Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canola Oil Multicenter Intervention Trial (COMIT)

18. februar 2014 opdateret af: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Raps- og hørolier i modulering af vaskulær funktion og biomarkører for risiko for kardiovaskulær sygdom

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan forbruget af forskellige kostolievarianter påvirker en bred vifte af metaboliske reaktioner, som er vigtige for udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem kostens olieforbrug og arteriel funktion, blodfedtindhold og blodmarkører for risiko for hjertekarsygdomme. Derudover vil kroppens effektivitet i at omdanne fedt fra kostolier til andre specifikke fedtforbindelser med kendte sundhedsmæssige fordele blive undersøgt. Desuden vil sammenhængen mellem psykosociale parametre og vaskulær funktion blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom indtagelse af omega-3 fedtsyrer positivt modulerer cirkulerende lipider og arteriel sundhed, er der forvirring omkring de specifikke sundhedsmæssige fordele ved plantebaseret alfa-linolensyre (ALA) versus marin afledt eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). Denne forskning vil undersøge de sundhedsmæssige fordele ved ALA fra indtagelse af diæter rig på rapsolie, nye monoumættede fedtsyrer (MUFA) og DHA-berigede rapsolier og hørolie sammenlignet med en kontroldiæt, der er repræsentativ for nordamerikanske diæter rig på omega-6 og mættede fedtstoffer. Behandlingsolier vil blive undersøgt for potentiel indflydelse på endothelial dysfunktion, inflammation, oxidation, kropssammensætning og plasma lipoprotein karakterisering. I et forsøg på at belyse de genetiske faktorer, der fremmer ALA-omdannelse til EPA/DHA og styrker ALAs rolle i kardiovaskulær sundhed, er et hovedmål at korrelere almindelige genetiske varianter i fedtsyredesaturase 1 (FADS1) og fedtsyredesaturase. 2 (FADS2) genklynge med ALA-konvertering til EPA/DHA og n-3-fedtsyresammensætning af serumphospholipider som reaktion på indtagelse af behandlingsolierne. Desuden vil psykosociale prædiktorer for vaskulær funktion blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taljeomkreds ≥94 cm (hanner) eller ≥80 cm (hun)

plus mindst én af følgende:

  • Triglycerider ≥1,7 mmol/L
  • High density lipoprotein (HDL) kolesterol <1 mmol/L (mænd) eller <1,3 mmol/L (hun)
  • Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≥3,5 mmol/L
  • Blodtryk ≥130 mmHg (systolisk) og/eller ≥85 mmHg (diastolisk)
  • Glukose ≥5,5 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diabetes mellitus
  • Nyre sygdom
  • Lever sygdom
  • Rygning
  • Kraftig druk
  • Brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen i løbet af de sidste 3 måneder (kolestyramin, colestipol, niacin, clofibrat, gemfibrozil, probucol, HMG CoA-reduktasehæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Majs- og tidselolie
Andet: Majs- og tidselolie
Olien (60 g/d/3000 kcal) gives i to daglige frugtshakes i 4 uger
Aktiv komparator: Canola olie
Andet: Canola olie
Olien (60 g/d/3000 kcal giver 3,8 g ALA) gives i to daglige frugtshakes i 4 uger
Aktiv komparator: Høj oliesyre rapsolie
Andet: Høj oliesyre rapsolie
Olien (60 g/d/3000 kcal giver 41,2 g oliesyre og 1,2 g ALA) gives i to daglige frugtshakes i 4 uger
Aktiv komparator: DHA beriget rapsolie med højt oliesyreindhold
Andet: DHA beriget rapsolie med højt oliesyreindhold
Olien (60 g/d/3000 kcal giver 1,2 g ALA og 3,6 g DHA) gives i to daglige frugtshakes i 4 uger
Aktiv komparator: Hør og tidselolie
Andet: Hør og tidselolie
Olien (60 g/d/3000 kcal giver 6,9 g ALA) gives i to daglige frugtshakes i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Endotelfunktionen vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Ikke-invasiv perifer arteriel tonometri (EndoPAT) bruges til at vurdere endotelfunktionen.
Endotelfunktionen vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ALA-konvertering til EPA/DHA
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
På dag 28 i hver forsøgsfase tages en fastende baseline-blodprøve før administration af en oral dosis deuteriumoxid indeholdende en højere end normal andel af hydrogenisotopen deuterium (2H). Fastende blodprøver vil blive taget 24 timer efter sporstofdosis. Berigelse af 2H i EPA og DHA plasma triglycerider, ikke-esterificerede fedtsyrer og phosphatidylcholin vil blive målt ved GC-forbrænding isotop-forhold massespektrometri.
Blodprøver vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved starten og slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Ændringer i kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger. Der vil også blive udført en MR-scanning af hvert emne ved starten af ​​undersøgelsen.
Målinger vil blive udført ved starten og slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Ændring i FADS 1 & 2 mRNA og proteinekspression
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
mRNA og proteinekspression af gener/proteiner involveret i fedtsyremetabolisme vil blive analyseret ved hjælp af standard RT-PCR og immunoblotting protokoller.
Blodprøver vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Ændring i psykosociale sammenhænge
Tidsramme: Målinger udføres ved baseline, ved starten af ​​den femte behandlingsfase og ved afslutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser.
Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres humør og nylige søvn (statsspørgeskemaer) og et spørgeskema vedrørende deres generelle humør, sociale støtte og adfærd (egenskabsspørgeskema).
Målinger udføres ved baseline, ved starten af ​​den femte behandlingsfase og ved afslutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser.
Ændring i plasmalipider og lipoproteiner, inflammatoriske cytokiner og peroxidationsbiomarkører
Tidsramme: Blodprøver udtages ved starten og slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Blodprøver udtages ved starten og slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Blodtryk
Tidsramme: Over 3 år; ved baseline og slutpunkt for hver 4-ugers behandlingsfase
Blodtryksdata (ændring i både systolisk og diastolisk) blev taget 3 gange ved baseline og endepunkt for hver fase af forsøget. 2. og 3. mål blev gennemsnittet.
Over 3 år; ved baseline og slutpunkt for hver 4-ugers behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Penn State University
Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Studiestol: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Sheila West, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2010:047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner