Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustalonej dawki OPC-34712 jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (badanie Pyxis) (Pyxis)

26 października 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustalonej dawki OPC-34712 jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, badanie Pyxis

Porównanie wpływu OPC-34712 (brekspiprazolu) z efektem placebo (substancji nieaktywnej) jako leczenia dodanego do przypisanego leczenia przeciwdepresyjnego zatwierdzonego przez FDA (ADT) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy wykazują niepełną odpowiedź na prospektywne badanie tego samego przypisanego ADT zatwierdzonego przez FDA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

826

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arcachon, Francja
        • Research Site
      • Elancourt, Francja
        • Research Site
      • Orvault, Francja
        • Research Site
      • Palaiseau, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polska
      • Belchatow, Polska
        • Research Site
      • Gdynia, Polska
        • Research Site
      • Kielce, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Tuszyn, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, Polska
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice-Barca, Słowacja
        • Research Site
      • Levice, Słowacja
        • Research Site
      • Michalovce, Słowacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
  • Obecny epizod depresyjny musi trwać co najmniej 8 tygodni
  • Pacjenci muszą zgłosić historię aktualnego epizodu depresyjnego niewystarczającej odpowiedzi na nie więcej niż trzy odpowiednie terapie przeciwdepresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku
  • Pacjenci, którzy zgłaszają niewystarczającą odpowiedź na więcej niż trzy odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu depresyjnego w dawce terapeutycznej przez odpowiedni czas.
  • Pacjenci z aktualną diagnozą Osi I (DSM-IV-TR) obejmującą: Majaczenie, demencję, amnezję lub inne zaburzenie poznawcze, Schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne, Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II
  • Pacjenci z obecnie klinicznie istotną diagnozą Osi II (DSM-IV-TR) osobowości borderline, antyspołecznej, paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza B

Lek: OPC-34712 + ADT

Lek: Placebo + ADT
Lek: OPC-34712 + ADT
Tabletka, doustna, 2 mg OPC-34712 i zatwierdzona przez FDA terapia przeciwdepresyjna (ADT)
Lek: Placebo + ADT
Placebo + lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez FDA (ADT)
Komparator placebo: Faza A
Interwencja: Lek: Placebo + ADT
Lek: Placebo + ADT
Placebo + lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez FDA (ADT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik dla próby skuteczności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
MADRS składa się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 6 to ocena „najgorsza”. Łączny wynik MADRS jest sumą ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe sumaryczne wyniki wynoszą od 0 do 60. Całkowity wynik MADRS będzie niemożliwy do oceny, jeśli zapisanych zostanie mniej niż 8 z 10 pozycji. Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, łączny wynik MADRS będzie średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 w całkowitym wyniku MADRS dla próbki skuteczności zgodnie z protokołem końcowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
MADRS składa się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 6 to ocena „najgorsza”. Łączny wynik MADRS jest sumą ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe sumaryczne wyniki wynoszą od 0 do 60. Całkowity wynik MADRS będzie niemożliwy do oceny, jeśli zapisanych zostanie mniej niż 8 z 10 pozycji. Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, łączny wynik MADRS będzie średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku.
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 w skali Sheehan Disability Scale (SDS) dla próby skuteczności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Karta Charakterystyki jest narzędziem samooceny używanym do pomiaru wpływu objawów pacjenta na pracę/szkołę, życie towarzyskie i obowiązki rodzinne/domowe. Dla każdego z trzech elementów, wyniki wahają się od 0 do 10. Liczbę najbardziej reprezentatywną dla tego, jak bardzo każdy obszar został zakłócony przez objawy, zaznaczono wzdłuż linii od 0 = wcale do 10 = bardzo. W przypadku pozycji praca/szkoła nie wprowadzano żadnej odpowiedzi, jeśli pacjent nie pracował lub nie chodził do szkoły z przyczyn niezwiązanych z zaburzeniem, a zatem odpowiedź nie miała zastosowania. Średni wynik SDS zostanie obliczony na podstawie wyników trzech pozycji. Wszystkie trzy punkty muszą być dostępne, z wyjątkiem wyniku elementu związanego z pracą/szkołą, gdy ten element nie ma zastosowania.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Średnia zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 w punktacji SDS dla próbki skuteczności zgodnie z protokołem końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Karta Charakterystyki jest narzędziem samooceny używanym do pomiaru wpływu objawów pacjenta na pracę/szkołę, życie towarzyskie i obowiązki rodzinne/domowe. Dla każdego z trzech elementów, wyniki wahają się od 0 do 10. Liczbę najbardziej reprezentatywną dla tego, jak bardzo każdy obszar został zakłócony przez objawy, zaznaczono wzdłuż linii od 0 = wcale do 10 = bardzo. W przypadku pozycji praca/szkoła nie wprowadzano żadnej odpowiedzi, jeśli pacjent nie pracował lub nie chodził do szkoły z przyczyn niezwiązanych z zaburzeniem, a zatem odpowiedź nie miała zastosowania. Średni wynik SDS zostanie obliczony na podstawie wyników trzech pozycji. Wszystkie trzy punkty muszą być dostępne, z wyjątkiem wyniku elementu związanego z pracą/szkołą, gdy ten element nie ma zastosowania.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 w całkowitym wyniku MADRS według tygodnia badania dla próbki skuteczności.
Ramy czasowe: Tydzień 9, 10, 11, 12 i 13
MADRS składa się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 6 to ocena „najgorsza”. Łączny wynik MADRS jest sumą ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe sumaryczne wyniki wynoszą od 0 do 60. Całkowity wynik MADRS będzie niemożliwy do oceny, jeśli zapisanych zostanie mniej niż 8 z 10 pozycji. Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, łączny wynik MADRS będzie średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku.
Tydzień 9, 10, 11, 12 i 13
Zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 w całkowitym wyniku MADRS według tygodnia badania dla próbki skuteczności zgodnie z protokołem końcowym.
Ramy czasowe: Tydzień 9, 10, 11, 12 i 13
MADRS składa się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 6 to ocena „najgorsza”. Łączny wynik MADRS jest sumą ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe sumaryczne wyniki wynoszą od 0 do 60. Całkowity wynik MADRS będzie niemożliwy do oceny, jeśli zapisanych zostanie mniej niż 8 z 10 pozycji. Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, łączny wynik MADRS będzie średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku.
Tydzień 9, 10, 11, 12 i 13
Średni wynik w skali globalnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 według tygodnia badania dla próbki skuteczności.
Ramy czasowe: Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Pozycje na skali CGI-I są następujące: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej . Wynik 0 (= brak oceny) zostanie ustawiony jako brakujący. CGI-I jest zatem 7-punktową skalą od 1 do 7. CGI-I mierzono w odniesieniu do linii podstawowej (tydzień 8).
Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Średni wynik w skali CGI-I (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 według tygodnia badania dla próbki skuteczności zgodnie z protokołem końcowym.
Ramy czasowe: Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Pozycje na skali CGI-I są następujące: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej . Wynik 0 (= brak oceny) zostanie ustawiony jako brakujący. CGI-I jest zatem 7-punktową skalą od 1 do 7. CGI-I mierzono w odniesieniu do linii podstawowej (tydzień 8).
Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Zmiana od wartości początkowej (koniec fazy A [tydzień 8]) do 14. tygodnia w skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S) dla próbki skuteczności.
Ramy czasowe: Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Pozycje na skali CGI-S to: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie na granicy, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = znacznie chory, 6 = ciężko chory, 7 = wśród najciężej chorych. Wynik 0 (= brak oceny) zostanie ustawiony jako brakujący. CGI-S jest zatem 7-stopniową skalą od 1 do 7.
Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 w wyniku skali CGI-S dla próbki skuteczności zgodnie z protokołem końcowym.
Ramy czasowe: Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Pozycje na skali CGI-S to: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie na granicy, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = znacznie chory, 6 = ciężko chory, 7 = wśród najciężej chorych. Wynik 0 (= brak oceny) zostanie ustawiony jako brakujący. CGI-S jest zatem 7-stopniową skalą od 1 do 7.
Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 w Inwentarzu objawów depresyjnych (samoocena) (IDS-SR) Całkowity wynik dla próby skuteczności.
Ramy czasowe: Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14

IDS-SR składa się z 30 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 3 to ocena „najgorsza”. Oprócz pozycji 9 istnieją dwa podpunkty 9A i 9B, z możliwymi punktacjami 1, 2 lub 3 dla pozycji 9A i 0 lub 1 dla pozycji 9B. Oceny z tych dwóch podelementów nie są uwzględniane przy obliczaniu łącznej punktacji. Pozycja 11 lub pozycja 12 powinna być wypełniona, ale nie obie, i podobnie, pozycja 13 lub pozycja 14 powinny zostać wypełnione, ale nie obie. Jeżeli pozycje 11 i 12 zostaną ocenione jednocześnie, wówczas wykorzystana zostanie maksymalna z dwóch punktacji. To samo podejście zostanie zastosowane do obsługi pozycji 13 i 14.

Całkowity wynik IDS-SR jest sumą ocen 28 pozycji. Możliwy całkowity wynik IDS-SR wynosi od 0 do 84.
Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 w całkowitym wyniku IDS-SR dla próbki skuteczności zgodnie z protokołem końcowym.
Ramy czasowe: Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14

IDS-SR składa się z 30 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 3 to ocena „najgorsza”. Oprócz pozycji 9 istnieją dwa podpunkty 9A i 9B, z możliwymi punktacjami 1, 2 lub 3 dla pozycji 9A i 0 lub 1 dla pozycji 9B. Oceny z tych dwóch podelementów nie są uwzględniane przy obliczaniu łącznej punktacji. Pozycja 11 lub pozycja 12 powinna być wypełniona, ale nie obie, i podobnie, pozycja 13 lub pozycja 14 powinny zostać wypełnione, ale nie obie. Jeżeli pozycje 11 i 12 zostaną ocenione jednocześnie, wówczas wykorzystana zostanie maksymalna z dwóch punktacji. To samo podejście zostanie zastosowane do obsługi pozycji 13 i 14.

Całkowity wynik IDS-SR jest sumą ocen 28 pozycji. Możliwy całkowity wynik IDS-SR wynosi od 0 do 84.
Tydzień 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (koniec fazy A [tydzień 8]) w punktacji pozycji SDS dla próbki skuteczności.
Ramy czasowe: Tydzień 11 i 14
Karta Charakterystyki jest narzędziem samooceny używanym do pomiaru wpływu objawów pacjenta na pracę/szkołę, życie towarzyskie i obowiązki rodzinne/domowe. Dla każdego z trzech elementów, wyniki wahają się od 0 do 10. Liczbę najbardziej reprezentatywną dla tego, jak bardzo każdy obszar został zakłócony przez objawy, zaznaczono wzdłuż linii od 0 = wcale do 10 = bardzo. W przypadku pozycji praca/szkoła nie wprowadzano żadnej odpowiedzi, jeśli pacjent nie pracował lub nie chodził do szkoły z przyczyn niezwiązanych z zaburzeniem, a zatem odpowiedź nie miała zastosowania. Średni wynik SDS zostanie obliczony na podstawie wyników trzech pozycji. Wszystkie trzy punkty muszą być dostępne, z wyjątkiem wyniku elementu związanego z pracą/szkołą, gdy ten element nie ma zastosowania.
Tydzień 11 i 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (koniec fazy A [tydzień 8]) w punktacji pozycji SDS dla próbki skuteczności zgodnie z protokołem końcowym.
Ramy czasowe: Tydzień 11 i 14
Karta Charakterystyki jest narzędziem samooceny używanym do pomiaru wpływu objawów pacjenta na pracę/szkołę, życie towarzyskie i obowiązki rodzinne/domowe. Dla każdego z trzech elementów, wyniki wahają się od 0 do 10. Liczbę najbardziej reprezentatywną dla tego, jak bardzo każdy obszar został zakłócony przez objawy, zaznaczono wzdłuż linii od 0 = wcale do 10 = bardzo. W przypadku pozycji praca/szkoła nie wprowadzano żadnej odpowiedzi, jeśli pacjent nie pracował lub nie chodził do szkoły z przyczyn niezwiązanych z zaburzeniem, a zatem odpowiedź nie miała zastosowania. Średni wynik SDS zostanie obliczony na podstawie wyników trzech pozycji. Wszystkie trzy punkty muszą być dostępne, z wyjątkiem wyniku elementu związanego z pracą/szkołą, gdy ten element nie ma zastosowania.
Tydzień 11 i 14
Zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik dla próby skuteczności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
HAM-D (17 pozycji) składa się z 17 pozycji. Osiem pozycji ocenia się w skali od 0 do 2 (pozycje 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 i 17), natomiast dziewięć pozycji (pozycje 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, i 15) są oceniane w skali od 0 do 4 (dwukrotność wagi pozostałych pozycji). Dla wszystkich tych pozycji 0 to ocena „najlepsza”, a najwyższy wynik (2 lub 4) to ocena „najgorsza”. Suma punktów z pierwszych 17 pozycji; 0-7 =Normalny; 8-13 =łagodna depresja; 14-18 =umiarkowana depresja; 19-22 = ciężka depresja; ≥23 = bardzo ciężka depresja. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 w skali ocen HAM-D Całkowity wynik dla próbki skuteczności zgodnie z protokołem końcowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
HAM-D (17 pozycji) składa się z 17 pozycji. Osiem pozycji ocenia się w skali od 0 do 2 (pozycje 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 i 17), natomiast dziewięć pozycji (pozycje 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, i 15) są oceniane w skali od 0 do 4 (dwukrotność wagi pozostałych pozycji). Dla wszystkich tych pozycji 0 to ocena „najlepsza”, a najwyższy wynik (2 lub 4) to ocena „najgorsza”. Suma punktów z pierwszych 17 pozycji; 0-7 =Normalny; 8-13 =łagodna depresja; 14-18 =umiarkowana depresja; 19-22 = ciężka depresja; ≥23 = bardzo ciężka depresja. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) Całkowity wynik dla próby skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
HAM-A służy do oceny objawów lękowych. HAM-A składa się z 14 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 4. Dla wszystkich tych pozycji 0 to ocena „najlepsza”, a 4 to ocena „najgorsza”. Jeśli nie brakuje żadnych punktów, to łączny wynik HAM-A jest sumą wszystkich 14 punktów. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej (koniec fazy A [tydzień 8]) do tygodnia 14 w skali oceny HAM-A całkowitego wyniku dla próbki skuteczności zgodnie z protokołem końcowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
HAM-A służy do oceny objawów lękowych. HAM-A składa się z 14 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 4. Dla wszystkich tych pozycji 0 to ocena „najlepsza”, a 4 to ocena „najgorsza”. Jeśli nie brakuje żadnych punktów, to łączny wynik HAM-A jest sumą wszystkich 14 punktów. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią MADRS w 14. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (koniec fazy A [tydzień 8.]) dla próbki skuteczności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odpowiedź MADRS została zdefiniowana jako >/=50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A (tydzień 8).
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią MADRS w 14. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (koniec fazy A [tydzień 8]) dla próbki skuteczności zgodnie z protokołem końcowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odpowiedź MADRS została zdefiniowana jako >/=50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A (tydzień 8).
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odsetek uczestników z remisją MADRS w 14. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (koniec fazy A [tydzień 8]) dla próbki skuteczności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Remisję MADRS zdefiniowano jako </=10 i >/=50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A (tydzień 8).
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odsetek uczestników z remisją MADRS w 14. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych (koniec fazy A [tydzień 8]) dla próbki skuteczności zgodnie z protokołem końcowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Remisję MADRS zdefiniowano jako </=10 i >/=50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A (tydzień 8).
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odsetek uczestników z odsetkiem odpowiedzi na skali CGI-I w 14. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (koniec fazy A [tydzień 8.]) dla próby skuteczności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako wynik CGI-I wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa).
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odsetek uczestników z odsetkiem odpowiedzi na skali CGI-I w 14. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (koniec fazy A [tydzień 8.]) dla próbki skuteczności zgodnie z protokołem końcowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako wynik CGI-I wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa).
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-10-228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na OPC-34712 + ADT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj