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キャノーラ油多施設介入試験 (COMIT)

2014年2月18日 更新者：Dr. Peter Jones、University of Manitoba

血管機能の調節および心血管疾患リスクのバイオマーカーにおけるキャノーラ油と亜麻仁油

この研究の目的は、さまざまな種類の食用油の摂取が、心血管疾患の発症に重要な広範囲の代謝反応にどのような影響を与えるかを調べることです。 この研究では、食用油摂取量と動脈機能、血中脂肪含量、心血管疾患リスクの血液マーカーとの関係を調べる予定です。 さらに、食物油からの脂肪を健康上の利点が知られている他の特定の脂肪化合物に変換する身体の効率も検査されます。 また、心理社会的パラメータと血管機能との相関関係も研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オメガ 3 脂肪酸の摂取は循環脂質と動脈の健康を有利に調節しますが、植物由来のα-リノレン酸 (ALA) と海洋由来のエイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) の具体的な健康上の利点については混乱があります。 この研究では、キャノーラ油、新規一価不飽和脂肪酸 (MUFA) と DHA が豊富なキャノーラ油、亜麻仁油を豊富に含む食事の摂取による ALA の健康上の利点を、オメガ 6 とオメガ 6 が豊富な北米の食事を代表する対照食と比較して検証します。飽和脂肪。 トリートメント オイルは、内皮機能不全、炎症、酸化、体組成、血漿リポタンパク質の特性評価に対する潜在的な影響について検査されます。 さらに、ALA の EPA/DHA への変換を促進し、心血管の健康における ALA の役割を強化する遺伝的要因を解明する取り組みにおいて、主な目的は、脂肪酸不飽和化酵素 1 (FADS1) と脂肪酸不飽和化酵素の一般的な遺伝的変異を相関させることです。 2 (FADS2) 遺伝子クラスターは、トリートメント オイルの消費に応じた ALA から EPA/DHA への変換と血清リン脂質の n-3 脂肪酸組成を示します。 さらに、血管機能の心理社会的予測因子も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹囲 ≥94 cm (男性) または ≥80 cm (女性)

加えて、次の少なくとも 1 つ:

  • トリグリセリド ≥1.7 mmol/L
  • 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール <1 mmol/L (男性) または <1.3 mmol/L (女性)
  • 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール ≥3.5 mmol/L
  • 血圧 ≥130 mmHg (収縮期) および/または ≥85 mmHg (拡張期)
  • グルコース ≥5.5 mmol/L

除外基準:

  • 甲状腺疾患
  • 糖尿病
  • 腎臓病
  • 肝疾患
  • 喫煙
  • 大量飲酒
  • 過去 3 か月間の脂質代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用（コレスチラミン、コレスチポール、ナイアシン、クロフィブラート、ゲムフィブロジル、プロブコール、HMG CoA レダクターゼ阻害剤）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コーン油とベニバナ油
他の：コーン油とベニバナ油
オイル (60 g/日/3000 kcal) を毎日 2 回のフルーツシェイクに入れて 4 週間与えます。
アクティブコンパレータ：キャノーラ油
他の：キャノーラ油
オイル（3.8 gのALAを含む60 g/日/3000 kcal）を、毎日2回のフルーツシェイクで4週間与えます。
アクティブコンパレータ：高オレイン酸キャノーラ油
他の：高オレイン酸キャノーラ油
オイル（60 g/日/3000 kcal、オレイン酸 41.2 g と ALA 1.2 g を供給）を、毎日 2 回のフルーツシェイクで 4 週間与えます。
アクティブコンパレータ：DHAが豊富な高オレイン酸キャノーラ油
他の：DHAが豊富な高オレイン酸キャノーラ油
オイル（60 g/日/3000 kcal、1.2 gのALAと3.6 gのDHAを提供）を、毎日2回のフルーツシェイクに入れて4週間与えます。
アクティブコンパレータ：亜麻油と紅花油
他の：亜麻油と紅花油
オイル（60 g/日/3000 kcal、6.9 gのALAを含む）を、毎日2回のフルーツシェイクに入れて4週間与えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能の変化
時間枠：内皮機能は、ベースライン時と、9 か月間にわたる 5 つの 4 週間の治療段階のそれぞれの終了時に測定されます。
非侵襲性末梢動脈眼圧測定法 (EndoPAT) は、内皮機能を評価するために使用されます。
内皮機能は、ベースライン時と、9 か月間にわたる 5 つの 4 週間の治療段階のそれぞれの終了時に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALAからEPA/DHAへの変換の変化
時間枠：血液サンプルは、9 か月間にわたる 5 つの 4 週間の治療段階のそれぞれの終了時に採取されます。
各実験段階の 28 日目に、通常よりも高い割合の水素同位体重水素 (2H) を含む経口用量の酸化重水素を投与する前に、空腹時のベースライン血液サンプルを採取します。 空腹時血液サンプルは、トレーサー投与の 24 時間後に採取されます。 EPA および DHA 血漿トリグリセリド、非エステル化脂肪酸、およびホスファチジルコリン中の 2H の濃縮は、GC 燃焼同位体比質量分析法によって測定されます。
血液サンプルは、9 か月間にわたる 5 つの 4 週間の治療段階のそれぞれの終了時に採取されます。
体組成の変化
時間枠：測定は、9 か月にわたる 5 つの 4 週間の治療段階のそれぞれの開始時と終了時に行われます。
体組成の変化は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンを使用して評価されます。 また、研究の開始時に各被験者に対してMRIスキャンが実行されます。
測定は、9 か月にわたる 5 つの 4 週間の治療段階のそれぞれの開始時と終了時に行われます。
FADS 1 & 2 mRNA およびタンパク質発現の変化
時間枠：血液サンプルは、9 か月にわたる 5 つの 4 週間の治療段階のそれぞれの終了時に採取されます。
脂肪酸代謝に関与する遺伝子/タンパク質の mRNA およびタンパク質発現は、標準的な RT-PCR およびイムノブロッティング プロトコールを使用して分析されます。
血液サンプルは、9 か月にわたる 5 つの 4 週間の治療段階のそれぞれの終了時に採取されます。
心理社会的相関関係の変化
時間枠：測定は、ベースライン、第 5 治療段階の開始時、および 5 つの 4 週間の各治療段階の終了時に行われます。
被験者は、自分の気分と最近の睡眠に関するアンケート（状態アンケート）と、全体的な気分、社会的サポート、および行動に関するアンケート（特性アンケート）に回答します。
測定は、ベースライン、第 5 治療段階の開始時、および 5 つの 4 週間の各治療段階の終了時に行われます。
血漿脂質およびリポタンパク質、炎症性サイトカインおよび過酸化バイオマーカーの変化
時間枠：血液サンプルは、9 か月にわたる 5 つの 4 週間の治療段階のそれぞれの開始時と終了時に収集されます。
血液サンプルは、9 か月にわたる 5 つの 4 週間の治療段階のそれぞれの開始時と終了時に収集されます。
血圧
時間枠：3年以上。 4週間の各治療段階のベースラインとエンドポイントで
血圧データ（収縮期および拡張期の両方の変化）は、試験の各フェーズのベースラインとエンドポイントで 3 回取得されました。 2 番目と 3 番目のメジャーを平均しました。
3年以上。 4週間の各治療段階のベースラインとエンドポイントで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

University of Toronto
Penn State University
Laval University

捜査官

  • 主任研究者：Penny Kris-Etherton, PhD, RD、Penn State University
  • スタディチェア：Peter JH Jones, PhD、University of Manitoba
  • 主任研究者：David Jenkins, PhD、University of Toronto
  • 主任研究者：Sheila West, PhD、Penn State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月18日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2010:047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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