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Iperattività neurogena del detrusore in seguito a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla

15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen

Uno studio clinico pilota di fase IIa, multicentrico, in doppio cieco, a dose singola, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose, iniezioni intra-detrusoriali di 750 unità di Dysport® in soggetti affetti da iperattività neurogena del detrusore in seguito Lesione del midollo spinale o sclerosi multipla.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di 750 U di Dysport rispetto al placebo per il miglioramento della frequenza giornaliera degli episodi di incontinenza per ciascuna modalità di somministrazione in soggetti affetti da iperattività neurogena del detrusore a seguito di lesioni del midollo spinale o multiple sclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Faculty Hospital Motol
      • Praha, Cechia
        • THOMAYER Faculty Hospital
  • Francia
      • Garches, Francia
        • Hopital Raymond Poincare
      • Lille, Francia
        • Hopital HURIET
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Ploemeur, Francia
        • CMRRF Kerpape
      • Rouen, Francia
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Germania
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinik Kiel
      • Neunkirchen, Germania
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ospedale Careggi
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • NZOZ Centrum Medyczne Mazovia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto, il familiare o l'assistente erano disposti e in grado di eseguire un cateterismo intermittente pulito (CIC) per la durata dello studio
  • Risposta inadeguata o refrattaria ai farmaci anticolinergici
  • Naive alla tossina botulinica per iniezioni intratrusoriali e senza precedente trattamento con tossina botulinica di alcun tipo, entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio per qualsiasi altra condizione
  • Avere un minimo di 2 incontinenze al giorno calcolate come frequenza media giornaliera degli episodi di incontinenza (IEF) nei 3 giorni precedenti la visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Patologia renale e/o urinaria significativa al basale
  • Precedente trattamento con qualsiasi agente farmacologico endovescicale inclusa l'iniezione di tossina botulinica detrusoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dysport 750 U (15 siti di iniezione)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intradetrusoriale di 750 U il giorno 1 (dose singola)
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Comparatore placebo: Placebo (15 siti di iniezione)
Droga: Placebo
Iniezione intradetrusoriale il giorno 1 (dose singola)
Sperimentale: Dysport 750 U (30 siti di iniezione)
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intradetrusoriale di 750 U il giorno 1 (dose singola)
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Comparatore placebo: Placebo (30 siti di iniezione)
Droga: Placebo
Iniezione intradetrusoriale il giorno 1 (dose singola)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza giornaliera degli episodi di incontinenza (IEF)
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
Basale e giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urodinamica: capacità cistometrica massima
Lasso di tempo: Basale, giorni 14, 42 e 84
La capacità cistometrica massima è un parametro urodinamico che indica il volume al quale un paziente sente di non poter più ritardare il rilascio di urina dalla vescica urinaria. Esami urodinamici di base eseguiti durante la visita di screening.
Basale, giorni 14, 42 e 84
Urodinamica: massima pressione detrusoriale
Lasso di tempo: Basale, giorni 14, 42 e 84
La Pressione Detrusoriale Massima è un parametro urodinamico che è il valore massimo della pressione all'interno della vescica che viene misurata durante la fase di riempimento dell'esame urodinamico. Esami urodinamici di base eseguiti durante la visita di screening.
Basale, giorni 14, 42 e 84
Punteggio di valutazione globale del medico sulla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
La risposta al trattamento del soggetto è stata valutata dal medico e classificata come "notevolmente peggiore", "molto peggiore", "peggiore", "leggermente peggiore", "nessun cambiamento", "leggermente migliorato", "migliorato", "molto migliorato", o "notevolmente migliorato".
Giorno 14
Punteggio di valutazione globale del medico sulla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 42
La risposta al trattamento del soggetto è stata valutata dal medico e classificata come "notevolmente peggiore", "molto peggiore", "peggiore", "leggermente peggiore", "nessun cambiamento", "leggermente migliorato", "migliorato", "molto migliorato", o "notevolmente migliorato".
Giorno 42
Punteggio di valutazione globale del medico sulla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 84
La risposta al trattamento del soggetto è stata valutata dal medico e classificata come "notevolmente peggiore", "molto peggiore", "peggiore", "leggermente peggiore", "nessun cambiamento", "leggermente migliorato", "migliorato", "molto migliorato", o "notevolmente migliorato".
Giorno 84
Punteggio riepilogativo totale della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Linea di base, 14, 42 e 84

Variazione media rispetto al basale in forma breve (SF)-Punteggio totale calcolato dal questionario Qualiveen.

Il questionario SF-Qualiveen è un questionario QoL specifico relativo alla salute convalidato per i disturbi urinari in soggetti con condizioni neurologiche contenente 8 item che esaminano quattro scale: limitazioni (2 item); vincoli (2 articoli); paure (2 item) e sentimenti (2 item). Gli 8 item hanno ciascuno una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0="Per niente" a 4="Estremamente" per i primi 6 item, da 0="Mai" a 4="Sempre" per l'item 7 e da 0="Sempre" a 4="Mai" per la voce 8. Il punteggio per scala è stato calcolato come media dei due item. In caso di mancanza di un elemento tra i 2 elementi per una determinata scala, il punteggio non è stato calcolato.

Il punteggio totale è stato calcolato come media di tutti gli item completati tra gli 8 item.

Punteggi più bassi indicano una qualità di vita migliore (es. nessuna limitazione, paura, vincolo o sentimenti negativi) e punteggi più alti indicano una qualità di vita inferiore.
Linea di base, 14, 42 e 84
Punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS): prima dell'iniezione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del dolore mediante VAS. La VAS è una scala di punteggio di 100 mm (10 cm). L'intervallo di punteggio su VAS va da 0 a 100 dove zero [0] indica assenza di dolore e 100 indica il peggior dolore possibile.
Linea di base
Punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS): durante la procedura di iniezione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del dolore mediante VAS. La VAS è una scala di punteggio di 100 mm (10 cm). L'intervallo di punteggio su VAS va da 0 a 100 dove zero [0] indica assenza di dolore e 100 indica il peggior dolore possibile.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-52-52120-155
  • 2010-023210-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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