Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van vaste dosis OPC-34712 als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis (de Pyxis-studie) (Pyxis)

26 oktober 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van vaste dosis OPC-34712 als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis, het Pyxis-onderzoek

Om het effect van OPC-34712 (brexpiprazol) te vergelijken met het effect van placebo (een inactieve stof) als aanvullende behandeling bij een toegewezen door de FDA goedgekeurde behandeling met antidepressiva (ADT) bij patiënten met depressieve stoornis die een onvolledige respons op een prospectieve studie vertonen van dezelfde toegewezen door de FDA goedgekeurde ADT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

826

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Arcachon, Frankrijk
        • Research Site
      • Elancourt, Frankrijk
        • Research Site
      • Orvault, Frankrijk
        • Research Site
      • Palaiseau, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Research Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Tuszyn, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, Polen
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polen
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Kosice-Barca, Slowakije
        • Research Site
      • Levice, Slowakije
        • Research Site
      • Michalovce, Slowakije
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, met de diagnose depressieve stoornis, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria
  • De huidige depressieve episode moet 8 weken of langer duren
  • Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis rapporteren voor de huidige depressieve episode van een ontoereikende respons op niet meer dan drie adequate behandelingen met antidepressiva

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen
  • Proefpersonen die een ontoereikende respons melden op meer dan drie adequate proeven met antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode met een therapeutische dosis gedurende een adequate duur.
  • Proefpersonen met een actuele As I (DSM-IV-TR)-diagnose van: delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornis, bipolaire I- of II-stoornis
  • Proefpersonen met een klinisch significante huidige Axis II (DSM-IV-TR) diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of histrionische persoonlijkheidsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase B

Geneesmiddel: OPC-34712 + ADT

Geneesmiddel: Placebo + ADT
Geneesmiddel: OPC-34712 + ADT
Tablet, oraal, 2 mg OPC-34712 en door de FDA goedgekeurde antidepressivatherapie (ADT)
Geneesmiddel: Placebo + ADT
Placebo + door de FDA goedgekeurd antidepressivum (ADT)
Placebo-vergelijker: Fase A
Interventie: Medicijn: Placebo + ADT
Geneesmiddel: Placebo + ADT
Placebo + door de FDA goedgekeurd antidepressivum (ADT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline (einde van fase A [week 8]) naar week 14 in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) voor de werkzaamheidssteekproef.
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De MADRS bestaat uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 6 de "slechtste" beoordeling. De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items. De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60. De MADRS-totaalscore kan niet worden beoordeeld als er minder dan 8 van de 10 items worden geregistreerd. Als 8 of 9 van de 10 items worden geregistreerd, is de MADRS-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 10 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
Basislijn en week 14
Verandering van baseline (einde van fase A [week 8]) naar week 14 in MADRS-totaalscore voor het werkzaamheidsmonster volgens het definitieve protocol.
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De MADRS bestaat uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 6 de "slechtste" beoordeling. De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items. De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60. De MADRS-totaalscore kan niet worden beoordeeld als er minder dan 8 van de 10 items worden geregistreerd. Als 8 of 9 van de 10 items worden geregistreerd, is de MADRS-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 10 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
Basislijn en week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline (einde van fase A [week 8]) tot week 14 in Sheehan Disability Scale (SDS)-score voor het werkzaamheidsmonster.
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De SDS is een zelfbeoordeeld instrument dat wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de patiënt op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuistaken te meten. Voor elk van de drie items variëren de scores van 0 tot en met 10. Het getal dat het meest representatief is voor de mate waarin elk gebied werd verstoord door symptomen, is gemarkeerd langs de lijn van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem. Voor het item werk/school hoefde geen antwoord te worden ingevuld als de patiënt niet werkte of naar school ging om redenen die niets met de stoornis te maken hadden en een antwoord daarom niet van toepassing was. De gemiddelde SDS-score wordt berekend over de drie itemscores. Alle drie de itemscores moeten beschikbaar zijn, met uitzondering van de werk/school itemscore wanneer dit item niet van toepassing is.
Basislijn en week 14
Gemiddelde verandering van baseline (einde van fase A [week 8]) tot week 14 in SDS-score voor het werkzaamheidsmonster volgens het definitieve protocol
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De SDS is een zelfbeoordeeld instrument dat wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de patiënt op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuistaken te meten. Voor elk van de drie items variëren de scores van 0 tot en met 10. Het getal dat het meest representatief is voor de mate waarin elk gebied werd verstoord door symptomen, is gemarkeerd langs de lijn van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem. Voor het item werk/school hoefde geen antwoord te worden ingevuld als de patiënt niet werkte of naar school ging om redenen die niets met de stoornis te maken hadden en een antwoord daarom niet van toepassing was. De gemiddelde SDS-score wordt berekend over de drie itemscores. Alle drie de itemscores moeten beschikbaar zijn, met uitzondering van de werk/school itemscore wanneer dit item niet van toepassing is.
Basislijn en week 14
Verandering van baseline (einde van fase A [week 8]) naar week 14 in MADRS-totaalscore per proefweek voor het werkzaamheidsmonster.
Tijdsspanne: Week 9, 10, 11, 12 en 13
De MADRS bestaat uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 6 de "slechtste" beoordeling. De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items. De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60. De MADRS-totaalscore kan niet worden beoordeeld als er minder dan 8 van de 10 items worden geregistreerd. Als 8 of 9 van de 10 items worden geregistreerd, is de MADRS-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 10 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
Week 9, 10, 11, 12 en 13
Verandering van baseline (einde van fase A [week 8]) naar week 14 in MADRS-totaalscore per proefweek voor het werkzaamheidsmonster volgens het definitieve protocol.
Tijdsspanne: Week 9, 10, 11, 12 en 13
De MADRS bestaat uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 6 de "slechtste" beoordeling. De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items. De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60. De MADRS-totaalscore kan niet worden beoordeeld als er minder dan 8 van de 10 items worden geregistreerd. Als 8 of 9 van de 10 items worden geregistreerd, is de MADRS-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 10 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
Week 9, 10, 11, 12 en 13
Gemiddelde score op de klinische globale impressie-verbeteringsschaal (CGI-I) (einde van fase A [week 8]) tot week 14 per proefweek voor het werkzaamheidsmonster.
Tijdsspanne: Week 9, 10, 11, 12, 13 en 14
De items op de CGI-I-schaal zijn: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter . De score 0 (= niet beoordeeld) wordt op ontbrekend gezet. De CGI-I is dus een 7-puntsschaal van 1 tot en met 7. De CGI-I is gemeten in relatie tot de Baseline (week 8).
Week 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Gemiddelde CGI-I-schaalscore (einde van fase A [week 8]) tot week 14 per proefweek voor het werkzaamheidsmonster volgens het definitieve protocol.
Tijdsspanne: Week 9, 10, 11, 12, 13 en 14
De items op de CGI-I-schaal zijn: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter . De score 0 (= niet beoordeeld) wordt op ontbrekend gezet. De CGI-I is dus een 7-puntsschaal van 1 tot en met 7. De CGI-I is gemeten in relatie tot de Baseline (week 8).
Week 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Verandering van baseline (einde van fase A [week 8]) naar week 14 in Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) schaalscore voor het werkzaamheidsmonster.
Tijdsspanne: Week 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Items op de CGI-S-schaal zijn: 0 = niet beoordeeld, 1 = normaal, helemaal niet ziek, 2 = borderline psychisch ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek, 7 = onder de meest extreem zieke patiënten. De score 0 (= niet beoordeeld) wordt op ontbrekend gezet. De CGI-S is dus een 7-puntsschaal van 1 tot en met 7.
Week 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Verandering van basislijn (einde van fase A [week 8]) naar week 14 in CGI-S-schaalscore voor het werkzaamheidsmonster volgens het definitieve protocol.
Tijdsspanne: Week 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Items op de CGI-S-schaal zijn: 0 = niet beoordeeld, 1 = normaal, helemaal niet ziek, 2 = borderline psychisch ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek, 7 = onder de meest extreem zieke patiënten. De score 0 (= niet beoordeeld) wordt op ontbrekend gezet. De CGI-S is dus een 7-puntsschaal van 1 tot en met 7.
Week 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Verandering van baseline (einde van fase A [week 8]) naar week 14 in de inventaris van depressieve symptomen (zelfrapportage) (IDS-SR) totaalscore voor het werkzaamheidsmonster.
Tijdsspanne: Week 9, 10, 11, 12, 13 en 14

De IDS-SR bestaat uit 30 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 3 de "slechtste" beoordeling. Naast item 9 bestaan ​​er twee subitems 9A en 9B, met mogelijke scores van 1, 2 of 3 voor item 9A en 0 of 1 voor item 9B. De scores op deze twee subitems worden niet meegenomen in de berekening van de totaalscore. Item 11 of item 12 moet worden ingevuld, maar niet beide, en op dezelfde manier moet item 13 of item 14 worden ingevuld, maar niet beide. Als item 11 en 12 beide worden beoordeeld, wordt het maximum van de twee scores gebruikt. Dezelfde aanpak wordt gebruikt voor het afhandelen van items 13 en 14.

De IDS-SR-totaalscore is de som van beoordelingen van 28 itemscores. De mogelijke IDS-SR-totaalscore varieert van 0 tot 84.
Week 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Verandering van baseline (einde van fase A [week 8]) naar week 14 in de IDS-SR-totaalscore voor het werkzaamheidsmonster volgens het definitieve protocol.
Tijdsspanne: Week 9, 10, 11, 12, 13 en 14

De IDS-SR bestaat uit 30 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 3 de "slechtste" beoordeling. Naast item 9 bestaan ​​er twee subitems 9A en 9B, met mogelijke scores van 1, 2 of 3 voor item 9A en 0 of 1 voor item 9B. De scores op deze twee subitems worden niet meegenomen in de berekening van de totaalscore. Item 11 of item 12 moet worden ingevuld, maar niet beide, en evenzo moet item 13 of item 14 worden ingevuld, maar niet beide. Als item 11 en 12 beide worden beoordeeld, wordt het maximum van de twee scores gebruikt. Dezelfde aanpak wordt gebruikt voor het afhandelen van items 13 en 14.

De IDS-SR-totaalscore is de som van beoordelingen van 28 itemscores. De mogelijke IDS-SR-totaalscore varieert van 0 tot 84.
Week 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Verandering ten opzichte van baseline (einde van fase A [week 8]) in SDS-itemscores voor het werkzaamheidsmonster.
Tijdsspanne: Week 11 en 14
De SDS is een zelfbeoordeeld instrument dat wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de patiënt op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuistaken te meten. Voor elk van de drie items variëren de scores van 0 tot en met 10. Het getal dat het meest representatief is voor de mate waarin elk gebied werd verstoord door symptomen, is gemarkeerd langs de lijn van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem. Voor het item werk/school hoefde geen antwoord te worden ingevuld als de patiënt niet werkte of naar school ging om redenen die niets met de stoornis te maken hadden en een antwoord daarom niet van toepassing was. De gemiddelde SDS-score wordt berekend over de drie itemscores. Alle drie de itemscores moeten beschikbaar zijn, met uitzondering van de werk/school itemscore wanneer dit item niet van toepassing is.
Week 11 en 14
Verandering ten opzichte van baseline (einde van fase A [week 8]) in SDS-itemscores voor het werkzaamheidsmonster volgens het definitieve protocol.
Tijdsspanne: Week 11 en 14
De SDS is een zelfbeoordeeld instrument dat wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de patiënt op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuistaken te meten. Voor elk van de drie items variëren de scores van 0 tot en met 10. Het getal dat het meest representatief is voor de mate waarin elk gebied werd verstoord door symptomen, is gemarkeerd langs de lijn van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem. Voor het item werk/school hoefde geen antwoord te worden ingevuld als de patiënt niet werkte of naar school ging om redenen die niets met de stoornis te maken hadden en een antwoord daarom niet van toepassing was. De gemiddelde SDS-score wordt berekend over de drie itemscores. Alle drie de itemscores moeten beschikbaar zijn, met uitzondering van de werk/school itemscore wanneer dit item niet van toepassing is.
Week 11 en 14
Verandering van baseline (einde van fase A [week 8]) naar week 14 in Hamilton Depression (HAM-D) Beoordelingsschaal Totale score voor de werkzaamheidssteekproef.
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De HAM-D (17-Item) bestaat uit 17 items. Acht items worden gescoord op een schaal van 0 tot 2 (items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 en 17), terwijl negen items (items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, en 15) worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (twee keer het gewicht van de andere items). Voor al deze items is 0 de "beste" beoordeling en de hoogste score (2 of 4) is de "slechtste" beoordeling. De som van de scores van de eerste 17 items; 0-7 =Normaal; 8-13 = lichte depressie; 14-18 = matige depressie; 19-22 =ernstige depressie; ≥23 =zeer ernstige depressie. De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score duidt op ergere depressieve symptomen.
Basislijn en week 14
Verandering van basislijn (einde van fase A [week 8]) naar week 14 in de totale score van de HAM-D-beoordelingsschaal voor het werkzaamheidsmonster volgens het definitieve protocol.
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De HAM-D (17-Item) bestaat uit 17 items. Acht items worden gescoord op een schaal van 0 tot 2 (items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 en 17), terwijl negen items (items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, en 15) worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (twee keer het gewicht van de andere items). Voor al deze items is 0 de "beste" beoordeling en de hoogste score (2 of 4) is de "slechtste" beoordeling. De som van de scores van de eerste 17 items; 0-7 =Normaal; 8-13 = lichte depressie; 14-18 = matige depressie; 19-22 =ernstige depressie; ≥23 =zeer ernstige depressie. De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score duidt op ergere depressieve symptomen.
Basislijn en week 14
Verandering van baseline (einde van fase A [week 8]) naar week 14 in Hamilton Anxiety (HAM-A) Beoordelingsschaal Totale score voor de werkzaamheidssteekproef
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De HAM-A wordt gebruikt voor de evaluatie van angstsymptomen. De HAM-A bestaat uit 14 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Voor al deze items is 0 de "beste" beoordeling en 4 de "slechtste" beoordeling. Als er geen itemscores ontbreken, is de HAM-A-totaalscore de som van alle 14 itemscores. De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op ergere angstsymptomen.
Basislijn en week 14
Verandering van basislijn (einde van fase A [week 8]) naar week 14 in HAM-A-beoordelingsschaal Totale score voor het werkzaamheidsmonster volgens het definitieve protocol.
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De HAM-A wordt gebruikt voor de evaluatie van angstsymptomen. De HAM-A bestaat uit 14 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Voor al deze items is 0 de "beste" beoordeling en 4 de "slechtste" beoordeling. Als er geen itemscores ontbreken, is de HAM-A-totaalscore de som van alle 14 itemscores. De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op ergere angstsymptomen.
Basislijn en week 14
Percentage deelnemers met MADRS-respons in week 14 ten opzichte van baseline (einde van fase A [week 8]) voor het werkzaamheidsmonster.
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De MADRS-respons werd gedefinieerd als >/=50% vermindering van de totale MADRS-score vanaf het einde van fase A (week 8).
Basislijn en week 14
Percentage deelnemers met MADRS-respons in week 14 ten opzichte van baseline (einde van fase A [week 8]) voor het werkzaamheidsmonster volgens het definitieve protocol.
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De MADRS-respons werd gedefinieerd als >/=50% vermindering van de totale MADRS-score vanaf het einde van fase A (week 8).
Basislijn en week 14
Percentage deelnemers met MADRS-remissie in week 14 ten opzichte van baseline (einde van fase A [week 8]) voor het werkzaamheidsmonster.
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
MADRS-remissie werd gedefinieerd als </=10 en >/=50% vermindering van de MADRS-totaalscore vanaf het einde van fase A (week 8).
Basislijn en week 14
Percentage deelnemers met MADRS-remissie in week 14 ten opzichte van baseline (einde van fase A [week 8]) voor het werkzaamheidsmonster volgens het definitieve protocol.
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
MADRS-remissie werd gedefinieerd als </=10 en >/=50% vermindering van de MADRS-totaalscore vanaf het einde van fase A (week 8).
Basislijn en week 14
Percentage deelnemers met responspercentage op CGI-I-schaal in week 14 ten opzichte van baseline (einde van fase A [week 8]) voor het werkzaamheidsmonster.
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
CGI-I-respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd).
Basislijn en week 14
Percentage deelnemers met responspercentage op CGI-I-schaal in week 14 ten opzichte van baseline (einde van fase A [week 8]) voor het werkzaamheidsmonster volgens het definitieve protocol.
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
CGI-I-respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd).
Basislijn en week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-10-228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren