固定剂量 OPC-34712 作为辅助疗法治疗重度抑郁症成人的安全性和有效性研究（Pyxis 试验） (Pyxis)
2015年10月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
固定剂量 OPC-34712 作为辅助治疗成人重度抑郁症的安全性和有效性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，Pyxis 试验
比较 OPC-34712（brexpiprazole）与安慰剂（一种非活性物质）作为 FDA 批准的指定抗抑郁治疗 (ADT) 治疗的效果，用于对前瞻性试验表现出不完全反应的重度抑郁症患者相同分配的 FDA 批准的 ADT
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
826
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Penticton、British Columbia、加拿大
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、加拿大
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克
- Research Site
-
Kosice-Barca、斯洛伐克
- Research Site
-
Levice、斯洛伐克
- Research Site
-
Michalovce、斯洛伐克
- Research Site
-
-
-
-
-
Arcachon、法国
- Research Site
-
Elancourt、法国
- Research Site
-
Orvault、法国
- Research Site
-
Palaiseau、法国
- Research Site
-
Toulouse、法国
- Research Site
-
-
-
-
-
Belchatow、波兰
- Research Site
-
Gdynia、波兰
- Research Site
-
Kielce、波兰
- Research Site
-
Lublin、波兰
- Research Site
-
Tuszyn、波兰
- Research Site
-
Warszawa、波兰
- Research Site
-
-
Upper Silesia
-
Katowice、Upper Silesia、波兰
- Research Site
-
-
Woj. Wielkopolskie
-
Poznan、Woj. Wielkopolskie、波兰
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Arcadia、California、美国
- Research Site
-
Beverly Hills、California、美国
- Research Site
-
Fresno、California、美国
- Research Site
-
Oceanside、California、美国
- Research Site
-
San Diego、California、美国
- Research Site
-
San Francisco、California、美国
- Research Site
-
Sherman Oaks、California、美国
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、美国
- Research Site
-
Fort Myers、Florida、美国
- Research Site
-
Hialeah、Florida、美国
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国
- Research Site
-
Melbourne、Florida、美国
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、美国
- Research Site
-
Wichita、Kansas、美国
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国
- Research Site
-
Shreveport、Louisiana、美国
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、美国
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- Research Site
-
Rochester、New York、美国
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国
- Research Site
-
Toledo、Ohio、美国
- Research Site
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、美国
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Bridgeville、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国
- Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock、Vermont、美国
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间，诊断为重度抑郁症的男性或女性受试者，如 DSM-IV-TR 标准所定义
- 当前抑郁发作的持续时间必须等于或大于 8 周
- 受试者必须报告当前抑郁发作的病史，即对不超过三种足够的抗抑郁治疗反应不足
排除标准：
- 正在哺乳和/或在接受研究药物前妊娠试验结果呈阳性的女性
- 在当前抑郁发作期间以治疗剂量持续足够长的时间，报告对超过 3 次足够的抗抑郁治疗试验反应不足的受试者。
- 当前 Axis I (DSM-IV-TR) 诊断为：谵妄、痴呆、遗忘或其他认知障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或其他精神病、I 型或 II 型双相情感障碍的受试者
- 具有临床意义的当前轴 II (DSM-IV-TR) 边缘性、反社会、偏执、分裂样、分裂型或表演型人格障碍诊断的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B相
药物：OPC-34712 + ADT 药物：安慰剂+ADT |
片剂，口服，2 mg OPC-34712 和 FDA 批准的抗抑郁疗法 (ADT)
安慰剂 + FDA 批准的抗抑郁药 (ADT)
|
|
安慰剂比较：A相
干预：药物：安慰剂+ADT
|
安慰剂 + FDA 批准的抗抑郁药 (ADT)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 功效样本总分的变化。
大体时间：基线和第 14 周
|
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都按 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分是从 0 到 60。
如果 10 个项目中记录的项目少于 8 个，则 MADRS 总分将无法评估。
如果记录了10个项目中的8个或9个，则MADRS总分将是记录项目的平均值乘以10，然后四舍五入到小数点后第一位。
|
基线和第 14 周
|
|
根据最终方案，疗效样本的 MADRS 总分从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周发生变化。
大体时间：基线和第 14 周
|
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都按 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分是从 0 到 60。
如果 10 个项目中记录的项目少于 8 个，则 MADRS 总分将无法评估。
如果记录了10个项目中的8个或9个，则MADRS总分将是记录项目的平均值乘以10，然后四舍五入到小数点后第一位。
|
基线和第 14 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效样本的 Sheehan 残疾量表 (SDS) 评分从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周的平均变化。
大体时间：基线和第 14 周
|
SDS 是一种自评工具，用于衡量患者症状对工作/学校、社交生活和家庭/家庭责任的影响。
对于这三个项目中的每一个，分数范围从 0 到 10。
最能代表每个区域被症状破坏的程度的数字沿着从 0 = 根本没有到 10 = 极度的线标记。
对于工作/学校项目，如果患者因与疾病无关的原因不工作或不上学，则不输入回复，因此回复不适用。
将根据三个项目分数计算平均 SDS 分数。
所有三个项目分数都需要可用，但工作/学校项目分数除外，当该项目不适用时。
|
基线和第 14 周
|
|
根据最终方案，功效样本的 SDS 评分从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周的平均变化
大体时间：基线和第 14 周
|
SDS 是一种自评工具，用于衡量患者症状对工作/学校、社交生活和家庭/家庭责任的影响。
对于这三个项目中的每一个，分数范围从 0 到 10。
最能代表每个区域被症状破坏的程度的数字沿着从 0 = 根本没有到 10 = 极度的线标记。
对于工作/学校项目，如果患者因与疾病无关的原因不工作或不上学，则不输入回复，因此回复不适用。
将根据三个项目分数计算平均 SDS 分数。
所有三个项目分数都需要可用，但工作/学校项目分数除外，当该项目不适用时。
|
基线和第 14 周
|
|
从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周的有效性样本的试验周 MADRS 总分变化。
大体时间：第 9、10、11、12 和 13 周
|
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都按 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分是从 0 到 60。
如果 10 个项目中记录的项目少于 8 个，则 MADRS 总分将无法评估。
如果记录了10个项目中的8个或9个，则MADRS总分将是记录项目的平均值乘以10，然后四舍五入到小数点后第一位。
|
第 9、10、11、12 和 13 周
|
|
从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周的 MADRS 总分根据最终方案的疗效样本的试验周变化。
大体时间：第 9、10、11、12 和 13 周
|
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都按 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分是从 0 到 60。
如果 10 个项目中记录的项目少于 8 个，则 MADRS 总分将无法评估。
如果记录了10个项目中的8个或9个，则MADRS总分将是记录项目的平均值乘以10，然后四舍五入到小数点后第一位。
|
第 9、10、11、12 和 13 周
|
|
平均临床整体印象改善 (CGI-I) 量表得分（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周的疗效样本。
大体时间：第 9、10、11、12、13 和 14 周
|
CGI-I 量表上的项目是：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多.
0 分（= 未评估）将被设置为缺失。
因此，CGI-I 是从 1 到 7 的 7 分制。CGI-I 是根据基线（第 8 周）测量的。
|
第 9、10、11、12、13 和 14 周
|
|
平均 CGI-I 量表分数（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周，根据最终方案的疗效样本进行试验。
大体时间：第 9、10、11、12、13 和 14 周
|
CGI-I 量表上的项目是：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多.
0 分（= 未评估）将被设置为缺失。
因此，CGI-I 是从 1 到 7 的 7 分制。CGI-I 是根据基线（第 8 周）测量的。
|
第 9、10、11、12、13 和 14 周
|
|
从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周的临床总体印象变化 - 疗效样本的疾病严重程度 (CGI-S) 量表评分。
大体时间：第 9、10、11、12、13 和 14 周
|
CGI-S 量表上的项目是：0 = 未评估，1 = 正常，完全没有病，2 = 边缘精神疾病，3 = 轻度病，4 = 中度病，5 = 病得很重，6 = 病重，7 =在病情最严重的患者中。
分数 0（= 未评估）将被设置为缺失。
因此，CGI-S 是从 1 到 7 的 7 分制。
|
第 9、10、11、12、13 和 14 周
|
|
根据最终协议，功效样本的 CGI-S 量表评分从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）更改为第 14 周。
大体时间：第 9、10、11、12、13 和 14 周
|
CGI-S 量表上的项目是：0 = 未评估，1 = 正常，完全没有病，2 = 边缘精神疾病，3 = 轻度病，4 = 中度病，5 = 病得很重，6 = 病重，7 =在病情最严重的患者中。
分数 0（= 未评估）将被设置为缺失。
因此，CGI-S 是从 1 到 7 的 7 分制。
|
第 9、10、11、12、13 和 14 周
|
|
从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周的抑郁症状清单（自我报告）(IDS-SR) 功效样本总分的变化。
大体时间：第 9、10、11、12、13 和 14 周
|
IDS-SR 由 30 个项目组成，所有项目都按 0 到 3 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，3 是“最差”等级。 除项目 9 外，还有两个子项目 9A 和 9B，项目 9A 的可能得分为 1、2 或 3，项目 9B 的可能得分为 0 或 1。 这两个分项的分数不计入总分。 第 11 项或第 12 项应完成但不能同时完成，同样，第 13 项或第 14 项应完成但不能同时完成。 如果项目 11 和 12 都被评定，则将使用两个分数中的最大值。 相同的方法将用于处理项目 13 和 14。 IDS-SR 总分是 28 个项目评分的评分总和。 可能的 IDS-SR 总分范围为 0 到 84。 |
第 9、10、11、12、13 和 14 周
|
|
根据最终方案，功效样本的 IDS-SR 总分从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周发生变化。
大体时间：第 9、10、11、12、13 和 14 周
|
IDS-SR 由 30 个项目组成，所有项目都按 0 到 3 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，3 是“最差”等级。 除项目 9 外，还有两个子项目 9A 和 9B，项目 9A 的可能得分为 1、2 或 3，项目 9B 的可能得分为 0 或 1。 这两个分项的分数不计入总分。 第 11 项或第 12 项应完成但不能同时完成，同样，第 13 项或第 14 项应完成但不能同时完成。 如果项目 11 和 12 都被评定，则将使用两个分数中的最大值。 相同的方法将用于处理项目 13 和 14。 IDS-SR 总分是 28 个项目评分的评分总和。 可能的 IDS-SR 总分范围为 0 到 84。 |
第 9、10、11、12、13 和 14 周
|
|
功效样本的 SDS 项目分数相对于基线（A 阶段结束 [第 8 周]）的变化。
大体时间：第 11 周和第 14 周
|
SDS 是一种自评工具，用于衡量患者症状对工作/学校、社交生活和家庭/家庭责任的影响。
对于这三个项目中的每一个，分数范围从 0 到 10。
最能代表每个区域被症状破坏的程度的数字沿着从 0 = 根本没有到 10 = 极度的线标记。
对于工作/学校项目，如果患者因与疾病无关的原因不工作或不上学，则不输入回复，因此回复不适用。
将根据三个项目分数计算平均 SDS 分数。
所有三个项目分数都需要可用，但工作/学校项目分数除外，当该项目不适用时。
|
第 11 周和第 14 周
|
|
根据最终方案，功效样本的 SDS 项目评分相对于基线（A 阶段结束 [第 8 周]）的变化。
大体时间：第 11 周和第 14 周
|
SDS 是一种自评工具，用于衡量患者症状对工作/学校、社交生活和家庭/家庭责任的影响。
对于这三个项目中的每一个，分数范围从 0 到 10。
最能代表每个区域被症状破坏的程度的数字沿着从 0 = 根本没有到 10 = 极度的线标记。
对于工作/学校项目，如果患者因与疾病无关的原因不工作或不上学，则不输入回复，因此回复不适用。
将根据三个项目分数计算平均 SDS 分数。
所有三个项目分数都需要可用，但工作/学校项目分数除外，当该项目不适用时。
|
第 11 周和第 14 周
|
|
从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周汉密尔顿抑郁症 (HAM-D) 疗效样本评定量表总分的变化。
大体时间：基线和第 14 周
|
HAM-D（17 项）由 17 个项目组成。
八个项目按 0 到 2 等级评分（项目 4、5、6、12、13、14、16 和 17），而九个项目（项目 1、2、3、7、8、9、10、11、和 15) 以 0 到 4 的等级进行评分（其他项目重量的两倍）。
对于所有这些项目，0 是“最佳”评级，最高分（2 或 4）是“最差”评级。
前 17 个项目的分数总和； 0-7 = 正常； 8-13 = 轻度抑郁； 14-18 = 中度抑郁； 19-22 = 严重抑郁症； ≥23 = 非常严重的抑郁症。
总分范围为0～52分，得分越高表明抑郁症状越严重。
|
基线和第 14 周
|
|
从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周，HAM-D 评级量表总分根据最终方案的功效样本发生变化。
大体时间：基线和第 14 周
|
HAM-D（17 项）由 17 个项目组成。
八个项目按 0 到 2 等级评分（项目 4、5、6、12、13、14、16 和 17），而九个项目（项目 1、2、3、7、8、9、10、11、和 15) 以 0 到 4 的等级进行评分（其他项目重量的两倍）。
对于所有这些项目，0 是“最佳”评级，最高分（2 或 4）是“最差”评级。
前 17 个项目的分数总和； 0-7 = 正常； 8-13 = 轻度抑郁； 14-18 = 中度抑郁； 19-22 = 严重抑郁症； ≥23 = 非常严重的抑郁症。
总分范围为0～52分，得分越高表明抑郁症状越严重。
|
基线和第 14 周
|
|
从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周汉密尔顿焦虑 (HAM-A) 疗效样本总分的变化
大体时间：基线和第 14 周
|
HAM-A 用于评估焦虑症状。
HAM-A 由 14 个项目组成。
每个项目都以 0 到 4 的等级进行评分。
对于所有这些项目，0 是“最佳”评级，4 是“最差”评级。
如果没有项目分数丢失，则 HAM-A 总分是所有 14 个项目分数的总和。
可能的总分是从 0 到 56，分数越高表示焦虑症状越严重。
|
基线和第 14 周
|
|
根据最终方案，从基线（A 阶段结束 [第 8 周]）到第 14 周的 HAM-A 疗效样本总分变化。
大体时间：基线和第 14 周
|
HAM-A 用于评估焦虑症状。
HAM-A 由 14 个项目组成。
每个项目都以 0 到 4 的等级进行评分。
对于所有这些项目，0 是“最佳”评级，4 是“最差”评级。
如果没有项目分数丢失，则 HAM-A 总分是所有 14 个项目分数的总和。
可能的总分是从 0 到 56，分数越高表示焦虑症状越严重。
|
基线和第 14 周
|
|
相对于疗效样本的基线（A 阶段结束 [第 8 周]），第 14 周有 MADRS 反应的参与者百分比。
大体时间：基线和第 14 周
|
MADRS 响应定义为从 A 阶段结束（第 8 周）起 MADRS 总分减少 >/=50%。
|
基线和第 14 周
|
|
根据最终方案，第 14 周时具有 MADRS 响应的参与者相对于基线（A 阶段结束 [第 8 周]）的百分比。
大体时间：基线和第 14 周
|
MADRS 响应定义为从 A 阶段结束（第 8 周）起 MADRS 总分减少 >/=50%。
|
基线和第 14 周
|
|
相对于疗效样本的基线（A 阶段结束 [第 8 周]），第 14 周时 MADRS 缓解的参与者百分比。
大体时间：基线和第 14 周
|
MADRS 缓解定义为从 A 阶段结束（第 8 周）起 MADRS 总分减少 </=10 和 >/=50%。
|
基线和第 14 周
|
|
根据最终方案的疗效样本，第 14 周时 MADRS 缓解的参与者相对于基线（A 阶段结束 [第 8 周]）的百分比。
大体时间：基线和第 14 周
|
MADRS 缓解定义为从 A 阶段结束（第 8 周）起 MADRS 总分减少 </=10 和 >/=50%。
|
基线和第 14 周
|
|
第 14 周时具有 CGI-I 量表反应率的参与者相对于基线（A 阶段结束 [第 8 周]）的功效样本的百分比。
大体时间：基线和第 14 周
|
CGI-I 反应被定义为 CGI-I 得分为 1（大大改善）或 2（大大改善）。
|
基线和第 14 周
|
|
根据最终方案的疗效样本，第 14 周时具有 CGI-I 量表反应率的参与者相对于基线（A 阶段结束 [第 8 周]）的百分比。
大体时间：基线和第 14 周
|
CGI-I 反应被定义为 CGI-I 得分为 1（大大改善）或 2（大大改善）。
|
基线和第 14 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
- McIntyre RS, Weiller E, Zhang P, Weiss C. Brexpiprazole as adjunctive treatment of major depressive disorder with anxious distress: Results from a post-hoc analysis of two randomised controlled trials. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:116-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Thase ME, Youakim JM, Skuban A, Hobart M, Augustine C, Zhang P, McQuade RD, Carson WH, Nyilas M, Sanchez R, Eriksson H. Efficacy and safety of adjunctive brexpiprazole 2 mg in major depressive disorder: a phase 3, randomized, placebo-controlled study in patients with inadequate response to antidepressants. J Clin Psychiatry. 2015 Sep;76(9):1224-31. doi: 10.4088/JCP.14m09688.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月24日
首次发布 (估计)
2011年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月26日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.