Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрогенная гиперактивность детрузора после травмы спинного мозга или рассеянного склероза

15 сентября 2022 г. обновлено: Ipsen

Фаза IIa, многоцентровое, двойное слепое, однократная, параллельная группа, плацебо-контролируемое, пилотное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности однократной интрадетрузорной инъекции 750 единиц Диспорта® у субъектов, страдающих нейрогенной гиперактивностью детрузора после Травма спинного мозга или рассеянный склероз.

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности однократной дозы 750 ЕД Диспорта по сравнению с плацебо для улучшения частоты эпизодов недержания мочи в день для каждого режима введения у субъектов, страдающих нейрогенной гиперактивностью детрузора после травмы спинного мозга или множественных нарушений. склероз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия
        • Universitätsklinik Kiel
      • Neunkirchen, Германия
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Ospedale Careggi
  • Польша
      • Warszawa, Польша
        • NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
  • Франция
      • Garches, Франция
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lille, Франция
        • Hopital HURIET
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция
        • Hopital de la Conception
      • Nantes, Франция
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Франция
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Ploemeur, Франция
        • CMRRF Kerpape
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • Faculty Hospital Motol
      • Praha, Чехия
        • THOMAYER Faculty Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, член семьи или лицо, осуществляющее уход, было готово и способно выполнить чистую прерывистую катетеризацию (CIC) на протяжении всего исследования.
  • Неадекватная реакция или рефрактерность к антихолинергическим препаратам
  • Интрадетрузорные инъекции, ранее не получавшие ботулинический токсин, и не получавшие ранее лечения ботулотоксином любого типа, в течение 3 месяцев до включения в исследование по поводу любого другого состояния
  • Иметь не менее 2 случаев недержания мочи в день, рассчитанных как среднесуточная частота эпизодов недержания мочи (IEF) за 3 дня, предшествующих исходному визиту

Критерий исключения:

  • Значительная исходная патология почек и/или мочевыводящих путей
  • Предшествующее лечение любым эндовезикальным фармакологическим средством, включая инъекцию детрузора ботулинического токсина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диспорт 750 ЕД (15 инъекций)
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Внутридетрузорная инъекция 750 ЕД в 1-й день (однократная доза)
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
Плацебо Компаратор: Плацебо (15 мест инъекций)
Лекарство: Плацебо
Внутридетрузорная инъекция в 1-й день (однократная доза)
Экспериментальный: Диспорт 750 ЕД (30 инъекций)
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Внутридетрузорная инъекция 750 ЕД в 1-й день (однократная доза)
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
Плацебо Компаратор: Плацебо (30 мест инъекций)
Лекарство: Плацебо
Внутридетрузорная инъекция в 1-й день (однократная доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ежедневных эпизодов недержания мочи (IEF)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
Исходный уровень и день 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уродинамика: максимальная цистометрическая емкость
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 14, 42 и 84
Максимальная цистометрическая емкость — это уродинамический параметр, который показывает объем, при котором пациент чувствует, что он (она) больше не может задерживать выделение мочи из мочевого пузыря. Исходные уродинамические исследования проводятся во время скринингового визита.
Исходный уровень, дни 14, 42 и 84
Уродинамика: максимальное давление детрузора
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 14, 42 и 84
Максимальное давление детрузора — это уродинамический параметр, представляющий собой максимальное значение давления внутри мочевого пузыря, которое измеряется во время фазы наполнения уродинамического исследования. Исходные уродинамические исследования проводятся во время скринингового визита.
Исходный уровень, дни 14, 42 и 84
Общая оценка врачом ответа на лечение
Временное ограничение: День 14
Реакция субъекта на лечение оценивалась врачом и оценивалась как «заметно хуже», «намного хуже», «хуже», «немного хуже», «без изменений», «немного улучшилось», «улучшилось», «значительно улучшилось». или «заметно улучшилось».
День 14
Общая оценка врачом ответа на лечение
Временное ограничение: День 42
Реакция субъекта на лечение оценивалась врачом и оценивалась как «заметно хуже», «намного хуже», «хуже», «немного хуже», «без изменений», «немного улучшилось», «улучшилось», «значительно улучшилось». или «заметно улучшилось».
День 42
Общая оценка врачом ответа на лечение
Временное ограничение: День 84
Реакция субъекта на лечение оценивалась врачом и оценивалась как «заметно хуже», «намного хуже», «хуже», «немного хуже», «без изменений», «немного улучшилось», «улучшилось», «значительно улучшилось». или «заметно улучшилось».
День 84
Качество жизни (QoL) Общий суммарный балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 14, 42 и 84

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (SF) - Qualiveen Questionnaire Рассчитанный общий балл.

Опросник SF-Qualiveen представляет собой специальный опросник качества жизни, связанный со здоровьем, валидированный для выявления нарушений мочеиспускания у субъектов с неврологическими заболеваниями, содержащий 8 пунктов по четырем шкалам: ограничения (2 пункта); ограничения (2 шт.); страхи (2 шт.) и чувства (2 шт.). 8 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу типа Лайкерта в диапазоне от 0 = «совсем нет» до 4 = «чрезвычайно» для первых 6 пунктов, от 0 = «никогда» до 4 = «всегда» для пункта 7 и от 0="Всегда" до 4="Никогда" для пункта 8. Оценка по шкале рассчитывалась как среднее значение двух пунктов. В случае отсутствия одного пункта среди 2 пунктов по данной шкале балл не подсчитывается.

Общий балл рассчитывался как среднее значение всех выполненных заданий среди 8 заданий.

Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни (т.е. отсутствие ограничений, страхов, ограничений или негативных чувств), а более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Исходный уровень, 14, 42 и 84
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): до введения лечебной инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка боли с помощью ВАШ. ВАШ представляет собой 100-миллиметровую (10-сантиметровую) оценочную шкалу. Диапазон баллов по ВАШ составляет от 0 до 100, где ноль [0] указывает на отсутствие боли, а 100 — на сильную возможную боль.
Базовый уровень
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): во время лечебной процедуры инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка боли с помощью ВАШ. ВАШ представляет собой 100-миллиметровую (10-сантиметровую) оценочную шкалу. Диапазон баллов по ВАШ составляет от 0 до 100, где ноль [0] указывает на отсутствие боли, а 100 — на сильную возможную боль.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y-52-52120-155
  • 2010-023210-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться