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Hiperatividade neurogênica do detrusor após lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla

15 de setembro de 2022 atualizado por: Ipsen

Um estudo piloto clínico fase IIa, multicêntrico, duplo-cego, dose única, grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de uma dose única, injeções intra-detrusoras de 750 unidades de Dysport® em indivíduos que sofrem de hiperatividade neurogênica do detrusor após Lesão Medular ou Esclerose Múltipla.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de uma dose única de 750 U de Dysport em comparação com placebo para a melhora na frequência de episódios de incontinência diária para cada modo de administração em indivíduos que sofrem de hiperatividade neurogênica do detrusor após lesão da medula espinhal ou múltiplos esclerose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinik Kiel
      • Neunkirchen, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
  • França
      • Garches, França
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lille, França
        • Hopital HURIET
      • Lyon, França
        • Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, França
        • Hopital de la Conception
      • Nantes, França
        • CHu hotel dieu
      • Paris, França
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Ploemeur, França
        • CMRRF Kerpape
      • Rouen, França
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, França
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Ospedale Careggi
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • Faculty Hospital Motol
      • Praha, Tcheca
        • THOMAYER Faculty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito, membro da família ou cuidador estava disposto e capaz de realizar cateterismo intermitente limpo (CIC) durante o estudo
  • Resposta inadequada ou refratária à medicação anticolinérgica
  • Toxina Botulínica virgem para injeções intradetrusoras e sem tratamento anterior com Toxina Botulínica de qualquer tipo, dentro de 3 meses antes da entrada no estudo para qualquer outra condição
  • Ter um mínimo de 2 incontinências por dia calculadas como a frequência média diária de episódios de incontinência (IEF) durante os 3 dias anteriores à visita inicial

Critério de exclusão:

  • Patologia renal e/ou do trato urinário basal significativa
  • Tratamento prévio com qualquer agente farmacológico endovesical, incluindo injeção de toxina botulínica detrusora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dysport 750 U (15 locais de injeção)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Injeção intra detrusora de 750 U no Dia 1 (dose única)
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Comparador de Placebo: Placebo (15 locais de injeção)
Medicamento: Placebo
Injeção intra detrusora no Dia 1 (dose única)
Experimental: Dysport 750 U (30 locais de injeção)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Injeção intra detrusora de 750 U no Dia 1 (dose única)
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Comparador de Placebo: Placebo (30 locais de injeção)
Medicamento: Placebo
Injeção intra detrusora no Dia 1 (dose única)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência diária de episódios de incontinência (IEF)
Prazo: Linha de base e dia 84
Linha de base e dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urodinâmica: Capacidade Cistométrica Máxima
Prazo: Linha de base, dias 14, 42 e 84
A Capacidade Cistométrica Máxima é um parâmetro urodinâmico que indica o volume no qual um paciente sente que não pode mais atrasar a liberação de urina da bexiga urinária. Exames urodinâmicos basais feitos na consulta de triagem.
Linha de base, dias 14, 42 e 84
Urodinâmica: Pressão Detrusora Máxima
Prazo: Linha de base, dias 14, 42 e 84
A Pressão Máxima do Detrusor é um parâmetro urodinâmico que é o valor máximo da pressão dentro da bexiga que é medida durante a fase de enchimento do exame urodinâmico. Exames urodinâmicos basais feitos na consulta de triagem.
Linha de base, dias 14, 42 e 84
Pontuação da avaliação global do médico sobre a resposta ao tratamento
Prazo: Dia 14
A resposta do sujeito ao tratamento foi avaliada pelo médico e classificada como 'acentuadamente pior', 'muito pior', 'pior', 'ligeiramente pior', 'sem alteração', 'ligeiramente melhorado', 'melhorado', 'muito melhorado', ou 'acentuadamente melhorada'.
Dia 14
Pontuação da avaliação global do médico sobre a resposta ao tratamento
Prazo: Dia 42
A resposta do sujeito ao tratamento foi avaliada pelo médico e classificada como 'acentuadamente pior', 'muito pior', 'pior', 'ligeiramente pior', 'sem alteração', 'ligeiramente melhorado', 'melhorado', 'muito melhorado', ou 'acentuadamente melhorada'.
Dia 42
Pontuação da avaliação global do médico sobre a resposta ao tratamento
Prazo: Dia 84
A resposta do sujeito ao tratamento foi avaliada pelo médico e classificada como 'acentuadamente pior', 'muito pior', 'pior', 'ligeiramente pior', 'sem alteração', 'ligeiramente melhorado', 'melhorado', 'muito melhorado', ou 'acentuadamente melhorada'.
Dia 84
Pontuação resumida total da qualidade de vida (QoL)
Prazo: Linha de base, 14, 42 e 84

Variação média desde a linha de base no formulário curto (SF)-Questionário Qualiveen Pontuação total calculada.

O questionário SF-Qualiveen é um questionário específico de QV relacionado à saúde validado para distúrbios urinários em indivíduos com condições neurológicas contendo 8 itens olhando para quatro escalas: limitações (2 itens); restrições (2 itens); medos (2 itens) e sentimentos (2 itens). Cada um dos 8 itens possui uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 0="Nada" a 4="Extremamente" para os primeiros 6 itens, de 0="Nunca" a 4="Sempre" para o item 7 e de 0="Sempre" a 4="Nunca" para o item 8. A pontuação por escala foi calculada como a média dos dois itens. No caso de faltar um item entre os 2 itens de uma determinada escala, a pontuação não é calculada.

A pontuação total foi calculada como a média de todos os itens concluídos entre os 8 itens.

Pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade de vida (ou seja, sem limitações, medos, restrições ou sentimentos negativos) e pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
Linha de base, 14, 42 e 84
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS): antes da injeção do tratamento
Prazo: Linha de base
Avaliação da dor pela EVA. A VAS é uma escala de pontuação de 100 mm (10 cm). O intervalo de pontuação na VAS é de 0 a 100, onde zero [0] indica ausência de dor e 100 indica a pior dor possível.
Linha de base
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS): Durante o Procedimento de Injeção de Tratamento
Prazo: Linha de base
Avaliação da dor pela EVA. A VAS é uma escala de pontuação de 100 mm (10 cm). O intervalo de pontuação na VAS é de 0 a 100, onde zero [0] indica ausência de dor e 100 indica a pior dor possível.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y-52-52120-155
  • 2010-023210-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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