Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurogenní hyperaktivita detruzoru po poranění míchy nebo roztroušené skleróze

15. září 2022 aktualizováno: Ipsen

Fáze IIa, multicentrická, dvojitě zaslepená, jedna dávka, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, klinická pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti jednorázové intradetruzorové injekce 750 jednotek Dysportu® u subjektů trpících neurogenní hyperaktivitou detruzoru po Poranění míchy nebo roztroušená skleróza.

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost jednorázové dávky 750 U přípravku Dysport ve srovnání s placebem pro zlepšení frekvence denních epizod inkontinence pro každý režim podávání u subjektů trpících neurogenní hyperaktivitou detruzoru po poranění míchy nebo mnohočetným skleróza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie
        • Hopital Raymond Poincare
      • Lille, Francie
        • Hopital HURIET
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, Francie
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Ploemeur, Francie
        • CMRRF Kerpape
      • Rouen, Francie
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Ospedale Careggi
  • Německo
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinik Kiel
      • Neunkirchen, Německo
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Faculty Hospital Motol
      • Praha, Česko
        • THOMAYER Faculty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, rodinný příslušník nebo pečovatel byl ochoten a schopen provést čistou intermitentní katetrizaci (CIC) po dobu trvání studie
  • Nedostatečná odezva nebo odolnost vůči anticholinergní medikaci
  • Botulotoxin dosud neléčený pro intradetruzorové injekce a bez předchozí léčby botulotoxinem jakéhokoli typu během 3 měsíců před vstupem do studie pro jakýkoli jiný stav
  • Mít minimálně 2 inkontinence denně vypočítané jako průměrná denní frekvence epizod inkontinence (IEF) za 3 dny před základní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Významná základní patologie ledvin a/nebo močových cest
  • Předchozí léčba jakýmkoli endovesikálním farmakologickým prostředkem včetně injekce botulotoxinu do detruzoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dysport 750 U (15 míst vpichu)
Biologický: Botulotoxin typu A
750 U intradetruzorová injekce v den 1 (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Komparátor placeba: Placebo (15 míst vpichu)
Lék: Placebo
Intra detruzorová injekce v den 1 (jednorázová dávka)
Experimentální: Dysport 750 U (30 míst vpichu)
Biologický: Botulotoxin typu A
750 U intradetruzorová injekce v den 1 (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Komparátor placeba: Placebo (30 míst vpichu)
Lék: Placebo
Intra detruzorová injekce v den 1 (jednorázová dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní frekvence epizod inkontinence (IEF)
Časové okno: Výchozí stav a den 84
Výchozí stav a den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urodynamika: Maximální cystometrická kapacita
Časové okno: Základní stav, dny 14, 42 a 84
Maximální cystometrická kapacita je urodynamický parametr, který udává objem, při kterém pacient cítí, že již nemůže oddálit uvolňování moči z močového měchýře. Základní urodynamická vyšetření provedená při screeningové návštěvě.
Základní stav, dny 14, 42 a 84
Urodynamika: Maximální tlak detruzoru
Časové okno: Základní stav, dny 14, 42 a 84
Maximální tlak detruzoru je urodynamický parametr, což je maximální hodnota tlaku v močovém měchýři, která se měří během fáze plnění urodynamického vyšetření. Základní urodynamická vyšetření provedená při screeningové návštěvě.
Základní stav, dny 14, 42 a 84
Celkové skóre lékařského hodnocení odpovědi na léčbu
Časové okno: Den 14
Léčebná odpověď subjektu byla hodnocena lékařem a hodnocena jako „výrazně horší“, „mnohem horší“, „horší“, „trochu horší“, „žádná změna“, „mírně zlepšená“, „zlepšená“, „mnohem zlepšená“, nebo „výrazně lepší“.
Den 14
Celkové skóre lékařského hodnocení odpovědi na léčbu
Časové okno: Den 42
Léčebná odpověď subjektu byla hodnocena lékařem a hodnocena jako „výrazně horší“, „mnohem horší“, „horší“, „trochu horší“, „žádná změna“, „mírně zlepšená“, „zlepšená“, „mnohem zlepšená“, nebo „výrazně lepší“.
Den 42
Celkové skóre lékařského hodnocení odpovědi na léčbu
Časové okno: Den 84
Léčebná odpověď subjektu byla hodnocena lékařem a hodnocena jako „výrazně horší“, „mnohem horší“, „horší“, „trochu horší“, „žádná změna“, „mírně zlepšená“, „zlepšená“, „mnohem zlepšená“, nebo „výrazně lepší“.
Den 84
Celkové souhrnné skóre kvality života (QoL).
Časové okno: Základní linie, 14, 42 a 84

Průměrná změna od výchozího stavu v krátké formě (SF)-Qualiveen dotazník vypočtené celkové skóre.

Dotazník SF-Qualiveen je specifický dotazník QoL související se zdravím validovaný pro poruchy močení u subjektů s neurologickým onemocněním obsahující 8 položek se čtyřmi škálami: omezení (2 položky); omezení (2 položky); strachy (2 položky) a pocity (2 položky). Všech 8 položek má 5bodovou stupnici Likertova typu v rozsahu od 0="Vůbec ne" do 4="Extrémně" pro prvních 6 položek, od 0="Nikdy" do 4="Vždy" pro položku 7 a od 0="Vždy" do 4="Nikdy" pro položku 8. Skóre na stupnici bylo vypočítáno jako průměr těchto dvou položek. V případě jedné chybějící položky mezi 2 položkami pro danou škálu se skóre nepočítá.

Celkové skóre bylo vypočítáno jako průměr všech položek dokončených mezi 8 položkami.

Nižší skóre značí lepší QoL (tj. žádná omezení, strachy, omezení nebo negativní pocity) a vyšší skóre značí horší kvalitu života.
Základní linie, 14, 42 a 84
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (VAS): Před léčebnou injekcí
Časové okno: Základní linie
Hodnocení bolesti pomocí VAS. VAS je bodovací stupnice 100 mm (10 cm). Rozsah skóre na VAS je od 0 do 100, kde nula [0] znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší možnou bolest.
Základní linie
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) Skóre: Během léčby injekční procedurou
Časové okno: Základní linie
Hodnocení bolesti pomocí VAS. VAS je bodovací stupnice 100 mm (10 cm). Rozsah skóre na VAS je od 0 do 100, kde nula [0] znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší možnou bolest.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-52-52120-155
  • 2010-023210-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, formuláře s poznámkou o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivita detruzorového svalu

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit