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Estudo da segurança e eficácia da dose fixa OPC-34712 como terapia adjuvante no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior (o ensaio Pyxis) (Pyxis)

26 de outubro de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia da dose fixa OPC-34712 como terapia adjuvante no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior, o estudo Pyxis

Comparar o efeito de OPC-34712 (brexpiprazol) com o efeito de placebo (uma substância inativa) como tratamento adicional a um tratamento antidepressivo (ADT) aprovado pela FDA em pacientes com Transtorno Depressivo Maior que demonstram uma resposta incompleta a um estudo prospectivo do mesmo ADT aprovado pela FDA atribuído

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

826

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Kosice-Barca, Eslováquia
        • Research Site
      • Levice, Eslováquia
        • Research Site
      • Michalovce, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • França
      • Arcachon, França
        • Research Site
      • Elancourt, França
        • Research Site
      • Orvault, França
        • Research Site
      • Palaiseau, França
        • Research Site
      • Toulouse, França
        • Research Site
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia
        • Research Site
      • Gdynia, Polônia
        • Research Site
      • Kielce, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Tuszyn, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, Polônia
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polônia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, com diagnóstico de transtorno depressivo maior, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR
  • O episódio depressivo atual deve ter duração igual ou superior a 8 semanas
  • Os indivíduos devem relatar uma história para o episódio depressivo atual de uma resposta inadequada a não mais do que três tratamentos antidepressivos adequados

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o medicamento do estudo
  • Indivíduos que relatam uma resposta inadequada a mais de três tentativas adequadas de tratamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual em uma dose terapêutica por uma duração adequada.
  • Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I (DSM-IV-TR) de: Delirium, demência, amnéstico ou outro transtorno cognitivo, Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico, Transtorno bipolar I ou II
  • Indivíduos com um diagnóstico atual clinicamente significativo do Eixo II (DSM-IV-TR) de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico ou histriônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase B

Medicamento: OPC-34712 + ADT

Droga: Placebo + ADT
Medicamento: OPC-34712 + ADT
Comprimido, oral, 2 mg OPC-34712 e terapia antidepressiva aprovada pela FDA (ADT)
Medicamento: Placebo + ADT
Placebo + antidepressivo aprovado pela FDA (ADT)
Comparador de Placebo: Fase A
Intervenção: Medicamento: Placebo + ADT
Medicamento: Placebo + ADT
Placebo + antidepressivo aprovado pela FDA (ADT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) até a Semana 14 na Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) para a Amostra de Eficácia.
Prazo: Linha de base e Semana 14
O MADRS consiste em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação. A pontuação total MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens. As pontuações totais possíveis são de 0 a 60. A pontuação total do MADRS não será avaliável se menos de 8 dos 10 itens forem registrados. Se 8 ou 9 dos 10 itens forem registrados, a pontuação total do MADRS será a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
Linha de base e Semana 14
Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) para a Semana 14 na Pontuação Total MADRS para a Amostra de Eficácia de acordo com o Protocolo Final.
Prazo: Linha de base e Semana 14
O MADRS consiste em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação. A pontuação total MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens. As pontuações totais possíveis são de 0 a 60. A pontuação total do MADRS não será avaliável se menos de 8 dos 10 itens forem registrados. Se 8 ou 9 dos 10 itens forem registrados, a pontuação total do MADRS será a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
Linha de base e Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base (final da fase A [semana 8]) até a semana 14 na pontuação da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) para a amostra de eficácia.
Prazo: Linha de base e Semana 14
O SDS é um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas do paciente no trabalho/escola, vida social e responsabilidades familiares/domésticas. Para cada um dos três itens, as pontuações variam de 0 a 10. O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas é marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente. Para o item trabalho/escola, nenhuma resposta deveria ser inserida se o paciente não trabalhasse ou não fosse à escola por motivos não relacionados ao transtorno e uma resposta, portanto, não sendo aplicável. A pontuação média do SDS será calculada sobre as três pontuações dos itens. Todas as pontuações dos três itens precisam estar disponíveis, com exceção da pontuação do item trabalho/escola, quando este item não for aplicável.
Linha de base e Semana 14
Alteração média da linha de base (final da fase A [semana 8]) até a semana 14 na pontuação SDS para a amostra de eficácia de acordo com o protocolo final
Prazo: Linha de base e Semana 14
O SDS é um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas do paciente no trabalho/escola, vida social e responsabilidades familiares/domésticas. Para cada um dos três itens, as pontuações variam de 0 a 10. O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas é marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente. Para o item trabalho/escola, nenhuma resposta deveria ser inserida se o paciente não trabalhasse ou não fosse à escola por motivos não relacionados ao transtorno e uma resposta, portanto, não sendo aplicável. A pontuação média do SDS será calculada sobre as três pontuações dos itens. Todas as pontuações dos três itens precisam estar disponíveis, com exceção da pontuação do item trabalho/escola, quando este item não for aplicável.
Linha de base e Semana 14
Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) para a Semana 14 na Pontuação Total MADRS por Semana de Teste para a Amostra de Eficácia.
Prazo: Semana 9, 10, 11, 12 e 13
O MADRS consiste em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação. A pontuação total MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens. As pontuações totais possíveis são de 0 a 60. A pontuação total do MADRS não será avaliável se menos de 8 dos 10 itens forem registrados. Se 8 ou 9 dos 10 itens forem registrados, a pontuação total do MADRS será a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
Semana 9, 10, 11, 12 e 13
Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) para a Semana 14 na Pontuação Total MADRS por Semana de Teste para a Amostra de Eficácia de acordo com o Protocolo Final.
Prazo: Semana 9, 10, 11, 12 e 13
O MADRS consiste em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação. A pontuação total MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens. As pontuações totais possíveis são de 0 a 60. A pontuação total do MADRS não será avaliável se menos de 8 dos 10 itens forem registrados. Se 8 ou 9 dos 10 itens forem registrados, a pontuação total do MADRS será a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
Semana 9, 10, 11, 12 e 13
Pontuação média da Escala de Melhoria Clínica Global (CGI-I) (Fim da Fase A [Semana 8]) até a Semana 14 até a Semana do Teste para a Amostra de Eficácia.
Prazo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Os itens da escala CGI-I são: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = não mudou, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito, 7 = piorou muito . A pontuação de 0 (= não avaliado) será definida como ausente. O CGI-I é, portanto, uma escala de 7 pontos de 1 a 7. O CGI-I foi medido em relação à linha de base (Semana 8).
Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Pontuação média da escala CGI-I (Fim da Fase A [Semana 8]) até a Semana 14 até a Semana de Teste para a Amostra de Eficácia de acordo com o Protocolo Final.
Prazo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Os itens da escala CGI-I são: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = não mudou, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito, 7 = piorou muito . A pontuação de 0 (= não avaliado) será definida como ausente. O CGI-I é, portanto, uma escala de 7 pontos de 1 a 7. O CGI-I foi medido em relação à linha de base (Semana 8).
Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) até a Semana 14 na Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) para a Amostra de Eficácia.
Prazo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Os itens da escala CGI-S são: 0 = não avaliado, 1 = normal, nem um pouco doente, 2 = limítrofe de doença mental, 3 = doença leve, 4 = doença moderada, 5 = doença acentuada, 6 = doença grave, 7 = entre os pacientes mais graves. A pontuação 0 (= não avaliado) será definida como ausente. O CGI-S é, portanto, uma escala de 7 pontos de 1 a 7.
Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Alteração da linha de base (final da fase A [semana 8]) até a semana 14 na pontuação da escala CGI-S para a amostra de eficácia de acordo com o protocolo final.
Prazo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Os itens da escala CGI-S são: 0 = não avaliado, 1 = normal, nem um pouco doente, 2 = limítrofe de doença mental, 3 = doença leve, 4 = doença moderada, 5 = doença acentuada, 6 = doença grave, 7 = entre os pacientes mais graves. A pontuação 0 (= não avaliado) será definida como ausente. O CGI-S é, portanto, uma escala de 7 pontos de 1 a 7.
Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) até a Semana 14 no Inventário de Sintomatologia Depressiva (Auto-Relato) (IDS-SR) Pontuação Total para a Amostra de Eficácia.
Prazo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14

O IDS-SR consiste em 30 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 3, sendo 0 a "melhor" classificação e 3 a "pior" classificação. Além do item 9, existem dois subitens 9A e 9B, com possíveis pontuações de 1, 2 ou 3 para o item 9A, e 0 ou 1 para o item 9B. As pontuações desses dois subitens não entram no cálculo da pontuação total. O item 11 ou o item 12 devem ser preenchidos, mas não ambos, e da mesma forma, o item 13 ou o item 14 devem ser preenchidos, mas não ambos. Caso os itens 11 e 12 sejam pontuados ambos, será utilizado o máximo das duas pontuações. A mesma abordagem será usada para lidar com os itens 13 e 14.

A pontuação total do IDS-SR é a soma das classificações de 28 pontuações de itens. A pontuação total possível do IDS-SR varia de 0 a 84.
Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) para a Semana 14 na Pontuação Total IDS-SR para a Amostra de Eficácia de acordo com o Protocolo Final.
Prazo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14

O IDS-SR consiste em 30 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 3, sendo 0 a "melhor" classificação e 3 a "pior" classificação. Além do item 9, existem dois subitens 9A e 9B, com possíveis pontuações de 1, 2 ou 3 para o item 9A, e 0 ou 1 para o item 9B. As pontuações desses dois subitens não entram no cálculo da pontuação total. O item 11 ou o item 12 devem ser preenchidos, mas não ambos, e da mesma forma, o item 13 ou o item 14 devem ser preenchidos, mas não ambos. Caso os itens 11 e 12 sejam pontuados ambos, será utilizado o máximo das duas pontuações. A mesma abordagem será usada para lidar com os itens 13 e 14.

A pontuação total do IDS-SR é a soma das classificações de 28 pontuações de itens. A pontuação total possível do IDS-SR varia de 0 a 84.
Semana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Mudança desde a linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) nas Pontuações dos Itens SDS para a Amostra de Eficácia.
Prazo: Semana 11 e 14
O SDS é um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas do paciente no trabalho/escola, vida social e responsabilidades familiares/domésticas. Para cada um dos três itens, as pontuações variam de 0 a 10. O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas é marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente. Para o item trabalho/escola, nenhuma resposta deveria ser inserida se o paciente não trabalhasse ou não fosse à escola por motivos não relacionados ao transtorno e uma resposta, portanto, não sendo aplicável. A pontuação média do SDS será calculada sobre as três pontuações dos itens. Todas as pontuações dos três itens precisam estar disponíveis, com exceção da pontuação do item trabalho/escola, quando este item não for aplicável.
Semana 11 e 14
Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) nas pontuações dos itens SDS para a amostra de eficácia de acordo com o protocolo final.
Prazo: Semana 11 e 14
O SDS é um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas do paciente no trabalho/escola, vida social e responsabilidades familiares/domésticas. Para cada um dos três itens, as pontuações variam de 0 a 10. O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas é marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente. Para o item trabalho/escola, nenhuma resposta deveria ser inserida se o paciente não trabalhasse ou não fosse à escola por motivos não relacionados ao transtorno e uma resposta, portanto, não sendo aplicável. A pontuação média do SDS será calculada sobre as três pontuações dos itens. Todas as pontuações dos três itens precisam estar disponíveis, com exceção da pontuação do item trabalho/escola, quando este item não for aplicável.
Semana 11 e 14
Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) para a Semana 14 na Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM-D) para a Amostra de Eficácia.
Prazo: Linha de base e Semana 14
O HAM-D (17-Item) é composto por 17 itens. Oito itens são avaliados em uma escala de 0 a 2 (itens 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 e 17), enquanto nove itens (itens 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, e 15) são avaliados em uma escala de 0 a 4 (o dobro do peso dos demais itens). Para todos esses itens, 0 é a "melhor" classificação e a pontuação mais alta (2 ou 4) é a "pior" classificação. A soma das pontuações dos primeiros 17 itens; 0-7 =Normal; 8-13 =depressão leve; 14-18 =depressão moderada; 19-22 = depressão grave; ≥23 = depressão muito grave. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que maior pontuação indica pior sintomatologia depressiva.
Linha de base e Semana 14
Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) para a Semana 14 na Pontuação Total da Escala de Classificação HAM-D para a Amostra de Eficácia de acordo com o Protocolo Final.
Prazo: Linha de base e Semana 14
O HAM-D (17-Item) é composto por 17 itens. Oito itens são avaliados em uma escala de 0 a 2 (itens 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 e 17), enquanto nove itens (itens 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, e 15) são avaliados em uma escala de 0 a 4 (o dobro do peso dos demais itens). Para todos esses itens, 0 é a "melhor" classificação e a pontuação mais alta (2 ou 4) é a "pior" classificação. A soma das pontuações dos primeiros 17 itens; 0-7 =Normal; 8-13 =depressão leve; 14-18 =depressão moderada; 19-22 = depressão grave; ≥23 = depressão muito grave. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que maior pontuação indica pior sintomatologia depressiva.
Linha de base e Semana 14
Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) para a Semana 14 na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para a Amostra de Eficácia
Prazo: Linha de base e Semana 14
O HAM-A é utilizado para avaliação de sintomas de ansiedade. O HAM-A é composto por 14 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4. Para todos esses itens, 0 é a "melhor" classificação e 4 é a "pior" classificação. Se nenhuma pontuação de item estiver faltando, então a pontuação total do HAM-A é a soma de todas as 14 pontuações de itens. As pontuações totais possíveis são de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade piores.
Linha de base e Semana 14
Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) para a Semana 14 na Pontuação Total da Escala de Classificação HAM-A para a Amostra de Eficácia de acordo com o Protocolo Final.
Prazo: Linha de base e Semana 14
O HAM-A é utilizado para avaliação de sintomas de ansiedade. O HAM-A é composto por 14 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4. Para todos esses itens, 0 é a "melhor" classificação e 4 é a "pior" classificação. Se nenhuma pontuação de item estiver faltando, então a pontuação total do HAM-A é a soma de todas as 14 pontuações de itens. As pontuações totais possíveis são de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade piores.
Linha de base e Semana 14
Porcentagem de participantes com resposta MADRS na semana 14 em relação à linha de base (final da fase A [semana 8]) para a amostra de eficácia.
Prazo: Linha de base e Semana 14
A resposta MADRS foi definida como >/= redução de 50% na pontuação total MADRS desde o final da Fase A (Semana 8).
Linha de base e Semana 14
Porcentagem de participantes com resposta MADRS na semana 14 em relação à linha de base (final da fase A [semana 8]) para a amostra de eficácia de acordo com o protocolo final.
Prazo: Linha de base e Semana 14
A resposta MADRS foi definida como >/= redução de 50% na pontuação total MADRS desde o final da Fase A (Semana 8).
Linha de base e Semana 14
Porcentagem de participantes com remissão de MADRS na semana 14 em relação à linha de base (final da fase A [semana 8]) para a amostra de eficácia.
Prazo: Linha de base e Semana 14
A remissão de MADRS foi definida como </=10 e >/=50% de redução na pontuação total de MADRS desde o final da Fase A (Semana 8).
Linha de base e Semana 14
Porcentagem de participantes com remissão de MADRS na semana 14 em relação à linha de base (final da fase A [semana 8]) para a amostra de eficácia de acordo com o protocolo final.
Prazo: Linha de base e Semana 14
A remissão de MADRS foi definida como </=10 e >/=50% de redução na pontuação total de MADRS desde o final da Fase A (Semana 8).
Linha de base e Semana 14
Porcentagem de participantes com taxa de resposta da escala CGI-I na semana 14 em relação à linha de base (final da fase A [semana 8]) para a amostra de eficácia.
Prazo: Linha de base e Semana 14
A resposta CGI-I foi definida como uma pontuação CGI-I de 1 (muito melhor) ou 2 (muito melhor).
Linha de base e Semana 14
Porcentagem de participantes com taxa de resposta da escala CGI-I na semana 14 em relação à linha de base (final da fase A [semana 8]) para a amostra de eficácia de acordo com o protocolo final.
Prazo: Linha de base e Semana 14
A resposta CGI-I foi definida como uma pontuação CGI-I de 1 (muito melhor) ou 2 (muito melhor).
Linha de base e Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-10-228

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