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Essai d'intervention multicentrique sur l'huile de canola (COMIT)

18 février 2014 mis à jour par: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Huiles de canola et de lin dans la modulation de la fonction vasculaire et les biomarqueurs du risque de maladie cardiovasculaire

Le but de l'étude est d'examiner comment la consommation de différentes variétés d'huiles alimentaires affecte un large éventail de réponses métaboliques qui sont importantes dans le développement des maladies cardiovasculaires. Cette étude examinera la relation entre la consommation d'huile alimentaire et la fonction artérielle, la teneur en graisses dans le sang et les marqueurs sanguins du risque de maladie cardiovasculaire. De plus, l'efficacité du corps à convertir les graisses des huiles alimentaires en d'autres composés gras spécifiques avec des avantages connus pour la santé sera examinée. Aussi, la corrélation entre les paramètres psychosociaux et la fonction vasculaire sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la consommation d'acides gras oméga-3 module favorablement les lipides circulants et la santé artérielle, il existe une confusion concernant les bienfaits spécifiques pour la santé de l'acide alpha-linolénique (ALA) à base de plantes par rapport à l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et à l'acide docosahexaénoïque (DHA) d'origine marine. Cette recherche examinera les avantages pour la santé de l'ALA provenant de la consommation de régimes riches en huile de canola, de nouvelles huiles de canola enrichies en acides gras monoinsaturés (MUFA) et en DHA, et d'huile de lin par rapport à un régime témoin représentatif des régimes nord-américains riches en oméga-6 et graisses saturées. Les huiles de traitement seront examinées pour leur influence potentielle sur le dysfonctionnement endothélial, l'inflammation, l'oxydation, la composition corporelle et la caractérisation des lipoprotéines plasmatiques. De plus, dans le but d'élucider les facteurs génétiques qui favorisent la conversion de l'ALA en EPA/DHA et renforcent le rôle de l'ALA dans la santé cardiovasculaire, un objectif majeur est de corréler les variantes génétiques communes de la désaturase d'acide gras 1 (FADS1) et de la désaturase d'acide gras. 2 (FADS2) groupe de gènes avec conversion de l'ALA en EPA/DHA et composition en acides gras n-3 des phospholipides sériques en réponse à la consommation des huiles de traitement. En outre, les prédicteurs psychosociaux de la fonction vasculaire seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tour de taille ≥94 cm (hommes) ou ≥80 cm (femmes)

plus au moins un des éléments suivants :

  • Triglycérides ≥1,7 mmol/L
  • Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) <1 mmol/L (hommes) ou <1,3 mmol/L (femmes)
  • Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) ≥3,5 mmol/L
  • Tension artérielle ≥130 mmHg (systolique) et/ou ≥85 mmHg (diastolique)
  • Glycémie ≥5,5 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Maladie thyroïdienne
  • Diabète sucré
  • Maladie du rein
  • Maladie du foie
  • Fumeur
  • Consommation abusive d'alcool
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides au cours des 3 derniers mois (cholestyramine, colestipol, niacine, clofibrate, gemfibrozil, probucol, inhibiteurs de l'HMG CoA réductase)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Huile de maïs et de carthame
Autre: Huile de maïs et de carthame
L'huile (60 g/j/3000 kcal) est administrée en deux shakes de fruits quotidiens pendant 4 semaines
Comparateur actif: Huile de canola
Autre: Huile de canola
L'huile (60 g/j/3000 kcal apportant 3,8 g d'ALA) est donnée en deux shakes de fruits quotidiens pendant 4 semaines
Comparateur actif: Huile de canola à haute teneur en acide oléique
Autre: Huile de canola à haute teneur en acide oléique
L'huile (60 g/j/3000 kcal apportant 41,2 g d'acide oléique et 1,2 g d'ALA) est administrée en deux shakes de fruits quotidiens pendant 4 semaines
Comparateur actif: Huile de canola à haute teneur en acide oléique enrichie en DHA
Autre: Huile de canola à haute teneur en acide oléique enrichie en DHA
L'huile (60 g/j/3000 kcal apportant 1,2 g d'ALA et 3,6 g de DHA) est donnée en deux shakes de fruits quotidiens pendant 4 semaines
Comparateur actif: Huile de lin et de carthame
Autre: Huile de lin et de carthame
L'huile (60 g/j/3000 kcal apportant 6,9 g d'ALA) est donnée en deux shakes de fruits quotidiens pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction endothéliale
Délai: La fonction endothéliale sera mesurée au départ et à la fin de chacune des cinq phases de traitement de 4 semaines sur une période de neuf mois.
La tonométrie artérielle périphérique non invasive (EndoPAT) est utilisée pour évaluer la fonction endothéliale.
La fonction endothéliale sera mesurée au départ et à la fin de chacune des cinq phases de traitement de 4 semaines sur une période de neuf mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la conversion de l'ALA en EPA/DHA
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à la fin de chacune des cinq phases de traitement de 4 semaines sur une période de neuf mois.
Au jour 28 de chaque phase expérimentale, un échantillon de sang de base à jeun est prélevé avant l'administration d'une dose orale d'oxyde de deutérium contenant une proportion supérieure à la normale de l'isotope hydrogène deutérium (2H). Des échantillons de sang à jeun seront obtenus 24 h après la dose de traceur. L'enrichissement en 2H en triglycérides plasmatiques EPA et DHA, en acides gras non estérifiés et en phosphatidylcholine sera mesuré par spectrométrie de masse à rapport isotopique de combustion GC.
Des échantillons de sang seront prélevés à la fin de chacune des cinq phases de traitement de 4 semaines sur une période de neuf mois.
Modification de la composition corporelle
Délai: Les mesures seront effectuées au début et à la fin de chacune des cinq phases de traitement de 4 semaines sur une période de neuf mois.
Les changements dans la composition corporelle seront évalués à l'aide d'analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). De plus, une IRM sera réalisée sur chaque sujet au début de l'étude.
Les mesures seront effectuées au début et à la fin de chacune des cinq phases de traitement de 4 semaines sur une période de neuf mois.
Modification de l'expression de l'ARNm et des protéines FADS 1 et 2
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à la fin de chacune des cinq phases de traitement de 4 semaines sur une période de neuf mois.
L'expression de l'ARNm et des protéines des gènes/protéines impliquées dans le métabolisme des acides gras sera analysée à l'aide de protocoles standard de RT-PCR et d'immunotransfert.
Des échantillons de sang seront prélevés à la fin de chacune des cinq phases de traitement de 4 semaines sur une période de neuf mois.
Modification des corrélats psychosociaux
Délai: Les mesures sont effectuées au départ, au début de la cinquième phase de traitement et à la fin de chacune des cinq phases de traitement de 4 semaines.
Les sujets rempliront des questionnaires concernant leur humeur et leur sommeil récent (questionnaires d'état) et un questionnaire concernant leur humeur générale, leur soutien social et leurs comportements (questionnaire sur les traits).
Les mesures sont effectuées au départ, au début de la cinquième phase de traitement et à la fin de chacune des cinq phases de traitement de 4 semaines.
Modification des lipides et des lipoprotéines plasmatiques, des cytokines inflammatoires et des biomarqueurs de peroxydation
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés au début et à la fin de chacune des cinq phases de traitement de 4 semaines sur une période de neuf mois.
Des échantillons de sang sont prélevés au début et à la fin de chacune des cinq phases de traitement de 4 semaines sur une période de neuf mois.
Pression artérielle
Délai: Plus de 3 ans ; au départ et au point final de chaque phase de traitement de 4 semaines
Les données de pression artérielle (changement à la fois systolique et diastolique) ont été prises 3 fois au départ et au point final de chaque phase de l'essai. Les 2e et 3e mesures ont été moyennées.
Plus de 3 ans ; au départ et au point final de chaque phase de traitement de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

University of Toronto
Penn State University
Laval University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Chaise d'étude: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Chercheur principal: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Chercheur principal: Sheila West, PhD, Penn State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Première publication (Estimation)

10 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2010:047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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