Nevrogen detrusor-overaktivitet etter ryggmargsskade eller multippel sklerose
15. september 2022 oppdatert av: Ipsen
En fase IIa, multisenter, dobbeltblind, enkeltdose, parallell gruppe, placebokontrollert, klinisk pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose, intra-detrusor-injeksjoner på 750 enheter Dysport® hos personer som lider av nevrogen detrusor-overaktivitet etter Ryggmargsskade eller multippel sklerose.
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose på 750 E Dysport sammenlignet med placebo for forbedringen i frekvensen av daglig inkontinensepisode for hver administreringsmodus hos personer som lider av nevrogen detrusor-overaktivitet etter ryggmargsskade eller multiple sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Lille, Frankrike
- Hopital HURIET
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Conception
-
Nantes, Frankrike
- Chu Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Ploemeur, Frankrike
- CMRRF Kerpape
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankrike
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Ospedale Careggi
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia
- Faculty Hospital Motol
-
Praha, Tsjekkia
- THOMAYER Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinik Kiel
-
Neunkirchen, Tyskland
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson, familiemedlem eller omsorgsperson var villig og i stand til å utføre ren intermitterende kateterisering (CIC) i løpet av studien
- Utilstrekkelig respons eller refraktær overfor antikolinerge medisiner
- Botulinum Toxin naiv for intradetrusor-injeksjoner og uten tidligere behandling med Botulinum Toxin av noen type, innen 3 måneder før studiestart for noen annen tilstand
- Ha minimum 2 inkontinenser per dag beregnet som gjennomsnittlig daglig inkontinensepisodefrekvens (IEF) i løpet av de 3 dagene før baseline-besøket
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig baseline nyre- og/eller urinveispatologi
- Tidligere behandling med ethvert endovesikalt farmakologisk middel inkludert detrusor Botulinum Toxin-injeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dysport 750 U (15 injeksjonssteder)
|
750 E intra detrusor-injeksjon på dag 1 (enkeltdose)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (15 injeksjonssteder)
|
Intra detrusor-injeksjon på dag 1 (enkeltdose)
|
|
Eksperimentell: Dysport 750 U (30 injeksjonssteder)
|
750 E intra detrusor-injeksjon på dag 1 (enkeltdose)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (30 injeksjonssteder)
|
Intra detrusor-injeksjon på dag 1 (enkeltdose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig inkontinensepisodefrekvens (IEF)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
|
Grunnlinje og dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urodynamikk: Maksimal cystometrisk kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, 42 og 84
|
Maksimal cystometrisk kapasitet er en urodynamisk parameter som indikerer volumet der en pasient føler at han (hun) ikke lenger kan forsinke frigjøring av urin fra urinblæren.
Grunnlinje urodynamikkundersøkelser utført ved screeningbesøk.
|
Grunnlinje, dag 14, 42 og 84
|
|
Urodynamikk: Maksimalt detrusortrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, 42 og 84
|
Maksimalt detrusortrykk er en urodynamisk parameter som er den maksimale verdien av trykket i blæren som måles under fyllingsfasen av den urodynamiske undersøkelsen.
Grunnlinje urodynamikkundersøkelser utført ved screeningbesøk.
|
Grunnlinje, dag 14, 42 og 84
|
|
Physician's Global Assessment Score of Treatment Response
Tidsramme: Dag 14
|
Pasientens behandlingsrespons ble vurdert av legen og gradert som "markant verre", "mye verre", "verre", "litt verre", "ingen endring", "litt forbedret", "forbedret", "mye forbedret", eller "markant forbedret".
|
Dag 14
|
|
Physician's Global Assessment Score of Treatment Response
Tidsramme: Dag 42
|
Pasientens behandlingsrespons ble vurdert av legen og gradert som "markant verre", "mye verre", "verre", "litt verre", "ingen endring", "litt forbedret", "forbedret", "mye forbedret", eller "markant forbedret".
|
Dag 42
|
|
Physician's Global Assessment Score of Treatment Response
Tidsramme: Dag 84
|
Pasientens behandlingsrespons ble vurdert av legen og gradert som "markant verre", "mye verre", "verre", "litt verre", "ingen endring", "litt forbedret", "forbedret", "mye forbedret", eller "markant forbedret".
|
Dag 84
|
|
Total oppsummeringspoeng for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline, 14, 42 og 84
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort form (SF)-Qualiveen Spørreskjema beregnet totalpoengsum. SF-Qualiveen-spørreskjemaet er et spesifikt helserelatert QoL-spørreskjema validert for urinveislidelser hos personer med nevrologiske tilstander som inneholder 8 elementer som ser på fire skalaer: begrensninger (2 elementer); begrensninger (2 elementer); frykt (2 elementer) og følelser (2 elementer). De 8 elementene har hver en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0="Ikke i det hele tatt" til 4="Ekstremt" for de første 6 elementene, fra 0="Aldri" til 4="Alltid" for element 7 og fra 0="Alltid" til 4="Aldri" for element 8. Poengsummen per skala er beregnet som gjennomsnittet av de to elementene. Ved ett manglende element blant de 2 elementene for en gitt skala, er ikke poengsummen beregnet. Total poengsum er beregnet som gjennomsnittet av alle de fullførte elementene blant de 8 elementene. Lavere poengsum indikerer en bedre livskvalitet (dvs. ingen begrensninger, frykt, begrensninger eller negative følelser) og høyere score indikerer dårligere livskvalitet. |
Baseline, 14, 42 og 84
|
|
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) Score: Før behandlingsinjeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smertevurdering ved hjelp av VAS.
VAS er en 100 mm (10 cm) poengskala.
Poengområdet på VAS er fra 0 til 100 der null [0] indikerer ingen smerte og 100 indikerer verst mulig smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) Score: Under behandling Injeksjonsprosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smertevurdering ved hjelp av VAS.
VAS er en 100 mm (10 cm) poengskala.
Poengområdet på VAS er fra 0 til 100 der null [0] indikerer ingen smerte og 100 indikerer verst mulig smerte.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Multippel sklerose
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- Y-52-52120-155
- 2010-023210-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .