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Estudio de la seguridad y eficacia de la dosis fija de OPC-34712 como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor (el ensayo Pyxis) (Pyxis)

26 de octubre de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la dosis fija de OPC-34712 como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor, el ensayo Pyxis

Comparar el efecto de OPC-34712 (brexpiprazol) con el efecto del placebo (una sustancia inactiva) como tratamiento adicional a un tratamiento antidepresivo (ADT) aprobado por la FDA asignado en pacientes con trastorno depresivo mayor que demuestran una respuesta incompleta a un ensayo prospectivo del mismo ADT aprobado por la FDA asignado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

826

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice-Barca, Eslovaquia
        • Research Site
      • Levice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Michalovce, Eslovaquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Francia
      • Arcachon, Francia
        • Research Site
      • Elancourt, Francia
        • Research Site
      • Orvault, Francia
        • Research Site
      • Palaiseau, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Kielce, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Tuszyn, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, Polonia
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polonia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad, con diagnóstico de trastorno depresivo mayor, según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR
  • El episodio depresivo actual debe tener una duración igual o superior a 8 semanas.
  • Los sujetos deben informar un historial del episodio depresivo actual de una respuesta inadecuada a no más de tres tratamientos antidepresivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el fármaco del estudio
  • Sujetos que informan una respuesta inadecuada a más de tres ensayos adecuados de tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual a una dosis terapéutica durante una duración adecuada.
  • Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I (DSM-IV-TR) de: Delirio, demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar I o II
  • Sujetos con un diagnóstico clínicamente significativo del Eje II actual (DSM-IV-TR) de trastorno límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase B

Medicamento: OPC-34712 + ADT

Fármaco: Placebo + ADT
Droga: OPC-34712 + ADT
Tableta, oral, 2 mg OPC-34712 y terapia antidepresiva (ADT) aprobada por la FDA
Droga: Placebo + ADT
Placebo + antidepresivo aprobado por la FDA (ADT)
Comparador de placebos: Fase A
Intervención: Fármaco: Placebo + ADT
Droga: Placebo + ADT
Placebo + antidepresivo aprobado por la FDA (ADT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (fin de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) para la muestra de eficacia.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La MADRS consta de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Las puntuaciones totales posibles son de 0 a 60. El puntaje total de MADRS no será evaluable si se registran menos de 8 de los 10 elementos. Si se registran 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de MADRS será la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio (fin de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la puntuación total de MADRS para la muestra de eficacia según el protocolo final.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La MADRS consta de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Las puntuaciones totales posibles son de 0 a 60. El puntaje total de MADRS no será evaluable si se registran menos de 8 de los 10 elementos. Si se registran 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de MADRS será la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal.
Línea de base y semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (final de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) para la muestra de eficacia.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El SDS es un instrumento autoevaluado que se utiliza para medir el efecto de los síntomas del paciente en el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas. Para cada uno de los tres ítems, las puntuaciones van de 0 a 10. El número más representativo de cuánto se alteró cada área por los síntomas se marca a lo largo de la línea desde 0 = nada hasta 10 = extremadamente. Para el ítem trabajo/escuela, no se debía ingresar respuesta si el paciente no trabajaba o no asistía a la escuela por razones no relacionadas con el trastorno y, por lo tanto, una respuesta no era aplicable. La puntuación media de SDS se calculará sobre las puntuaciones de los tres elementos. Los puntajes de los tres ítems deben estar disponibles con la excepción del puntaje del ítem de trabajo/escuela cuando este ítem no es aplicable.
Línea de base y semana 14
Cambio medio desde el inicio (final de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la puntuación SDS para la muestra de eficacia según el protocolo final
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El SDS es un instrumento autoevaluado que se utiliza para medir el efecto de los síntomas del paciente en el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas. Para cada uno de los tres ítems, las puntuaciones van de 0 a 10. El número más representativo de cuánto se alteró cada área por los síntomas se marca a lo largo de la línea desde 0 = nada hasta 10 = extremadamente. Para el ítem trabajo/escuela, no se debía ingresar respuesta si el paciente no trabajaba o no asistía a la escuela por razones no relacionadas con el trastorno y, por lo tanto, una respuesta no era aplicable. La puntuación media de SDS se calculará sobre las puntuaciones de los tres elementos. Los puntajes de los tres ítems deben estar disponibles con la excepción del puntaje del ítem de trabajo/escuela cuando este ítem no es aplicable.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio (fin de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la puntuación total de MADRS por semana de prueba para la muestra de eficacia.
Periodo de tiempo: Semana 9, 10, 11, 12 y 13
La MADRS consta de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Las puntuaciones totales posibles son de 0 a 60. El puntaje total de MADRS no será evaluable si se registran menos de 8 de los 10 elementos. Si se registran 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de MADRS será la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal.
Semana 9, 10, 11, 12 y 13
Cambio desde el inicio (fin de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la puntuación total de MADRS por semana de prueba para la muestra de eficacia según el protocolo final.
Periodo de tiempo: Semana 9, 10, 11, 12 y 13
La MADRS consta de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Las puntuaciones totales posibles son de 0 a 60. El puntaje total de MADRS no será evaluable si se registran menos de 8 de los 10 elementos. Si se registran 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de MADRS será la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal.
Semana 9, 10, 11, 12 y 13
Puntuación media de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) (final de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la semana del ensayo para la muestra de eficacia.
Periodo de tiempo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Los ítems de la escala CGI-I son: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambio, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor . La puntuación de 0 (= no evaluada) se establecerá como faltante. Por lo tanto, el CGI-I es una escala de 7 puntos del 1 al 7. El CGI-I se midió en relación con el valor inicial (semana 8).
Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Puntuación media de la escala CGI-I (final de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 por semana de prueba para la muestra de eficacia según el protocolo final.
Periodo de tiempo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Los ítems de la escala CGI-I son: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambio, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor . La puntuación de 0 (= no evaluada) se establecerá como faltante. Por lo tanto, el CGI-I es una escala de 7 puntos del 1 al 7. El CGI-I se midió en relación con el valor inicial (semana 8).
Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Cambio desde el inicio (fin de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S) para la muestra de eficacia.
Periodo de tiempo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Los elementos de la escala CGI-S son: 0 = no evaluado, 1 = normal, nada enfermo, 2 = enfermo mental limítrofe, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo, 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. La puntuación 0 (= no evaluada) se establecerá como faltante. El CGI-S es, por lo tanto, una escala de 7 puntos del 1 al 7.
Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Cambio desde el inicio (fin de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la puntuación de la escala CGI-S para la muestra de eficacia según el protocolo final.
Periodo de tiempo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Los elementos de la escala CGI-S son: 0 = no evaluado, 1 = normal, nada enfermo, 2 = enfermo mental limítrofe, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo, 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. La puntuación 0 (= no evaluada) se establecerá como faltante. El CGI-S es, por lo tanto, una escala de 7 puntos del 1 al 7.
Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Cambio desde el inicio (fin de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en el Inventario de sintomatología depresiva (autoinforme) (IDS-SR) Puntuación total para la muestra de eficacia.
Periodo de tiempo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14

El IDS-SR consta de 30 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 3, siendo 0 la calificación "mejor" y 3 la calificación "peor". Además del ítem 9, existen dos subítems 9A y 9B, con posibles puntajes de 1, 2 o 3 para el ítem 9A, y 0 o 1 para el ítem 9B. Las puntuaciones de estos dos subelementos no se incluyen en el cálculo de la puntuación total. Se debe completar el ítem 11 o el ítem 12, pero no ambos, y de manera similar, se debe completar el ítem 13 o el ítem 14, pero no ambos. En caso de que se califiquen ambos ítems 11 y 12, se utilizará el máximo de las dos puntuaciones. El mismo enfoque se utilizará para el manejo de los artículos 13 y 14.

La puntuación total de la IDS-SR es la suma de las puntuaciones de 28 puntos. La posible puntuación total de IDS-SR oscila entre 0 y 84.
Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Cambio desde el inicio (fin de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la puntuación total de IDS-SR para la muestra de eficacia según el protocolo final.
Periodo de tiempo: Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14

El IDS-SR consta de 30 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 3, siendo 0 la calificación "mejor" y 3 la calificación "peor". Además del ítem 9, existen dos subítems 9A y 9B, con posibles puntajes de 1, 2 o 3 para el ítem 9A, y 0 o 1 para el ítem 9B. Las puntuaciones de estos dos subelementos no se incluyen en el cálculo de la puntuación total. Se debe completar el ítem 11 o el ítem 12, pero no ambos, y de manera similar, se debe completar el ítem 13 o el ítem 14, pero no ambos. En caso de que se califiquen ambos ítems 11 y 12, se utilizará el máximo de las dos puntuaciones. El mismo enfoque se utilizará para el manejo de los artículos 13 y 14.

La puntuación total de la IDS-SR es la suma de las puntuaciones de 28 puntos. La posible puntuación total de IDS-SR oscila entre 0 y 84.
Semana 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Cambio desde el inicio (final de la fase A [semana 8]) en las puntuaciones de los ítems de SDS para la muestra de eficacia.
Periodo de tiempo: Semana 11 y 14
El SDS es un instrumento autoevaluado que se utiliza para medir el efecto de los síntomas del paciente en el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas. Para cada uno de los tres ítems, las puntuaciones van de 0 a 10. El número más representativo de cuánto se alteró cada área por los síntomas se marca a lo largo de la línea desde 0 = nada hasta 10 = extremadamente. Para el ítem trabajo/escuela, no se debía ingresar respuesta si el paciente no trabajaba o no asistía a la escuela por razones no relacionadas con el trastorno y, por lo tanto, una respuesta no era aplicable. La puntuación media de SDS se calculará sobre las puntuaciones de los tres elementos. Los puntajes de los tres ítems deben estar disponibles con la excepción del puntaje del ítem de trabajo/escuela cuando este ítem no es aplicable.
Semana 11 y 14
Cambio desde el inicio (final de la fase A [semana 8]) en las puntuaciones de los ítems de SDS para la muestra de eficacia según el protocolo final.
Periodo de tiempo: Semana 11 y 14
El SDS es un instrumento autoevaluado que se utiliza para medir el efecto de los síntomas del paciente en el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas. Para cada uno de los tres ítems, las puntuaciones van de 0 a 10. El número más representativo de cuánto se alteró cada área por los síntomas se marca a lo largo de la línea desde 0 = nada hasta 10 = extremadamente. Para el ítem trabajo/escuela, no se debía ingresar respuesta si el paciente no trabajaba o no asistía a la escuela por razones no relacionadas con el trastorno y, por lo tanto, una respuesta no era aplicable. La puntuación media de SDS se calculará sobre las puntuaciones de los tres elementos. Los puntajes de los tres ítems deben estar disponibles con la excepción del puntaje del ítem de trabajo/escuela cuando este ítem no es aplicable.
Semana 11 y 14
Cambio desde el inicio (fin de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) para la muestra de eficacia.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El HAM-D (17-Item) consta de 17 artículos. Ocho ítems se califican en una escala de 0 a 2 (ítems 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 y 17), mientras que nueve ítems (ítems 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, y 15) se califican en una escala de 0 a 4 (el doble del peso de los demás ítems). Para todos estos elementos, 0 es la calificación "mejor" y la puntuación más alta (2 o 4) es la calificación "peor". La suma de las puntuaciones de los primeros 17 ítems; 0-7 =Normal; 8-13 = depresión leve; 14-18 = depresión moderada; 19-22 = depresión severa; ≥23 = depresión muy severa. La puntuación total varía de 0 a 52, siendo la puntuación más alta lo que indica peores síntomas depresivos.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio (fin de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la puntuación total de la escala de calificación HAM-D para la muestra de eficacia según el protocolo final.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El HAM-D (17-Item) consta de 17 artículos. Ocho ítems se califican en una escala de 0 a 2 (ítems 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 y 17), mientras que nueve ítems (ítems 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, y 15) se califican en una escala de 0 a 4 (el doble del peso de los demás ítems). Para todos estos elementos, 0 es la calificación "mejor" y la puntuación más alta (2 o 4) es la calificación "peor". La suma de las puntuaciones de los primeros 17 ítems; 0-7 =Normal; 8-13 = depresión leve; 14-18 = depresión moderada; 19-22 = depresión severa; ≥23 = depresión muy severa. La puntuación total varía de 0 a 52, siendo la puntuación más alta lo que indica peores síntomas depresivos.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio (final de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para la muestra de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El HAM-A se utiliza para la evaluación de los síntomas de ansiedad. El HAM-A consta de 14 artículos. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. Para todos estos elementos, 0 es la calificación "mejor" y 4 es la calificación "peor". Si no faltan puntajes de ítems, entonces el puntaje total de HAM-A es la suma de los 14 puntajes de ítems. Los puntajes totales posibles son de 0 a 56, donde los puntajes más altos indican peores síntomas de ansiedad.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio (fin de la fase A [semana 8]) hasta la semana 14 en la puntuación total de la escala de calificación HAM-A para la muestra de eficacia según el protocolo final.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El HAM-A se utiliza para la evaluación de los síntomas de ansiedad. El HAM-A consta de 14 artículos. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. Para todos estos elementos, 0 es la calificación "mejor" y 4 es la calificación "peor". Si no faltan puntajes de ítems, entonces el puntaje total de HAM-A es la suma de los 14 puntajes de ítems. Los puntajes totales posibles son de 0 a 56, donde los puntajes más altos indican peores síntomas de ansiedad.
Línea de base y semana 14
Porcentaje de participantes con respuesta MADRS en la semana 14 en relación con el valor inicial (final de la fase A [semana 8]) para la muestra de eficacia.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La respuesta de MADRS se definió como una reducción >/= 50 % en la puntuación total de MADRS desde el final de la fase A (semana 8).
Línea de base y semana 14
Porcentaje de participantes con respuesta MADRS en la semana 14 en relación con el valor inicial (final de la fase A [semana 8]) para la muestra de eficacia según el protocolo final.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La respuesta de MADRS se definió como una reducción >/= 50 % en la puntuación total de MADRS desde el final de la fase A (semana 8).
Línea de base y semana 14
Porcentaje de participantes con remisión de MADRS en la semana 14 en relación con el valor inicial (final de la fase A [semana 8]) para la muestra de eficacia.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La remisión de MADRS se definió como una reducción de </=10 y >/=50 % en la puntuación total de MADRS desde el final de la fase A (semana 8).
Línea de base y semana 14
Porcentaje de participantes con remisión de MADRS en la semana 14 en relación con el valor inicial (final de la fase A [semana 8]) para la muestra de eficacia según el protocolo final.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La remisión de MADRS se definió como una reducción de </=10 y >/=50 % en la puntuación total de MADRS desde el final de la fase A (semana 8).
Línea de base y semana 14
Porcentaje de participantes con índice de respuesta de la escala CGI-I en la semana 14 en relación con el valor inicial (final de la fase A [semana 8]) para la muestra de eficacia.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La respuesta CGI-I se definió como una puntuación CGI-I de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado).
Línea de base y semana 14
Porcentaje de participantes con índice de respuesta de la escala CGI-I en la semana 14 en relación con el valor inicial (final de la fase A [semana 8]) para la muestra de eficacia según el protocolo final.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La respuesta CGI-I se definió como una puntuación CGI-I de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado).
Línea de base y semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-10-228

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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