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Prova di intervento multicentrico dell'olio di canola (COMIT)

18 febbraio 2014 aggiornato da: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Oli di colza e di lino nella modulazione della funzione vascolare e biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari

Lo scopo dello studio è esaminare come il consumo di diverse varietà di oli alimentari influisce su un'ampia gamma di risposte metaboliche che sono importanti nello sviluppo delle malattie cardiovascolari. Questo studio esaminerà la relazione tra consumo di olio alimentare e funzione arteriosa, contenuto di grassi nel sangue e marcatori ematici di rischio di malattie cardiovascolari. Inoltre, verrà esaminata l'efficienza del corpo nel convertire il grasso dagli oli alimentari in altri composti grassi specifici con noti benefici per la salute. Verrà inoltre studiata la correlazione tra parametri psicosociali e funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il consumo di acidi grassi omega-3 moduli favorevolmente i lipidi circolanti e la salute arteriosa, vi è confusione sui benefici specifici per la salute dell'acido alfa-linolenico (ALA) di origine vegetale rispetto all'acido eicosapentaenoico (EPA) e all'acido docosaesaenoico (DHA) di derivazione marina. Questa ricerca esaminerà i benefici per la salute dell'ALA dal consumo di diete ricche di olio di canola, nuovi acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e oli di canola arricchiti con DHA e olio di lino rispetto a una dieta di controllo rappresentativa delle diete nordamericane ricche di omega-6 e grassi saturi. Gli oli per il trattamento saranno esaminati per la potenziale influenza sulla disfunzione endoteliale, l'infiammazione, l'ossidazione, la composizione corporea e la caratterizzazione delle lipoproteine ​​plasmatiche. Inoltre, nel tentativo di chiarire i fattori genetici che promuovono la conversione dell'ALA in EPA/DHA e rafforzare il ruolo dell'ALA nella salute cardiovascolare, uno degli obiettivi principali è correlare le varianti genetiche comuni nella desaturasi degli acidi grassi 1 (FADS1) e nella desaturasi degli acidi grassi 2 (FADS2) con conversione di ALA in EPA/DHA e composizione di acidi grassi n-3 dei fosfolipidi sierici in risposta al consumo degli oli di trattamento. Inoltre, saranno studiati i predittori psicosociali della funzione vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza vita ≥94 cm (maschi) o ≥80 cm (femmine)

più almeno uno dei seguenti:

  • Trigliceridi ≥1,7 mmol/L
  • Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) <1 mmol/L (maschi) o <1,3 mmol/L (femmine)
  • Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ≥3,5 mmol/L
  • Pressione sanguigna ≥130 mmHg (sistolica) e/o ≥85 mmHg (diastolica)
  • Glucosio ≥5,5 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Malattia della tiroide
  • Diabete mellito
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Fumare
  • Bere pesantemente
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico negli ultimi 3 mesi (colestiramina, colestipolo, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucolo, inibitori della HMG-CoA reduttasi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Olio di mais e cartamo
Altro: Olio di mais e cartamo
L'olio (60 g/die/3000 kcal) viene somministrato in due frullati giornalieri per 4 settimane
Comparatore attivo: Olio di colza
Altro: Olio di colza
L'olio (60 g/giorno/3000 kcal che fornisce 3,8 g di ALA) viene somministrato in due frullati di frutta al giorno per 4 settimane
Comparatore attivo: Olio di colza ad alto contenuto di acido oleico
Altro: Olio di colza ad alto contenuto di acido oleico
L'olio (60 g/giorno/3000 kcal che fornisce 41,2 g di acido oleico e 1,2 g di ALA) viene somministrato in due frullati giornalieri per 4 settimane
Comparatore attivo: Olio di colza ad alto contenuto di acido oleico arricchito con DHA
Altro: Olio di colza ad alto contenuto di acido oleico arricchito con DHA
L'olio (60 g/giorno/3000 kcal apporta 1,2 g di ALA e 3,6 g di DHA) viene somministrato in due frullati giornalieri per 4 settimane
Comparatore attivo: Olio di lino e cartamo
Altro: Olio di lino e cartamo
L'olio (60 g/die/3000 kcal che fornisce 6,9 ​​g di ALA) viene somministrato in due frullati di frutta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: La funzione endoteliale sarà misurata al basale e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
La tonometria arteriosa periferica non invasiva (EndoPAT) viene utilizzata per valutare la funzione endoteliale.
La funzione endoteliale sarà misurata al basale e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della conversione ALA in EPA/DHA
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
Il giorno 28 di ciascuna fase sperimentale, viene prelevato un campione di sangue basale a digiuno prima della somministrazione di una dose orale di ossido di deuterio contenente una proporzione superiore al normale dell'isotopo di idrogeno deuterio (2H). I campioni di sangue a digiuno saranno prelevati 24 ore dopo la dose del tracciante. L'arricchimento di 2H in trigliceridi plasmatici EPA e DHA, acidi grassi non esterificati e fosfatidilcolina sarà misurato mediante spettrometria di massa con rapporto isotopico di combustione GC.
I campioni di sangue verranno raccolti alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
I cambiamenti nella composizione corporea saranno valutati utilizzando scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Inoltre, verrà eseguita una scansione MRI su ciascun soggetto all'inizio dello studio.
Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
Variazione dell'mRNA FADS 1 e 2 e dell'espressione proteica
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
L'espressione di mRNA e proteine ​​di geni/proteine ​​coinvolte nel metabolismo degli acidi grassi sarà analizzata utilizzando protocolli standard di RT-PCR e immunoblotting.
I campioni di sangue verranno raccolti alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
Cambiamento dei correlati psicosociali
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, all'inizio della quinta fase di trattamento e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane.
I soggetti completeranno questionari riguardanti il ​​loro umore e il sonno recente (questionari sullo stato) e un questionario riguardante il loro umore generale, il supporto sociale e i comportamenti (questionario sui tratti).
Le misurazioni vengono effettuate al basale, all'inizio della quinta fase di trattamento e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane.
Variazione dei lipidi plasmatici e delle lipoproteine, delle citochine infiammatorie e dei biomarcatori di perossidazione
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
I campioni di sangue vengono raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Oltre 3 anni; al basale e all'endpoint di ogni fase di trattamento di 4 settimane
I dati sulla pressione arteriosa (variazione sia sistolica che diastolica) sono stati rilevati 3 volte al basale e all'endpoint di ciascuna fase dello studio. La seconda e la terza misura sono state mediate.
Oltre 3 anni; al basale e all'endpoint di ogni fase di trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

University of Toronto
Penn State University
Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Cattedra di studio: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Investigatore principale: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Sheila West, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2010:047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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