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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della dose fissa OPC-34712 come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore (lo studio Pyxis) (Pyxis)

26 ottobre 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di OPC-34712 a dose fissa come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore, lo studio Pyxis

Per confrontare l'effetto di OPC-34712 (brexpiprazolo) con l'effetto del placebo (una sostanza inattiva) come trattamento aggiuntivo a un trattamento antidepressivo (ADT) approvato dalla FDA assegnato in pazienti con disturbo depressivo maggiore che dimostrano una risposta incompleta a uno studio prospettico dello stesso ADT approvato dalla FDA assegnato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

826

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Francia
      • Arcachon, Francia
        • Research Site
      • Elancourt, Francia
        • Research Site
      • Orvault, Francia
        • Research Site
      • Palaiseau, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Kielce, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Tuszyn, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, Polonia
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polonia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice-Barca, Slovacchia
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia
        • Research Site
      • Michalovce, Slovacchia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore, come definito dai criteri del DSM-IV-TR
  • L'attuale episodio depressivo deve avere una durata pari o superiore a 8 settimane
  • I soggetti devono riportare una storia per l'attuale episodio depressivo di una risposta inadeguata a non più di tre trattamenti antidepressivi adeguati

Criteri di esclusione:

  • - Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti che riferiscono una risposta inadeguata a più di tre studi adeguati di trattamenti antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo a una dose terapeutica per una durata adeguata.
  • Soggetti con una diagnosi attuale di Asse I (DSM-IV-TR) di: Delirio, demenza, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare I o II
  • Soggetti con una diagnosi attuale clinicamente significativa di Asse II (DSM-IV-TR) di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase B

Droga: OPC-34712 + ADT

Farmaco: Placebo + ADT
Droga: OPC-34712 + ADT
Compressa, orale, 2 mg OPC-34712 e terapia antidepressiva approvata dalla FDA (ADT)
Droga: Placebo+ADT
Placebo + antidepressivo approvato dalla FDA (ADT)
Comparatore placebo: Fase A
Intervento: Farmaco: Placebo + ADT
Droga: Placebo+ADT
Placebo + antidepressivo approvato dalla FDA (ADT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) per il campione di efficacia.
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Il MADRS è composto da 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6 dove 0 è il punteggio "migliore" e 6 è il punteggio "peggiore". Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 60. Il punteggio totale MADRS non sarà valutabile se vengono registrati meno di 8 dei 10 elementi. Se vengono registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS sarà la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale.
Basale e settimana 14
Modifica dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio totale MADRS per il campione di efficacia in base al protocollo finale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Il MADRS è composto da 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6 dove 0 è il punteggio "migliore" e 6 è il punteggio "peggiore". Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 60. Il punteggio totale MADRS non sarà valutabile se vengono registrati meno di 8 dei 10 elementi. Se vengono registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS sarà la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale.
Basale e settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio della scala di disabilità di Sheehan (SDS) per il campione di efficacia.
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La SDS è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare l'effetto dei sintomi del paziente sul lavoro/scuola, sulla vita sociale e sulle responsabilità familiari/domestiche. Per ciascuno dei tre elementi, i punteggi vanno da 0 a 10. Il numero più rappresentativo di quanto ogni area è stata disturbata dai sintomi è segnato lungo la linea da 0 = per niente, a 10 = estremamente. Per l'item lavoro/scuola non si doveva inserire alcuna risposta se il paziente non lavorava o frequentava la scuola per motivi estranei al disturbo e quindi non era applicabile una risposta. Il punteggio SDS medio sarà calcolato sui punteggi dei tre elementi. Tutti e tre i punteggi degli elementi devono essere disponibili ad eccezione del punteggio dell'elemento lavoro/scuola quando questo elemento non è applicabile.
Basale e settimana 14
Variazione media dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio SDS per il campione di efficacia secondo il protocollo finale
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La SDS è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare l'effetto dei sintomi del paziente sul lavoro/scuola, sulla vita sociale e sulle responsabilità familiari/domestiche. Per ciascuno dei tre elementi, i punteggi vanno da 0 a 10. Il numero più rappresentativo di quanto ogni area è stata disturbata dai sintomi è segnato lungo la linea da 0 = per niente, a 10 = estremamente. Per l'item lavoro/scuola non si doveva inserire alcuna risposta se il paziente non lavorava o frequentava la scuola per motivi estranei al disturbo e quindi non era applicabile una risposta. Il punteggio SDS medio sarà calcolato sui punteggi dei tre elementi. Tutti e tre i punteggi degli elementi devono essere disponibili ad eccezione del punteggio dell'elemento lavoro/scuola quando questo elemento non è applicabile.
Basale e settimana 14
Modifica dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio totale MADRS per settimana di prova per il campione di efficacia.
Lasso di tempo: Settimana 9, 10, 11, 12 e 13
Il MADRS è composto da 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6 dove 0 è il punteggio "migliore" e 6 è il punteggio "peggiore". Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 60. Il punteggio totale MADRS non sarà valutabile se vengono registrati meno di 8 dei 10 elementi. Se vengono registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS sarà la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale.
Settimana 9, 10, 11, 12 e 13
Modifica dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio totale MADRS per settimana di prova per il campione di efficacia in base al protocollo finale.
Lasso di tempo: Settimana 9, 10, 11, 12 e 13
Il MADRS è composto da 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6 dove 0 è il punteggio "migliore" e 6 è il punteggio "peggiore". Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 60. Il punteggio totale MADRS non sarà valutabile se vengono registrati meno di 8 dei 10 elementi. Se vengono registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS sarà la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale.
Settimana 9, 10, 11, 12 e 13
Punteggio medio della scala CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 per settimana di prova per il campione di efficacia.
Lasso di tempo: Settimana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Gli item della scala CGI-I sono: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggiorato, 7 = molto molto peggiorato . Il punteggio pari a 0 (= non valutato) verrà posto come mancante. Il CGI-I è quindi una scala a 7 punti da 1 a 7. Il CGI-I è stato misurato in relazione al riferimento (settimana 8).
Settimana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Punteggio medio della scala CGI-I (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 per settimana di prova per il campione di efficacia secondo il protocollo finale.
Lasso di tempo: Settimana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Gli item della scala CGI-I sono: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggiorato, 7 = molto molto peggiorato . Il punteggio pari a 0 (= non valutato) verrà posto come mancante. Il CGI-I è quindi una scala a 7 punti da 1 a 7. Il CGI-I è stato misurato in relazione al riferimento (settimana 8).
Settimana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Modifica dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio della scala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) per il campione di efficacia.
Lasso di tempo: Settimana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Gli item sulla scala CGI-S sono: 0 = non valutato, 1 = normale, per niente malato, 2 = malato mentale borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato, 7 = tra i pazienti più gravemente malati. Il punteggio 0 (= non valutato) sarà impostato come mancante. Il CGI-S è quindi una scala a 7 punti da 1 a 7.
Settimana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Modifica dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio della scala CGI-S per il campione di efficacia in base al protocollo finale.
Lasso di tempo: Settimana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Gli item sulla scala CGI-S sono: 0 = non valutato, 1 = normale, per niente malato, 2 = malato mentale borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato, 7 = tra i pazienti più gravemente malati. Il punteggio 0 (= non valutato) sarà impostato come mancante. Il CGI-S è quindi una scala a 7 punti da 1 a 7.
Settimana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Variazione dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio totale dell'inventario dei sintomi depressivi (Self-Report) (IDS-SR) per il campione di efficacia.
Lasso di tempo: Settimana 9, 10, 11, 12, 13 e 14

L'IDS-SR è composto da 30 item, tutti valutati su una scala da 0 a 3 dove 0 è il punteggio "migliore" e 3 è il punteggio "peggiore". Oltre all'item 9, esistono due sottoitem 9A e 9B, con possibili punteggi di 1, 2 o 3 per l'item 9A e 0 o 1 per l'item 9B. I punteggi di queste due sottovoci non sono inclusi nel calcolo del punteggio totale. L'item 11 o l'item 12 devono essere completati ma non entrambi, e analogamente l'item 13 o l'item 14 devono essere completati ma non entrambi. Se gli elementi 11 e 12 sono valutati entrambi, verrà utilizzato il massimo dei due punteggi. Lo stesso approccio verrà utilizzato per la gestione degli articoli 13 e 14.

Il punteggio totale IDS-SR è la somma delle valutazioni di 28 punteggi degli elementi. Il possibile punteggio totale IDS-SR varia da 0 a 84.
Settimana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Modifica dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio totale IDS-SR per il campione di efficacia in base al protocollo finale.
Lasso di tempo: Settimana 9, 10, 11, 12, 13 e 14

L'IDS-SR è composto da 30 item, tutti valutati su una scala da 0 a 3 dove 0 è il punteggio "migliore" e 3 è il punteggio "peggiore". Oltre all'item 9, esistono due sottoitem 9A e 9B, con possibili punteggi di 1, 2 o 3 per l'item 9A e 0 o 1 per l'item 9B. I punteggi di queste due sottovoci non sono inclusi nel calcolo del punteggio totale. L'item 11 o l'item 12 devono essere completati ma non entrambi, e analogamente l'item 13 o l'item 14 devono essere completati ma non entrambi. Se gli elementi 11 e 12 sono valutati entrambi, verrà utilizzato il massimo dei due punteggi. Lo stesso approccio verrà utilizzato per la gestione degli articoli 13 e 14.

Il punteggio totale IDS-SR è la somma delle valutazioni di 28 punteggi degli elementi. Il possibile punteggio totale IDS-SR varia da 0 a 84.
Settimana 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Variazione rispetto al basale (fine della fase A [settimana 8]) nei punteggi degli elementi della SDS per il campione di efficacia.
Lasso di tempo: Settimana 11 e 14
La SDS è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare l'effetto dei sintomi del paziente sul lavoro/scuola, sulla vita sociale e sulle responsabilità familiari/domestiche. Per ciascuno dei tre elementi, i punteggi vanno da 0 a 10. Il numero più rappresentativo di quanto ogni area è stata disturbata dai sintomi è segnato lungo la linea da 0 = per niente, a 10 = estremamente. Per l'item lavoro/scuola non si doveva inserire alcuna risposta se il paziente non lavorava o frequentava la scuola per motivi estranei al disturbo e quindi non era applicabile una risposta. Il punteggio SDS medio sarà calcolato sui punteggi dei tre elementi. Tutti e tre i punteggi degli elementi devono essere disponibili ad eccezione del punteggio dell'elemento lavoro/scuola quando questo elemento non è applicabile.
Settimana 11 e 14
Variazione rispetto al basale (fine della fase A [settimana 8]) nei punteggi degli elementi della SDS per il campione di efficacia in base al protocollo finale.
Lasso di tempo: Settimana 11 e 14
La SDS è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare l'effetto dei sintomi del paziente sul lavoro/scuola, sulla vita sociale e sulle responsabilità familiari/domestiche. Per ciascuno dei tre elementi, i punteggi vanno da 0 a 10. Il numero più rappresentativo di quanto ogni area è stata disturbata dai sintomi è segnato lungo la linea da 0 = per niente, a 10 = estremamente. Per l'item lavoro/scuola non si doveva inserire alcuna risposta se il paziente non lavorava o frequentava la scuola per motivi estranei al disturbo e quindi non era applicabile una risposta. Il punteggio SDS medio sarà calcolato sui punteggi dei tre elementi. Tutti e tre i punteggi degli elementi devono essere disponibili ad eccezione del punteggio dell'elemento lavoro/scuola quando questo elemento non è applicabile.
Settimana 11 e 14
Passaggio dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) per il campione di efficacia.
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'HAM-D (17-Item) è composto da 17 articoli. Otto voci sono valutate su una scala da 0 a 2 (voci 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 e 17), mentre nove voci (voci 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, e 15) sono valutati su una scala da 0 a 4 (il doppio del peso degli altri articoli). Per tutti questi elementi, 0 è la valutazione "migliore" e il punteggio più alto (2 o 4) è la valutazione "peggiore". La somma dei punteggi dei primi 17 item; 0-7 =Normale; 8-13 = lieve depressione; 14-18 = depressione moderata; 19-22 = grave depressione; ≥23 = depressione molto grave. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi peggiori.
Basale e settimana 14
Modifica dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio totale della scala di valutazione HAM-D per il campione di efficacia in base al protocollo finale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'HAM-D (17-Item) è composto da 17 articoli. Otto voci sono valutate su una scala da 0 a 2 (voci 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 e 17), mentre nove voci (voci 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, e 15) sono valutati su una scala da 0 a 4 (il doppio del peso degli altri articoli). Per tutti questi elementi, 0 è la valutazione "migliore" e il punteggio più alto (2 o 4) è la valutazione "peggiore". La somma dei punteggi dei primi 17 item; 0-7 =Normale; 8-13 = lieve depressione; 14-18 = depressione moderata; 19-22 = grave depressione; ≥23 = depressione molto grave. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi peggiori.
Basale e settimana 14
Modifica dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per il campione di efficacia
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'HAM-A è utilizzato per la valutazione dei sintomi di ansia. L'HAM-A è composto da 14 articoli. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Per tutti questi elementi, 0 è la valutazione "migliore" e 4 è la valutazione "peggiore". Se non mancano i punteggi degli elementi, il punteggio totale HAM-A è la somma di tutti i 14 punteggi degli elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori.
Basale e settimana 14
Modifica dal basale (fine della fase A [settimana 8]) alla settimana 14 nel punteggio totale della scala di valutazione HAM-A per il campione di efficacia in base al protocollo finale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'HAM-A è utilizzato per la valutazione dei sintomi di ansia. L'HAM-A è composto da 14 articoli. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Per tutti questi elementi, 0 è la valutazione "migliore" e 4 è la valutazione "peggiore". Se non mancano i punteggi degli elementi, il punteggio totale HAM-A è la somma di tutti i 14 punteggi degli elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori.
Basale e settimana 14
Percentuale di partecipanti con risposta MADRS alla settimana 14 rispetto al basale (fine della fase A [settimana 8]) per il campione di efficacia.
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La risposta MADRS è stata definita come >/= riduzione del 50% del punteggio totale MADRS dalla fine della Fase A (settimana 8).
Basale e settimana 14
Percentuale di partecipanti con risposta MADRS alla settimana 14 rispetto al basale (fine della fase A [settimana 8]) per il campione di efficacia secondo il protocollo finale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La risposta MADRS è stata definita come >/= riduzione del 50% del punteggio totale MADRS dalla fine della Fase A (settimana 8).
Basale e settimana 14
Percentuale di partecipanti con remissione MADRS alla settimana 14 rispetto al basale (fine della fase A [settimana 8]) per il campione di efficacia.
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La remissione MADRS è stata definita come </=10 e >/=50% di riduzione del punteggio totale MADRS dalla fine della Fase A (settimana 8).
Basale e settimana 14
Percentuale di partecipanti con remissione MADRS alla settimana 14 rispetto al basale (fine della fase A [settimana 8]) per il campione di efficacia secondo il protocollo finale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La remissione MADRS è stata definita come </=10 e >/=50% di riduzione del punteggio totale MADRS dalla fine della Fase A (settimana 8).
Basale e settimana 14
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta della scala CGI-I alla settimana 14 rispetto al basale (fine della fase A [settimana 8]) per il campione di efficacia.
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La risposta CGI-I è stata definita come un punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato).
Basale e settimana 14
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta della scala CGI-I alla settimana 14 rispetto al basale (fine della fase A [settimana 8]) per il campione di efficacia secondo il protocollo finale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La risposta CGI-I è stata definita come un punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato).
Basale e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-10-228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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