Tutkimus kiinteän annoksen OPC-34712:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa (Pyxis-tutkimus) (Pyxis)
maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kiinteän annoksen OPC-34712:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona vakavan masennushäiriön aikuisten hoidossa, Pyxis-tutkimus
Vertaa OPC-34712:n (breksipratsoli) vaikutusta lumelääkkeen (inaktiivinen aine) vaikutukseen lisättäessä hoitoa määrättyyn FDA:n hyväksymään masennuslääkehoitoon (ADT) vakavaa masennusta sairastavilla potilailla, jotka osoittavat epätäydellistä vastetta tulevaan tutkimukseen samasta FDA:n hyväksymästä ADT:stä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
826
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Belchatow, Puola
- Research Site
-
Gdynia, Puola
- Research Site
-
Kielce, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Tuszyn, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
-
Upper Silesia
-
Katowice, Upper Silesia, Puola
- Research Site
-
-
Woj. Wielkopolskie
-
Poznan, Woj. Wielkopolskie, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Arcachon, Ranska
- Research Site
-
Elancourt, Ranska
- Research Site
-
Orvault, Ranska
- Research Site
-
Palaiseau, Ranska
- Research Site
-
Toulouse, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Kosice-Barca, Slovakia
- Research Site
-
Levice, Slovakia
- Research Site
-
Michalovce, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on DSM-IV-TR-kriteerien määrittelemä vakava masennushäiriö
- Nykyisen masennusjakson on oltava vähintään 8 viikkoa kestävä
- Tutkittavien on raportoitava nykyisen masennusjakson historiasta riittämättömästä vasteesta enintään kolmeen riittävään masennuslääkehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Koehenkilöt, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta useammassa kuin kolmessa riittävässä masennuslääketutkimuksessa nykyisen masennusjakson aikana terapeuttisella annoksella riittävän pitkään.
- Potilaat, joilla on Axis I (DSM-IV-TR) diagnoosi: Delirium, dementia, muistihäiriö tai muu kognitiivinen häiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nykyinen Axis II (DSM-IV-TR) -diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe B
Lääke: OPC-34712 + ADT Lääke: Placebo + ADT |
Tabletti, oraalinen, 2 mg OPC-34712 ja FDA:n hyväksymä masennuslääkehoito (ADT)
Placebo + FDA:n hyväksymä masennuslääke (ADT)
|
|
Placebo Comparator: Vaihe A
Interventio: Lääke: Placebo + ADT
|
Placebo + FDA:n hyväksymä masennuslääke (ADT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14 Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) tehokkuusnäytteen kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
MADRS koostuu 10 kohdasta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0–6, jolloin 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0-60.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä on tallennettu.
Jos kirjataan 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä on tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä ensimmäiseen desimaaliin.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14 MADRS-kokonaispisteissä tehokkuusnäytteen loppuprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
MADRS koostuu 10 kohdasta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0–6, jolloin 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0-60.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä on tallennettu.
Jos kirjataan 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä on tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä ensimmäiseen desimaaliin.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusnäytteen Sheehan Disability Scale (SDS) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
SDS on itse arvioitava instrumentti, jolla mitataan potilaan oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivastuisiin.
Jokaisen kolmen kohteen pisteet vaihtelevat 0–10.
Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, on merkitty viivalla 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin.
Työ/koulukohteen kohdalla vastausta ei tarvinnut syöttää, jos potilas ei työskennellyt tai mennyt kouluun syistä, jotka eivät liity häiriöön, eikä vastaus siksi ollut sovellettavissa.
Keskimääräinen SDS-pistemäärä lasketaan kolmen kohteen pistemäärän perusteella.
Kaikkien kolmen kohdepisteen on oltava saatavilla, paitsi työ/koulupistepisteet, kun tämä kohta ei ole käytettävissä.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14 SDS-pisteissä tehokkuusnäytteessä loppuprotokollan mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
SDS on itse arvioitava instrumentti, jolla mitataan potilaan oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivastuisiin.
Jokaisen kolmen kohteen pisteet vaihtelevat 0–10.
Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, on merkitty viivalla 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin.
Työ/koulukohteen kohdalla vastausta ei tarvinnut syöttää, jos potilas ei työskennellyt tai mennyt kouluun syistä, jotka eivät liity häiriöön, eikä vastaus siksi ollut sovellettavissa.
Keskimääräinen SDS-pistemäärä lasketaan kolmen kohteen pistemäärän perusteella.
Kaikkien kolmen kohdepisteen on oltava saatavilla, paitsi työ/koulupistepisteet, kun tämä kohta ei ole käytettävissä.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14 MADRS-kokonaispisteissä tehokkuusnäytteen koeviikolla.
Aikaikkuna: Viikot 9, 10, 11, 12 ja 13
|
MADRS koostuu 10 kohdasta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0–6, jolloin 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0-60.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä on tallennettu.
Jos kirjataan 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä on tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä ensimmäiseen desimaaliin.
|
Viikot 9, 10, 11, 12 ja 13
|
|
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikolle 14 MADRS-kokonaispisteissä koeviikon aikana tehokkuusnäytteelle loppuprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: Viikot 9, 10, 11, 12 ja 13
|
MADRS koostuu 10 kohdasta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0–6, jolloin 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0-60.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä on tallennettu.
Jos kirjataan 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä on tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä ensimmäiseen desimaaliin.
|
Viikot 9, 10, 11, 12 ja 13
|
|
Keskimääräinen kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) asteikkopistemäärä (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikolle 14 tehokkuusnäytteen koeviikolla.
Aikaikkuna: Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
CGI-I-asteikon kohteet ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi .
Pistemäärä 0 (= ei arvioitu) asetetaan puuttuvaksi.
CGI-I on siksi 7-pisteinen asteikko 1:stä 7:ään. CGI-I mitattiin suhteessa lähtötasoon (viikko 8).
|
Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Keskimääräinen CGI-I-asteikon pistemäärä (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikolle 14 koeviikon perusteella tehokkuusnäytteelle loppuprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
CGI-I-asteikon kohteet ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi .
Pistemäärä 0 (= ei arvioitu) asetetaan puuttuvaksi.
CGI-I on siksi 7-pisteinen asteikko 1:stä 7:ään. CGI-I mitattiin suhteessa lähtötasoon (viikko 8).
|
Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14 kliinisen yleisvaikutelman - sairauden vakavuuden (CGI-S) -asteikon tehokkuusnäytteessä.
Aikaikkuna: Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
CGI-S-asteikon kohdat ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäinen mielisairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Pistemäärä 0 (= ei arvioitu) asetetaan puuttuvaksi.
CGI-S on siksi 7-pisteinen asteikko 1-7.
|
Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14 CGI-S-asteikon pistemäärässä tehokkuusnäytteen loppuprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
CGI-S-asteikon kohdat ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäinen mielisairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Pistemäärä 0 (= ei arvioitu) asetetaan puuttuvaksi.
CGI-S on siksi 7-pisteinen asteikko 1-7.
|
Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14 masennusoireiden luettelossa (itseraportti) (IDS-SR) tehokkuusnäytteen kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
IDS-SR koostuu 30 tuotteesta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0-3, jolloin 0 on "paras" ja 3 on "pahin" luokitus. Kohdan 9 lisäksi on olemassa kaksi alakohtaa 9A ja 9B, ja mahdolliset arvosanat ovat 1, 2 tai 3 kohdasta 9A ja 0 tai 1 kohdasta 9B. Näiden kahden alakohdan pisteet eivät sisälly kokonaispistemäärän laskemiseen. Kohta 11 tai kohta 12 on täytettävä, mutta ei molempia, ja vastaavasti kohta 13 tai kohta 14 on täytettävä, mutta ei molempia. Jos kohteet 11 ja 12 arvostetaan molemmat, käytetään kahdesta pistemäärästä maksimiarvoa. Samaa lähestymistapaa käytetään kohtien 13 ja 14 käsittelyssä. IDS-SR:n kokonaispistemäärä on 28 kohteen pistemäärän arvioiden summa. Mahdollinen IDS-SR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84. |
Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14 IDS-SR:n kokonaispistemäärässä tehokkuusnäytteelle loppuprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
IDS-SR koostuu 30 tuotteesta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0-3, jolloin 0 on "paras" ja 3 on "pahin" luokitus. Kohdan 9 lisäksi on olemassa kaksi alakohtaa 9A ja 9B, ja mahdolliset arvosanat ovat 1, 2 tai 3 kohdasta 9A ja 0 tai 1 kohdasta 9B. Näiden kahden alakohdan pisteet eivät sisälly kokonaispistemäärän laskemiseen. Kohta 11 tai kohta 12 on täytettävä, mutta ei molempia, ja vastaavasti kohta 13 tai kohta 14 on täytettävä, mutta ei molempia. Jos kohteet 11 ja 12 arvostetaan molemmat, käytetään kahdesta pistemäärästä maksimiarvoa. Samaa lähestymistapaa käytetään kohtien 13 ja 14 käsittelyssä. IDS-SR:n kokonaispistemäärä on 28 kohteen pistemäärän arvioiden summa. Mahdollinen IDS-SR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84. |
Viikot 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu [viikko 8]) tehokkuusnäytteen SDS-pistepisteissä.
Aikaikkuna: Viikot 11 ja 14
|
SDS on itse arvioitava instrumentti, jolla mitataan potilaan oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivastuisiin.
Jokaisen kolmen kohteen pisteet vaihtelevat 0–10.
Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, on merkitty viivalla 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin.
Työ/koulukohteen kohdalla vastausta ei tarvinnut syöttää, jos potilas ei työskennellyt tai mennyt kouluun syistä, jotka eivät liity häiriöön, eikä vastaus siksi ollut sovellettavissa.
Keskimääräinen SDS-pistemäärä lasketaan kolmen kohteen pistemäärän perusteella.
Kaikkien kolmen kohdepisteen on oltava saatavilla, paitsi työ/koulupistepisteet, kun tämä kohta ei ole käytettävissä.
|
Viikot 11 ja 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu [viikko 8]) SDS-pistepisteissä tehokkuusnäytteelle loppuprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: Viikot 11 ja 14
|
SDS on itse arvioitava instrumentti, jolla mitataan potilaan oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivastuisiin.
Jokaisen kolmen kohteen pisteet vaihtelevat 0–10.
Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, on merkitty viivalla 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin.
Työ/koulukohteen kohdalla vastausta ei tarvinnut syöttää, jos potilas ei työskennellyt tai mennyt kouluun syistä, jotka eivät liity häiriöön, eikä vastaus siksi ollut sovellettavissa.
Keskimääräinen SDS-pistemäärä lasketaan kolmen kohteen pistemäärän perusteella.
Kaikkien kolmen kohdepisteen on oltava saatavilla, paitsi työ/koulupistepisteet, kun tämä kohta ei ole käytettävissä.
|
Viikot 11 ja 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikolle 14 Hamiltonin masennuksessa (HAM-D) -luokitusasteikon tehokkuusnäytteen kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
HAM-D (17-osainen) koostuu 17 osasta.
Kahdeksan kohdetta on arvioitu asteikolla 0-2 (kohdat 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 ja 17), kun taas yhdeksän kohdetta (kohdat 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, ja 15) on luokiteltu asteikolla 0-4 (kaksi kertaa muiden esineiden paino).
Kaikille näille kohteille 0 on "paras" ja korkein pistemäärä (2 tai 4) on "pahin" luokitus.
17 ensimmäisen kohdan pisteiden summa; 0-7 = normaali; 8-13 = lievä masennus; 14-18 = kohtalainen masennus; 19-22 = vaikea masennus; ≥23 = erittäin vaikea masennus.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia masennusoireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14 HAM-D-arviointiasteikon tehokkuusnäytteen kokonaispistemäärässä loppuprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
HAM-D (17-osainen) koostuu 17 osasta.
Kahdeksan kohdetta on arvioitu asteikolla 0-2 (kohdat 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 ja 17), kun taas yhdeksän kohdetta (kohdat 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, ja 15) on luokiteltu asteikolla 0-4 (kaksi kertaa muiden esineiden paino).
Kaikille näille kohteille 0 on "paras" ja korkein pistemäärä (2 tai 4) on "pahin" luokitus.
17 ensimmäisen kohdan pisteiden summa; 0-7 = normaali; 8-13 = lievä masennus; 14-18 = kohtalainen masennus; 19-22 = vaikea masennus; ≥23 = erittäin vaikea masennus.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia masennusoireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14 Hamiltonin ahdistuneisuuden (HAM-A) arviointiasteikon tehokkuusnäytteen kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
HAM-A:ta käytetään ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen.
HAM-A koostuu 14 osasta.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4.
Kaikille näille kohteille 0 on "paras" ja 4 "huonoin".
Jos mikään nimikepisteistä puuttuu, HAM-A kokonaispistemäärä on kaikkien 14 kohteen pistemäärän summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu [viikko 8]) viikkoon 14 HAM-A-arviointiasteikon tehokkuusnäytteen kokonaispistemäärässä loppuprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
HAM-A:ta käytetään ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen.
HAM-A koostuu 14 osasta.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4.
Kaikille näille kohteille 0 on "paras" ja 4 "huonoin".
Jos mikään nimikepisteistä puuttuu, HAM-A kokonaispistemäärä on kaikkien 14 kohteen pistemäärän summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli MADRS-vaste viikolla 14 suhteessa lähtötilanteeseen (vaiheen A lopussa [viikko 8]) tehokkuusnäytteen osalta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
MADRS-vaste määriteltiin >/=50 %:n alenemiseksi MADRS-kokonaispisteissä vaiheen A lopusta (viikko 8).
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat MADRS-vasteen viikolla 14 suhteessa lähtötilanteeseen (vaiheen A lopussa [viikko 8]) tehokkuusnäytteelle loppupöytäkirjan mukaisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
MADRS-vaste määriteltiin >/=50 %:n alenemiseksi MADRS-kokonaispisteissä vaiheen A lopusta (viikko 8).
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli MADRS-remissio viikolla 14 suhteessa lähtötilanteeseen (vaiheen A loppu [viikko 8]) tehokkuusnäytteen osalta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
MADRS-remissio määriteltiin </=10 ja >/=50 %:n alenemiseksi MADRS-kokonaispisteissä vaiheen A lopusta (viikko 8).
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MADRS-remissio viikolla 14 suhteessa lähtötilanteeseen (vaiheen A lopussa [viikko 8]) tehokkuusnäytteen osalta loppupöytäkirjan mukaisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
MADRS-remissio määriteltiin </=10 ja >/=50 %:n alenemiseksi MADRS-kokonaispisteissä vaiheen A lopusta (viikko 8).
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CGI-I-asteikon vasteprosentti viikolla 14 suhteessa lähtötilanteeseen (vaiheen A lopussa [viikko 8]) tehokkuusnäytteen osalta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CGI-I-asteikon vasteprosentti viikolla 14 suhteessa lähtötasoon (vaiheen A lopussa [viikko 8]) tehokkuusnäytteelle loppuprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
- McIntyre RS, Weiller E, Zhang P, Weiss C. Brexpiprazole as adjunctive treatment of major depressive disorder with anxious distress: Results from a post-hoc analysis of two randomised controlled trials. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:116-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Thase ME, Youakim JM, Skuban A, Hobart M, Augustine C, Zhang P, McQuade RD, Carson WH, Nyilas M, Sanchez R, Eriksson H. Efficacy and safety of adjunctive brexpiprazole 2 mg in major depressive disorder: a phase 3, randomized, placebo-controlled study in patients with inadequate response to antidepressants. J Clin Psychiatry. 2015 Sep;76(9):1224-31. doi: 10.4088/JCP.14m09688.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-10-228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .