Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av fixerad dos OPC-34712 som tilläggsterapi vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom (Pyxis-försöket) (Pyxis)

26 oktober 2015 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av fastdos OPC-34712 som tilläggsterapi vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom, Pyxis-försöket

Att jämföra effekten av OPC-34712 (brexpiprazol) med effekten av placebo (en inaktiv substans) som tilläggsbehandling till en tilldelad FDA-godkänd antidepressiv behandling (ADT) hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom som visar ett ofullständigt svar på en prospektiv prövning av samma tilldelade FDA-godkända ADT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

826

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Arcachon, Frankrike
        • Research Site
      • Elancourt, Frankrike
        • Research Site
      • Orvault, Frankrike
        • Research Site
      • Palaiseau, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Tuszyn, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, Polen
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polen
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site
      • Kosice-Barca, Slovakien
        • Research Site
      • Levice, Slovakien
        • Research Site
      • Michalovce, Slovakien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, med diagnosen egentlig depression, enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna
  • Den aktuella depressiva episoden måste vara lika med eller längre än 8 veckor
  • Försökspersoner måste rapportera en historia för den aktuella depressiva episoden av ett otillräckligt svar på högst tre adekvata antidepressiva behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de får studieläkemedlet
  • Försökspersoner som rapporterar ett otillräckligt svar på mer än tre adekvata försök med antidepressiva behandlingar under pågående depressiv episod vid en terapeutisk dos under adekvat varaktighet.
  • Försökspersoner med en aktuell Axis I (DSM-IV-TR) diagnos av: Delirium, demens, amnestisk eller annan kognitiv störning, schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk störning, Bipolär I eller II störning
  • Försökspersoner med en kliniskt signifikant aktuell Axis II (DSM-IV-TR) diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas B

Läkemedel: OPC-34712 + ADT

Läkemedel: Placebo + ADT
Läkemedel: OPC-34712 + ADT
Tablett, oral, 2 mg OPC-34712 och FDA-godkänd antidepressiv terapi (ADT)
Läkemedel: Placebo + ADT
Placebo + FDA-godkända antidepressiva (ADT)
Placebo-jämförare: Fas A
Intervention: Läkemedel: Placebo + ADT
Läkemedel: Placebo + ADT
Placebo + FDA-godkända antidepressiva (ADT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 i Montgomery-Asbergs totalpoäng för effektprovet (MADRS).
Tidsram: Baslinje och vecka 14
MADRS består av 10 artiklar, alla betygsatta på en skala från 0 till 6 där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60. MADRS totalpoäng kommer inte att kunna utvärderas om mindre än 8 av de 10 objekten är registrerade. Om 8 eller 9 av de 10 objekten registreras, kommer MADRS totalpoäng att vara medelvärdet av de inspelade objekten multiplicerat med 10 och sedan avrundat till första decimalen.
Baslinje och vecka 14
Ändra från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 i MADRS totalpoäng för effektprovet enligt det slutliga protokollet.
Tidsram: Baslinje och vecka 14
MADRS består av 10 artiklar, alla betygsatta på en skala från 0 till 6 där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60. MADRS totalpoäng kommer inte att kunna utvärderas om mindre än 8 av de 10 objekten är registrerade. Om 8 eller 9 av de 10 objekten registreras, kommer MADRS totalpoäng att vara medelvärdet av de inspelade objekten multiplicerat med 10 och sedan avrundat till första decimalen.
Baslinje och vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 i Sheehan Disability Scale (SDS)-poäng för effektprovet.
Tidsram: Baslinje och vecka 14
SDS är ett självskattat instrument som används för att mäta effekten av patientens symtom på arbete/skola, socialt liv och familje-/hemansvar. För vart och ett av de tre objekten varierar poängen från 0 till 10. Siffran som är mest representativ för hur mycket varje område stördes av symtom är markerat längs linjen från 0 = inte alls, till 10 = extremt. För posten arbete/skola skulle inget svar skrivas in om patienten inte arbetade eller gick i skolan av skäl som inte har med störningen att göra och ett svar därför inte är tillämpligt. Den genomsnittliga SDS-poängen kommer att beräknas över de tre objektpoängen. Alla tre punktpoängen måste vara tillgängliga med undantag för arbets-/skolapoängen när denna punkt inte är tillämplig.
Baslinje och vecka 14
Genomsnittlig förändring från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 i SDS-poäng för effektprovet enligt det slutliga protokollet
Tidsram: Baslinje och vecka 14
SDS är ett självskattat instrument som används för att mäta effekten av patientens symtom på arbete/skola, socialt liv och familje-/hemansvar. För vart och ett av de tre objekten varierar poängen från 0 till 10. Siffran som är mest representativ för hur mycket varje område stördes av symtom är markerat längs linjen från 0 = inte alls, till 10 = extremt. För posten arbete/skola skulle inget svar skrivas in om patienten inte arbetade eller gick i skolan av skäl som inte har med störningen att göra och ett svar därför inte är tillämpligt. Den genomsnittliga SDS-poängen kommer att beräknas över de tre objektpoängen. Alla tre punktpoängen måste vara tillgängliga med undantag för arbets-/skolapoängen när denna punkt inte är tillämplig.
Baslinje och vecka 14
Ändra från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 i MADRS totalpoäng per försöksvecka för effektprovet.
Tidsram: Vecka 9, 10, 11, 12 och 13
MADRS består av 10 artiklar, alla betygsatta på en skala från 0 till 6 där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60. MADRS totalpoäng kommer inte att kunna utvärderas om mindre än 8 av de 10 objekten är registrerade. Om 8 eller 9 av de 10 objekten registreras, kommer MADRS totalpoäng att vara medelvärdet av de inspelade objekten multiplicerat med 10 och sedan avrundat till första decimalen.
Vecka 9, 10, 11, 12 och 13
Ändra från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 i MADRS totalpoäng per försöksvecka för effektprovet enligt det slutliga protokollet.
Tidsram: Vecka 9, 10, 11, 12 och 13
MADRS består av 10 artiklar, alla betygsatta på en skala från 0 till 6 där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60. MADRS totalpoäng kommer inte att kunna utvärderas om mindre än 8 av de 10 objekten är registrerade. Om 8 eller 9 av de 10 objekten registreras, kommer MADRS totalpoäng att vara medelvärdet av de inspelade objekten multiplicerat med 10 och sedan avrundat till första decimalen.
Vecka 9, 10, 11, 12 och 13
Genomsnittlig klinisk global avtrycksförbättring (CGI-I) skala poäng (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 av försöksvecka för effektprovet.
Tidsram: Vecka 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Punkterna på CGI-I-skalan är: 0 = ej bedömd, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket mycket sämre . Poängen 0 (= ej bedömd) kommer att anges som saknad. CGI-I är därför en 7-gradig skala från 1 till 7. CGI-I mättes i relation till Baseline (vecka 8).
Vecka 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Genomsnittlig CGI-I-skalapoäng (slutet av fas A [Vecka 8]) till vecka 14 efter provvecka för effektprovet enligt det slutliga protokollet.
Tidsram: Vecka 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Punkterna på CGI-I-skalan är: 0 = ej bedömd, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket mycket sämre . Poängen 0 (= ej bedömd) kommer att anges som saknad. CGI-I är därför en 7-gradig skala från 1 till 7. CGI-I mättes i relation till Baseline (vecka 8).
Vecka 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Ändra från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) skalapoäng för effektprovet.
Tidsram: Vecka 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Punkter på CGI-S-skalan är: 0 = ej bedömd, 1 = normal, inte alls sjuk, 2 = psykiskt sjuk på gränsen, 3 = lindrigt sjuk, 4 = måttligt sjuk, 5 = markant sjuk, 6 = svårt sjuk, 7 = bland de mest extremt sjuka patienterna. Poängen 0 (= ej bedömd) kommer att saknas. CGI-S är därför en 7-gradig skala från 1 till 7.
Vecka 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Ändra från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 i CGI-S-skalapoäng för effektivitetsprovet enligt det slutliga protokollet.
Tidsram: Vecka 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Punkter på CGI-S-skalan är: 0 = ej bedömd, 1 = normal, inte alls sjuk, 2 = psykiskt sjuk på gränsen, 3 = lindrigt sjuk, 4 = måttligt sjuk, 5 = markant sjuk, 6 = svårt sjuk, 7 = bland de mest extremt sjuka patienterna. Poängen 0 (= ej bedömd) kommer att saknas. CGI-S är därför en 7-gradig skala från 1 till 7.
Vecka 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Ändring från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 i inventeringen av depressiv symtomatologi (självrapportering) (IDS-SR) totalpoäng för effektprovet.
Tidsram: Vecka 9, 10, 11, 12, 13 och 14

IDS-SR består av 30 artiklar, alla betygsatta på en skala från 0 till 3 där 0 är det "bästa" betyget och 3 är det "sämsta" betyget. Förutom punkt 9 finns två underpunkter 9A och 9B, med möjliga poäng på 1, 2 eller 3 för punkt 9A och 0 eller 1 för punkt 9B. Poängen för dessa två underposter ingår inte i beräkningen av totalpoängen. Punkt 11 eller punkt 12 ska fyllas i men inte båda, och på samma sätt ska punkt 13 eller punkt 14 fyllas i men inte båda. Om objekt 11 och 12 bedöms båda, kommer det maximala av de två poängen att användas. Samma tillvägagångssätt kommer att användas för hantering av objekt 13 och 14.

IDS-SR totalpoäng är summan av betyg av 28 objektpoäng. Den möjliga totalpoängen för IDS-SR varierar från 0 till 84.
Vecka 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Ändra från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 i IDS-SR totalpoäng för effektprovet enligt det slutliga protokollet.
Tidsram: Vecka 9, 10, 11, 12, 13 och 14

IDS-SR består av 30 artiklar, alla betygsatta på en skala från 0 till 3 där 0 är det "bästa" betyget och 3 är det "sämsta" betyget. Förutom punkt 9 finns två underpunkter 9A och 9B, med möjliga poäng på 1, 2 eller 3 för punkt 9A och 0 eller 1 för punkt 9B. Poängen för dessa två underposter ingår inte i beräkningen av totalpoängen. Punkt 11 eller punkt 12 ska fyllas i men inte båda, och på samma sätt ska punkt 13 eller punkt 14 fyllas i men inte båda. Om objekt 11 och 12 bedöms båda, kommer det maximala av de två poängen att användas. Samma tillvägagångssätt kommer att användas för hantering av objekt 13 och 14.

IDS-SR totalpoäng är summan av betyg av 28 objektpoäng. Den möjliga totalpoängen för IDS-SR varierar från 0 till 84.
Vecka 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Ändring från baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) i SDS-objektpoäng för effektprovet.
Tidsram: Vecka 11 och 14
SDS är ett självskattat instrument som används för att mäta effekten av patientens symtom på arbete/skola, socialt liv och familje-/hemansvar. För vart och ett av de tre objekten varierar poängen från 0 till 10. Siffran som är mest representativ för hur mycket varje område stördes av symtom är markerat längs linjen från 0 = inte alls, till 10 = extremt. För posten arbete/skola skulle inget svar skrivas in om patienten inte arbetade eller gick i skolan av skäl som inte har med störningen att göra och ett svar därför inte är tillämpligt. Den genomsnittliga SDS-poängen kommer att beräknas över de tre objektpoängen. Alla tre punktpoängen måste vara tillgängliga med undantag för arbets-/skolapoängen när denna punkt inte är tillämplig.
Vecka 11 och 14
Ändring från baslinjen (slutet av fas A [Vecka 8]) i SDS-objektpoäng för effektprovet enligt det slutliga protokollet.
Tidsram: Vecka 11 och 14
SDS är ett självskattat instrument som används för att mäta effekten av patientens symtom på arbete/skola, socialt liv och familje-/hemansvar. För vart och ett av de tre objekten varierar poängen från 0 till 10. Siffran som är mest representativ för hur mycket varje område stördes av symtom är markerat längs linjen från 0 = inte alls, till 10 = extremt. För posten arbete/skola skulle inget svar skrivas in om patienten inte arbetade eller gick i skolan av skäl som inte har med störningen att göra och ett svar därför inte är tillämpligt. Den genomsnittliga SDS-poängen kommer att beräknas över de tre objektpoängen. Alla tre punktpoängen måste vara tillgängliga med undantag för arbets-/skolapoängen när denna punkt inte är tillämplig.
Vecka 11 och 14
Ändring från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 i Hamilton-depression (HAM-D) Betygsskala totalpoäng för effektprovet.
Tidsram: Baslinje och vecka 14
HAM-D (17 artiklar) består av 17 artiklar. Åtta artiklar betygsätts på en skala från 0 till 2 (objekt 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 och 17), medan nio objekt (objekt 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, och 15) betygsätts på en skala från 0 till 4 (dubbla vikten av de andra föremålen). För alla dessa poster är 0 det "bästa" betyget och det högsta betyget (2 eller 4) är det "sämsta" betyget. Summan av poängen från de första 17 objekten; 0-7 = Normal; 8-13 =lindrig depression; 14-18 =måttlig depression; 19-22 =svår depression; ≥23 =mycket svår depression. Den totala poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng indikerar värre depressiva symtom.
Baslinje och vecka 14
Ändra från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 i HAM-D Rating Scale Totalt poäng för effektivitetsprovet enligt det slutliga protokollet.
Tidsram: Baslinje och vecka 14
HAM-D (17 artiklar) består av 17 artiklar. Åtta artiklar betygsätts på en skala från 0 till 2 (objekt 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 och 17), medan nio objekt (objekt 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, och 15) betygsätts på en skala från 0 till 4 (dubbla vikten av de andra föremålen). För alla dessa poster är 0 det "bästa" betyget och det högsta betyget (2 eller 4) är det "sämsta" betyget. Summan av poängen från de första 17 objekten; 0-7 = Normal; 8-13 =lindrig depression; 14-18 =måttlig depression; 19-22 =svår depression; ≥23 =mycket svår depression. Den totala poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng indikerar värre depressiva symtom.
Baslinje och vecka 14
Ändra från baslinje (slutet av fas A [Vecka 8]) till vecka 14 i Hamilton Anxiety (HAM-A) Betygsskala Totalpoäng för effektprovet
Tidsram: Baslinje och vecka 14
HAM-A används för att utvärdera ångestsymtom. HAM-A består av 14 föremål. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 till 4. För alla dessa objekt är 0 det "bästa" betyget och 4 är det "sämsta" betyget. Om inga objektpoäng saknas, är HAM-A totalpoäng summan av alla 14 objektpoäng. De möjliga totalpoängen är från 0 till 56, med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom.
Baslinje och vecka 14
Ändra från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 i HAM-A Rating Scale Totalt poäng för effektivitetsprovet enligt det slutliga protokollet.
Tidsram: Baslinje och vecka 14
HAM-A används för att utvärdera ångestsymtom. HAM-A består av 14 föremål. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 till 4. För alla dessa objekt är 0 det "bästa" betyget och 4 är det "sämsta" betyget. Om inga objektpoäng saknas, är HAM-A totalpoäng summan av alla 14 objektpoäng. De möjliga totalpoängen är från 0 till 56, med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom.
Baslinje och vecka 14
Andel deltagare med MADRS-svar vid vecka 14 i förhållande till baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) för effektprovet.
Tidsram: Baslinje och vecka 14
MADRS-svaret definierades som >/=50 % minskning av MADRS totalpoäng från slutet av fas A (vecka 8).
Baslinje och vecka 14
Andel deltagare med MADRS-svar vid vecka 14 i förhållande till baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) för effektprovet enligt det slutliga protokollet.
Tidsram: Baslinje och vecka 14
MADRS-svaret definierades som >/=50 % minskning av MADRS totalpoäng från slutet av fas A (vecka 8).
Baslinje och vecka 14
Andel deltagare med MADRS-remission vid vecka 14 i förhållande till baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) för effektprovet.
Tidsram: Baslinje och vecka 14
MADRS-remission definierades som </=10 och >/= 50 % minskning av MADRS totalpoäng från slutet av fas A (vecka 8).
Baslinje och vecka 14
Andel deltagare med MADRS-remission vid vecka 14 i förhållande till baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) för effektprovet enligt det slutliga protokollet.
Tidsram: Baslinje och vecka 14
MADRS-remission definierades som </=10 och >/= 50 % minskning av MADRS totalpoäng från slutet av fas A (vecka 8).
Baslinje och vecka 14
Andel deltagare med CGI-I-skalans svarsfrekvens vid vecka 14 i förhållande till baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) för effektivitetsprovet.
Tidsram: Baslinje och vecka 14
CGI-I-svaret definierades som ett CGI-I-poäng på 1 (mycket förbättrat) eller 2 (mycket förbättrat).
Baslinje och vecka 14
Andel deltagare med CGI-I-skalans svarsfrekvens vid vecka 14 i förhållande till baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) för effektivitetsprovet enligt det slutliga protokollet.
Tidsram: Baslinje och vecka 14
CGI-I-svaret definierades som ett CGI-I-poäng på 1 (mycket förbättrat) eller 2 (mycket förbättrat).
Baslinje och vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-10-228

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mentala störningar

Kliniska prövningar på OPC-34712 + ADT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera