Canola Oil Multicenter Intervention Trial (COMIT)
18 februari 2014 uppdaterad av: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Canola- och linoljor för modulering av kärlfunktion och biomarkörer för risk för kardiovaskulära sjukdomar
Syftet med studien är att undersöka hur konsumtion av olika dietoljevarianter påverkar ett brett spektrum av metabola reaktioner som är viktiga för utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar.
Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan dietolja och artärfunktion, blodfetthalt och blodmarkörer för risk för hjärt-kärlsjukdom.
Dessutom kommer kroppens effektivitet att omvandla fett från dietoljor till andra specifika fettföreningar med kända hälsofördelar undersökas.
Även sambandet mellan psykosociala parametrar och kärlfunktion kommer att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om konsumtion av omega-3-fettsyror på ett gynnsamt sätt modulerar cirkulerande lipider och arteriell hälsa, finns det förvirring kring de specifika hälsofördelarna med växtbaserad alfa-linolensyra (ALA) kontra marin härledd eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA).
Denna forskning kommer att undersöka hälsofördelarna med ALA från konsumtion av dieter rik på rapsolja, nya enkelomättade fettsyror (MUFA) och DHA-berikade rapsoljor och linolja jämfört med en kontrolldiet som är representativ för nordamerikansk kost rik på omega-6 och mättade fetter.
Behandlingsoljor kommer att undersökas för potentiell påverkan på endotelial dysfunktion, inflammation, oxidation, kroppssammansättning och plasmalipoproteinkarakterisering.
Dessutom, i ett försök att klargöra de genetiska faktorerna som främjar ALA-omvandling till EPA/DHA och stärker ALA:s roll i kardiovaskulär hälsa, är ett huvudmål att korrelera vanliga genetiska varianter av fettsyradesaturas 1 (FADS1) och fettsyradesaturas. 2 (FADS2) genkluster med ALA-omvandling till EPA/DHA och n-3-fettsyrasammansättning av serumfosfolipider som svar på konsumtion av behandlingsoljorna.
Dessutom kommer psykosociala prediktorer för vaskulär funktion att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Midjemått ≥94 cm (hanar) eller ≥80 cm (honor)
plus minst ett av följande:
- Triglycerider ≥1,7 mmol/L
- Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol <1 mmol/L (män) eller <1,3 mmol/L (kvinnor)
- Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≥3,5 mmol/L
- Blodtryck ≥130 mmHg (systoliskt) och/eller ≥85 mmHg (diastoliskt)
- Glukos ≥5,5 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Sköldkörtelsjukdom
- Diabetes mellitus
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Rökning
- Stort drickande
- Användning av läkemedel som är känt för att påverka lipidmetabolismen under de senaste 3 månaderna (kolestyramin, kolestipol, niacin, klofibrat, gemfibrozil, probukol, HMG CoA-reduktashämmare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Majs- och safflorolja
|
Oljan (60 g/d/3000 kcal) ges i två dagliga fruktshakes i 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: Canolaolja
|
Oljan (60 g/d/3000 kcal ger 3,8 g ALA) ges i två dagliga fruktshakes i 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: Rapsolja med hög oljesyra
|
Oljan (60 g/d/3000 kcal ger 41,2 g oljesyra och 1,2 g ALA) ges i två dagliga fruktshakes i 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: DHA-berikad rapsolja med hög oljesyra
|
Oljan (60 g/d/3000 kcal ger 1,2 g ALA och 3,6 g DHA) ges i två dagliga fruktshakes i 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: Lin och safflorolja
|
Oljan (60 g/d/3000 kcal ger 6,9 g ALA) ges i två dagliga fruktshakes i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: Endotelfunktionen kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av var och en av de fem 4-veckors behandlingsfaserna under en period av nio månader.
|
Icke-invasiv perifer arteriell tonometri (EndoPAT) används för att bedöma endotelfunktionen.
|
Endotelfunktionen kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av var och en av de fem 4-veckors behandlingsfaserna under en period av nio månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ALA-konvertering till EPA/DHA
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in i slutet av var och en av de fem 4-veckors behandlingsfaserna under en period av nio månader.
|
På dag 28 av varje experimentfas tas ett fastande baslinjeblodprov före administrering av en oral dos deuteriumoxid innehållande en högre än normal andel av väteisotopen deuterium (2H).
Fastande blodprov kommer att tas 24 timmar efter spårämnesdosen.
Anrikning av 2H i EPA- och DHA-plasmatriglycerider, icke-förestrade fettsyror och fosfatidylkolin kommer att mätas med GC-förbränningsisotopförhållande masspektrometri.
|
Blodprover kommer att samlas in i slutet av var och en av de fem 4-veckors behandlingsfaserna under en period av nio månader.
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Mätningar kommer att göras i början och slutet av var och en av de fem 4-veckors behandlingsfaserna under en period av nio månader.
|
Förändringar i kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanningar.
Dessutom kommer en MR-undersökning att utföras på varje ämne i början av studien.
|
Mätningar kommer att göras i början och slutet av var och en av de fem 4-veckors behandlingsfaserna under en period av nio månader.
|
|
Förändring i FADS 1 & 2 mRNA och proteinuttryck
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in i slutet av var och en av de fem 4-veckors behandlingsfaserna under en niomånadersperiod.
|
mRNA och proteinuttryck av gener/proteiner involverade i fettsyrametabolism kommer att analyseras med hjälp av standard RT-PCR och immunoblottingprotokoll.
|
Blodprover kommer att samlas in i slutet av var och en av de fem 4-veckors behandlingsfaserna under en niomånadersperiod.
|
|
Förändring i psykosociala korrelat
Tidsram: Mätningar görs vid baslinjen, i början av den femte behandlingsfasen och i slutet av var och en av de fem 4-veckors behandlingsfaserna.
|
Försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär om sitt humör och den senaste sömnen (statliga frågeformulär) och ett frågeformulär om sitt övergripande humör, sociala stöd och beteenden (egenskapsfrågeformulär).
|
Mätningar görs vid baslinjen, i början av den femte behandlingsfasen och i slutet av var och en av de fem 4-veckors behandlingsfaserna.
|
|
Förändring i plasmalipider och lipoproteiner, inflammatoriska cytokiner och peroxidationsbiomarkörer
Tidsram: Blodprover tas i början och slutet av var och en av de fem 4-veckors behandlingsfaserna under en niomånadersperiod.
|
Blodprover tas i början och slutet av var och en av de fem 4-veckors behandlingsfaserna under en niomånadersperiod.
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: Över 3 år; vid baslinjen och slutpunkten för varje 4-veckors behandlingsfas
|
Blodtrycksdata (förändring i både systolisk och diastolisk) togs 3 gånger vid baslinjen och slutpunkten för varje fas av studien.
2:a och 3:e måtten beräknades.
|
Över 3 år; vid baslinjen och slutpunkten för varje 4-veckors behandlingsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
- Studiestol: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
- Huvudutredare: David Jenkins, PhD, University of Toronto
- Huvudutredare: Sheila West, PhD, Penn State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu X, Garban J, Jones PJ, Vanden Heuvel J, Lamarche B, Jenkins DJ, Connelly PW, Couture P, Pu S, Fleming JA, West SG, Kris-Etherton PM. Diets Low in Saturated Fat with Different Unsaturated Fatty Acid Profiles Similarly Increase Serum-Mediated Cholesterol Efflux from THP-1 Macrophages in a Population with or at Risk for Metabolic Syndrome: The Canola Oil Multicenter Intervention Trial. J Nutr. 2018 May 1;148(5):721-728. doi: 10.1093/jn/nxy040.
- Liu X, Kris-Etherton PM, West SG, Lamarche B, Jenkins DJ, Fleming JA, McCrea CE, Pu S, Couture P, Connelly PW, Jones PJ. Effects of canola and high-oleic-acid canola oils on abdominal fat mass in individuals with central obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2261-2268. doi: 10.1002/oby.21584.
- Jones PJ, MacKay DS, Senanayake VK, Pu S, Jenkins DJ, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Kris-Etherton PM, West SG, Liu X, Fleming JA, Hantgan RR, Rudel LL. High-oleic canola oil consumption enriches LDL particle cholesteryl oleate content and reduces LDL proteoglycan binding in humans. Atherosclerosis. 2015 Feb;238(2):231-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.010. Epub 2014 Dec 9.
- Baril-Gravel L, Labonte ME, Couture P, Vohl MC, Charest A, Guay V, Jenkins DA, Connelly PW, West S, Kris-Etherton PM, Jones PJ, Fleming JA, Lamarche B. Docosahexaenoic acid-enriched canola oil increases adiponectin concentrations: a randomized crossover controlled intervention trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jan;25(1):52-9. doi: 10.1016/j.numecd.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Jones PJ, Senanayake VK, Pu S, Jenkins DJ, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Charest A, Baril-Gravel L, West SG, Liu X, Fleming JA, McCrea CE, Kris-Etherton PM. DHA-enriched high-oleic acid canola oil improves lipid profile and lowers predicted cardiovascular disease risk in the canola oil multicenter randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):88-97. doi: 10.3945/ajcn.113.081133. Epub 2014 May 14.
- Senanayake VK, Pu S, Jenkins DA, Lamarche B, Kris-Etherton PM, West SG, Fleming JA, Liu X, McCrea CE, Jones PJ. Plasma fatty acid changes following consumption of dietary oils containing n-3, n-6, and n-9 fatty acids at different proportions: preliminary findings of the Canola Oil Multicenter Intervention Trial (COMIT). Trials. 2014 Apr 23;15:136. doi: 10.1186/1745-6215-15-136.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2010:047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .