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카놀라유 다기관 중재 임상시험 (COMIT)

2014년 2월 18일 업데이트: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

혈관 기능 조절 및 심혈관 질환 위험의 바이오마커에 있어서 카놀라유와 아마유

이 연구의 목적은 다양한 식이유 품종의 섭취가 심혈관 질환 발병에 중요한 광범위한 대사 반응에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 식이유 소비와 동맥 기능, 혈중 지방 함량 및 심혈관 질환 위험의 혈액 지표 사이의 관계를 조사할 것입니다. 또한, 식이유의 지방을 건강상의 이점이 있는 다른 특정 지방 화합물로 변환하는 신체의 효율성을 조사합니다. 또한 심리사회적 변수와 혈관기능의 상관관계를 연구한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오메가-3 지방산의 섭취는 순환 지질과 동맥 건강을 유리하게 조절하지만 식물 기반 알파-리놀렌산(ALA) 대 해양 유래 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)의 특정 건강상의 이점을 둘러싼 혼란이 있습니다. 이 연구는 카놀라유, 새로운 단일불포화지방산(MUFA), DHA 강화 카놀라유, 아마유가 풍부한 식이 섭취로 인한 ALA의 건강상의 이점을 오메가-6 및 포화 지방. 트리트먼트 오일은 내피 기능 장애, 염증, 산화, 체성분 및 혈장 지단백질 특성화에 대한 잠재적 영향에 대해 검사됩니다. 또한 ALA의 EPA/DHA 전환을 촉진하고 심혈관 건강에서 ALA의 역할을 강화하는 유전적 요인을 밝히기 위한 노력의 주요 목표는 지방산 불포화 효소 1(FADS1)과 지방산 불포화 효소의 일반적인 유전적 변이를 연관시키는 것입니다. ALA가 EPA/DHA로 전환되는 2(FADS2) 유전자 클러스터 및 치료 오일 소비에 대한 반응으로 혈청 인지질의 n-3 지방산 조성. 또한, 혈관 기능의 심리사회적 예측 인자를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허리둘레 ≥94cm(남성) 또는 ≥80cm(여성)

다음 중 하나 이상:

  • 트리글리세리드 ≥1.7mmol/L
  • 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 <1mmol/L(남성) 또는 <1.3mmol/L(여성)
  • 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 ≥3.5mmol/L
  • 혈압 ≥130mmHg(수축기) 및/또는 ≥85mmHg(이완기)
  • 포도당 ≥5.5mmol/L

제외 기준:

  • 갑상선 질환
  • 진성 당뇨병
  • 신장 질환
  • 간 질환
  • 흡연
  • 폭음
  • 지난 3개월 동안 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(콜레스티라민, 콜레스티폴, 나이아신, 클로피브레이트, 젬피브로질, 프로부콜, HMG CoA 환원효소 억제제)의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 옥수수와 잇꽃 기름
다른: 옥수수와 잇꽃 기름
오일(60g/d/3000kcal)은 4주 동안 매일 두 번 과일 쉐이크로 제공됩니다.
활성 비교기: 카놀라유
다른: 카놀라유
오일(3.8g ALA를 제공하는 60g/d/3000kcal)은 4주 동안 매일 2회 과일 쉐이크로 제공됩니다.
활성 비교기: 고올레산 카놀라유
다른: 고올레산 카놀라유
오일(41.2g 올레산 및 1.2g ALA를 제공하는 60g/d/3000kcal)은 4주 동안 매일 두 번 과일 쉐이크로 제공됩니다.
활성 비교기: DHA가 풍부한 고올레산 카놀라유
다른: DHA가 풍부한 고올레산 카놀라유
오일(ALA 1.2g 및 DHA 3.6g을 제공하는 60g/d/3000kcal)은 4주 동안 매일 두 번 과일 쉐이크로 제공됩니다.
활성 비교기: 아마와 잇꽃 기름
다른: 아마와 잇꽃 기름
오일(ALA 6.9g을 제공하는 60g/d/3000kcal)은 4주 동안 매일 두 번 과일 쉐이크로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능의 변화
기간: 내피 기능은 기준선과 9개월의 기간에 걸쳐 5개의 4주 치료 단계가 끝날 때 측정됩니다.
비침습적 말초 동맥 안압계(EndoPAT)는 내피 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
내피 기능은 기준선과 9개월의 기간에 걸쳐 5개의 4주 치료 단계가 끝날 때 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALA에서 EPA/DHA로의 전환 변경
기간: 혈액 샘플은 9개월에 걸쳐 5개의 4주 치료 단계가 끝날 때마다 수집됩니다.
각 실험 단계의 28일에, 정상보다 높은 비율의 수소 동위원소 중수소(2H)를 함유하는 중수소 산화물의 경구 용량 투여 전에 공복 기준선 혈액 샘플을 채취합니다. 추적자 투여 후 24시간 후에 공복 혈액 샘플을 채취합니다. EPA 및 DHA 혈장 트리글리세리드, 비에스테르화 지방산 및 포스파티딜콜린에서 2H의 농축은 GC-연소 동위원소 비율 질량 분석법으로 측정됩니다.
혈액 샘플은 9개월에 걸쳐 5개의 4주 치료 단계가 끝날 때마다 수집됩니다.
체성분의 변화
기간: 측정은 9개월 동안 5개의 4주 치료 단계의 시작과 끝에서 수행됩니다.
체성분의 변화는 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA) 스캔을 사용하여 평가됩니다. 또한, 연구가 시작될 때 각 피험자에 대해 MRI 스캔을 수행할 것입니다.
측정은 9개월 동안 5개의 4주 치료 단계의 시작과 끝에서 수행됩니다.
FADS 1 & 2 mRNA 및 단백질 발현의 변화
기간: 혈액 샘플은 9개월 동안 5개의 4주 치료 단계가 끝날 때마다 수집됩니다.
지방산 대사와 관련된 유전자/단백질의 mRNA 및 단백질 발현은 표준 RT-PCR 및 면역블롯팅 프로토콜을 사용하여 분석될 것입니다.
혈액 샘플은 9개월 동안 5개의 4주 치료 단계가 끝날 때마다 수집됩니다.
심리사회적 상관 관계의 변화
기간: 측정은 기준선, 다섯 번째 치료 단계의 시작 및 5개의 4주 치료 단계 각각의 끝에서 수행됩니다.
피험자는 자신의 기분과 최근 수면에 관한 설문지(상태 설문지) 및 전반적인 기분, 사회적 지원 및 행동에 관한 설문지(특성 설문지)를 작성합니다.
측정은 기준선, 다섯 번째 치료 단계의 시작 및 5개의 4주 치료 단계 각각의 끝에서 수행됩니다.
혈장 지질 및 지단백질, 염증성 사이토카인 및 과산화 바이오마커의 변화
기간: 혈액 샘플은 9개월 동안 5개의 4주 치료 단계의 시작과 끝에서 수집됩니다.
혈액 샘플은 9개월 동안 5개의 4주 치료 단계의 시작과 끝에서 수집됩니다.
혈압
기간: 3년 이상; 각 4주 치료 단계의 기준선 및 종점에서
혈압 데이터(수축기 및 이완기 모두의 변화)는 시험의 각 단계의 기준선 및 종점에서 3회 수집되었습니다. 2번째와 3번째 소절의 평균을 냈습니다.
3년 이상; 각 4주 치료 단계의 기준선 및 종점에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

University of Toronto
Penn State University
Laval University

수사관

  • 수석 연구원: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • 연구 의자: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • 수석 연구원: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • 수석 연구원: Sheila West, PhD, Penn State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2010:047

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