Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba interwencyjna oleju rzepakowego (COMIT)

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Oleje rzepakowy i lniany w modulacji funkcji naczyń i biomarkery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Celem pracy jest zbadanie, w jaki sposób spożywanie różnych odmian olejów dietetycznych wpływa na szeroki zakres odpowiedzi metabolicznych, które są istotne w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Badanie to zbada związek między spożyciem oleju w diecie a funkcją tętnic, zawartością tłuszczu we krwi i markerami krwi ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dodatkowo zbadana zostanie efektywność organizmu w przetwarzaniu tłuszczu z olejów dietetycznych na inne specyficzne związki tłuszczowe o znanych korzyściach zdrowotnych. Zbadana zostanie również korelacja między parametrami psychospołecznymi a funkcją naczyniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż spożywanie kwasów tłuszczowych omega-3 korzystnie moduluje krążące lipidy i zdrowie tętnic, istnieje zamieszanie wokół konkretnych korzyści zdrowotnych kwasu alfa-linolenowego (ALA) pochodzenia roślinnego w porównaniu z kwasem eikozapentaenowym (EPA) i kwasem dokozaheksaenowym (DHA) pochodzenia morskiego. Badania te zbadają korzyści zdrowotne ALA wynikające ze spożywania diet bogatych w olej rzepakowy, nowe oleje rzepakowe wzbogacone w jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA) i DHA oraz olej lniany w porównaniu z dietą kontrolną reprezentatywną dla północnoamerykańskich diet bogatych w kwasy omega-6 i tłuszcze nasycone. Olejki lecznicze będą badane pod kątem potencjalnego wpływu na dysfunkcję śródbłonka, zapalenie, utlenianie, skład ciała i charakterystykę lipoprotein osocza. Ponadto, w celu wyjaśnienia czynników genetycznych, które promują konwersję ALA do EPA/DHA i wzmocnienia roli ALA w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego, głównym celem jest skorelowanie powszechnych wariantów genetycznych desaturazy kwasów tłuszczowych 1 (FADS1) i desaturazy kwasów tłuszczowych 2 (FADS2) klaster genów z konwersją ALA do EPA/DHA i składem kwasów tłuszczowych n-3 fosfolipidów surowicy w odpowiedzi na spożycie olejków zabiegowych. Poza tym zbadane zostaną psychospołeczne predyktory funkcji naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obwód talii ≥94 cm (mężczyźni) lub ≥80 cm (kobiety)

plus co najmniej jedno z poniższych:

  • Trójglicerydy ≥1,7 mmol/l
  • Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) <1 mmol/l (mężczyźni) lub <1,3 mmol/l (kobiety)
  • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≥3,5 mmol/L
  • Ciśnienie krwi ≥130 mmHg (skurczowe) i/lub ≥85 mmHg (rozkurczowe)
  • Glukoza ≥5,5 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba tarczycy
  • Cukrzyca
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Palenie
  • Pijaństwo
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (cholestyramina, kolestypol, niacyna, klofibrat, gemfibrozyl, probukol, inhibitory reduktazy HMG-CoA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Olej kukurydziany i szafranowy
Inny: Olej kukurydziany i szafranowy
Olej (60 g/d/3000 kcal) podaje się w dwóch koktajlach owocowych dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Olej rzepakowy
Inny: Olej rzepakowy
Olej (60 g/d/3000 kcal dostarczający 3,8 g ALA) podaje się w dwóch koktajlach owocowych dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego
Inny: Olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego
Olej (60 g/d/3000 kcal dostarcza 41,2 g kwasu oleinowego i 1,2 g ALA) podaje się w dwóch koktajlach owocowych dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego wzbogacony DHA
Inny: Olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego wzbogacony DHA
Olej (60 g/d/3000 kcal dostarcza 1,2 g ALA i 3,6 g DHA) podawany w dwóch koktajlach owocowych dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Olej lniany i szafranowy
Inny: Olej lniany i szafranowy
Olej (60 g/d/3000 kcal dostarczający 6,9 g ALA) podaje się w dwóch koktajlach owocowych dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Czynność śródbłonka będzie mierzona na początku i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Nieinwazyjna tonometria tętnic obwodowych (EndoPAT) służy do oceny funkcji śródbłonka.
Czynność śródbłonka będzie mierzona na początku i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konwersji ALA na EPA/DHA
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane pod koniec każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
W dniu 28 każdej fazy doświadczalnej, przed podaniem doustnej dawki tlenku deuteru zawierającej wyższą niż normalnie proporcję izotopu wodoru deuteru (2H) pobiera się wyjściową próbkę krwi na czczo. Próbki krwi na czczo zostaną pobrane 24 godziny po podaniu dawki znacznika. Wzbogacenie 2H w triglicerydy EPA i DHA w osoczu, niezestryfikowane kwasy tłuszczowe i fosfatydylocholinę będzie mierzone za pomocą spektrometrii mas z stosunkiem izotopów ze spalaniem GC.
Próbki krwi będą pobierane pod koniec każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Zmiany w składzie ciała zostaną ocenione za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Ponadto na początku badania u każdego pacjenta zostanie wykonane badanie MRI.
Pomiary zostaną wykonane na początku i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Zmiana ekspresji mRNA FADS 1 i 2 oraz białek
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane pod koniec każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Ekspresja mRNA i białek genów/białek biorących udział w metabolizmie kwasów tłuszczowych będzie analizowana przy użyciu standardowych protokołów RT-PCR i immunoblottingu.
Próbki krwi będą pobierane pod koniec każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Zmiana psychospołecznych korelatów
Ramy czasowe: Pomiary wykonuje się na początku, na początku piątej fazy leczenia i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia.
Badani będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich nastroju i niedawnego snu (kwestionariusze stanu) oraz kwestionariusz dotyczący ich ogólnego nastroju, wsparcia społecznego i zachowań (kwestionariusz cech).
Pomiary wykonuje się na początku, na początku piątej fazy leczenia i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia.
Zmiany w lipidach i lipoproteinach osocza, cytokinach zapalnych i biomarkerach peroksydacji
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na początku i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Próbki krwi pobiera się na początku i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ponad 3 lata; na początku i w punkcie końcowym każdej 4-tygodniowej fazy leczenia
Dane dotyczące ciśnienia krwi (zmiany zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego) pobierano 3 razy na początku iw punkcie końcowym każdej fazy badania. Pomiary 2. i 3. zostały uśrednione.
Ponad 3 lata; na początku i w punkcie końcowym każdej 4-tygodniowej fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

University of Toronto
Penn State University
Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Krzesło do nauki: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Główny śledczy: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Sheila West, PhD, Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2010:047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj