Ensaio de Intervenção Multicêntrica com Óleo de Canola (COMIT)
18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Óleos de canola e linho na modulação da função vascular e biomarcadores de risco de doença cardiovascular
O objetivo do estudo é examinar como o consumo de diferentes variedades de óleo dietético afeta uma ampla gama de respostas metabólicas que são importantes no desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
Este estudo examinará a relação entre o consumo de óleo na dieta e a função arterial, teor de gordura no sangue e marcadores sanguíneos de risco de doença cardiovascular.
Além disso, será examinada a eficiência do corpo em converter a gordura dos óleos dietéticos em outros compostos de gordura específicos com benefícios conhecidos para a saúde.
Além disso, será estudada a correlação entre os parâmetros psicossociais e a função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora o consumo de ácidos graxos ômega-3 module favoravelmente os lipídios circulantes e a saúde arterial, há confusão em torno dos benefícios específicos para a saúde do ácido alfa-linolênico (ALA) à base de plantas versus ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) de origem marinha.
Esta pesquisa examinará os benefícios para a saúde do ALA a partir do consumo de dietas ricas em óleo de canola, novos ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) e óleos de canola enriquecidos com DHA e óleo de linhaça em comparação com uma dieta de controle representativa das dietas norte-americanas ricas em ômega-6 e gorduras saturadas.
Os óleos de tratamento serão examinados quanto à influência potencial na disfunção endotelial, inflamação, oxidação, composição corporal e caracterização de lipoproteínas plasmáticas.
Além disso, em um esforço para elucidar os fatores genéticos que promovem a conversão de ALA em EPA/DHA e fortalecer o papel do ALA na saúde cardiovascular, um dos principais objetivos é correlacionar variantes genéticas comuns no ácido graxo dessaturase 1 (FADS1) e ácido graxo dessaturase 2 (FADS2) agrupamento de genes com conversão de ALA em EPA/DHA e composição de ácidos graxos n-3 de fosfolipídios séricos em resposta ao consumo dos óleos de tratamento.
Além disso, serão investigados preditores psicossociais da função vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência da cintura ≥94 cm (homens) ou ≥80 cm (mulheres)
mais pelo menos um dos seguintes:
- Triglicerídeos ≥1,7 mmol/L
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) <1 mmol/L (homens) ou <1,3 mmol/L (mulheres)
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≥3,5 mmol/L
- Pressão arterial ≥130 mmHg (sistólica) e/ou ≥85 mmHg (diastólica)
- Glicose ≥5,5 mmol/L
Critério de exclusão:
- doença da tireóide
- diabetes melito
- Doença renal
- Doença hepática
- Fumar
- beber pesado
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico durante os últimos 3 meses (colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucol, inibidores da HMG CoA redutase)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Óleo de milho e cártamo
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O óleo (60 g/d/3000 kcal) é administrado em dois batidos de fruta diários durante 4 semanas
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Comparador Ativo: Óleo de canola
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O óleo (60 g/d/3000 kcal fornecendo 3,8 g de ALA) é administrado em dois batidos de fruta diários durante 4 semanas
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Comparador Ativo: Óleo de canola com alto teor de ácido oleico
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O óleo (60 g/d/3000 kcal fornecendo 41,2 g de ácido oleico e 1,2 g de ALA) é administrado em dois batidos de fruta diários durante 4 semanas
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Comparador Ativo: Óleo de canola com alto teor de ácido oleico enriquecido com DHA
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O óleo (60 g/d/3000 kcal fornecendo 1,2 g de ALA e 3,6 g de DHA) é administrado em dois batidos de fruta diários durante 4 semanas
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Comparador Ativo: Óleo de linhaça e cártamo
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O óleo (60 g/d/3000 kcal fornecendo 6,9 g de ALA) é administrado em dois batidos de fruta diários durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função endotelial
Prazo: A função endotelial será medida no início e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
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A tonometria arterial periférica não invasiva (EndoPAT) é usada para avaliar a função endotelial.
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A função endotelial será medida no início e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conversão de ALA para EPA/DHA
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
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No dia 28 de cada fase experimental, uma amostra de sangue basal em jejum é coletada antes da administração de uma dose oral de óxido de deutério contendo uma proporção maior que a normal do isótopo de hidrogênio deutério (2H).
Amostras de sangue em jejum serão obtidas 24 horas após a dose traçadora.
O enriquecimento de 2H em triglicerídeos plasmáticos EPA e DHA, ácidos graxos não esterificados e fosfatidilcolina será medido por espectrometria de massa de razão isotópica de combustão GC.
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Amostras de sangue serão coletadas no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
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Mudança na composição corporal
Prazo: As medições serão feitas no início e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
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As alterações na composição corporal serão avaliadas usando varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Além disso, uma ressonância magnética será realizada em cada indivíduo no início do estudo.
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As medições serão feitas no início e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
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Alteração no mRNA de FADS 1 e 2 e na expressão de proteínas
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
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A expressão de mRNA e proteínas de genes/proteínas envolvidas no metabolismo de ácidos graxos serão analisadas usando protocolos padrão de RT-PCR e imunoblotting.
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Amostras de sangue serão coletadas no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
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Mudança nos correlatos psicossociais
Prazo: As medições são feitas na linha de base, no início da quinta fase de tratamento e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas.
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Os indivíduos preencherão questionários sobre seu humor e sono recente (questionários de estado) e um questionário sobre seu humor geral, suporte social e comportamentos (questionário de traços).
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As medições são feitas na linha de base, no início da quinta fase de tratamento e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas.
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Alteração nos lipídios e lipoproteínas plasmáticas, citocinas inflamatórias e biomarcadores de peroxidação
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no início e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
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Amostras de sangue são coletadas no início e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
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Pressão arterial
Prazo: Mais de 3 anos; no início e no final de cada fase de tratamento de 4 semanas
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Os dados da pressão arterial (alteração tanto na sistólica quanto na diastólica) foram obtidos 3 vezes na linha de base e no ponto final de cada fase do estudo.
A média das 2ª e 3ª medidas foi calculada.
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Mais de 3 anos; no início e no final de cada fase de tratamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
- Cadeira de estudo: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
- Investigador principal: David Jenkins, PhD, University of Toronto
- Investigador principal: Sheila West, PhD, Penn State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu X, Garban J, Jones PJ, Vanden Heuvel J, Lamarche B, Jenkins DJ, Connelly PW, Couture P, Pu S, Fleming JA, West SG, Kris-Etherton PM. Diets Low in Saturated Fat with Different Unsaturated Fatty Acid Profiles Similarly Increase Serum-Mediated Cholesterol Efflux from THP-1 Macrophages in a Population with or at Risk for Metabolic Syndrome: The Canola Oil Multicenter Intervention Trial. J Nutr. 2018 May 1;148(5):721-728. doi: 10.1093/jn/nxy040.
- Liu X, Kris-Etherton PM, West SG, Lamarche B, Jenkins DJ, Fleming JA, McCrea CE, Pu S, Couture P, Connelly PW, Jones PJ. Effects of canola and high-oleic-acid canola oils on abdominal fat mass in individuals with central obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2261-2268. doi: 10.1002/oby.21584.
- Jones PJ, MacKay DS, Senanayake VK, Pu S, Jenkins DJ, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Kris-Etherton PM, West SG, Liu X, Fleming JA, Hantgan RR, Rudel LL. High-oleic canola oil consumption enriches LDL particle cholesteryl oleate content and reduces LDL proteoglycan binding in humans. Atherosclerosis. 2015 Feb;238(2):231-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.010. Epub 2014 Dec 9.
- Baril-Gravel L, Labonte ME, Couture P, Vohl MC, Charest A, Guay V, Jenkins DA, Connelly PW, West S, Kris-Etherton PM, Jones PJ, Fleming JA, Lamarche B. Docosahexaenoic acid-enriched canola oil increases adiponectin concentrations: a randomized crossover controlled intervention trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jan;25(1):52-9. doi: 10.1016/j.numecd.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Jones PJ, Senanayake VK, Pu S, Jenkins DJ, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Charest A, Baril-Gravel L, West SG, Liu X, Fleming JA, McCrea CE, Kris-Etherton PM. DHA-enriched high-oleic acid canola oil improves lipid profile and lowers predicted cardiovascular disease risk in the canola oil multicenter randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):88-97. doi: 10.3945/ajcn.113.081133. Epub 2014 May 14.
- Senanayake VK, Pu S, Jenkins DA, Lamarche B, Kris-Etherton PM, West SG, Fleming JA, Liu X, McCrea CE, Jones PJ. Plasma fatty acid changes following consumption of dietary oils containing n-3, n-6, and n-9 fatty acids at different proportions: preliminary findings of the Canola Oil Multicenter Intervention Trial (COMIT). Trials. 2014 Apr 23;15:136. doi: 10.1186/1745-6215-15-136.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2010:047
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