Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická intervenční zkouška řepkového oleje (COMIT)

18. února 2014 aktualizováno: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Řepkový a lněný olej v modulaci vaskulární funkce a biomarkerů rizika kardiovaskulárních onemocnění

Účelem studie je prozkoumat, jak konzumace různých druhů dietních olejů ovlivňuje širokou škálu metabolických reakcí, které jsou důležité při rozvoji kardiovaskulárních onemocnění. Tato studie bude zkoumat vztah mezi spotřebou tuku v potravě a arteriální funkcí, obsahem tuku v krvi a krevními markery rizika kardiovaskulárních onemocnění. Kromě toho bude zkoumána účinnost těla při přeměně tuku z dietních olejů na jiné specifické tukové sloučeniny se známými zdravotními přínosy. Rovněž bude studována korelace mezi psychosociálními parametry a vaskulární funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože konzumace omega-3 mastných kyselin příznivě moduluje cirkulující lipidy a arteriální zdraví, existuje zmatek ohledně specifických zdravotních přínosů rostlinné alfa-linolenové kyseliny (ALA) oproti kyselině eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové (DHA) odvozené z moře. Tento výzkum bude zkoumat zdravotní přínosy ALA z konzumace stravy bohaté na řepkový olej, nové mononenasycené mastné kyseliny (MUFA) a řepkové oleje obohacené o DHA a lněný olej ve srovnání s kontrolní stravou reprezentující severoamerickou stravu bohatou na omega-6 a nasycené tuky. Léčebné oleje budou zkoumány na potenciální vliv na endoteliální dysfunkci, zánět, oxidaci, složení těla a charakterizaci plazmatických lipoproteinů. Kromě toho, ve snaze objasnit genetické faktory, které podporují konverzi ALA na EPA/DHA a posílit roli ALA v kardiovaskulárním zdraví, je hlavním cílem korelovat běžné genetické varianty v desaturáze mastných kyselin 1 (FADS1) a desaturáze mastných kyselin. 2 (FADS2) genový klastr s konverzí ALA na EPA/DHA a složením n-3 mastných kyselin sérových fosfolipidů v reakci na konzumaci ošetřovacích olejů. Kromě toho budou zkoumány psychosociální prediktory vaskulární funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvod pasu ≥94 cm (muži) nebo ≥80 cm (ženy)

plus alespoň jedno z následujících:

  • Triglyceridy ≥1,7 mmol/l
  • Lipoproteinový (HDL) cholesterol s vysokou hustotou <1 mmol/l (muži) nebo <1,3 mmol/l (ženy)
  • Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol ≥3,5 mmol/l
  • Krevní tlak ≥130 mmHg (systolický) a/nebo ≥85 mmHg (diastolický)
  • Glukóza ≥5,5 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc štítné žlázy
  • Diabetes mellitus
  • Nemoc ledvin
  • Nemoc jater
  • Kouření
  • Těžké pití
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů během posledních 3 měsíců (cholestyramin, colestipol, niacin, klofibrát, gemfibrozil, probukol, inhibitory HMG CoA reduktázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kukuřičný a světlicový olej
Jiný: Kukuřičný a světlicový olej
Olej (60 g/d/3000 kcal) se podává ve dvou denních ovocných koktejlech po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Řepkový olej
Jiný: Řepkový olej
Olej (60 g/d/3000 kcal poskytuje 3,8 g ALA) se podává ve dvou denních ovocných koktejlech po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Jiný: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Olej (60 g/d/3000 kcal poskytuje 41,2 g kyseliny olejové a 1,2 g ALA) se podává ve dvou denních ovocných koktejlech po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové obohacený o DHA
Jiný: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové obohacený o DHA
Olej (60 g/d/3000 kcal poskytuje 1,2 g ALA a 3,6 g DHA) se podává ve dvou denních ovocných koktejlech po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Lněný a světlicový olej
Jiný: Lněný a světlicový olej
Olej (60 g/d/3000 kcal poskytuje 6,9 ​​g ALA) se podává ve dvou denních ovocných koktejlech po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce endotelu
Časové okno: Endoteliální funkce bude měřena na začátku a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
K posouzení endoteliální funkce se používá neinvazivní periferní arteriální tonometrie (EndoPAT).
Endoteliální funkce bude měřena na začátku a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konverze ALA na EPA/DHA
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
V den 28 každé experimentální fáze se odebere základní vzorek krve nalačno před podáním orální dávky oxidu deuteria obsahujícího vyšší než normální podíl izotopu vodíku deuteria (2H). Vzorky krve nalačno budou odebrány 24 hodin po dávce indikátoru. Obohacení 2H v plazmatických triglyceridech EPA a DHA, neesterifikovaných mastných kyselinách a fosfatidylcholinu bude měřeno pomocí GC-spalovací izotopové poměrové hmotnostní spektrometrie.
Vzorky krve budou odebírány na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
Změna složení těla
Časové okno: Měření se provedou na začátku a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
Změny v tělesném složení budou hodnoceny pomocí skenů rentgenové absorpce s duální energií (DXA). Na začátku studie bude u každého subjektu také provedeno vyšetření MRI.
Měření se provedou na začátku a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
Změna v FADS 1 & 2 mRNA a expresi proteinu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
mRNA a proteinová exprese genů/proteinů zapojených do metabolismu mastných kyselin bude analyzována pomocí standardních RT-PCR a imunoblotovacích protokolů.
Vzorky krve budou odebírány na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
Změna v psychosociálních korelacích
Časové okno: Měření se provádějí na začátku, na začátku páté léčebné fáze a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází.
Subjekty vyplní dotazníky týkající se jejich nálady a nedávného spánku (stavové dotazníky) a dotazník týkající se jejich celkové nálady, sociální podpory a chování (dotazník vlastností).
Měření se provádějí na začátku, na začátku páté léčebné fáze a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází.
Změna plazmatických lipidů a lipoproteinů, zánětlivých cytokinů a peroxidačních biomarkerů
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na začátku a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
Vzorky krve se odebírají na začátku a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
Krevní tlak
Časové okno: Více než 3 roky; na začátku a na konci každé 4týdenní fáze léčby
Údaje o krevním tlaku (změna jak systolického, tak diastolického tlaku) byly měřeny třikrát na začátku a na konci každé fáze studie. 2. a 3. opatření byly zprůměrovány.
Více než 3 roky; na začátku a na konci každé 4týdenní fáze léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

University of Toronto
Penn State University
Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Studijní židle: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila West, PhD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2010:047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit