Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus selkäydinvamman tai multippeliskleroosin jälkeen

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen

Vaihe IIa, monikeskus, kaksoissokko, yksiannos, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, kliininen pilottitutkimus kerta-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, 750 yksikön Dysport®-injektiot detrusorin sisään potilailla, jotka kärsivät neurogeenisestä detrusorin yliaktiivisuudesta Selkäydinvamma tai multippeliskleroosi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Dysportin 750 U:n kerta-annoksen tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna päivittäisten inkontinenssijaksojen esiintymistiheyden parantamiseksi kussakin annostelumuodossa potilailla, jotka kärsivät neurogeenisestä detrusorin yliaktiivisuudesta selkäydinvamman tai useiden sairauksien jälkeen. skleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ospedale Careggi
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
  • Ranska
      • Garches, Ranska
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lille, Ranska
        • Hopital HURIET
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska
        • Hopital de la Conception
      • Nantes, Ranska
        • CHu hotel dieu
      • Paris, Ranska
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Ploemeur, Ranska
        • CMRRF Kerpape
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Ranska
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Saksa
      • Kiel, Saksa
        • Universitätsklinik Kiel
      • Neunkirchen, Saksa
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • Faculty Hospital Motol
      • Praha, Tšekki
        • THOMAYER Faculty Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava, perheenjäsen tai hoitaja halusi ja pystyi suorittamaan puhtaan jaksottaisen katetroin (CIC) tutkimuksen ajan
  • Riittämätön vaste antikolinergisille lääkkeille tai refraktiivinen
  • Botulinum Toxin ei ollut aiemmin annettu intradetrusor-injektioille ja ilman aiempaa hoitoa minkään tyyppisellä botuliinitoksiinilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa minkä tahansa muun sairauden vuoksi
  • Sinulla on vähintään 2 inkontinenssia päivässä laskettuna keskimääräisenä päivittäisenä inkontinenssijakson esiintymistiheydenä (IEF) peruskäyntiä edeltäneiden 3 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lähtötilanne munuaisten ja/tai virtsateiden patologia
  • Aikaisempi hoito millä tahansa endovesikaalisella farmakologisella aineella, mukaan lukien detrusorin botuliinitoksiini-injektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dysport 750 U (15 pistoskohtaa)
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
750 U detrusorinsisäinen injektio päivänä 1 (kerta-annos)
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo Comparator: Plasebo (15 pistoskohtaa)
Lääke: Plasebo
Detrusorinsisäinen injektio päivänä 1 (kerta-annos)
Kokeellinen: Dysport 750 U (30 pistoskohtaa)
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
750 U detrusorinsisäinen injektio päivänä 1 (kerta-annos)
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo Comparator: Plasebo (30 pistoskohtaa)
Lääke: Plasebo
Detrusorinsisäinen injektio päivänä 1 (kerta-annos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäinen inkontinenssijaksojen esiintymistiheys (IEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
Lähtötilanne ja päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urodynamiikka: Suurin kystometrinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 42 ja 84
Maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti on urodynaaminen parametri, joka osoittaa tilavuuden, jolla potilas kokee, ettei hän voi enää viivyttää virtsan vapautumista virtsarakosta. Seulontakäynnillä tehty urodynamiikan perustutkimukset.
Lähtötilanne, päivät 14, 42 ja 84
Urodynamiikka: Maksimi detrusorin paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 42 ja 84
Detrusorin enimmäispaine on urodynaaminen parametri, joka on virtsarakon paineen maksimiarvo, joka mitataan urodynaamisen tutkimuksen täyttövaiheen aikana. Seulontakäynnillä tehty urodynamiikan perustutkimukset.
Lähtötilanne, päivät 14, 42 ja 84
Lääkärin globaali hoitovasteen arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 14
Lääkäri arvioi potilaan hoitovasteen ja arvosteli 'huonosti', 'paljon huonompi', 'huonompi', 'hieman huonompi', 'ei muutosta', 'hieman parantunut', 'parantunut', 'paljon parantunut', tai "huomattavasti parantunut".
Päivä 14
Lääkärin globaali hoitovasteen arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 42
Lääkäri arvioi potilaan hoitovasteen ja arvosteli 'huonosti', 'paljon huonompi', 'huonompi', 'hieman huonompi', 'ei muutosta', 'hieman parantunut', 'parantunut', 'paljon parantunut', tai "huomattavasti parantunut".
Päivä 42
Lääkärin globaali hoitovasteen arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 84
Lääkäri arvioi potilaan hoitovasteen ja arvosteli 'huonosti', 'paljon huonompi', 'huonompi', 'hieman huonompi', 'ei muutosta', 'hieman parantunut', 'parantunut', 'paljon parantunut', tai "huomattavasti parantunut".
Päivä 84
Elämänlaadun (QoL) yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 14, 42 ja 84

Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyessä muodossa (SF)-Qualiveen Questionnaire Laskettu kokonaispistemäärä.

SF-Qualiveen-kysely on erityinen terveyteen liittyvä QoL-kyselylomake, joka on validoitu virtsaamishäiriöiden varalta potilailla, joilla on neurologisia sairauksia ja joka sisältää 8 kohtaa neljällä asteikolla: rajoitukset (2 kohtaa); rajoitukset (2 kohdetta); pelot (2 kohdetta) ja tunteet (2 kohtaa). Kaikilla 8 pisteellä on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0="Ei ollenkaan" - 4="Erittäin" ensimmäisten 6 kohteen kohdalla, 0="Ei koskaan" - 4="Aina" kohteelle 7 ja 0="Aina" - 4="Ei koskaan" kohteelle 8. Asteikkokohtainen pistemäärä on laskettu näiden kahden kohteen keskiarvona. Jos tietyn asteikon 2 kohdan joukosta puuttuu yksi kohta, pisteitä ei ole laskettu.

Kokonaispistemäärä on laskettu kaikkien 8 kohdan joukossa suoritettujen kohtien keskiarvona.

Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (ts. ei rajoituksia, pelkoja, rajoituksia tai negatiivisia tunteita) ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Perustaso, 14, 42 ja 84
Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet: Ennen hoidon injektiota
Aikaikkuna: Perustaso
Kivun arviointi VAS:n avulla. VAS on 100 mm:n (10 cm) pisteytysasteikko. VAS-pisteiden vaihteluväli on 0–100, jossa nolla [0] tarkoittaa, että kipua ei ole ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Perustaso
Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet: Hoidon injektiotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Perustaso
Kivun arviointi VAS:n avulla. VAS on 100 mm:n (10 cm) pisteytysasteikko. VAS-pisteiden vaihteluväli on 0–100, jossa nolla [0] tarkoittaa, että kipua ei ole ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-52-52120-155
  • 2010-023210-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa