Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurogen Detrusor-överaktivitet efter ryggmärgsskada eller multipel skleros

15 september 2022 uppdaterad av: Ipsen

En fas IIa, multicenter, dubbelblind, enkeldos, parallellgrupp, placebokontrollerad, klinisk pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en enstaka dos, intra-detrusorinjektioner av 750 enheter Dysport® hos patienter som lider av neurogen detrusoröveraktivitet efter Ryggmärgsskada eller multipel skleros.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för en engångsdos på 750 E Dysport jämfört med placebo för förbättringen av den dagliga inkontinensepisodens frekvens för varje administreringssätt hos patienter som lider av neurogen detrusoröveraktivitet efter ryggmärgsskada eller flera skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lille, Frankrike
        • Hopital HURIET
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital de la Conception
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Ploemeur, Frankrike
        • CMRRF Kerpape
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Careggi
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Faculty Hospital Motol
      • Praha, Tjeckien
        • THOMAYER Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinik Kiel
      • Neunkirchen, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson, familjemedlem eller vårdgivare var villig och kapabel att utföra ren intermittent kateterisering (CIC) under hela studien
  • Otillräckligt svar eller refraktär mot antikolinerg medicin
  • Botulinum Toxin naivt för intradetrusorinjektioner och utan tidigare behandling med Botulinum Toxin av någon typ, inom 3 månader före studiestart för något annat tillstånd
  • Ha minst 2 inkontinenser per dag beräknat som den genomsnittliga dagliga inkontinensepisodfrekvensen (IEF) under de 3 dagarna före baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Betydande Baseline njur- och/eller urinvägspatologi
  • Tidigare behandling med något endovesikalt farmakologiskt medel inklusive detrusor Botulinum Toxin-injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dysport 750 U (15 injektionsställen)
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
750 E intra detrusor-injektion på dag 1 (enkeldos)
Andra namn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo-jämförare: Placebo (15 injektionsställen)
Läkemedel: Placebo
Intra detrusorinjektion på dag 1 (enkeldos)
Experimentell: Dysport 750 U (30 injektionsställen)
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
750 E intra detrusor-injektion på dag 1 (enkeldos)
Andra namn:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo-jämförare: Placebo (30 injektionsställen)
Läkemedel: Placebo
Intra detrusorinjektion på dag 1 (enkeldos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Daglig inkontinensepisodfrekvens (IEF)
Tidsram: Baslinje och dag 84
Baslinje och dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urodynamik: Maximal cystometrisk kapacitet
Tidsram: Baslinje, dag 14, 42 och 84
Maximal cystometrisk kapacitet är en urodynamisk parameter som anger vid vilken volym en patient känner att han (hon) inte längre kan fördröja frisättning av urin från urinblåsan. Urodynamiska baslinjeundersökningar gjorda vid screeningbesöket.
Baslinje, dag 14, 42 och 84
Urodynamik: Maximalt detrusortryck
Tidsram: Baslinje, dag 14, 42 och 84
Maximalt Detrusor Pressure är en urodynamisk parameter som är det maximala värdet av trycket i blåsan som mäts under påfyllningsfasen av den urodynamiska undersökningen. Urodynamiska baslinjeundersökningar gjorda vid screeningbesöket.
Baslinje, dag 14, 42 och 84
Physician's Global Assessment Score of Treatment Response
Tidsram: Dag 14
Patientens behandlingssvar bedömdes av läkaren och bedömdes som "markant sämre", "mycket sämre", "sämre", "något sämre", "ingen förändring", "något förbättrad", "förbättrad", "mycket förbättrad", eller "märkbart förbättrad".
Dag 14
Physician's Global Assessment Score of Treatment Response
Tidsram: Dag 42
Patientens behandlingssvar bedömdes av läkaren och bedömdes som "markant sämre", "mycket sämre", "sämre", "något sämre", "ingen förändring", "något förbättrad", "förbättrad", "mycket förbättrad", eller "märkbart förbättrad".
Dag 42
Physician's Global Assessment Score of Treatment Response
Tidsram: Dag 84
Patientens behandlingssvar bedömdes av läkaren och bedömdes som "markant sämre", "mycket sämre", "sämre", "något sämre", "ingen förändring", "något förbättrad", "förbättrad", "mycket förbättrad", eller "märkbart förbättrad".
Dag 84
Totalt sammanfattande resultat för livskvalitet (QoL).
Tidsram: Baslinje, 14, 42 och 84

Genomsnittlig förändring från Baseline i Short Form (SF)-Qualiveen Questionnaire Beräknat totalpoäng.

SF-Qualiveen-frågeformuläret är ett specifikt hälsorelaterat kvalitets- och livskvalitetsformulär som validerats för urinvägsstörningar hos patienter med neurologiska tillstånd och innehåller 8 punkter som tittar på fyra skalor: begränsningar (2 punkter); begränsningar (2 artiklar); rädslor (2 objekt) och känslor (2 objekt). De 8 objekten har vardera en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0="Inte alls" till 4="Extremt" för de första 6 objekten, från 0="Aldrig" till 4="Alltid" för objekt 7 och från 0="Alltid" till 4="Aldrig" för objekt 8. Poängen per skala har beräknats som medelvärdet av de två punkterna. Om ett objekt saknas bland de 2 punkterna för en given skala har poängen inte beräknats.

Totalpoäng har beräknats som medelvärdet av alla utförda poster bland de 8 objekten.

Lägre poäng indikerar bättre livskvalitet (dvs. inga begränsningar, rädslor, begränsningar eller negativa känslor) och högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Baslinje, 14, 42 och 84
Smärta Visual Analogue Scale (VAS) Poäng: Före behandlingsinjektion
Tidsram: Baslinje
Smärtbedömning med VAS. VAS är en 100 mm (10 cm) poängskala. Poängintervallet på VAS är från 0 till 100 där noll [0] indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta möjliga smärta.
Baslinje
Smärta Visual Analogue Scale (VAS) Poäng: Under behandling Injektionsproceduren
Tidsram: Baslinje
Smärtbedömning med VAS. VAS är en 100 mm (10 cm) poängskala. Poängintervallet på VAS är från 0 till 100 där noll [0] indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta möjliga smärta.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Y-52-52120-155
  • 2010-023210-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera