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Neurogene Detrusorüberaktivität nach Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, doppelblinde, Einzeldosis-, Parallelgruppen-, placebokontrollierte, klinische Pilotstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis, Intra-Detrusor-Injektionen von 750 Einheiten Dysport® bei Patienten, die im Anschluss an neurogener Detrusorüberaktivität leiden Rückenmarksverletzung oder Multiple Sklerose.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von 750 U Dysport im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der täglichen Häufigkeit von Inkontinenzepisoden für jeden Verabreichungsmodus bei Patienten zu bestimmen, die an einer neurogenen Detrusorüberaktivität nach einer Rückenmarksverletzung oder mehreren Verletzungen leiden Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinik Kiel
      • Neunkirchen, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich
        • Hopital Raymond Poincare
      • Lille, Frankreich
        • Hopital HURIET
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Lyon Sud -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Ploemeur, Frankreich
        • CMRRF Kerpape
      • Rouen, Frankreich
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Careggi
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne Mazovia
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Faculty Hospital Motol
      • Praha, Tschechien
        • THOMAYER Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband, ein Familienmitglied oder ein Betreuer war bereit und in der Lage, während der Dauer der Studie eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) durchzuführen
  • Unzureichende Reaktion oder Refraktärität gegenüber anticholinergen Medikamenten
  • Botulinumtoxin-naiv für Intradetrusor-Injektionen und ohne vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin jeglicher Art, innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn wegen einer anderen Erkrankung
  • Lassen Sie mindestens 2 Inkontinenzen pro Tag auftreten, berechnet als durchschnittliche tägliche Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) in den 3 Tagen vor dem Basisbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Nieren- und/oder Harnwegspathologie zu Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen endovesikalen pharmakologischen Mittel, einschließlich Detrusor-Botulinumtoxin-Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysport 750 U (15 Injektionsstellen)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
750 E Intra-Detrusor-Injektion am ersten Tag (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo-Komparator: Placebo (15 Injektionsstellen)
Arzneimittel: Placebo
Intra-Detrusor-Injektion am 1. Tag (Einzeldosis)
Experimental: Dysport 750 U (30 Injektionsstellen)
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
750 E Intra-Detrusor-Injektion am ersten Tag (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Placebo-Komparator: Placebo (30 Injektionsstellen)
Arzneimittel: Placebo
Intra-Detrusor-Injektion am 1. Tag (Einzeldosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 84
Ausgangswert und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urodynamik: Maximale zystometrische Kapazität
Zeitfenster: Basislinie, Tage 14, 42 und 84
Die maximale zystometrische Kapazität ist ein urodynamischer Parameter, der das Volumen angibt, bei dem ein Patient das Gefühl hat, dass er die Urinabgabe aus der Harnblase nicht länger verzögern kann. Beim Screening-Besuch wurden grundlegende urodynamische Untersuchungen durchgeführt.
Basislinie, Tage 14, 42 und 84
Urodynamik: Maximaler Detrusordruck
Zeitfenster: Basislinie, Tage 14, 42 und 84
Der maximale Detrusordruck ist ein urodynamischer Parameter, der den Maximalwert des Drucks in der Blase darstellt, der während der Füllphase der urodynamischen Untersuchung gemessen wird. Beim Screening-Besuch wurden grundlegende urodynamische Untersuchungen durchgeführt.
Basislinie, Tage 14, 42 und 84
Globaler Beurteilungswert des Arztes für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 14
Das Ansprechen des Probanden auf die Behandlung wurde vom Arzt beurteilt und als „deutlich schlechter“, „viel schlechter“, „schlechter“, „etwas schlechter“, „keine Veränderung“, „leicht verbessert“, „verbessert“, „deutlich verbessert“ eingestuft. oder „deutlich verbessert“.
Tag 14
Globaler Beurteilungswert des Arztes für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 42
Das Ansprechen des Probanden auf die Behandlung wurde vom Arzt beurteilt und als „deutlich schlechter“, „viel schlechter“, „schlechter“, „etwas schlechter“, „keine Veränderung“, „leicht verbessert“, „verbessert“, „deutlich verbessert“ eingestuft. oder „deutlich verbessert“.
Tag 42
Globaler Beurteilungswert des Arztes für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 84
Das Ansprechen des Probanden auf die Behandlung wurde vom Arzt beurteilt und als „deutlich schlechter“, „viel schlechter“, „schlechter“, „etwas schlechter“, „keine Veränderung“, „leicht verbessert“, „verbessert“, „deutlich verbessert“ eingestuft. oder „deutlich verbessert“.
Tag 84
Gesamtergebnis der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Grundlinie: 14, 42 und 84

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform (SF) – Berechnete Gesamtpunktzahl im Qualiveen-Fragebogen.

Der SF-Qualiveen-Fragebogen ist ein spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der für Harnwegserkrankungen bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen validiert wurde und 8 Elemente auf vier Skalen enthält: Einschränkungen (2 Elemente); Einschränkungen (2 Elemente); Ängste (2 Items) und Gefühle (2 Items). Die 8 Items haben jeweils eine 5-stufige Likert-Skala, die von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Extrem“ für die ersten 6 Items reicht, von 0 = „Nie“ bis 4 = „Immer“ für Item 7 und von 0="Immer" bis 4="Nie" für Punkt 8. Die Punktzahl pro Skala wurde als Mittelwert der beiden Elemente berechnet. Falls ein Item unter den beiden Items einer bestimmten Skala fehlt, wurde die Punktzahl nicht berechnet.

Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert aller abgeschlossenen Elemente der 8 Elemente berechnet.

Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin (d. h. keine Einschränkungen, Ängste, Zwänge oder negative Gefühle) und höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Grundlinie: 14, 42 und 84
Score der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen: Vor der Behandlungsinjektion
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzbeurteilung mittels VAS. Das VAS ist eine 100-mm-Bewertungsskala (10 cm). Der Bewertungsbereich für VAS reicht von 0 bis 100, wobei Null [0] keine Schmerzen und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet.
Grundlinie
Score der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen: Während des Behandlungsinjektionsverfahrens
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzbeurteilung mittels VAS. Das VAS ist eine 100-mm-Bewertungsskala (10 cm). Der Bewertungsbereich für VAS reicht von 0 bis 100, wobei Null [0] keine Schmerzen und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-52-52120-155
  • 2010-023210-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperaktivität des Detrusormuskels

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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