Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности фиксированной дозы OPC-34712 в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством (испытание Pyxis) (Pyxis)

26 октября 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности фиксированной дозы OPC-34712 в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством, исследование Pyxis

Сравнить эффект OPC-34712 (брекспипразол) с эффектом плацебо (неактивного вещества) в качестве дополнения к назначенной терапии антидепрессантами (ADT), одобренной FDA, у пациентов с большим депрессивным расстройством, которые демонстрируют неполный ответ на проспективное исследование. того же назначенного ADT, одобренного FDA

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

826

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Польша
      • Belchatow, Польша
        • Research Site
      • Gdynia, Польша
        • Research Site
      • Kielce, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Tuszyn, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, Польша
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Польша
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Kosice-Barca, Словакия
        • Research Site
      • Levice, Словакия
        • Research Site
      • Michalovce, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Arcachon, Франция
        • Research Site
      • Elancourt, Франция
        • Research Site
      • Orvault, Франция
        • Research Site
      • Palaiseau, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом большого депрессивного расстройства в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
  • Продолжительность текущего депрессивного эпизода должна быть равна или превышать 8 недель.
  • Субъекты должны сообщить в анамнезе о текущем депрессивном эпизоде ​​неадекватного ответа не более чем на три адекватных курса лечения антидепрессантами.

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до приема исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые сообщают о неадекватном ответе на более чем три адекватных испытания лечения антидепрессантами во время текущего депрессивного эпизода в терапевтической дозе в течение адекватной продолжительности.
  • Субъекты с текущим диагнозом оси I (DSM-IV-TR): делирий, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство I или II.
  • Субъекты с клинически значимым текущим диагнозом Axis II (DSM-IV-TR) пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза Б

Препарат: OPC-34712 + ADT

Препарат: Плацебо + ADT
Лекарство: OPC-34712 + АТД
Таблетка, перорально, 2 мг OPC-34712 и одобренная FDA антидепрессивная терапия (ADT)
Лекарство: Плацебо + ADT
Плацебо + одобренный FDA антидепрессант (ADT)
Плацебо Компаратор: Фаза А
Вмешательство: Препарат: плацебо + ADT
Лекарство: Плацебо + ADT
Плацебо + одобренный FDA антидепрессант (ADT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [неделя 8]) до 14-й недели для образца эффективности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает «лучший» рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Возможные общие баллы от 0 до 60. Общий балл MADRS не подлежит оценке, если записано менее 8 из 10 пунктов. Если записано 8 или 9 из 10 пунктов, общий балл MADRS будет представлять собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 10, а затем округленное до первого десятичного знака.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [неделя 8]) до 14-й недели общего балла MADRS для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает «лучший» рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Возможные общие баллы от 0 до 60. Общий балл MADRS не подлежит оценке, если записано менее 8 из 10 пунктов. Если записано 8 или 9 из 10 пунктов, общий балл MADRS будет представлять собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 10, а затем округленное до первого десятичного знака.
Исходный уровень и 14-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [неделя 8]) до недели 14 в баллах по шкале инвалидности Шихана (SDS) для образца эффективности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
SDS - это инструмент самооценки, используемый для измерения влияния симптомов пациента на работу / школу, социальную жизнь и семейные / домашние обязанности. По каждому из трех пунктов баллы варьируются от 0 до 10. Число, наиболее репрезентативное для того, насколько каждая область была нарушена симптомами, отмечено вдоль линии от 0 = совсем не до 10 = очень сильно. Для вопроса о работе/учебе ответ не вводился, если пациент не работал или не ходил в школу по причинам, не связанным с расстройством, и поэтому ответ не применялся. Средний балл SDS будет рассчитываться по трем баллам. Должны быть доступны все три балла за предмет, за исключением балла за рабочий/учебный предмет, когда этот пункт неприменим.
Исходный уровень и 14-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [неделя 8]) до недели 14 в баллах SDS для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
SDS - это инструмент самооценки, используемый для измерения влияния симптомов пациента на работу / школу, социальную жизнь и семейные / домашние обязанности. По каждому из трех пунктов баллы варьируются от 0 до 10. Число, наиболее репрезентативное для того, насколько каждая область была нарушена симптомами, отмечено вдоль линии от 0 = совсем не до 10 = очень сильно. Для вопроса о работе/учебе ответ не вводился, если пациент не работал или не ходил в школу по причинам, не связанным с расстройством, и поэтому ответ не применялся. Средний балл SDS будет рассчитываться по трем баллам. Должны быть доступны все три балла за предмет, за исключением балла за рабочий/учебный предмет, когда этот пункт неприменим.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение общего балла MADRS от исходного уровня (конец фазы A [неделя 8]) до недели 14 для пробы эффективности.
Временное ограничение: Неделя 9, 10, 11, 12 и 13
MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает «лучший» рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Возможные общие баллы от 0 до 60. Общий балл MADRS не подлежит оценке, если записано менее 8 из 10 пунктов. Если записано 8 или 9 из 10 пунктов, общий балл MADRS будет представлять собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 10, а затем округленное до первого десятичного знака.
Неделя 9, 10, 11, 12 и 13
Изменение общего балла MADRS от исходного уровня (конец фазы A [неделя 8]) до 14-й недели для пробы эффективности в соответствии с окончательным протоколом.
Временное ограничение: Неделя 9, 10, 11, 12 и 13
MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает «лучший» рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Возможные общие баллы от 0 до 60. Общий балл MADRS не подлежит оценке, если записано менее 8 из 10 пунктов. Если записано 8 или 9 из 10 пунктов, общий балл MADRS будет представлять собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 10, а затем округленное до первого десятичного знака.
Неделя 9, 10, 11, 12 и 13
Средняя оценка по шкале клинического общего улучшения впечатления (CGI-I) (конец фазы A [неделя 8]) до 14-й недели к неделе испытаний для образца эффективности.
Временное ограничение: Неделя 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Пункты по шкале CGI-I: 0 = не оценивается, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже, 7 = очень значительно хуже . Оценка 0 (= не оценивается) будет установлена ​​как отсутствующая. Таким образом, CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7. CGI-I измерялся относительно исходного уровня (неделя 8).
Неделя 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Средний балл по шкале CGI-I (конец фазы A [неделя 8]) до недели 14 по неделе испытаний для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом.
Временное ограничение: Неделя 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Пункты по шкале CGI-I: 0 = не оценивается, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже, 7 = очень значительно хуже . Оценка 0 (= не оценивается) будет установлена ​​как отсутствующая. Таким образом, CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7. CGI-I измерялся относительно исходного уровня (неделя 8).
Неделя 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [неделя 8]) до 14-й недели в шкале общего клинического впечатления — тяжести заболевания (CGI-S) для образца эффективности.
Временное ограничение: Неделя 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Пункты по шкале CGI-S: 0 = не оценено, 1 = нормальное, совсем не больное, 2 = пограничное психическое заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = умеренное заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание, 7 = среди самых тяжелых больных. Оценка 0 (= не оценивается) будет установлена ​​как отсутствующая. Таким образом, CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7.
Неделя 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Изменение от исходного уровня (конец фазы A [неделя 8]) до 14-й недели в баллах по шкале CGI-S для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом.
Временное ограничение: Неделя 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Пункты по шкале CGI-S: 0 = не оценено, 1 = нормальное, совсем не больное, 2 = пограничное психическое заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = умеренное заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание, 7 = среди самых тяжелых больных. Оценка 0 (= не оценивается) будет установлена ​​как отсутствующая. Таким образом, CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу от 1 до 7.
Неделя 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [неделя 8]) до 14-й недели в Описи симптоматики депрессии (самоотчет) (IDS-SR), общий балл для образца эффективности.
Временное ограничение: Неделя 9, 10, 11, 12, 13 и 14

IDS-SR состоит из 30 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает «лучший» рейтинг, а 3 — «худший» рейтинг. Помимо пункта 9, существуют два подпункта 9А и 9В с возможными баллами 1, 2 или 3 для пункта 9А и 0 или 1 для пункта 9В. Баллы по этим двум подпунктам не учитываются при подсчете общего балла. Пункт 11 или пункт 12 должны быть заполнены, но не оба, и аналогично, пункт 13 или пункт 14 должны быть заполнены, но не оба. Если пункты 11 и 12 оцениваются одновременно, то будет использовано максимальное из двух значений. Тот же подход будет использоваться для обработки элементов 13 и 14.

Общий балл IDS-SR представляет собой сумму оценок по 28 пунктам. Возможный общий балл IDS-SR находится в диапазоне от 0 до 84.
Неделя 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Изменение от исходного уровня (конец фазы A [неделя 8]) до 14-й недели в общем балле IDS-SR для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом.
Временное ограничение: Неделя 9, 10, 11, 12, 13 и 14

IDS-SR состоит из 30 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает «лучший» рейтинг, а 3 — «худший» рейтинг. Помимо пункта 9, существуют два подпункта 9А и 9В с возможными баллами 1, 2 или 3 для пункта 9А и 0 или 1 для пункта 9В. Баллы по этим двум подпунктам не учитываются при подсчете общего балла. Пункт 11 или пункт 12 должны быть заполнены, но не оба, и аналогично, пункт 13 или пункт 14 должны быть заполнены, но не оба. Если пункты 11 и 12 оцениваются одновременно, то будет использовано максимальное из двух значений. Тот же подход будет использоваться для обработки элементов 13 и 14.

Общий балл IDS-SR представляет собой сумму оценок по 28 пунктам. Возможный общий балл IDS-SR находится в диапазоне от 0 до 84.
Неделя 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [неделя 8]) в баллах по пунктам SDS для образца эффективности.
Временное ограничение: 11 и 14 неделя
SDS - это инструмент самооценки, используемый для измерения влияния симптомов пациента на работу / школу, социальную жизнь и семейные / домашние обязанности. По каждому из трех пунктов баллы варьируются от 0 до 10. Число, наиболее репрезентативное для того, насколько каждая область была нарушена симптомами, отмечено вдоль линии от 0 = совсем не до 10 = очень сильно. Для вопроса о работе/учебе ответ не вводился, если пациент не работал или не ходил в школу по причинам, не связанным с расстройством, и поэтому ответ не применялся. Средний балл SDS будет рассчитываться по трем баллам. Должны быть доступны все три балла за предмет, за исключением балла за рабочий/учебный предмет, когда этот пункт неприменим.
11 и 14 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [неделя 8]) баллов по пунктам SDS для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом.
Временное ограничение: 11 и 14 неделя
SDS - это инструмент самооценки, используемый для измерения влияния симптомов пациента на работу / школу, социальную жизнь и семейные / домашние обязанности. По каждому из трех пунктов баллы варьируются от 0 до 10. Число, наиболее репрезентативное для того, насколько каждая область была нарушена симптомами, отмечено вдоль линии от 0 = совсем не до 10 = очень сильно. Для вопроса о работе/учебе ответ не вводился, если пациент не работал или не ходил в школу по причинам, не связанным с расстройством, и поэтому ответ не применялся. Средний балл SDS будет рассчитываться по трем баллам. Должны быть доступны все три балла за предмет, за исключением балла за рабочий/учебный предмет, когда этот пункт неприменим.
11 и 14 неделя
Изменение общего балла по оценочной шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [неделя 8]) на 14-й неделе для образца эффективности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
HAM-D (17-элемент) состоит из 17 элементов. Восемь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 2 (пункты 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 и 17), а девять пунктов (пункты 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, и 15) оцениваются по шкале от 0 до 4 (удвоенный вес других предметов). Для всех этих пунктов 0 — это «лучшая» оценка, а самая высокая оценка (2 или 4) — «худшая» оценка. Сумма баллов по первым 17 пунктам; 0-7 = нормальный; 8-13 = легкая депрессия; 14-18 = умеренная депрессия; 19-22 = тяжелая депрессия; ≥23 = очень тяжелая депрессия. Суммарный балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на ухудшение депрессивных симптомов.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [неделя 8]) на 14-ю неделю общего балла по рейтинговой шкале HAM-D для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
HAM-D (17-элемент) состоит из 17 элементов. Восемь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 2 (пункты 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 и 17), а девять пунктов (пункты 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, и 15) оцениваются по шкале от 0 до 4 (удвоенный вес других предметов). Для всех этих пунктов 0 — это «лучшая» оценка, а самая высокая оценка (2 или 4) — «худшая» оценка. Сумма баллов по первым 17 пунктам; 0-7 = нормальный; 8-13 = легкая депрессия; 14-18 = умеренная депрессия; 19-22 = тяжелая депрессия; ≥23 = очень тяжелая депрессия. Суммарный балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на ухудшение депрессивных симптомов.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [неделя 8]) до недели 14 по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) Общий балл для образца эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
HAM-A используется для оценки симптомов тревоги. HAM-A состоит из 14 элементов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Для всех этих пунктов 0 — это «лучшая» оценка, а 4 — «худшая» оценка. Если не пропущено ни одного балла за предмет, то общий балл HAM-A представляет собой сумму баллов по всем 14 пунктам. Возможные общие баллы составляют от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение общего балла по рейтинговой шкале HAM-A от исходного уровня (конец фазы A [8 неделя]) до 14-й недели для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
HAM-A используется для оценки симптомов тревоги. HAM-A состоит из 14 элементов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Для всех этих пунктов 0 — это «лучшая» оценка, а 4 — «худшая» оценка. Если не пропущено ни одного балла за предмет, то общий балл HAM-A представляет собой сумму баллов по всем 14 пунктам. Возможные общие баллы составляют от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
Исходный уровень и 14-я неделя
Процент участников с ответом MADRS на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [8-я неделя]) для выборки эффективности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Ответ MADRS определялся как >/= 50% снижение общего балла MADRS по сравнению с концом фазы A (неделя 8).
Исходный уровень и 14-я неделя
Процент участников с ответом MADRS на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [8-я неделя]) для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Ответ MADRS определялся как >/= 50% снижение общего балла MADRS по сравнению с концом фазы A (неделя 8).
Исходный уровень и 14-я неделя
Процент участников с ремиссией MADRS на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [8-я неделя]) для выборки эффективности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Ремиссия по MADRS определялась как </=10 и >/=50% снижение общего балла MADRS по сравнению с концом фазы А (неделя 8).
Исходный уровень и 14-я неделя
Процент участников с ремиссией MADRS на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [8-я неделя]) для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Ремиссия по MADRS определялась как </=10 и >/=50% снижение общего балла MADRS по сравнению с концом фазы А (неделя 8).
Исходный уровень и 14-я неделя
Процент участников с частотой ответов по шкале CGI-I на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [8-я неделя]) для выборки эффективности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Ответ CGI-I определялся как оценка CGI-I 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение).
Исходный уровень и 14-я неделя
Процент участников с частотой ответов по шкале CGI-I на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [8-я неделя]) для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Ответ CGI-I определялся как оценка CGI-I 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение).
Исходный уровень и 14-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-10-228

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться