Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fix dózisú OPC-34712 biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint kiegészítő terápia súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében (a Pyxis-vizsgálat) (Pyxis)

2015. október 26. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a fix dózisú OPC-34712 biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint kiegészítő terápia a súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében, a Pyxis-próba

Az OPC-34712 (brexpiprazol) hatásának összehasonlítása a placebo (egy inaktív anyag) hatásával, amely kiegészíti a kezelést az FDA által jóváhagyott antidepresszáns kezeléssel (ADT) súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak teljes mértékben egy prospektív vizsgálatra ugyanazon kijelölt FDA által jóváhagyott ADT

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

826

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Franciaország
      • Arcachon, Franciaország
        • Research Site
      • Elancourt, Franciaország
        • Research Site
      • Orvault, Franciaország
        • Research Site
      • Palaiseau, Franciaország
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Belchatow, Lengyelország
        • Research Site
      • Gdynia, Lengyelország
        • Research Site
      • Kielce, Lengyelország
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Research Site
      • Tuszyn, Lengyelország
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, Lengyelország
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Lengyelország
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Research Site
      • Kosice-Barca, Szlovákia
        • Research Site
      • Levice, Szlovákia
        • Research Site
      • Michalovce, Szlovákia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak, a DSM-IV-TR kritériumok szerint
  • Az aktuális depressziós epizódnak legalább 8 hétnek kell lennie
  • Az alanyoknak be kell jelenteniük az anamnézisben az aktuális depressziós epizódot, amikor nem reagálnak megfelelően legfeljebb három megfelelő antidepresszáns kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik szoptatnak és/vagy akiknek pozitív terhességi teszt eredménye a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt
  • Azok az alanyok, akik a jelenlegi depressziós epizód alatt, megfelelő időtartamú terápiás dózis mellett háromnál több megfelelő antidepresszáns kezelésre nem reagáltak megfelelően.
  • Az I. tengely (DSM-IV-TR) jelenlegi diagnózisa: delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség, I. vagy II. bipoláris rendellenesség
  • Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős jelenlegi Axis II (DSM-IV-TR) diagnózisa borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotípusos vagy hisztrionikus személyiségzavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B fázis

Gyógyszer: OPC-34712 + ADT

Gyógyszer: Placebo + ADT
Drog: OPC-34712 + ADT
Tabletta, orális, 2 mg OPC-34712 és FDA által jóváhagyott antidepresszáns terápia (ADT)
Drog: Placebo + ADT
Placebo + FDA által jóváhagyott antidepresszáns (ADT)
Placebo Comparator: A fázis
Beavatkozás: Gyógyszer: Placebo + ADT
Drog: Placebo + ADT
Placebo + FDA által jóváhagyott antidepresszáns (ADT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában a hatékonysági mintában.
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A MADRS 10 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés. A MADRS összpontszáma mind a 10 elem értékeléseinek összege. A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van. A MADRS összpontszám értékelhetetlen lesz, ha a 10 tételből kevesebb mint 8 kerül rögzítésre. Ha a 10 elemből 8 vagy 9 kerül rögzítésre, a MADRS összpontszáma a rögzített tételek átlaga, szorozva 10-zel, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
Alapállapot és 14. hét
Változás az alapértékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre a MADRS összpontszámában a végső jegyzőkönyv szerinti hatékonysági mintában.
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A MADRS 10 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés. A MADRS összpontszáma mind a 10 elem értékeléseinek összege. A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van. A MADRS összpontszám értékelhetetlen lesz, ha a 10 tételből kevesebb mint 8 kerül rögzítésre. Ha a 10 elemből 8 vagy 9 kerül rögzítésre, a MADRS összpontszáma a rögzített tételek átlaga, szorozva 10-zel, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
Alapállapot és 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre a Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszámában a hatékonysági mintában.
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
Az SDS egy önértékelésű eszköz, amellyel mérhető a páciens tüneteinek a munkára/iskolára, a társadalmi életre és a családi/otthoni kötelezettségekre gyakorolt ​​hatása. Mindhárom tételnél a pontszámok 0 és 10 között mozognak. A legjellemzőbb szám arra vonatkozóan, hogy az egyes területeket mennyire zavarták meg a tünetek, a 0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívüli vonal mentén jelöljük. A munkahelyi/iskolai tételnél nem kellett választ adni, ha a beteg nem dolgozott vagy nem járt iskolába a rendellenességgel össze nem függő okok miatt, ezért a válasz nem alkalmazható. Az átlagos SDS-pontszám a három elem pontszáma alapján kerül kiszámításra. Mindhárom tétel pontszámának elérhetőnek kell lennie, kivéve a munkahelyi/iskolai tétel pontszámát, amikor ez a tétel nem alkalmazható.
Alapállapot és 14. hét
Átlagos változás a kiindulási értékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre az SDS-pontszámban a hatékonysági mintában a végső protokoll szerint
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
Az SDS egy önértékelésű eszköz, amellyel mérhető a páciens tüneteinek a munkára/iskolára, a társadalmi életre és a családi/otthoni kötelezettségekre gyakorolt ​​hatása. Mindhárom tételnél a pontszámok 0 és 10 között mozognak. A legjellemzőbb szám arra vonatkozóan, hogy az egyes területeket mennyire zavarták meg a tünetek, a 0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívüli vonal mentén jelöljük. A munkahelyi/iskolai tételnél nem kellett választ adni, ha a beteg nem dolgozott vagy nem járt iskolába a rendellenességgel össze nem függő okok miatt, ezért a válasz nem alkalmazható. Az átlagos SDS-pontszám a három elem pontszáma alapján kerül kiszámításra. Mindhárom tétel pontszámának elérhetőnek kell lennie, kivéve a munkahelyi/iskolai tétel pontszámát, amikor ez a tétel nem alkalmazható.
Alapállapot és 14. hét
Változás a kiindulási értékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre a MADRS összpontszámában a próbahéttel a hatékonysági mintában.
Időkeret: 9., 10., 11., 12. és 13. hét
A MADRS 10 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés. A MADRS összpontszáma mind a 10 elem értékeléseinek összege. A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van. A MADRS összpontszám értékelhetetlen lesz, ha a 10 tételből kevesebb mint 8 kerül rögzítésre. Ha a 10 elemből 8 vagy 9 kerül rögzítésre, a MADRS összpontszáma a rögzített tételek átlaga, szorozva 10-zel, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
9., 10., 11., 12. és 13. hét
Változás a kiindulási értékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre a MADRS összpontszámában a próbahét során a hatékonysági mintára a záróprotokoll szerint.
Időkeret: 9., 10., 11., 12. és 13. hét
A MADRS 10 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés. A MADRS összpontszáma mind a 10 elem értékeléseinek összege. A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van. A MADRS összpontszám értékelhetetlen lesz, ha a 10 tételből kevesebb mint 8 kerül rögzítésre. Ha a 10 elemből 8 vagy 9 kerül rögzítésre, a MADRS összpontszáma a rögzített tételek átlaga, szorozva 10-zel, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
9., 10., 11., 12. és 13. hét
Átlagos klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) skála pontszám (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétig a hatékonysági minta próbahétjével.
Időkeret: 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
A CGI-I skála tételei: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb . A 0 (= nem értékelt) pontszám hiányzóra lesz állítva. A CGI-I ezért egy 7 pontos skála 1-től 7-ig. A CGI-I-t a kiindulási értékhez viszonyítva mérték (8. hét).
9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
Átlagos CGI-I skálapontszám (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétig a próbahéten a záróprotokoll szerinti hatékonysági mintára vonatkozóan.
Időkeret: 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
A CGI-I skála tételei: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb . A 0 (= nem értékelt) pontszám hiányzóra lesz állítva. A CGI-I ezért egy 7 pontos skála 1-től 7-ig. A CGI-I-t a kiindulási értékhez viszonyítva mérték (8. hét).
9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
Változás a kiindulási értékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre a Klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága (CGI-S) skála pontszámában a hatékonysági mintában.
Időkeret: 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
A CGI-S skála tételei: 0 = nincs értékelve, 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = határ menti beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között. A 0 (= nem értékelt) pontszám hiányzóra lesz állítva. A CGI-S tehát egy 7 pontos skála 1-től 7-ig.
9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
Változás az alapértékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre a CGI-S skála pontszámában a végső jegyzőkönyv szerinti hatékonysági mintában.
Időkeret: 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
A CGI-S skála tételei: 0 = nincs értékelve, 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = határ menti beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között. A 0 (= nem értékelt) pontszám hiányzóra lesz állítva. A CGI-S tehát egy 7 pontos skála 1-től 7-ig.
9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
Változás az alapértékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre a Depressziós Tünetegyüttes (önjelentés) (IDS-SR) összpontszámában a hatékonysági mintában.
Időkeret: 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét

Az IDS-SR 30 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van besorolva, ahol a 0 a "legjobb", a 3 pedig a "legrosszabb" értékelés. A 9. tételen kívül két 9A és 9B alpont létezik, amelyekben a 9A tétel 1, 2 vagy 3, a 9B tétel esetében pedig 0 vagy 1 lehet. E két alpont pontszáma nem számít bele az összpontszám számításába. A 11. vagy a 12. tételt ki kell tölteni, de nem mindkettőt, és hasonlóképpen a 13. vagy a 14. tételt kell kitölteni, de mindkettőt nem. Ha a 11-es és a 12-es pontokat is értékelik, akkor a két pontszám közül a maximumot veszik figyelembe. Ugyanezt a megközelítést alkalmazzuk a 13. és 14. tétel kezelésére is.

Az IDS-SR összpontszáma 28 elem pontszámának összege. A lehetséges IDS-SR összpontszám 0 és 84 között van.
9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
Változás a kiindulási értékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre az IDS-SR összpontszámában a végső jegyzőkönyv szerinti hatékonysági mintára vonatkozóan.
Időkeret: 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét

Az IDS-SR 30 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van besorolva, ahol a 0 a "legjobb", a 3 pedig a "legrosszabb" értékelés. A 9. tételen kívül két 9A és 9B alpont létezik, amelyekben a 9A tétel 1, 2 vagy 3, a 9B tétel esetében pedig 0 vagy 1 lehet. E két alpont pontszáma nem számít bele az összpontszám számításába. A 11. vagy a 12. tételt ki kell tölteni, de nem mindkettőt, és hasonlóképpen a 13. vagy a 14. tételt kell kitölteni, de mindkettőt nem. Ha a 11-es és a 12-es pontokat is értékelik, akkor a két pontszám közül a maximumot veszik figyelembe. Ugyanezt a megközelítést alkalmazzuk a 13. és 14. tétel kezelésére is.

Az IDS-SR összpontszáma 28 elem pontszámának összege. A lehetséges IDS-SR összpontszám 0 és 84 között van.
9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
Változás az alapvonalhoz képest (A fázis vége [8. hét]) a hatékonysági minta SDS tételpontszámaiban.
Időkeret: 11. és 14. hét
Az SDS egy önértékelésű eszköz, amellyel mérhető a páciens tüneteinek a munkára/iskolára, a társadalmi életre és a családi/otthoni kötelezettségekre gyakorolt ​​hatása. Mindhárom tételnél a pontszámok 0 és 10 között mozognak. A legjellemzőbb szám arra vonatkozóan, hogy az egyes területeket mennyire zavarták meg a tünetek, a 0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívüli vonal mentén jelöljük. A munkahelyi/iskolai tételnél nem kellett választ adni, ha a beteg nem dolgozott vagy nem járt iskolába a rendellenességgel össze nem függő okok miatt, ezért a válasz nem alkalmazható. Az átlagos SDS-pontszám a három elem pontszáma alapján kerül kiszámításra. Mindhárom tétel pontszámának elérhetőnek kell lennie, kivéve a munkahelyi/iskolai tétel pontszámát, amikor ez a tétel nem alkalmazható.
11. és 14. hét
Változás az alapvonalhoz képest (A fázis vége [8. hét]) a végső jegyzőkönyv szerinti hatékonysági minta SDS tételpontszámaiban.
Időkeret: 11. és 14. hét
Az SDS egy önértékelésű eszköz, amellyel mérhető a páciens tüneteinek a munkára/iskolára, a társadalmi életre és a családi/otthoni kötelezettségekre gyakorolt ​​hatása. Mindhárom tételnél a pontszámok 0 és 10 között mozognak. A legjellemzőbb szám arra vonatkozóan, hogy az egyes területeket mennyire zavarták meg a tünetek, a 0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívüli vonal mentén jelöljük. A munkahelyi/iskolai tételnél nem kellett választ adni, ha a beteg nem dolgozott vagy nem járt iskolába a rendellenességgel össze nem függő okok miatt, ezért a válasz nem alkalmazható. Az átlagos SDS-pontszám a három elem pontszáma alapján kerül kiszámításra. Mindhárom tétel pontszámának elérhetőnek kell lennie, kivéve a munkahelyi/iskolai tétel pontszámát, amikor ez a tétel nem alkalmazható.
11. és 14. hét
Változás az alapértékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre a Hamilton-depresszió (HAM-D) értékelési skála összpontszámában a hatékonysági mintában.
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A HAM-D (17 tétel) 17 elemből áll. Nyolc tételt 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek (4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 és 17), míg kilenc tételt (1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, és 15) 0-tól 4-ig terjedő skálán (a többi elem súlyának kétszerese) vannak besorolva. Ezen elemek mindegyikénél a 0 a „legjobb” értékelés, a legmagasabb pontszám (2 vagy 4) pedig a „legrosszabb” értékelés. Az első 17 tétel pontszámainak összege; 0-7 =Normál; 8-13 = enyhe depresszió; 14-18 = közepes depresszió; 19-22 = súlyos depresszió; ≥23 = nagyon súlyos depresszió. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb depressziós tüneteket jelez.
Alapállapot és 14. hét
Változás az alapértékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre a HAM-D értékelési skála összpontszámában a végső jegyzőkönyv szerinti hatékonysági mintában.
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A HAM-D (17 tétel) 17 elemből áll. Nyolc tételt 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek (4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 és 17), míg kilenc tételt (1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, és 15) 0-tól 4-ig terjedő skálán (a többi elem súlyának kétszerese) vannak besorolva. Ezen elemek mindegyikénél a 0 a „legjobb” értékelés, a legmagasabb pontszám (2 vagy 4) pedig a „legrosszabb” értékelés. Az első 17 tétel pontszámainak összege; 0-7 =Normál; 8-13 = enyhe depresszió; 14-18 = közepes depresszió; 19-22 = súlyos depresszió; ≥23 = nagyon súlyos depresszió. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb depressziós tüneteket jelez.
Alapállapot és 14. hét
Változás az alapértékről (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre a Hamilton-szorongás (HAM-A) értékelési skála összpontszámában a hatékonysági mintában
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A HAM-A-t a szorongásos tünetek értékelésére használják. A HAM-A 14 elemből áll. Minden elem 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve. Ezen elemek mindegyikénél a 0 a „legjobb”, a 4 pedig a „legrosszabb” értékelés. Ha egyetlen tételpont sem hiányzik, akkor a HAM-A összpontszám mind a 14 tételpontszám összege. A lehetséges összpontszám 0 és 56 között van, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek.
Alapállapot és 14. hét
Változás az alapvonalról (A fázis vége [8. hét]) a 14. hétre a HAM-A értékelési skála összpontszámában a végső jegyzőkönyv szerinti hatékonysági mintában.
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A HAM-A-t a szorongásos tünetek értékelésére használják. A HAM-A 14 elemből áll. Minden elem 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve. Ezen elemek mindegyikénél a 0 a „legjobb”, a 4 pedig a „legrosszabb” értékelés. Ha egyetlen tételpont sem hiányzik, akkor a HAM-A összpontszám mind a 14 tételpontszám összege. A lehetséges összpontszám 0 és 56 között van, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek.
Alapállapot és 14. hét
A 14. héten MADRS-választ mutató résztvevők százalékos aránya a kiindulási állapothoz viszonyítva (A fázis vége [8. hét]) a hatékonysági minta esetében.
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A MADRS választ a MADRS összpontszám >/=50%-os csökkenéseként határozták meg az A fázis végétől (8. hét).
Alapállapot és 14. hét
A 14. héten MADRS-választ mutató résztvevők százalékos aránya a kiindulási állapothoz viszonyítva (A fázis vége [8. hét]) a végső jegyzőkönyv szerinti hatékonysági mintában.
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A MADRS választ a MADRS összpontszám >/=50%-os csökkenéseként határozták meg az A fázis végétől (8. hét).
Alapállapot és 14. hét
A 14. héten MADRS-remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a kiindulási állapothoz viszonyítva (A fázis vége [8. hét]) a hatékonysági minta esetében.
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A MADRS-remissziót </=10 és >/=50%-os csökkenésként határozták meg a MADRS összpontszámában az A fázis végétől (8. hét).
Alapállapot és 14. hét
A 14. héten MADRS-remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a kiindulási állapothoz viszonyítva (A fázis vége [8. hét]) a végső jegyzőkönyv szerinti hatékonysági minta esetében.
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A MADRS-remissziót </=10 és >/=50%-os csökkenésként határozták meg a MADRS összpontszámában az A fázis végétől (8. hét).
Alapállapot és 14. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CGI-I skála válaszaránya a 14. héten az alapértékhez viszonyítva (A fázis vége [8. hét]) a hatékonysági minta esetében.
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A CGI-I választ 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) CGI-I pontszámként határozták meg.
Alapállapot és 14. hét
A CGI-I skála válaszarányú résztvevők százalékos aránya a 14. héten az alapértékhez viszonyítva (A fázis vége [8. hét]) a végső jegyzőkönyv szerinti hatékonysági mintában.
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A CGI-I választ 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) CGI-I pontszámként határozták meg.
Alapállapot és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-10-228

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok

Klinikai vizsgálatok a OPC-34712 + ADT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel