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Hiperactividad neurogénica del detrusor después de una lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen

Un estudio piloto clínico de fase IIa, multicéntrico, doble ciego, de dosis única, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis única, inyecciones intra-detrusor de 750 unidades de Dysport® en sujetos que sufren de hiperactividad neurogénica del detrusor después de Lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple.

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de una dosis única de 750 U de Dysport en comparación con el placebo para la mejora en la frecuencia diaria de episodios de incontinencia para cada modo de administración en sujetos que sufren de hiperactividad neurogénica del detrusor después de una lesión de la médula espinal o múltiples esclerosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinik Kiel
      • Neunkirchen, Alemania
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • Faculty Hospital Motol
      • Praha, Chequia
        • THOMAYER Faculty Hospital
  • Francia
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lille, Francia
        • Hopital HURIET
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Conception
      • Nantes, Francia
        • CHu hotel dieu
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Ploemeur, Francia
        • CMRRF Kerpape
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ospedale Careggi
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • NZOZ Centrum Medyczne Mazovia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto, miembro de la familia o cuidador estaba dispuesto y era capaz de realizar un cateterismo intermitente limpio (CIC) durante la duración del estudio
  • Respuesta inadecuada o refractaria a la medicación anticolinérgica
  • Toxina botulínica naive para inyecciones intradetrusor y sin tratamiento previo con toxina botulínica de ningún tipo, dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio por cualquier otra condición
  • Tener un mínimo de 2 incontinencias por día calculadas como la frecuencia diaria promedio de episodios de incontinencia (IEF) durante los 3 días anteriores a la visita inicial

Criterio de exclusión:

  • Patología renal y/o del tracto urinario significativa basal
  • Tratamiento previo con cualquier agente farmacológico endovesical, incluida la inyección de toxina botulínica detrusor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dysport 750 U (15 puntos de inyección)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Inyección intradetrusor de 750 U el día 1 (dosis única)
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Comparador de placebos: Placebo (15 sitios de inyección)
Droga: Placebo
Inyección intradetrusor el día 1 (dosis única)
Experimental: Dysport 750 U (30 puntos de inyección)
Biológico: Toxina botulínica tipo A
Inyección intradetrusor de 750 U el día 1 (dosis única)
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Comparador de placebos: Placebo (30 sitios de inyección)
Droga: Placebo
Inyección intradetrusor el día 1 (dosis única)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia diaria de episodios de incontinencia (IEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
Línea de base y día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Urodinámica: Máxima Capacidad Cistométrica
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 14, 42 y 84
La capacidad cistométrica máxima es un parámetro urodinámico que indica el volumen al que un paciente siente que ya no puede retrasar la liberación de orina de la vejiga urinaria. Exámenes de urodinámica de referencia realizados en la visita de selección.
Línea de base, Días 14, 42 y 84
Urodinámica:Presión Máxima del Detrusor
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 14, 42 y 84
La presión máxima del detrusor es un parámetro urodinámico que es el valor máximo de la presión dentro de la vejiga que se mide durante la fase de llenado del examen urodinámico. Exámenes de urodinámica de referencia realizados en la visita de selección.
Línea de base, Días 14, 42 y 84
Puntuación de la evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 14
El médico evaluó la respuesta al tratamiento del sujeto y la calificó como 'notablemente peor', 'mucho peor', 'peor', 'ligeramente peor', 'sin cambios', 'ligeramente mejorado', 'mejorado', 'mucho mejorado', o 'notablemente mejorado'.
Día 14
Puntuación de la evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 42
El médico evaluó la respuesta al tratamiento del sujeto y la calificó como 'notablemente peor', 'mucho peor', 'peor', 'ligeramente peor', 'sin cambios', 'ligeramente mejorado', 'mejorado', 'mucho mejorado', o 'notablemente mejorado'.
Día 42
Puntuación de la evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 84
El médico evaluó la respuesta al tratamiento del sujeto y la calificó como 'notablemente peor', 'mucho peor', 'peor', 'ligeramente peor', 'sin cambios', 'ligeramente mejorado', 'mejorado', 'mucho mejorado', o 'notablemente mejorado'.
Día 84
Puntuación resumida total de la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14, 42 y 84

Cambio medio desde el inicio en la puntuación total calculada del cuestionario de forma abreviada (SF)-Qualiveen.

El cuestionario SF-Qualiveen es un cuestionario específico de calidad de vida relacionado con la salud validado para trastornos urinarios en sujetos con afecciones neurológicas que contiene 8 ítems que analizan cuatro escalas: limitaciones (2 ítems); restricciones (2 ítems); miedos (2 ítems) y sentimientos (2 ítems). Los 8 ítems tienen cada uno una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 0="Nada" a 4="Extremadamente" para los primeros 6 ítems, de 0="Nunca" a 4="Siempre" para el ítem 7 y de 0="Siempre" a 4="Nunca" para el ítem 8. La puntuación por escala se ha calculado como la media de los dos ítems. En caso de que falte un elemento entre los 2 elementos de una escala determinada, no se ha calculado la puntuación.

La puntuación total se ha calculado como la media de todos los elementos completados entre los 8 elementos.

Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida (es decir, sin limitaciones, miedos, restricciones o sentimientos negativos) y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más pobre.
Línea de base, 14, 42 y 84
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor: antes de la inyección del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Valoración del dolor mediante la EVA. La EVA es una escala de puntuación de 100 mm (10 cm). El rango de puntaje en VAS es de 0 a 100, donde cero [0] indica que no hay dolor y 100 indica el peor dolor posible.
Base
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor: durante el procedimiento de inyección del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Valoración del dolor mediante la EVA. La EVA es una escala de puntuación de 100 mm (10 cm). El rango de puntaje en VAS es de 0 a 100, donde cero [0] indica que no hay dolor y 100 indica el peor dolor posible.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y-52-52120-155
  • 2010-023210-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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