Canola Oil Multisenter Intervention Trial (COMIT)
18. februar 2014 oppdatert av: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Canola- og linoljer i modulering av vaskulær funksjon og biomarkører for risiko for kardiovaskulær sykdom
Formålet med studien er å undersøke hvordan inntak av ulike diettoljevarianter påvirker et bredt spekter av metabolske responser som er viktige i utviklingen av hjerte- og karsykdommer.
Denne studien vil undersøke forholdet mellom diett oljeforbruk og arteriell funksjon, blodfettinnhold og blodmarkører for risiko for hjerte- og karsykdommer.
I tillegg vil effektiviteten til kroppen i å konvertere fett fra diettoljer til andre spesifikke fettforbindelser med kjente helsemessige fordeler bli undersøkt.
Også korrelasjonen mellom psykososiale parametere og vaskulær funksjon vil bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om inntak av omega-3 fettsyrer gunstig modulerer sirkulerende lipider og arteriell helse, er det forvirring rundt de spesifikke helsefordelene av plantebasert alfa-linolensyre (ALA) versus marin avledet eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA).
Denne forskningen vil undersøke helsefordelene av ALA fra inntak av dietter rik på rapsolje, nye enumettede fettsyrer (MUFA) og DHA-anrikede rapsoljer, og linolje sammenlignet med en kontrolldiett som er representativ for nordamerikanske dietter rike på omega-6 og mettet fett.
Behandlingsoljer vil bli undersøkt for potensiell påvirkning på endotelial dysfunksjon, betennelse, oksidasjon, kroppssammensetning og plasmalipoproteinkarakterisering.
Videre, i et forsøk på å belyse de genetiske faktorene som fremmer ALA-konvertering til EPA/DHA og styrker rollen til ALA i kardiovaskulær helse, er et hovedmål å korrelere vanlige genetiske varianter i fettsyredesaturase 1 (FADS1) og fettsyredesaturase. 2 (FADS2) genklynge med ALA-konvertering til EPA/DHA og n-3-fettsyresammensetning av serumfosfolipider som respons på inntak av behandlingsoljene.
Dessuten vil psykososiale prediktorer for vaskulær funksjon bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midjeomkrets ≥94 cm (hanner) eller ≥80 cm (kvinner)
pluss minst ett av følgende:
- Triglyserider ≥1,7 mmol/L
- Høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol <1 mmol/L (menn) eller <1,3 mmol/L (kvinner)
- Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≥3,5 mmol/L
- Blodtrykk ≥130 mmHg (systolisk) og/eller ≥85 mmHg (diastolisk)
- Glukose ≥5,5 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Sukkersyke
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Røyking
- Kraftig drikking
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke lipidmetabolismen i løpet av de siste 3 månedene (kolestyramin, kolestipol, niacin, klofibrat, gemfibrozil, probukol, HMG CoA-reduktasehemmere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Mais og saflorolje
|
Oljen (60 g/d/3000 kcal) gis i to daglige fruktshaker i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Rapsolje
|
Oljen (60 g/d/3000 kcal gir 3,8 g ALA) gis i to daglige fruktshaker i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Canolaolje med høy oljesyre
|
Oljen (60 g/d/3000 kcal som gir 41,2 g oljesyre og 1,2 g ALA) gis i to daglige fruktshaker i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: DHA-anriket rapsolje med høy oljesyre
|
Oljen (60 g/d/3000 kcal som gir 1,2 g ALA og 3,6 g DHA) gis i to daglige fruktshaker i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Lin og saflorolje
|
Oljen (60 g/d/3000 kcal gir 6,9 g ALA) gis i to daglige fruktshaker i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: Endotelfunksjonen vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
|
Ikke-invasiv perifer arteriell tonometri (EndoPAT) brukes til å vurdere endotelfunksjonen.
|
Endotelfunksjonen vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ALA-konvertering til EPA/DHA
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
|
På dag 28 i hver forsøksfase tas en fastende baseline-blodprøve før administrering av en oral dose deuteriumoksid som inneholder en høyere enn normal andel av hydrogenisotopen deuterium (2H).
Fastende blodprøver vil bli tatt 24 timer etter sporingsdosen.
Anrikning av 2H i EPA og DHA plasma triglyserider, ikke-esterifiserte fettsyrer og fosfatidylkolin vil bli målt ved GC-forbrenning isotop-forhold massespektrometri.
|
Blodprøver vil bli tatt ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved starten og slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
|
Endringer i kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger.
Det vil også bli utført en MR-skanning på hvert emne ved starten av studien.
|
Målinger vil bli utført ved starten og slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
|
|
Endring i FADS 1 & 2 mRNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
|
mRNA og proteinekspresjon av gener/proteiner involvert i fettsyremetabolisme vil bli analysert ved bruk av standard RT-PCR og immunoblotting-protokoller.
|
Blodprøver vil bli tatt ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
|
|
Endring i psykososiale korrelater
Tidsramme: Målinger gjøres ved baseline, ved starten av den femte behandlingsfasen og ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene.
|
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer angående humør og nylig søvn (statlige spørreskjemaer) og et spørreskjema angående deres generelle humør, sosiale støtte og atferd (egenskapsspørreskjema).
|
Målinger gjøres ved baseline, ved starten av den femte behandlingsfasen og ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene.
|
|
Endring i plasmalipider og lipoproteiner, inflammatoriske cytokiner og peroksidasjonsbiomarkører
Tidsramme: Blodprøver tas ved starten og slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
|
Blodprøver tas ved starten og slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Over 3 år; ved baseline og endepunkt for hver 4-ukers behandlingsfase
|
Blodtrykksdata (endring i både systolisk og diastolisk) ble tatt 3 ganger ved baseline og endepunkt for hver fase av studien.
2. og 3. mål ble gjennomsnittet.
|
Over 3 år; ved baseline og endepunkt for hver 4-ukers behandlingsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
- Studiestol: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
- Hovedetterforsker: David Jenkins, PhD, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Sheila West, PhD, Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu X, Garban J, Jones PJ, Vanden Heuvel J, Lamarche B, Jenkins DJ, Connelly PW, Couture P, Pu S, Fleming JA, West SG, Kris-Etherton PM. Diets Low in Saturated Fat with Different Unsaturated Fatty Acid Profiles Similarly Increase Serum-Mediated Cholesterol Efflux from THP-1 Macrophages in a Population with or at Risk for Metabolic Syndrome: The Canola Oil Multicenter Intervention Trial. J Nutr. 2018 May 1;148(5):721-728. doi: 10.1093/jn/nxy040.
- Liu X, Kris-Etherton PM, West SG, Lamarche B, Jenkins DJ, Fleming JA, McCrea CE, Pu S, Couture P, Connelly PW, Jones PJ. Effects of canola and high-oleic-acid canola oils on abdominal fat mass in individuals with central obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2261-2268. doi: 10.1002/oby.21584.
- Jones PJ, MacKay DS, Senanayake VK, Pu S, Jenkins DJ, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Kris-Etherton PM, West SG, Liu X, Fleming JA, Hantgan RR, Rudel LL. High-oleic canola oil consumption enriches LDL particle cholesteryl oleate content and reduces LDL proteoglycan binding in humans. Atherosclerosis. 2015 Feb;238(2):231-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.010. Epub 2014 Dec 9.
- Baril-Gravel L, Labonte ME, Couture P, Vohl MC, Charest A, Guay V, Jenkins DA, Connelly PW, West S, Kris-Etherton PM, Jones PJ, Fleming JA, Lamarche B. Docosahexaenoic acid-enriched canola oil increases adiponectin concentrations: a randomized crossover controlled intervention trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jan;25(1):52-9. doi: 10.1016/j.numecd.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Jones PJ, Senanayake VK, Pu S, Jenkins DJ, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Charest A, Baril-Gravel L, West SG, Liu X, Fleming JA, McCrea CE, Kris-Etherton PM. DHA-enriched high-oleic acid canola oil improves lipid profile and lowers predicted cardiovascular disease risk in the canola oil multicenter randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):88-97. doi: 10.3945/ajcn.113.081133. Epub 2014 May 14.
- Senanayake VK, Pu S, Jenkins DA, Lamarche B, Kris-Etherton PM, West SG, Fleming JA, Liu X, McCrea CE, Jones PJ. Plasma fatty acid changes following consumption of dietary oils containing n-3, n-6, and n-9 fatty acids at different proportions: preliminary findings of the Canola Oil Multicenter Intervention Trial (COMIT). Trials. 2014 Apr 23;15:136. doi: 10.1186/1745-6215-15-136.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2010:047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .