Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurogen Detrusor-overaktivitet efter rygmarvsskade eller multipel sklerose

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

Et fase IIa, multicenter, dobbeltblind, enkeltdosis, parallel gruppe, placebokontrolleret, klinisk pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis, intra-detrusor-injektioner på 750 enheder Dysport® hos forsøgspersoner, der lider af neurogen detrusor-overaktivitet efter Rygmarvsskade eller multipel sklerose.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis på 750 E Dysport sammenlignet med placebo til forbedring af hyppigheden af ​​den daglige inkontinensepisode for hver administrationsmåde hos forsøgspersoner, der lider af neurogen detrusor-overaktivitet efter rygmarvsskade eller flere gange. sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig
        • Hopital Raymond Poincare
      • Lille, Frankrig
        • Hopital HURIET
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Ploemeur, Frankrig
        • CMRRF Kerpape
      • Rouen, Frankrig
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Careggi
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Motol
      • Praha, Tjekkiet
        • THOMAYER Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinik Kiel
      • Neunkirchen, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, familiemedlem eller omsorgsgiver var villig og i stand til at udføre ren intermitterende kateterisation (CIC) i hele undersøgelsens varighed
  • Utilstrækkelig respons eller refraktær over for antikolinerg medicin
  • Botulinum Toxin naiv til intradetrusor-injektioner og uden tidligere behandling med Botulinum Toxin af nogen type, inden for 3 måneder før studiestart for enhver anden tilstand
  • Få et minimum af 2 inkontinenser pr. dag beregnet som den gennemsnitlige daglige inkontinensepisodefrekvens (IEF) over de 3 dage forud for baseline-besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig baseline nyre- og/eller urinvejspatologi
  • Tidligere behandling med ethvert endovesikalt farmakologisk middel, inklusive detrusor Botulinum Toxin-injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dysport 750 U (15 injektionssteder)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
750 E intra detrusor-injektion på dag 1 (enkeltdosis)
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo komparator: Placebo (15 injektionssteder)
Medicin: Placebo
Intra detrusor-injektion på dag 1 (enkeltdosis)
Eksperimentel: Dysport 750 U (30 injektionssteder)
Biologisk: Botulinumtoksin type A
750 E intra detrusor-injektion på dag 1 (enkeltdosis)
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo komparator: Placebo (30 injektionssteder)
Medicin: Placebo
Intra detrusor-injektion på dag 1 (enkeltdosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daily Incontinence Episode Frequency (IEF)
Tidsramme: Baseline og dag 84
Baseline og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urodynamik: Maksimal cystometrisk kapacitet
Tidsramme: Baseline, dag 14, 42 og 84
Maksimal cystometrisk kapacitet er en urodynamisk parameter, der angiver det volumen, hvorved en patient føler, at han (hun) ikke længere kan forsinke frigivelse af urin fra urinblæren. Udgangspunkturodynamiske undersøgelser udført ved screeningsbesøg.
Baseline, dag 14, 42 og 84
Urodynamik: Maksimalt detrusortryk
Tidsramme: Baseline, dag 14, 42 og 84
Maksimalt detrusortryk er en urodynamisk parameter, der er den maksimale værdi af trykket i blæren, som måles under påfyldningsfasen af ​​den urodynamiske undersøgelse. Udgangspunkturodynamiske undersøgelser udført ved screeningsbesøg.
Baseline, dag 14, 42 og 84
Lægens globale vurderingsscore for behandlingsrespons
Tidsramme: Dag 14
Forsøgspersonens behandlingsrespons blev vurderet af lægen og bedømt som 'markant værre', 'meget værre', 'værre', 'lidt værre', 'ingen ændring', 'lidt forbedret', 'forbedret', 'meget forbedret', eller 'mærkbart forbedret'.
Dag 14
Lægens globale vurderingsscore for behandlingsrespons
Tidsramme: Dag 42
Forsøgspersonens behandlingsrespons blev vurderet af lægen og bedømt som 'markant værre', 'meget værre', 'værre', 'lidt værre', 'ingen ændring', 'lidt forbedret', 'forbedret', 'meget forbedret', eller 'mærkbart forbedret'.
Dag 42
Lægens globale vurderingsscore for behandlingsrespons
Tidsramme: Dag 84
Forsøgspersonens behandlingsrespons blev vurderet af lægen og bedømt som 'markant værre', 'meget værre', 'værre', 'lidt værre', 'ingen ændring', 'lidt forbedret', 'forbedret', 'meget forbedret', eller 'mærkbart forbedret'.
Dag 84
Livskvalitet (QoL) Samlet oversigtsscore
Tidsramme: Baseline, 14, 42 og 84

Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form (SF)-Qualiveen-spørgeskema beregnet samlet score.

SF-Qualiveen-spørgeskemaet er et specifikt sundhedsrelateret QoL-spørgeskema, der er valideret til urinvejslidelser hos forsøgspersoner med neurologiske tilstande, der indeholder 8 emner, der ser på fire skalaer: begrænsninger (2 emner); begrænsninger (2 elementer); frygt (2 genstande) og følelser (2 genstande). De 8 elementer har hver en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0="Slet ikke" til 4="Ekstremt" for de første 6 elementer, fra 0="Aldrig" til 4="Altid" for punkt 7 og fra 0="Altid" til 4="Aldrig" for punkt 8. Scoren pr. skala er beregnet som gennemsnittet af de to elementer. I tilfælde af et manglende emne blandt de 2 emner for en given skala, er scoren ikke blevet beregnet.

Samlet score er blevet beregnet som gennemsnittet af alle de færdige emner blandt de 8 emner.

Lavere score indikerer en bedre QoL (dvs. ingen begrænsninger, frygt, begrænsninger eller negative følelser) og højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 14, 42 og 84
Smerte Visual Analogue Scale (VAS)-score: Før behandlingsinjektion
Tidsramme: Baseline
Smertevurdering ved hjælp af VAS. VAS er en 100 mm (10 cm) pointskala. Scoreintervallet på VAS er fra 0 til 100, hvor nul [0] indikerer ingen smerte og 100 indikerer værst mulig smerte.
Baseline
Smerte Visual Analogue Scale (VAS)-score: Under behandling Injektionsprocedure
Tidsramme: Baseline
Smertevurdering ved hjælp af VAS. VAS er en 100 mm (10 cm) pointskala. Scoreintervallet på VAS er fra 0 til 100, hvor nul [0] indikerer ingen smerte og 100 indikerer værst mulig smerte.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-52-52120-155
  • 2010-023210-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Detrusor muskelhyperaktivitet

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner