Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurogenna nadaktywność wypieracza po urazie rdzenia kręgowego lub stwardnieniu rozsianym

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Pilotażowe badanie kliniczne fazy IIa, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, pojedynczą dawką, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki wstrzykniętej do wypieracza 750 jednostek Dysport® u pacjentów cierpiących na neurogenną nadreaktywność wypieracza po Uraz rdzenia kręgowego lub stwardnienie rozsiane.

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 750 U preparatu Dysport w porównaniu z placebo w celu poprawy częstości codziennych epizodów nietrzymania moczu dla każdego sposobu podawania u osób cierpiących na neurogenną nadreaktywność wypieracza po urazie rdzenia kręgowego lub mnogiej skleroza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Faculty Hospital Motol
      • Praha, Czechy
        • THOMAYER Faculty Hospital
  • Francja
      • Garches, Francja
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lille, Francja
        • Hopital HURIET
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, Francja
        • CHU Hôtel Dieu
      • Paris, Francja
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Ploemeur, Francja
        • CMRRF Kerpape
      • Rouen, Francja
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinik Kiel
      • Neunkirchen, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Ospedale Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, członek rodziny lub opiekun był chętny i zdolny do wykonywania czystego cewnikowania przerywanego (CIC) w czasie trwania badania
  • Niewystarczająca odpowiedź lub oporność na leki antycholinergiczne
  • Nie stosowano wcześniej toksyny botulinowej do wstrzyknięć do wypieracza i nie stosowano wcześniej żadnej toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania z powodu jakiejkolwiek innej choroby
  • Mieć co najmniej 2 inkontynencje dziennie, obliczone jako średnia dzienna częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF) w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna początkowa patologia nerek i/lub dróg moczowych
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek wewnątrzpęcherzowym środkiem farmakologicznym, w tym wstrzyknięciem toksyny botulinowej wypieracza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dysport 750 j. (15 miejsc wstrzyknięć)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie 750 j. do wypieracza w dniu 1. (dawka pojedyncza)
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Komparator placebo: Placebo (15 miejsc wstrzyknięć)
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie do wypieracza w dniu 1. (pojedyncza dawka)
Eksperymentalny: Dysport 750 j. (30 miejsc wstrzyknięć)
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie 750 j. do wypieracza w dniu 1. (dawka pojedyncza)
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Komparator placebo: Placebo (30 miejsc wstrzyknięć)
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie do wypieracza w dniu 1. (pojedyncza dawka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość codziennych epizodów nietrzymania moczu (IEF)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Punkt odniesienia i dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urodynamika: maksymalna pojemność cystometryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 14, 42 i 84
Maksymalna pojemność cystometryczna to parametr urodynamiczny, który wskazuje objętość, przy której pacjent czuje, że nie może dłużej opóźniać uwalniania moczu z pęcherza moczowego. Wyjściowe badania urodynamiczne wykonane podczas wizyty przesiewowej.
Linia bazowa, dni 14, 42 i 84
Urodynamika: maksymalne ciśnienie wypieracza
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 14, 42 i 84
Maksymalne ciśnienie wypieracza jest parametrem urodynamicznym, czyli maksymalną wartością ciśnienia wewnątrz pęcherza, które jest mierzone podczas fazy napełniania podczas badania urodynamicznego. Wyjściowe badania urodynamiczne wykonane podczas wizyty przesiewowej.
Linia bazowa, dni 14, 42 i 84
Globalny wynik oceny odpowiedzi na leczenie przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 14
Odpowiedź pacjenta na leczenie została oceniona przez lekarza i sklasyfikowana jako „znacznie gorsza”, „znacznie gorsza”, „gorsza”, „nieco gorsza”, „bez zmian”, „nieznacznie poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „znacznie poprawiona”, lub „znacznie ulepszony”.
Dzień 14
Globalny wynik oceny odpowiedzi na leczenie przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 42
Odpowiedź pacjenta na leczenie została oceniona przez lekarza i sklasyfikowana jako „znacznie gorsza”, „znacznie gorsza”, „gorsza”, „nieco gorsza”, „bez zmian”, „nieznacznie poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „znacznie poprawiona”, lub „znacznie ulepszony”.
Dzień 42
Globalny wynik oceny odpowiedzi na leczenie przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 84
Odpowiedź pacjenta na leczenie została oceniona przez lekarza i sklasyfikowana jako „znacznie gorsza”, „znacznie gorsza”, „gorsza”, „nieco gorsza”, „bez zmian”, „nieznacznie poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „znacznie poprawiona”, lub „znacznie ulepszony”.
Dzień 84
Jakość życia (QoL) Całkowity wynik podsumowujący
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14, 42 i 84

Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form (SF)-Qualiveen Obliczony całkowity wynik.

Kwestionariusz SF-Qualiveen to specyficzny kwestionariusz QoL związany ze zdrowiem, zwalidowany pod kątem zaburzeń układu moczowego u osób ze schorzeniami neurologicznymi, zawierający 8 pozycji w czterech skalach: ograniczenia (2 pozycje); ograniczenia (2 szt.); lęki (2 pozycje) i uczucia (2 pozycje). 8 pozycji, z których każda ma 5-punktową skalę typu Likerta, od 0 „wcale” do 4 „bardzo” dla pierwszych 6 pozycji, od 0 „nigdy” do 4 „zawsze” dla pozycji 7 i od 0="Zawsze" do 4="Nigdy" dla pozycji 8. Wynik na skali został obliczony jako średnia z dwóch pozycji. W przypadku braku jednej pozycji wśród 2 pozycji dla danej skali, punktacja nie jest obliczana.

Całkowity wynik został obliczony jako średnia wszystkich pozycji wypełnionych spośród 8 pozycji.

Niższe wyniki wskazują na lepszą QoL (tj. brak ograniczeń, lęków, ograniczeń czy negatywnych uczuć), a wyższe wyniki wskazują na gorszą QoL.
Linia bazowa, 14, 42 i 84
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS): przed wstrzyknięciem leku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena bólu za pomocą VAS. VAS to 100-milimetrowa (10-cm) skala punktowa. Zakres punktacji na VAS wynosi od 0 do 100, gdzie zero [0] oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS): podczas procedury iniekcji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena bólu za pomocą VAS. VAS to 100-milimetrowa (10-cm) skala punktowa. Zakres punktacji na VAS wynosi od 0 do 100, gdzie zero [0] oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-52-52120-155
  • 2010-023210-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadpobudliwość mięśnia wypieracza

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj