척수 손상 또는 다발성 경화증에 따른 신경인성 배뇨근 과잉행동
2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen
다음과 같은 신경성 배뇨근 과잉행동을 앓고 있는 피험자에게 Dysport® 750단위를 배뇨근 내 주사하는 단일 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 이중 맹검, 단일 용량, 병렬 그룹, 위약 대조, 임상 파일럿 연구 척수 손상 또는 다발성 경화증.
본 연구의 목적은 척수 손상 또는 다발성 배뇨근 과활동성 신경성 배뇨근 과활동을 앓고 있는 피험자에서 각 투여 방식에 대한 일일 요실금 에피소드 빈도의 개선을 위약과 비교하여 Dysport 750U의 단일 용량의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. 경화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일
- Universitätsklinik Kiel
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Neunkirchen, 독일
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
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Firenze, 이탈리아
- Ospedale Careggi
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Praha, 체코
- Faculty Hospital Motol
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Praha, 체코
- THOMAYER Faculty Hospital
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Warszawa, 폴란드
- NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
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Garches, 프랑스
- Hôpital Raymond Poincaré
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Lille, 프랑스
- Hopital HURIET
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Conception
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Nantes, 프랑스
- CHU Hôtel Dieu
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Paris, 프랑스
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Ploemeur, 프랑스
- CMRRF Kerpape
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Rouen, 프랑스
- CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, 프랑스
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자, 가족 구성원 또는 간병인은 연구 기간 동안 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC)을 수행할 의향과 능력이 있었습니다.
- 항콜린제에 대한 반응이 불충분하거나 불응성인 경우
- 다른 조건에 대한 연구 시작 전 3개월 이내에 모든 유형의 보툴리눔 독소로 이전에 치료를 받지 않았으며 배뇨근 내 주사에 대한 보툴리눔 독소 순진함
- 기준선 방문 전 3일 동안의 평균 일일 요실금 에피소드 빈도(IEF)로 계산하여 하루에 최소 2회의 요실금이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 유의미한 기준선 신장 및/또는 요로 병리
- 배뇨근 보툴리눔 독소 주사를 포함한 모든 방광내 약리학 제제로 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dysport 750 U(주사 부위 15곳)
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제1일에 750U 배뇨근내 주사(단회 용량)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(15개 주사 부위)
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1일째 배뇨근 내 주사(단회 투여)
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실험적: Dysport 750 U(주사 부위 30곳)
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제1일에 750U 배뇨근내 주사(단회 용량)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(주사 부위 30곳)
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1일째 배뇨근 내 주사(단회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 요실금 에피소드 빈도(IEF)
기간: 기준선 및 84일
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기준선 및 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요역학: 최대 방광 용량
기간: 기준선, 14일, 42일 및 84일
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최대 방광 용량은 환자가 방광에서 소변 배출을 더 이상 지연시킬 수 없다고 느끼는 양을 나타내는 요역학 매개변수입니다.
스크리닝 방문 시 수행되는 기준 요역동학 검사.
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기준선, 14일, 42일 및 84일
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요역동학: 최대 배뇨근 압력
기간: 기준선, 14일, 42일 및 84일
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최대 배뇨근 압력은 요역학 검사의 충전 단계 동안 측정되는 방광 내 압력의 최대값인 요역학 매개변수입니다.
스크리닝 방문 시 수행되는 기준 요역동학 검사.
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기준선, 14일, 42일 및 84일
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치료 반응에 대한 의사의 전반적인 평가 점수
기간: 14일
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피험자의 치료 반응은 의사에 의해 평가되었고 '현저히 나빠짐', '훨씬 나빠짐', '나쁨', '약간 나빠짐', '변화 없음', '약간 개선됨', '개선됨', '많이 개선됨', 또는 '현저하게 개선됨'.
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14일
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치료 반응에 대한 의사의 전반적인 평가 점수
기간: 42일차
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피험자의 치료 반응은 의사에 의해 평가되었고 '현저히 나빠짐', '훨씬 나빠짐', '나쁨', '약간 나빠짐', '변화 없음', '약간 개선됨', '개선됨', '많이 개선됨', 또는 '현저하게 개선됨'.
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42일차
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치료 반응에 대한 의사의 전반적인 평가 점수
기간: 84일차
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피험자의 치료 반응은 의사에 의해 평가되었고 '현저히 나빠짐', '훨씬 나빠짐', '나쁨', '약간 나빠짐', '변화 없음', '약간 개선됨', '개선됨', '많이 개선됨', 또는 '현저하게 개선됨'.
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84일차
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삶의 질(QoL) 총 요약 점수
기간: 기준선, 14, 42 및 84
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SF(Short Form)의 기준선으로부터의 평균 변화-Qualiveen 설문지 계산된 총 점수. SF-Qualiveen 설문지는 신경학적 상태가 있는 피험자의 비뇨기 질환에 대해 검증된 특정 건강 관련 QoL 설문지로, 제한(2개 항목); 제약 조건(2개 항목); 두려움(2항목)과 감정(2항목). 8개 항목은 처음 6개 항목에 대해 0="전혀 그렇지 않다"에서 4="매우 그렇다"까지, 항목 7에 대해 0="전혀 그렇지 않다"에서 4="항상 그렇다"까지의 5점 리커트 유형 척도를 갖는 8개 항목 및 항목 8에 대해 0="항상"에서 4="안 함"으로. 척도당 점수는 두 항목의 평균으로 계산되었습니다. 주어진 척도에 대한 2개의 항목 중 하나가 누락된 경우 점수가 계산되지 않습니다. 총점은 8개 항목 중 완성된 모든 항목의 평균으로 계산되었습니다. 낮은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다(즉, 제한, 두려움, 제약 또는 부정적인 감정이 없음) 점수가 높을수록 QoL이 낮음을 나타냅니다. |
기준선, 14, 42 및 84
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통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수: 치료 주사 전
기간: 기준선
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VAS를 이용한 통증 평가.
VAS는 100mm(10cm) 점수 척도입니다.
VAS의 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수: 치료 주입 절차 동안
기간: 기준선
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VAS를 이용한 통증 평가.
VAS는 100mm(10cm) 점수 척도입니다.
VAS의 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Y-52-52120-155
- 2010-023210-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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