Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurogene detrusoroveractiviteit na ruggenmergletsel of multiple sclerose

15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase IIa, multicenter, dubbelblinde, enkele dosis, parallelle groep, placebogecontroleerde, klinische pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een enkele dosis, intra-detrusorinjecties van 750 eenheden Dysport® bij proefpersonen die lijden aan neurogene detrusoroveractiviteit. Ruggenmergletsel of multiple sclerose.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een enkele dosis van 750 E Dysport in vergelijking met placebo voor de verbetering van de dagelijkse frequentie van incontinentie-episoden voor elke toedieningswijze bij proefpersonen die lijden aan neurogene detrusor-overactiviteit als gevolg van een dwarslaesie of meerdere sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinik Kiel
      • Neunkirchen, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lille, Frankrijk
        • Hopital HURIET
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital de la Conception
      • Nantes, Frankrijk
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Ploemeur, Frankrijk
        • CMRRF Kerpape
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Ospedale Careggi
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
        • Faculty Hospital Motol
      • Praha, Tsjechië
        • THOMAYER Faculty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon, familielid of verzorger was bereid en in staat om schone intermitterende katheterisatie (CIC) uit te voeren voor de duur van het onderzoek
  • Onvoldoende respons of ongevoelig voor anticholinergische medicatie
  • Botulinetoxine-naïef voor intradetrusor-injecties en zonder eerdere behandeling met botulinetoxine van welk type dan ook, binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor een andere aandoening
  • Minimaal 2 incontinenties per dag hebben, berekend als de gemiddelde dagelijkse incontinentie-episodefrequentie (IEF) gedurende de 3 dagen voorafgaand aan het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Significante baseline nier- en/of urinewegpathologie
  • Eerdere behandeling met een endovesicaal farmacologisch middel, waaronder detrusor Botulinum Toxine-injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dysport 750 U (15 injectieplaatsen)
Biologisch: Botulinetoxine type A
750 E intra-detrusorinjectie op dag 1 (enkele dosis)
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)
Placebo-vergelijker: Placebo (15 injectieplaatsen)
Geneesmiddel: Placebo
Intra-detrusorinjectie op dag 1 (enkele dosis)
Experimenteel: Dysport 750 U (30 injectieplaatsen)
Biologisch: Botulinetoxine type A
750 E intra-detrusorinjectie op dag 1 (enkele dosis)
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)
Placebo-vergelijker: Placebo (30 injectieplaatsen)
Geneesmiddel: Placebo
Intra-detrusorinjectie op dag 1 (enkele dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van dagelijkse incontinentie-episoden (IEF)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
Basislijn en dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urodynamica: maximale cystometrische capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, 42 en 84
Maximale cystometrische capaciteit is een urodynamische parameter die het volume aangeeft waarbij een patiënt voelt dat hij (zij) het vrijkomen van urine uit de urineblaas niet langer kan uitstellen. Baseline urodynamica-onderzoeken gedaan tijdens screeningbezoek.
Basislijn, dag 14, 42 en 84
Urodynamica: maximale detrusordruk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, 42 en 84
Maximale detrusordruk is een urodynamische parameter die de maximale waarde is van de druk in de blaas die wordt gemeten tijdens de vulfase van het urodynamische onderzoek. Baseline urodynamica-onderzoeken gedaan tijdens screeningbezoek.
Basislijn, dag 14, 42 en 84
Physician's Global Assessment Score of Treatment Response
Tijdsspanne: Dag 14
De respons op de behandeling van de proefpersoon werd beoordeeld door de arts en beoordeeld als 'aanzienlijk slechter', 'veel slechter', 'slechter', 'iets slechter', 'geen verandering', 'enigszins verbeterd', 'verbeterd', 'veel verbeterd', of 'aanzienlijk verbeterd'.
Dag 14
Physician's Global Assessment Score of Treatment Response
Tijdsspanne: Dag 42
De respons op de behandeling van de proefpersoon werd beoordeeld door de arts en beoordeeld als 'aanzienlijk slechter', 'veel slechter', 'slechter', 'iets slechter', 'geen verandering', 'enigszins verbeterd', 'verbeterd', 'veel verbeterd', of 'aanzienlijk verbeterd'.
Dag 42
Physician's Global Assessment Score of Treatment Response
Tijdsspanne: Dag 84
De respons op de behandeling van de proefpersoon werd beoordeeld door de arts en beoordeeld als 'aanzienlijk slechter', 'veel slechter', 'slechter', 'iets slechter', 'geen verandering', 'enigszins verbeterd', 'verbeterd', 'veel verbeterd', of 'aanzienlijk verbeterd'.
Dag 84
Kwaliteit van leven (QoL) Totale samenvattingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 14, 42 en 84

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Short Form (SF)-Qualiveen Questionnaire Berekende totaalscore.

De SF-Qualiveen-vragenlijst is een specifieke gezondheidsgerelateerde QoL-vragenlijst die is gevalideerd voor urinewegaandoeningen bij proefpersonen met neurologische aandoeningen en bestaat uit 8 items op vier schalen: beperkingen (2 items); beperkingen (2 items); angsten (2 items) en gevoelens (2 items). De 8 items hebben elk een 5-punts Likert-schaal variërend van 0=helemaal niet tot 4=extreem voor de eerste 6 items, van 0=nooit tot 4=altijd voor item 7 en van 0='Altijd' tot 4='Nooit' voor item 8. De score per schaal is berekend als het gemiddelde van de twee items. In het geval van een ontbrekend item tussen de 2 items voor een bepaalde schaal, is de score niet berekend.

De totale score is berekend als het gemiddelde van alle voltooide items van de 8 items.

Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (d.w.z. geen beperkingen, angsten, beperkingen of negatieve gevoelens) en hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn, 14, 42 en 84
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) Score: Voor Behandeling Injectie
Tijdsspanne: Basislijn
Pijnbeoordeling met behulp van de VAS. De VAS is een scoreschaal van 100 mm (10 cm). Scorebereik op VAS is van 0 tot 100 waarbij nul [0] geen pijn aangeeft en 100 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
Basislijn
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) Score: tijdens behandeling Injectieprocedure
Tijdsspanne: Basislijn
Pijnbeoordeling met behulp van de VAS. De VAS is een scoreschaal van 100 mm (10 cm). Scorebereik op VAS is van 0 tot 100 waarbij nul [0] geen pijn aangeeft en 100 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y-52-52120-155
  • 2010-023210-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren