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Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'OPC-34712 à dose fixe en tant que traitement d'appoint dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur (l'essai Pyxis) (Pyxis)

26 octobre 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'OPC-34712 à dose fixe en tant que traitement d'appoint dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur, l'essai Pyxis

Comparer l'effet de l'OPC-34712 (brexpiprazole) à l'effet d'un placebo (une substance inactive) en tant que traitement complémentaire à un traitement antidépresseur (ADT) approuvé par la FDA chez des patients atteints de trouble dépressif majeur qui présentent une réponse incomplète à un essai prospectif du même ADT approuvé par la FDA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

826

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
  • France
      • Arcachon, France
        • Research Site
      • Elancourt, France
        • Research Site
      • Orvault, France
        • Research Site
      • Palaiseau, France
        • Research Site
      • Toulouse, France
        • Research Site
  • Pologne
      • Belchatow, Pologne
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne
        • Research Site
      • Kielce, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Tuszyn, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, Pologne
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Pologne
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Kosice-Barca, Slovaquie
        • Research Site
      • Levice, Slovaquie
        • Research Site
      • Michalovce, Slovaquie
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • Research Site
      • Fresno, California, États-Unis
        • Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic de trouble dépressif majeur, tel que défini par les critères du DSM-IV-TR
  • L'épisode dépressif actuel doit avoir une durée égale ou supérieure à 8 semaines
  • Les sujets doivent signaler une histoire pour l'épisode dépressif actuel d'une réponse inadéquate à pas plus de trois traitements antidépresseurs adéquats

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir le médicament à l'étude
  • Sujets qui signalent une réponse inadéquate à plus de trois essais adéquats de traitements antidépresseurs au cours de l'épisode dépressif actuel à une dose thérapeutique pendant une durée adéquate.
  • Sujets avec un diagnostic actuel de l'Axe I (DSM-IV-TR) : délire, démence, trouble amnésique ou autre trouble cognitif, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire I ou II
  • Sujets avec un diagnostic actuel cliniquement significatif de l'Axe II (DSM-IV-TR) de trouble de la personnalité borderline, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase B

Médicament : OPC-34712 + ADT

Médicament : Placebo + ADT
Médicament: OPC-34712 + ADT
Comprimé, oral, 2 mg OPC-34712 et traitement antidépresseur approuvé par la FDA (ADT)
Médicament: Placebo + ADT
Placebo + antidépresseur approuvé par la FDA (ADT)
Comparateur placebo: Phase A
Intervention : Médicament : Placebo + ADT
Médicament: Placebo + ADT
Placebo + antidépresseur approuvé par la FDA (ADT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) pour l'échantillon d'efficacité.
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le MADRS se compose de 10 éléments, tous notés sur une échelle de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 étant la "pire" note. Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60. Le score total MADRS ne sera pas évaluable si moins de 8 des 10 éléments sont enregistrés. Si 8 ou 9 des 10 éléments sont enregistrés, le score total MADRS sera la moyenne des éléments enregistrés multipliée par 10 puis arrondie à la première décimale.
Ligne de base et Semaine 14
Changement de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 du score total MADRS pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final.
Délai: Ligne de base et semaine 14
Le MADRS se compose de 10 éléments, tous notés sur une échelle de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 étant la "pire" note. Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60. Le score total MADRS ne sera pas évaluable si moins de 8 des 10 éléments sont enregistrés. Si 8 ou 9 des 10 éléments sont enregistrés, le score total MADRS sera la moyenne des éléments enregistrés multipliée par 10 puis arrondie à la première décimale.
Ligne de base et semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 du score de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) pour l'échantillon d'efficacité.
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le SDS est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'effet des symptômes du patient sur le travail/l'école, la vie sociale et les responsabilités familiales/domestiques. Pour chacun des trois items, les scores vont de 0 à 10. Le nombre le plus représentatif du degré de perturbation de chaque zone par les symptômes est marqué le long de la ligne allant de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. Pour l'item travail/école, aucune réponse n'était à inscrire si le patient ne travaillait pas ou n'allait pas à l'école pour des raisons non liées au trouble et qu'une réponse n'était donc pas applicable. Le score SDS moyen sera calculé sur les trois scores des items. Les scores des trois items doivent être disponibles, à l'exception du score de l'item travail/école lorsque cet item n'est pas applicable.
Ligne de base et Semaine 14
Changement moyen de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 du score SDS pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le SDS est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'effet des symptômes du patient sur le travail/l'école, la vie sociale et les responsabilités familiales/domestiques. Pour chacun des trois items, les scores vont de 0 à 10. Le nombre le plus représentatif du degré de perturbation de chaque zone par les symptômes est marqué le long de la ligne allant de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. Pour l'item travail/école, aucune réponse n'était à inscrire si le patient ne travaillait pas ou n'allait pas à l'école pour des raisons non liées au trouble et qu'une réponse n'était donc pas applicable. Le score SDS moyen sera calculé sur les trois scores des items. Les scores des trois items doivent être disponibles, à l'exception du score de l'item travail/école lorsque cet item n'est pas applicable.
Ligne de base et Semaine 14
Changement de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 du score total MADRS par semaine d'essai pour l'échantillon d'efficacité.
Délai: Semaine 9, 10, 11, 12 et 13
Le MADRS se compose de 10 éléments, tous notés sur une échelle de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 étant la "pire" note. Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60. Le score total MADRS ne sera pas évaluable si moins de 8 des 10 éléments sont enregistrés. Si 8 ou 9 des 10 éléments sont enregistrés, le score total MADRS sera la moyenne des éléments enregistrés multipliée par 10 puis arrondie à la première décimale.
Semaine 9, 10, 11, 12 et 13
Changement de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 du score total MADRS par semaine d'essai pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final.
Délai: Semaine 9, 10, 11, 12 et 13
Le MADRS se compose de 10 éléments, tous notés sur une échelle de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 étant la "pire" note. Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60. Le score total MADRS ne sera pas évaluable si moins de 8 des 10 éléments sont enregistrés. Si 8 ou 9 des 10 éléments sont enregistrés, le score total MADRS sera la moyenne des éléments enregistrés multipliée par 10 puis arrondie à la première décimale.
Semaine 9, 10, 11, 12 et 13
Score moyen de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) (fin de la phase A [semaine 8]) jusqu'à la semaine 14 par semaine d'essai pour l'échantillon d'efficacité.
Délai: Semaine 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Les items sur l'échelle CGI-I sont : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire . Le score de 0 (= non évalué) sera défini sur manquant. Le CGI-I est donc une échelle en 7 points de 1 à 7. Le CGI-I a été mesuré par rapport à la ligne de base (semaine 8).
Semaine 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Score moyen sur l'échelle CGI-I (fin de la phase A [semaine 8]) jusqu'à la semaine 14 par semaine d'essai pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final.
Délai: Semaine 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Les items sur l'échelle CGI-I sont : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire . Le score de 0 (= non évalué) sera défini sur manquant. Le CGI-I est donc une échelle en 7 points de 1 à 7. Le CGI-I a été mesuré par rapport à la ligne de base (semaine 8).
Semaine 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Changement de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 du score de l'échelle d'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) pour l'échantillon d'efficacité.
Délai: Semaine 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Les items sur l'échelle CGI-S sont : 0 = non évalué, 1 = normal, pas du tout malade, 2 = malade mental limite, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = gravement malade, 6 = gravement malade, 7 = parmi les patients les plus gravement malades. Le score 0 (= non évalué) sera défini sur manquant. Le CGI-S est donc une échelle en 7 points allant de 1 à 7.
Semaine 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Changement de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 dans le score de l'échelle CGI-S pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final.
Délai: Semaine 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Les items sur l'échelle CGI-S sont : 0 = non évalué, 1 = normal, pas du tout malade, 2 = malade mental limite, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = gravement malade, 6 = gravement malade, 7 = parmi les patients les plus gravement malades. Le score 0 (= non évalué) sera défini sur manquant. Le CGI-S est donc une échelle en 7 points allant de 1 à 7.
Semaine 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Changement de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 dans le score total de l'inventaire de la symptomatologie dépressive (auto-évaluation) (IDS-SR) pour l'échantillon d'efficacité.
Délai: Semaine 9, 10, 11, 12, 13 et 14

L'IDS-SR se compose de 30 éléments, tous notés sur une échelle de 0 à 3, 0 étant la "meilleure" note et 3 étant la "pire" note. Outre l'item 9, il existe deux sous-items 9A et 9B, avec des scores possibles de 1, 2 ou 3 pour l'item 9A, et 0 ou 1 pour l'item 9B. Les scores de ces deux sous-items ne sont pas inclus dans le calcul du score total. Le point 11 ou le point 12 doit être rempli mais pas les deux, et de même, le point 13 ou le point 14 doit être rempli mais pas les deux. Si les items 11 et 12 sont notés les deux, alors le maximum des deux scores sera utilisé. La même approche sera utilisée pour traiter les éléments 13 et 14.

Le score total IDS-SR est la somme des notes de 28 scores d'items. Le score total IDS-SR possible varie de 0 à 84.
Semaine 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Changement de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 dans le score total IDS-SR pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final.
Délai: Semaine 9, 10, 11, 12, 13 et 14

L'IDS-SR se compose de 30 éléments, tous notés sur une échelle de 0 à 3, 0 étant la "meilleure" note et 3 étant la "pire" note. Outre l'item 9, il existe deux sous-items 9A et 9B, avec des scores possibles de 1, 2 ou 3 pour l'item 9A, et 0 ou 1 pour l'item 9B. Les scores de ces deux sous-items ne sont pas inclus dans le calcul du score total. Le point 11 ou le point 12 doit être rempli mais pas les deux, et de même, le point 13 ou le point 14 doit être rempli mais pas les deux. Si les items 11 et 12 sont notés les deux, alors le maximum des deux scores sera utilisé. La même approche sera utilisée pour traiter les éléments 13 et 14.

Le score total IDS-SR est la somme des notes de 28 scores d'items. Le score total IDS-SR possible varie de 0 à 84.
Semaine 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Changement par rapport à la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) dans les scores des éléments SDS pour l'échantillon d'efficacité.
Délai: Semaine 11 et 14
Le SDS est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'effet des symptômes du patient sur le travail/l'école, la vie sociale et les responsabilités familiales/domestiques. Pour chacun des trois items, les scores vont de 0 à 10. Le nombre le plus représentatif du degré de perturbation de chaque zone par les symptômes est marqué le long de la ligne allant de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. Pour l'item travail/école, aucune réponse n'était à inscrire si le patient ne travaillait pas ou n'allait pas à l'école pour des raisons non liées au trouble et qu'une réponse n'était donc pas applicable. Le score SDS moyen sera calculé sur les trois scores des items. Les scores des trois items doivent être disponibles, à l'exception du score de l'item travail/école lorsque cet item n'est pas applicable.
Semaine 11 et 14
Changement par rapport à la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) dans les scores des éléments SDS pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final.
Délai: Semaine 11 et 14
Le SDS est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'effet des symptômes du patient sur le travail/l'école, la vie sociale et les responsabilités familiales/domestiques. Pour chacun des trois items, les scores vont de 0 à 10. Le nombre le plus représentatif du degré de perturbation de chaque zone par les symptômes est marqué le long de la ligne allant de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. Pour l'item travail/école, aucune réponse n'était à inscrire si le patient ne travaillait pas ou n'allait pas à l'école pour des raisons non liées au trouble et qu'une réponse n'était donc pas applicable. Le score SDS moyen sera calculé sur les trois scores des items. Les scores des trois items doivent être disponibles, à l'exception du score de l'item travail/école lorsque cet item n'est pas applicable.
Semaine 11 et 14
Changement de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) pour l'échantillon d'efficacité.
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le HAM-D (17 éléments) se compose de 17 éléments. Huit items sont notés sur une échelle de 0 à 2 (items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 et 17), tandis que neuf items (items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, et 15) sont notés sur une échelle de 0 à 4 (deux fois le poids des autres éléments). Pour tous ces items, 0 est la "meilleure" note et la note la plus élevée (2 ou 4) est la "pire" note. La somme des scores des 17 premiers items ; 0-7 = normale ; 8-13 = dépression légère ; 14-18 = dépression modérée ; 19-22 = dépression sévère ; ≥23 = dépression très sévère. Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes dépressifs.
Ligne de base et Semaine 14
Changement de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 dans le score total de l'échelle d'évaluation HAM-D pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final.
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le HAM-D (17 éléments) se compose de 17 éléments. Huit items sont notés sur une échelle de 0 à 2 (items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 et 17), tandis que neuf items (items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, et 15) sont notés sur une échelle de 0 à 4 (deux fois le poids des autres éléments). Pour tous ces items, 0 est la "meilleure" note et la note la plus élevée (2 ou 4) est la "pire" note. La somme des scores des 17 premiers items ; 0-7 = normale ; 8-13 = dépression légère ; 14-18 = dépression modérée ; 19-22 = dépression sévère ; ≥23 = dépression très sévère. Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes dépressifs.
Ligne de base et Semaine 14
Changement de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) pour l'échantillon d'efficacité
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le HAM-A est utilisé pour l'évaluation des symptômes d'anxiété. Le HAM-A se compose de 14 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4. Pour tous ces items, 0 est la "meilleure" note et 4 la "pire" note. Si aucun score d'item ne manque, alors le score total HAM-A est la somme des 14 scores d'item. Les scores totaux possibles vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
Ligne de base et Semaine 14
Changement de la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) à la semaine 14 dans le score total de l'échelle d'évaluation HAM-A pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final.
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le HAM-A est utilisé pour l'évaluation des symptômes d'anxiété. Le HAM-A se compose de 14 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4. Pour tous ces items, 0 est la "meilleure" note et 4 la "pire" note. Si aucun score d'item ne manque, alors le score total HAM-A est la somme des 14 scores d'item. Les scores totaux possibles vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
Ligne de base et Semaine 14
Pourcentage de participants avec une réponse MADRS à la semaine 14 par rapport à la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) pour l'échantillon d'efficacité.
Délai: Ligne de base et Semaine 14
La réponse MADRS a été définie comme une réduction >/= 50 % du score total MADRS à partir de la fin de la phase A (semaine 8).
Ligne de base et Semaine 14
Pourcentage de participants avec une réponse MADRS à la semaine 14 par rapport à la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final.
Délai: Ligne de base et Semaine 14
La réponse MADRS a été définie comme une réduction >/= 50 % du score total MADRS à partir de la fin de la phase A (semaine 8).
Ligne de base et Semaine 14
Pourcentage de participants avec rémission MADRS à la semaine 14 par rapport au départ (fin de la phase A [semaine 8]) pour l'échantillon d'efficacité.
Délai: Ligne de base et Semaine 14
La rémission MADRS a été définie comme une réduction de </=10 et >/=50 % du score total MADRS à partir de la fin de la phase A (semaine 8).
Ligne de base et Semaine 14
Pourcentage de participants avec rémission MADRS à la semaine 14 par rapport à la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final.
Délai: Ligne de base et Semaine 14
La rémission MADRS a été définie comme une réduction de </=10 et >/=50 % du score total MADRS à partir de la fin de la phase A (semaine 8).
Ligne de base et Semaine 14
Pourcentage de participants avec taux de réponse à l'échelle CGI-I à la semaine 14 par rapport au départ (fin de la phase A [semaine 8]) pour l'échantillon d'efficacité.
Délai: Ligne de base et Semaine 14
La réponse CGI-I a été définie comme un score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré).
Ligne de base et Semaine 14
Pourcentage de participants avec taux de réponse à l'échelle CGI-I à la semaine 14 par rapport au départ (fin de la phase A [semaine 8]) pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final.
Délai: Ligne de base et Semaine 14
La réponse CGI-I a été définie comme un score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré).
Ligne de base et Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (Estimation)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-10-228

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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