脊髓损伤或多发性硬化症后的神经源性逼尿肌过度活动
2022年9月15日 更新者：Ipsen
一项 IIa 期、多中心、双盲、单剂量、平行组、安慰剂对照、临床试验研究，以评估单剂量、逼尿肌内注射 750 单位 Dysport® 对患有神经源性逼尿肌过度活动症的受试者的疗效和安全性脊髓损伤或多发性硬化症。
本研究的目的是确定单剂量 750 U 的 Dysport 与安慰剂相比，对于在脊髓损伤后患有神经源性逼尿肌过度活动症或多次硬化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiel、德国
- Universitätsklinik Kiel
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Neunkirchen、德国
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
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Firenze、意大利
- Ospedale Careggi
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Praha、捷克语
- Faculty Hospital Motol
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Praha、捷克语
- THOMAYER Faculty Hospital
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Garches、法国
- Hôpital Raymond Poincaré
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Lille、法国
- Hopital HURIET
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Lyon、法国
- Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国
- Hopital de la Conception
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Nantes、法国
- Chu Hotel Dieu
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Paris、法国
- Hôpital Tenon
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Ploemeur、法国
- CMRRF Kerpape
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Rouen、法国
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg、法国
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Warszawa、波兰
- NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者、家庭成员或护理人员愿意并能够在研究期间进行清洁间歇性导尿 (CIC)
- 抗胆碱能药物反应不足或难治
- 肉毒杆菌素未用于肌内注射，且在进入研究前 3 个月内未接受过任何类型的肉毒杆菌素治疗
- 每天至少有 2 次失禁，计算为基线访视前 3 天内的平均每日失禁发作频率 (IEF)
排除标准：
- 显着的基线肾脏和/或泌尿道病理学
- 以前接受过任何膀胱内药理学药物治疗，包括逼尿肌肉毒杆菌毒素注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dysport 750 U（15 个注射部位）
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第 1 天逼尿肌内注射 750 U（单剂量）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（15 个注射部位）
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第 1 天逼尿肌内注射（单剂量）
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实验性的：Dysport 750 U（30 个注射部位）
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第 1 天逼尿肌内注射 750 U（单剂量）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（30 个注射部位）
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第 1 天逼尿肌内注射（单剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每日尿失禁发作频率 (IEF)
大体时间：基线和第 84 天
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基线和第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿动力学：最大膀胱容量
大体时间：基线，第 14、42 和 84 天
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最大膀胱容量是一种尿动力学参数，表示患者感觉他（她）不能再延迟尿液从膀胱释放的体积。
筛选访问时进行的基线尿动力学检查。
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基线，第 14、42 和 84 天
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尿动力学：最大逼尿肌压力
大体时间：基线，第 14、42 和 84 天
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最大逼尿肌压力是一种尿动力学参数，它是在尿动力学检查的充盈阶段测得的膀胱内压力的最大值。
筛选访问时进行的基线尿动力学检查。
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基线，第 14、42 和 84 天
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医生对治疗反应的整体评估评分
大体时间：第 14 天
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受试者的治疗反应由医师评估并分级为“明显更差”、“更差”、“更差”、“稍差”、“无变化”、“略有改善”、“改善”、“明显改善”、或“显着改善”。
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第 14 天
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医生对治疗反应的整体评估评分
大体时间：第 42 天
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受试者的治疗反应由医师评估并分级为“明显更差”、“更差”、“更差”、“稍差”、“无变化”、“略有改善”、“改善”、“明显改善”、或“显着改善”。
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第 42 天
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医生对治疗反应的整体评估评分
大体时间：第84天
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受试者的治疗反应由医师评估并分级为“明显更差”、“更差”、“更差”、“稍差”、“无变化”、“略有改善”、“改善”、“明显改善”、或“显着改善”。
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第84天
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生活质量 (QoL) 总分
大体时间：基线、14、42 和 84
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简表 (SF) 中相对于基线的平均变化 - Qualiveen 问卷计算的总分。 SF-Qualiveen 问卷是一种特定的健康相关 QoL 问卷，针对患有神经系统疾病的受试者的泌尿系统疾病进行了验证，其中包含 8 个项目，涉及四个量表：局限性（2 个项目）；约束（2 项）；恐惧（2 项）和感受（2 项）。 这 8 个项目每个都有 5 点李克特式量表，前 6 个项目从 0="完全没有"到 4="非常"，第 7 个项目从 0="从不"到 4="总是"，以及对于第 8 项，从 0="Always" 到 4="Never"。 每个量表的分数已计算为两个项目的平均值。 如果给定量表的 2 个项目中缺少一个项目，则尚未计算分数。 总分已计算为 8 个项目中完成的所有项目的平均值。 较低的分数表示更好的 QoL（即 没有限制、恐惧、约束或负面情绪），得分越高表明 QoL 越差。 |
基线、14、42 和 84
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分：治疗注射前
大体时间：基线
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使用 VAS 进行疼痛评估。
VAS 是一个 100 毫米（10 厘米）的评分量表。
VAS 的评分范围为 0 到 100，其中零 [0] 表示没有疼痛，100 表示可能出现的最严重疼痛。
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基线
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分：在治疗注射过程中
大体时间：基线
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使用 VAS 进行疼痛评估。
VAS 是一个 100 毫米（10 厘米）的评分量表。
VAS 的评分范围为 0 到 100，其中零 [0] 表示没有疼痛，100 表示可能出现的最严重疼痛。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Y-52-52120-155
- 2010-023210-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护研究参与者的隐私。
任何请求都应提交至 www.vivli.org 供独立科学审查委员会评估。
IPD 共享时间框架
在适用的情况下，在研究药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月或在描述结果的主要手稿被接受发表后 6 个月（以较晚者为准），可获得合格研究的数据。
IPD 共享访问标准
有关 Ipsen 共享标准、符合条件的研究和共享过程的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。
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