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Hyperactivité neurogène du détrusor suite à une lésion médullaire ou à une sclérose en plaques

15 septembre 2022 mis à jour par: Ipsen

Une étude pilote clinique de phase IIa, multicentrique, en double aveugle, à dose unique, en groupes parallèles, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'injections intra-détrusoriennes de 750 unités de Dysport® chez des sujets souffrant d'hyperactivité neurogène du détrusor après Blessure à la moelle épinière ou sclérose en plaques.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la tolérance d'une dose unique de 750 U de Dysport par rapport au placebo pour l'amélioration de la fréquence quotidienne des épisodes d'incontinence pour chaque mode d'administration chez des sujets souffrant d'hyperactivité neurogène du détrusor suite à une lésion médullaire ou à de multiples sclérose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • Universitätsklinik Kiel
      • Neunkirchen, Allemagne
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
  • France
      • Garches, France
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lille, France
        • Hopital HURIET
      • Lyon, France
        • Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France
        • Hopital de la Conception
      • Nantes, France
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, France
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Ploemeur, France
        • CMRRF Kerpape
      • Rouen, France
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, France
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Ospedale Careggi
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • Faculty Hospital Motol
      • Praha, Tchéquie
        • THOMAYER Faculty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet, un membre de la famille ou le soignant était disposé et capable d'effectuer un cathétérisme intermittent propre (CIC) pendant la durée de l'étude
  • Réponse inadéquate ou réfractaire aux médicaments anticholinergiques
  • Naïf de toxine botulique pour les injections intra-détrusoriennes et sans traitement antérieur avec la toxine botulique de tout type, dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude pour toute autre condition
  • Avoir un minimum de 2 incontinences par jour calculées comme la fréquence quotidienne moyenne des épisodes d'incontinence (IEF) au cours des 3 jours précédant la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Pathologie rénale et/ou urinaire de base significative
  • Traitement antérieur avec tout agent de pharmacologie endovésicale, y compris l'injection de toxine botulique dans le détrusor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dysport 750 U (15 points d'injection)
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection intradétrusorienne de 750 U le jour 1 (dose unique)
Autres noms:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Comparateur placebo: Placebo (15 sites d'injection)
Médicament: Placebo
Injection intra-détrusorienne le jour 1 (dose unique)
Expérimental: Dysport 750 U (30 points d'injection)
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection intradétrusorienne de 750 U le jour 1 (dose unique)
Autres noms:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Comparateur placebo: Placebo (30 sites d'injection)
Médicament: Placebo
Injection intra-détrusorienne le jour 1 (dose unique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence quotidienne des épisodes d'incontinence (IEF)
Délai: Ligne de base et jour 84
Ligne de base et jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urodynamique : capacité cystométrique maximale
Délai: Ligne de base, jours 14, 42 et 84
La capacité cystométrique maximale est un paramètre urodynamique qui indique le volume auquel un patient sent qu'il (elle) ne peut plus retarder la libération d'urine de la vessie. Examens urodynamiques de base effectués lors de la visite de dépistage.
Ligne de base, jours 14, 42 et 84
Urodynamique : pression maximale du détrusor
Délai: Ligne de base, jours 14, 42 et 84
La pression maximale du détrusor est un paramètre urodynamique qui est la valeur maximale de la pression dans la vessie qui est mesurée pendant la phase de remplissage de l'examen urodynamique. Examens urodynamiques de base effectués lors de la visite de dépistage.
Ligne de base, jours 14, 42 et 84
Score d'évaluation globale du médecin de la réponse au traitement
Délai: Jour 14
La réponse au traitement du sujet a été évaluée par le médecin et classée comme « nettement pire », « bien pire », « pire », « légèrement pire », « aucun changement », « légèrement améliorée », « améliorée », « nettement améliorée », ou "nettement amélioré".
Jour 14
Score d'évaluation globale du médecin de la réponse au traitement
Délai: Jour 42
La réponse au traitement du sujet a été évaluée par le médecin et classée comme « nettement pire », « bien pire », « pire », « légèrement pire », « aucun changement », « légèrement améliorée », « améliorée », « nettement améliorée », ou "nettement amélioré".
Jour 42
Score d'évaluation globale du médecin de la réponse au traitement
Délai: Jour 84
La réponse au traitement du sujet a été évaluée par le médecin et classée comme « nettement pire », « bien pire », « pire », « légèrement pire », « aucun changement », « légèrement améliorée », « améliorée », « nettement améliorée », ou "nettement amélioré".
Jour 84
Qualité de vie (QdV) Score récapitulatif total
Délai: Base de référence, 14, 42 et 84

Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le formulaire court (SF) - Questionnaire Qualiveen Score total calculé.

Le questionnaire SF-Qualiveen est un questionnaire spécifique de qualité de vie lié à la santé validé pour les troubles urinaires chez les sujets atteints de troubles neurologiques contenant 8 items portant sur quatre échelles : limitations (2 items) ; contraintes (2 items) ; les peurs (2 items) et les sentiments (2 items). Les 8 items ayant chacun une échelle de type Likert en 5 points allant de 0="Pas du tout" à 4="Extrêmement" pour les 6 premiers items, de 0="Jamais" à 4="Toujours" pour l'item 7 et de 0="Toujours" à 4="Jamais" pour l'item 8. Le score par échelle a été calculé comme la moyenne des deux items. S'il manque un item parmi les 2 items d'une échelle donnée, le score n'est pas calculé.

Le score total a été calculé comme la moyenne de tous les items complétés parmi les 8 items.

Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie (c'est-à-dire pas de limitations, de peurs, de contraintes ou de sentiments négatifs) et des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus faible.
Base de référence, 14, 42 et 84
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur : avant l'injection du traitement
Délai: Ligne de base
Évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA. L'EVA est une échelle de notation de 100 mm (10 cm). La plage de score sur l'EVA est de 0 à 100 où zéro [0] indique l'absence de douleur et 100 indique la pire douleur possible.
Ligne de base
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur : pendant la procédure d'injection du traitement
Délai: Ligne de base
Évaluation de la douleur à l'aide de l'EVA. L'EVA est une échelle de notation de 100 mm (10 cm). La plage de score sur l'EVA est de 0 à 100 où zéro [0] indique l'absence de douleur et 100 indique la pire douleur possible.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-52-52120-155
  • 2010-023210-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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