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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-34712 in fester Dosierung als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Depression (die Pyxis-Studie) (Pyxis)

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-34712 mit fester Dosis als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung, die Pyxis-Studie

Vergleich der Wirkung von OPC-34712 (Brexpiprazol) mit der Wirkung von Placebo (einer inaktiven Substanz) als Zusatzbehandlung zu einer zugewiesenen, von der FDA zugelassenen Antidepressivum-Behandlung (ADT) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, die auf eine prospektive Studie unvollständig ansprechen des gleichen zugewiesenen, von der FDA zugelassenen ADT

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

826

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arcachon, Frankreich
        • Research Site
      • Elancourt, Frankreich
        • Research Site
      • Orvault, Frankreich
        • Research Site
      • Palaiseau, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Tuszyn, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, Polen
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polen
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice-Barca, Slowakei
        • Research Site
      • Levice, Slowakei
        • Research Site
      • Michalovce, Slowakei
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien
  • Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss mindestens 8 Wochen betragen
  • Die Probanden müssen in der Vorgeschichte der aktuellen depressiven Episode eine unzureichende Reaktion auf nicht mehr als drei adäquate Antidepressivum-Behandlungen melden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen und/oder vor der Einnahme des Studienmedikaments ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Probanden, die über eine unzureichende Reaktion auf mehr als drei adäquate Studien mit Antidepressiva-Behandlungen während der aktuellen depressiven Episode in einer therapeutischen Dosis über einen angemessenen Zeitraum berichten.
  • Probanden mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose (DSM-IV-TR): Delirium, Demenz, amnestische oder andere kognitive Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störung, bipolare I- oder II-Störung
  • Probanden mit einer klinisch signifikanten aktuellen Achse II (DSM-IV-TR)-Diagnose einer Borderline-, asozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase B

Medikament: OPC-34712 + ADT

Medikament: Placebo + ADT
Arzneimittel: OPC-34712 + ADT
Tablette, oral, 2 mg OPC-34712 und von der FDA zugelassene Antidepressivum-Therapie (ADT)
Arzneimittel: Placebo + ADT
Placebo + von der FDA zugelassenes Antidepressivum (ADT)
Placebo-Komparator: Phase A
Intervention: Medikament: Placebo + ADT
Arzneimittel: Placebo + ADT
Placebo + von der FDA zugelassenes Antidepressivum (ADT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) für die Wirksamkeitsstichprobe vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) zu Woche 14.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Das MADRS besteht aus 10 Elementen, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Items. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60. Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Punkte erfasst werden. Wenn 8 oder 9 der 10 Punkte erfasst werden, ist die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Punkte, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert und Woche 14
Änderung des MADRS-Gesamtscores für die Wirksamkeitsprobe gemäß dem endgültigen Protokoll vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) zu Woche 14.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Das MADRS besteht aus 10 Elementen, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Items. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60. Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Punkte erfasst werden. Wenn 8 oder 9 der 10 Punkte erfasst werden, ist die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Punkte, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert und Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Sheehan Disability Scale (SDS)-Scores für die Wirksamkeitsstichprobe vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Das SDS ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, mit dem die Auswirkungen der Symptome des Patienten auf Arbeit/Schule, soziales Leben und familiäre/häusliche Pflichten gemessen werden. Für jedes der drei Items liegen die Punktewerte zwischen 0 und 10. Die Zahl, die am repräsentativsten dafür ist, wie sehr jeder Bereich durch Symptome gestört wurde, ist entlang der Linie von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem markiert. Für das Item Arbeit/Schule war keine Angabe zu machen, wenn der Patient aus Gründen, die nichts mit der Störung zu tun hatten, nicht arbeitete oder zur Schule ging und eine Angabe daher nicht anwendbar war. Der mittlere SDS-Score wird über die drei Item-Scores berechnet. Alle drei Item-Scores müssen verfügbar sein, mit Ausnahme des Work-/School-Item-Scores, wenn dieser Item nicht anwendbar ist.
Ausgangswert und Woche 14
Mittlere Änderung des SDS-Scores für die Wirksamkeitsprobe gemäß dem endgültigen Protokoll vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Das SDS ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, mit dem die Auswirkungen der Symptome des Patienten auf Arbeit/Schule, soziales Leben und familiäre/häusliche Pflichten gemessen werden. Für jedes der drei Items liegen die Punktewerte zwischen 0 und 10. Die Zahl, die am repräsentativsten dafür ist, wie sehr jeder Bereich durch Symptome gestört wurde, ist entlang der Linie von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem markiert. Für das Item Arbeit/Schule war keine Angabe zu machen, wenn der Patient aus Gründen, die nichts mit der Störung zu tun hatten, nicht arbeitete oder zur Schule ging und eine Angabe daher nicht anwendbar war. Der mittlere SDS-Score wird über die drei Item-Scores berechnet. Alle drei Item-Scores müssen verfügbar sein, mit Ausnahme des Work-/School-Item-Scores, wenn dieser Item nicht anwendbar ist.
Ausgangswert und Woche 14
Änderung des MADRS-Gesamtscores nach Versuchswoche für die Wirksamkeitsprobe vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) zu Woche 14.
Zeitfenster: Woche 9, 10, 11, 12 und 13
Das MADRS besteht aus 10 Elementen, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Items. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60. Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Punkte erfasst werden. Wenn 8 oder 9 der 10 Punkte erfasst werden, ist die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Punkte, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Woche 9, 10, 11, 12 und 13
Änderung des MADRS-Gesamtscores nach Versuchswoche für die Wirksamkeitsprobe gemäß dem endgültigen Protokoll vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) zu Woche 14.
Zeitfenster: Woche 9, 10, 11, 12 und 13
Das MADRS besteht aus 10 Elementen, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Items. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60. Die MADRS-Gesamtpunktzahl ist nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Punkte erfasst werden. Wenn 8 oder 9 der 10 Punkte erfasst werden, ist die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Punkte, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Woche 9, 10, 11, 12 und 13
Mittlerer CGI-I-Skalenwert (Clinical Global Impression-Improvement) (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14 nach Versuchswoche für die Wirksamkeitsprobe.
Zeitfenster: Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die Punkte auf der CGI-I-Skala sind: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter . Die Punktzahl 0 (= nicht bewertet) wird auf „fehlend“ gesetzt. Der CGI-I ist daher eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7. Der CGI-I wurde in Bezug auf den Ausgangswert (Woche 8) gemessen.
Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Mittlerer CGI-I-Skalenwert (Ende von Phase A [Woche 8]) bis Woche 14 nach Versuchswoche für die Wirksamkeitsprobe gemäß dem endgültigen Protokoll.
Zeitfenster: Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die Punkte auf der CGI-I-Skala sind: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter . Die Punktzahl 0 (= nicht bewertet) wird auf „fehlend“ gesetzt. Der CGI-I ist daher eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7. Der CGI-I wurde in Bezug auf den Ausgangswert (Woche 8) gemessen.
Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Änderung vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) zu Woche 14 im Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Skalenscore für die Wirksamkeitsstichprobe.
Zeitfenster: Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die Punkte auf der CGI-S-Skala sind: 0 = nicht bewertet, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = zu den am schwersten erkrankten Patienten. Die Note 0 (= nicht bewertet) wird auf „fehlend“ gesetzt. Beim CGI-S handelt es sich also um eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7.
Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Änderung des CGI-S-Skalenwerts für die Wirksamkeitsprobe gemäß dem endgültigen Protokoll vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) zu Woche 14.
Zeitfenster: Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die Punkte auf der CGI-S-Skala sind: 0 = nicht bewertet, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = zu den am schwersten erkrankten Patienten. Die Note 0 (= nicht bewertet) wird auf „fehlend“ gesetzt. Beim CGI-S handelt es sich also um eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7.
Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Änderung vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) zu Woche 14 im Gesamtscore des Inventars der depressiven Symptomatologie (Selbstbericht) (IDS-SR) für die Wirksamkeitsstichprobe.
Zeitfenster: Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14

Das IDS-SR besteht aus 30 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 3 die „schlechteste“ Bewertung bedeutet. Neben Item 9 gibt es zwei Unterpunkte 9A und 9B, mit möglichen Werten von 1, 2 oder 3 für Item 9A und 0 oder 1 für Item 9B. Die Bewertungen dieser beiden Unterpunkte fließen nicht in die Berechnung der Gesamtpunktzahl ein. Punkt 11 oder Punkt 12 sollten ausgefüllt werden, jedoch nicht beide, und ebenso sollten Punkt 13 oder Punkt 14 ausgefüllt werden, jedoch nicht beide. Sollten die Punkte 11 und 12 beide bewertet werden, wird das Maximum der beiden Punkte verwendet. Der gleiche Ansatz wird für die Behandlung der Punkte 13 und 14 verwendet.

Der IDS-SR-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen von 28 Itemscores. Der mögliche IDS-SR-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 84.
Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Änderung des IDS-SR-Gesamtscores für die Wirksamkeitsprobe gemäß dem endgültigen Protokoll vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) zu Woche 14.
Zeitfenster: Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14

Das IDS-SR besteht aus 30 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 3 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Neben Item 9 gibt es zwei Unterpunkte 9A und 9B, mit möglichen Werten von 1, 2 oder 3 für Item 9A und 0 oder 1 für Item 9B. Die Bewertungen dieser beiden Unterpunkte fließen nicht in die Berechnung der Gesamtpunktzahl ein. Punkt 11 oder Punkt 12 sollten ausgefüllt werden, jedoch nicht beide, und ebenso sollten Punkt 13 oder Punkt 14 ausgefüllt werden, jedoch nicht beide. Sollten die Punkte 11 und 12 beide bewertet werden, wird das Maximum der beiden Punkte verwendet. Der gleiche Ansatz wird für die Behandlung der Punkte 13 und 14 verwendet.

Der IDS-SR-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen von 28 Itemscores. Der mögliche IDS-SR-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 84.
Woche 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Änderung der SDS-Item-Scores für die Wirksamkeitsprobe gegenüber dem Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]).
Zeitfenster: Woche 11 und 14
Das SDS ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, mit dem die Auswirkungen der Symptome des Patienten auf Arbeit/Schule, soziales Leben und familiäre/häusliche Pflichten gemessen werden. Für jedes der drei Items liegen die Punktewerte zwischen 0 und 10. Die Zahl, die am repräsentativsten dafür ist, wie sehr jeder Bereich durch Symptome gestört wurde, ist entlang der Linie von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem markiert. Für das Item Arbeit/Schule war keine Angabe zu machen, wenn der Patient aus Gründen, die nichts mit der Störung zu tun hatten, nicht arbeitete oder zur Schule ging und eine Angabe daher nicht anwendbar war. Der mittlere SDS-Score wird über die drei Item-Scores berechnet. Alle drei Item-Scores müssen verfügbar sein, mit Ausnahme des Work-/School-Item-Scores, wenn dieser Item nicht anwendbar ist.
Woche 11 und 14
Änderung der SDS-Item-Scores für die Wirksamkeitsprobe gemäß dem endgültigen Protokoll gegenüber dem Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]).
Zeitfenster: Woche 11 und 14
Das SDS ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, mit dem die Auswirkungen der Symptome des Patienten auf Arbeit/Schule, soziales Leben und familiäre/häusliche Pflichten gemessen werden. Für jedes der drei Items liegen die Punktewerte zwischen 0 und 10. Die Zahl, die am repräsentativsten dafür ist, wie sehr jeder Bereich durch Symptome gestört wurde, ist entlang der Linie von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem markiert. Für das Item Arbeit/Schule war keine Angabe zu machen, wenn der Patient aus Gründen, die nichts mit der Störung zu tun hatten, nicht arbeitete oder zur Schule ging und eine Angabe daher nicht anwendbar war. Der mittlere SDS-Score wird über die drei Item-Scores berechnet. Alle drei Item-Scores müssen verfügbar sein, mit Ausnahme des Work-/School-Item-Scores, wenn dieser Item nicht anwendbar ist.
Woche 11 und 14
Änderung vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) zu Woche 14 bei der Bewertungsskala der Hamilton-Depression (HAM-D) für die Wirksamkeitsstichprobe.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Das HAM-D (17-Item) besteht aus 17 Items. Acht Items werden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (Items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 und 17), während neun Items (Items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, und 15) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (doppelt so schwer wie die anderen Gegenstände). Für alle diese Punkte ist 0 die „beste“ Bewertung und die höchste Punktzahl (2 oder 4) die „schlechteste“ Bewertung. Die Summe der Ergebnisse der ersten 17 Items; 0-7 =Normal; 8-13 =leichte Depression; 14-18 = mäßige Depression; 19-22 =schwere Depression; ≥23 =sehr schwere Depression. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Score auf schlimmere depressive Symptome hinweist.
Ausgangswert und Woche 14
Änderung vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) zu Woche 14 in der Gesamtpunktzahl der HAM-D-Bewertungsskala für die Wirksamkeitsprobe gemäß dem endgültigen Protokoll.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Das HAM-D (17-Item) besteht aus 17 Items. Acht Items werden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (Items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 und 17), während neun Items (Items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, und 15) werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (doppelt so schwer wie die anderen Gegenstände). Für alle diese Punkte ist 0 die „beste“ Bewertung und die höchste Punktzahl (2 oder 4) die „schlechteste“ Bewertung. Die Summe der Ergebnisse der ersten 17 Items; 0-7 =Normal; 8-13 =leichte Depression; 14-18 = mäßige Depression; 19-22 =schwere Depression; ≥23 =sehr schwere Depression. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Score auf schlimmere depressive Symptome hinweist.
Ausgangswert und Woche 14
Änderung vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) zu Woche 14 in der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angst-Bewertungsskala (HAM-A) für die Wirksamkeitsstichprobe
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Der HAM-A wird zur Beurteilung von Angstsymptomen eingesetzt. Der HAM-A besteht aus 14 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Für alle diese Punkte ist 0 die „beste“ Bewertung und 4 die „schlechteste“ Bewertung. Fehlen keine Item-Scores, so ist der HAM-A-Gesamtscore die Summe aller 14 Item-Scores. Die möglichen Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert und Woche 14
Änderung der Gesamtpunktzahl der HAM-A-Bewertungsskala für die Wirksamkeitsprobe gemäß dem endgültigen Protokoll vom Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) zu Woche 14.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Der HAM-A wird zur Beurteilung von Angstsymptomen eingesetzt. Der HAM-A besteht aus 14 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Für alle diese Punkte ist 0 die „beste“ Bewertung und 4 die „schlechteste“ Bewertung. Fehlen keine Item-Scores, so ist der HAM-A-Gesamtscore die Summe aller 14 Item-Scores. Die möglichen Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert und Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Reaktion in Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) für die Wirksamkeitsprobe.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Die MADRS-Reaktion wurde als eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um >/= 50 % ab Ende der Phase A (Woche 8) definiert.
Ausgangswert und Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Reaktion in Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) für die Wirksamkeitsprobe gemäß dem endgültigen Protokoll.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Die MADRS-Reaktion wurde als eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um >/= 50 % ab Ende der Phase A (Woche 8) definiert.
Ausgangswert und Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Remission in Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) für die Wirksamkeitsprobe.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Die MADRS-Remission wurde als eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um </=10 und >/=50 % ab Ende der Phase A (Woche 8) definiert.
Ausgangswert und Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Remission in Woche 14 im Verhältnis zum Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) für die Wirksamkeitsprobe gemäß dem endgültigen Protokoll.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Die MADRS-Remission wurde als eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um </=10 und >/=50 % ab Ende der Phase A (Woche 8) definiert.
Ausgangswert und Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Ansprechrate auf der CGI-I-Skala in Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) für die Wirksamkeitsstichprobe.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Die CGI-I-Reaktion wurde als CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) definiert.
Ausgangswert und Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Ansprechrate auf der CGI-I-Skala in Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) für die Wirksamkeitsprobe gemäß dem endgültigen Protokoll.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Die CGI-I-Reaktion wurde als CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) definiert.
Ausgangswert und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-10-228

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