脊髄損傷または多発性硬化症後の神経因性排尿筋の過活動
2022年9月15日 更新者：Ipsen
第 IIa 相、多施設共同、二重盲検、単回投与、並行群、プラセボ対照、神経原性排尿筋過活動に苦しむ被験者における Dysport® 750 単位の排尿筋内注射の単回投与の有効性と安全性を評価する臨床パイロット研究脊髄損傷または多発性硬化症。
この研究の目的は、脊髄損傷または多発性脊髄損傷後の神経因性排尿筋過活動に苦しむ被験者における、各投与モードでの毎日の失禁エピソード頻度の改善に対する、プラセボと比較した750 UのDysportの単回投与の有効性と安全性を判定することです。硬化症。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Firenze、イタリア
- Ospedale Careggi
-
-
-
-
-
Praha、チェコ
- Faculty Hospital Motol
-
Praha、チェコ
- THOMAYER Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Kiel、ドイツ
- Universitätsklinik Kiel
-
Neunkirchen、ドイツ
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
-
-
-
-
-
Garches、フランス
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Lille、フランス
- Hopital HURIET
-
Lyon、フランス
- Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
-
Marseille、フランス
- Hôpital de la Conception
-
Nantes、フランス
- CHU Hôtel Dieu
-
Paris、フランス
- Hopital Tenon
-
Paris、フランス
- Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
-
Ploemeur、フランス
- CMRRF Kerpape
-
Rouen、フランス
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg、フランス
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Toulouse、フランス
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Warszawa、ポーランド
- NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者、家族、または介護者は、研究期間中、清潔な断続的カテーテル治療（CIC）を行う意欲があり、実行することができた
- 抗コリン薬に対する反応が不十分または抵抗性である
- -排尿筋内注射のボツリヌス毒素の投与を受けておらず、いかなる種類のボツリヌス毒素による治療も受けていない、他の症状のための研究参加前3か月以内
- ベースライン来院前の 3 日間の平均日次失禁エピソード頻度 (IEF) として計算して、1 日あたり少なくとも 2 回の失禁がある
除外基準:
- 重大なベースラインの腎臓および/または尿路の病理
- 排尿筋ボツリヌス毒素注射を含む膀胱内薬理学的薬剤による以前の治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Dysport 750 U (15 注入部位)
|
1日目に750Uの排尿筋内注射（単回投与）
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (15 注射部位)
|
1日目の排尿筋内注射（単回投与）
|
|
実験的：Dysport 750 U (30 注射部位)
|
1日目に750Uの排尿筋内注射（単回投与）
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (30 注射部位)
|
1日目の排尿筋内注射（単回投与）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1 日あたりの失禁エピソード頻度 (IEF)
時間枠：ベースラインと84日目
|
ベースラインと84日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿力学: 膀胱内圧の最大容量
時間枠：ベースライン、14、42、84日目
|
最大膀胱容量は、患者が膀胱からの尿の放出をこれ以上遅らせることができないと感じる容量を示す尿力学パラメータです。
スクリーニング訪問時に行われるベースライン尿力学検査。
|
ベースライン、14、42、84日目
|
|
尿力学:最大排尿筋圧
時間枠：ベースライン、14、42、84日目
|
最大排尿筋圧力は、尿力学的検査の充填段階中に測定される膀胱内の圧力の最大値である尿力学的パラメータです。
スクリーニング訪問時に行われるベースライン尿力学検査。
|
ベースライン、14、42、84日目
|
|
医師による治療反応の総合評価スコア
時間枠：14日目
|
被験者の治療反応は医師によって評価され、「著しく悪化」、「かなり悪化」、「悪化」、「わずかに悪化」、「変化なし」、「わずかに改善」、「改善」、「かなり改善」、または「著しく改善された」。
|
14日目
|
|
医師による治療反応の総合評価スコア
時間枠：42日目
|
被験者の治療反応は医師によって評価され、「著しく悪化」、「かなり悪化」、「悪化」、「わずかに悪化」、「変化なし」、「わずかに改善」、「改善」、「かなり改善」、または「著しく改善された」。
|
42日目
|
|
医師による治療反応の総合評価スコア
時間枠：84日目
|
被験者の治療反応は医師によって評価され、「著しく悪化」、「かなり悪化」、「悪化」、「わずかに悪化」、「変化なし」、「わずかに改善」、「改善」、「かなり改善」、または「著しく改善された」。
|
84日目
|
|
生活の質 (QoL) 合計概要スコア
時間枠：ベースライン、14、42、84
|
ショートフォーム（SF）でのベースラインからの平均変化 - Qualiveen アンケートで計算された合計スコア。 SF-Qualiveen アンケートは、神経学的疾患を有する被験者の泌尿器障害について検証された特定の健康関連の QoL アンケートであり、以下の 4 つの尺度で検討する 8 項目が含まれています。制約 (2 項目);恐怖（2 項目）と感情（2 項目）。 8 項目はそれぞれ、最初の 6 項目については 0="まったくない" から 4="非常に"、項目 7 については 0="まったくない" から 4="常に" の範囲の 5 段階リッカート タイプの尺度を持ちます。項目 8 については 0="常に" から 4="決して" まで。 スケールごとのスコアは 2 つの項目の平均として計算されています。 特定の尺度の 2 項目のうち 1 項目が不足している場合、スコアは計算されません。 合計スコアは、8 項目のうち完了したすべての項目の平均として計算されます。 スコアが低いほど、QoL が優れていることを示します（つまり、 制限、恐怖、束縛、否定的な感情がない場合)、スコアが高いほど QoL が低いことを示します。 |
ベースライン、14、42、84
|
|
疼痛視覚アナログスケール (VAS) スコア: 治療注射前
時間枠：ベースライン
|
VASを使用した痛みの評価。
VAS は 100 mm (10 cm) のスコアリング スケールです。
VAS のスコア範囲は 0 ～ 100 で、ゼロ [0] は痛みがないことを示し、100 は考えられる最悪の痛みを示します。
|
ベースライン
|
|
痛みの視覚的アナログスケール (VAS) スコア: 治療注射手順中
時間枠：ベースライン
|
VASを使用した痛みの評価。
VAS は 100 mm (10 cm) のスコアリング スケールです。
VAS のスコア範囲は 0 ～ 100 で、ゼロ [0] は痛みがないことを示し、100 は考えられる最悪の痛みを示します。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y-52-52120-155
- 2010-023210-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A型ボツリヌス毒素の臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了