Neurogén detrusor túlműködés gerincvelő-sérülést vagy szklerózis multiplexet követően
2022. szeptember 15. frissítette: Ipsen
Fázis IIa, multicentrikus, kettős vak, egyszeri dózisú, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos, klinikai kísérleti vizsgálat egyetlen dózis hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, 750 egység Dysport® intradetrusor injekciója olyan alanyoknál, akik neurogén detrusor túlaktivitásban szenvednek Gerincvelő sérülés vagy szklerózis multiplex.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egyszeri 750 E Dysport hatásosságát és biztonságosságát a placebóhoz képest a napi inkontinencia epizódok gyakoriságának javítása érdekében az egyes adagolási módok esetén olyan alanyoknál, akik gerincvelő-sérülést követően neurogén detrusor túlműködésben szenvednek vagy többszörösen szenvednek. szklerózis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország
- Faculty Hospital Motol
-
Praha, Csehország
- THOMAYER Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Garches, Franciaország
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Lille, Franciaország
- Hopital HURIET
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország
- Hopital de la Conception
-
Nantes, Franciaország
- Chu Hotel Dieu
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Ploemeur, Franciaország
- CMRRF Kerpape
-
Rouen, Franciaország
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Franciaország
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország
- NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
-
-
-
-
-
Kiel, Németország
- Universitätsklinik Kiel
-
Neunkirchen, Németország
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Ospedale Careggi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, családtag vagy gondozó hajlandó és képes volt tiszta szakaszos katéterezést (CIC) végezni a vizsgálat időtartama alatt
- Nem megfelelő válasz vagy nem reagál az antikolinerg gyógyszerre
- Botulinum Toxin naiv intradetrusor injekcióhoz, és előzetesen nem kezelt semmilyen típusú botulinum toxinnal, a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül bármilyen más állapot miatt
- Legalább napi 2 inkontinenciája legyen az átlagos napi inkontinencia epizód gyakoriságaként (IEF) számítva az alaplátogatást megelőző 3 napban
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kiindulási vese- és/vagy húgyúti patológia
- Korábbi kezelés bármely endovesicalis farmakológiai szerrel, beleértve a detrusor Botulinum Toxin injekciót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dysport 750 U (15 injekciós hely)
|
750 E intradetrusor injekció az 1. napon (egyszeri adag)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (15 injekció beadásának helye)
|
Intra detrusor injekció az 1. napon (egyszeri adag)
|
|
Kísérleti: Dysport 750 U (30 injekciós hely)
|
750 E intradetrusor injekció az 1. napon (egyszeri adag)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (30 injekció beadásának helye)
|
Intra detrusor injekció az 1. napon (egyszeri adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napi inkontinencia epizód gyakorisága (IEF)
Időkeret: Alapállapot és 84. nap
|
Alapállapot és 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urodinamika: Maximális cisztometrikus kapacitás
Időkeret: Alapállapot, 14., 42. és 84. nap
|
A Maximális cisztometrikus kapacitás egy urodinamikai paraméter, amely azt a térfogatot jelzi, amelynél a páciens úgy érzi, már nem tudja késleltetni a vizelet felszabadulását a húgyhólyagból.
Urodinamikai alapvizsgálatok a szűrővizsgálaton.
|
Alapállapot, 14., 42. és 84. nap
|
|
Urodinamika: Maximális detrusor nyomás
Időkeret: Alapállapot, 14., 42. és 84. nap
|
A Maximum Detrusor Pressure egy urodinamikai paraméter, amely a hólyagon belüli nyomás maximális értéke, amelyet az urodinamikai vizsgálat töltési fázisában mérnek.
Urodinamikai alapvizsgálatok a szűrővizsgálaton.
|
Alapállapot, 14., 42. és 84. nap
|
|
Az orvos általános értékelési pontszáma a kezelési válaszról
Időkeret: 14. nap
|
Az alany kezelési reakcióját az orvos értékelte, és a következőkkel értékelte: „kifejezetten rosszabb”, „sokkal rosszabb”, „rosszabb”, „kissé rosszabb”, „nincs változás”, „kissé javult”, „javult”, „sokkal javult”, vagy „jelentősen javult”.
|
14. nap
|
|
Az orvos általános értékelési pontszáma a kezelési válaszról
Időkeret: 42. nap
|
Az alany kezelési reakcióját az orvos értékelte, és a következőkkel értékelte: „kifejezetten rosszabb”, „sokkal rosszabb”, „rosszabb”, „kissé rosszabb”, „nincs változás”, „kissé javult”, „javult”, „sokkal javult”, vagy „jelentősen javult”.
|
42. nap
|
|
Az orvos általános értékelési pontszáma a kezelési válaszról
Időkeret: 84. nap
|
Az alany kezelési reakcióját az orvos értékelte, és a következőkkel értékelte: „kifejezetten rosszabb”, „sokkal rosszabb”, „rosszabb”, „kissé rosszabb”, „nincs változás”, „kissé javult”, „javult”, „sokkal javult”, vagy „jelentősen javult”.
|
84. nap
|
|
Életminőség (QoL) Összefoglaló pontszám
Időkeret: Alapállapot, 14, 42 és 84
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest rövid formában (SF) – Qualiveen Questionnaire számított összpontszám. Az SF-Qualiveen kérdőív egy speciális, egészséggel kapcsolatos QoL kérdőív, amelyet neurológiai betegségben szenvedő alanyok húgyúti rendellenességeire validáltak, és 8 tételből áll, négy skálán: korlátok (2 elem); megszorítások (2 elem); félelmek (2 elem) és érzések (2 elem). A 8 elem mindegyike 5 pontos Likert-típusú skálával rendelkezik, amely 0="egyáltalán nem"-től 4="rendkívüliig" az első 6 elemnél, 0="soha"-tól 4="mindig"-ig terjed a 7-es tételnél, és 0="Mindig"-től 4="Soha"-ig a 8. tételnél. A skálánkénti pontszámot a két tétel átlagaként számítottuk ki. Abban az esetben, ha egy adott skála 2 eleme közül egy hiányzik, a pontszám nem került kiszámításra. Az összpontszám a 8 tétel közül az összes teljesített tétel átlagaként került kiszámításra. Az alacsonyabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek (pl. nincsenek korlátok, félelmek, korlátok vagy negatív érzések), és a magasabb pontszámok gyengébb életminőséget jeleznek. |
Alapállapot, 14, 42 és 84
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma: a kezelési injekció beadása előtt
Időkeret: Alapvonal
|
Fájdalomértékelés a VAS segítségével.
A VAS egy 100 mm-es (10 cm-es) pontozási skála.
A VAS pontszám tartománya 0 és 100 között van, ahol a nulla [0] a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma: a kezelési injekciós eljárás során
Időkeret: Alapvonal
|
Fájdalomértékelés a VAS segítségével.
A VAS egy 100 mm-es (10 cm-es) pontozási skála.
A VAS pontszám tartománya 0 és 100 között van, ahol a nulla [0] a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Sclerosis multiplex
- Gerincvelő sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y-52-52120-155
- 2010-023210-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig szerkesztjük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.
IPD megosztási időkeret
Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik a későbbi.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .