Studie av sikkerheten og effekten av fastdose OPC-34712 som tilleggsterapi ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse (Pyxis-forsøket) (Pyxis)
26. oktober 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av fastdose OPC-34712 som tilleggsterapi ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse, Pyxis-forsøket
For å sammenligne effekten av OPC-34712 (brexpiprazol) med effekten av placebo (en inaktiv substans) som tilleggsbehandling til en tildelt FDA-godkjent antidepressiv behandling (ADT) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse som viser en ufullstendig respons på en prospektiv studie av samme tildelte FDA-godkjente ADT
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
826
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater
- Research Site
-
Fresno, California, Forente stater
- Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater
- Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forente stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Arcachon, Frankrike
- Research Site
-
Elancourt, Frankrike
- Research Site
-
Orvault, Frankrike
- Research Site
-
Palaiseau, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Belchatow, Polen
- Research Site
-
Gdynia, Polen
- Research Site
-
Kielce, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Tuszyn, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
-
Upper Silesia
-
Katowice, Upper Silesia, Polen
- Research Site
-
-
Woj. Wielkopolskie
-
Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Kosice-Barca, Slovakia
- Research Site
-
Levice, Slovakia
- Research Site
-
Michalovce, Slovakia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, med diagnosen alvorlig depressiv lidelse, som definert av DSM-IV-TR-kriteriene
- Den nåværende depressive episoden må være lik eller større enn 8 uker
- Forsøkspersonene må rapportere en historie for den nåværende depressive episoden med utilstrekkelig respons på ikke mer enn tre tilstrekkelige antidepressive behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får studiemedisin
- Personer som rapporterer en utilstrekkelig respons på mer enn tre tilstrekkelige studier av antidepressive behandlinger under gjeldende depressiv episode med en terapeutisk dose i tilstrekkelig varighet.
- Personer med en aktuell akse I (DSM-IV-TR) diagnose av: Delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse, Bipolar I eller II lidelse
- Personer med en klinisk signifikant aktuell akse II (DSM-IV-TR) diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase B
Legemiddel: OPC-34712 + ADT Medikament: Placebo + ADT |
Tablett, oral, 2 mg OPC-34712 og FDA-godkjent antidepressiv terapi (ADT)
Placebo + FDA-godkjent antidepressivum (ADT)
|
|
Placebo komparator: Fase A
Intervensjon: Legemiddel: Placebo + ADT
|
Placebo + FDA-godkjent antidepressivum (ADT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (slutt av fase A [Uke 8]) til uke 14 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum for effektprøven.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
MADRS består av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "beste" og 6 er "dårlig".
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 60.
MADRS totalpoengsum vil være uevaluerbar hvis mindre enn 8 av de 10 elementene er registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene er registrert, vil MADRS totalpoengsum være gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Endring fra baseline (slutt av fase A [uke 8]) til uke 14 i MADRS totalscore for effektprøven i henhold til den endelige protokollen.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
MADRS består av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "beste" og 6 er "dårlig".
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 60.
MADRS totalpoengsum vil være uevaluerbar hvis mindre enn 8 av de 10 elementene er registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene er registrert, vil MADRS totalpoengsum være gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
|
Grunnlinje og uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (slutt av fase A [Uke 8]) til uke 14 i Sheehan Disability Scale (SDS)-score for effektprøven.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
SDS er et selvvurdert instrument som brukes til å måle effekten av pasientens symptomer på arbeid/skole, sosialt liv og familie-/hjemansvar.
For hvert av de tre elementene varierer poengsummene fra 0 til 10.
Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer er markert langs linjen fra 0 = ikke i det hele tatt, til 10 = ekstremt.
For posten arbeid/skole skulle det ikke legges inn svar dersom pasienten ikke jobbet eller gikk på skole av årsaker som ikke var relatert til lidelsen og svar derfor ikke var aktuelt.
Gjennomsnittlig SDS-poengsum vil bli beregnet over de tre varepoengene.
Alle tre elementpoengsummene må være tilgjengelige med unntak av arbeids-/skoleelementpoengsummen når dette elementet ikke er aktuelt.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (slutt av fase A [uke 8]) til uke 14 i SDS-poengsum for effektprøven i henhold til den endelige protokollen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
SDS er et selvvurdert instrument som brukes til å måle effekten av pasientens symptomer på arbeid/skole, sosialt liv og familie-/hjemansvar.
For hvert av de tre elementene varierer poengsummene fra 0 til 10.
Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer er markert langs linjen fra 0 = ikke i det hele tatt, til 10 = ekstremt.
For posten arbeid/skole skulle det ikke legges inn svar dersom pasienten ikke jobbet eller gikk på skole av årsaker som ikke var relatert til lidelsen og svar derfor ikke var aktuelt.
Gjennomsnittlig SDS-poengsum vil bli beregnet over de tre varepoengene.
Alle tre elementpoengsummene må være tilgjengelige med unntak av arbeids-/skoleelementpoengsummen når dette elementet ikke er aktuelt.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Endring fra baseline (slutt av fase A [uke 8]) til uke 14 i MADRS totalscore etter prøveuke for effektprøven.
Tidsramme: Uke 9, 10, 11, 12 og 13
|
MADRS består av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "beste" og 6 er "dårlig".
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 60.
MADRS totalpoengsum vil være uevaluerbar hvis mindre enn 8 av de 10 elementene er registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene er registrert, vil MADRS totalpoengsum være gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
|
Uke 9, 10, 11, 12 og 13
|
|
Endre fra baseline (slutt av fase A [uke 8]) til uke 14 i MADRS totalscore etter prøveuke for effektprøven i henhold til den endelige protokollen.
Tidsramme: Uke 9, 10, 11, 12 og 13
|
MADRS består av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "beste" og 6 er "dårlig".
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 60.
MADRS totalpoengsum vil være uevaluerbar hvis mindre enn 8 av de 10 elementene er registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene er registrert, vil MADRS totalpoengsum være gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
|
Uke 9, 10, 11, 12 og 13
|
|
Gjennomsnittlig klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)-skalapoeng (slutt av fase A [uke 8]) til uke 14 etter prøveuke for effektprøven.
Tidsramme: Uke 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Elementene på CGI-I-skalaen er: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere, 7 = veldig mye dårligere .
Poengsummen 0 (= ikke vurdert) vil bli satt til manglende.
CGI-I er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7. CGI-I ble målt i forhold til Baseline (Uke 8).
|
Uke 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Gjennomsnittlig CGI-I-skalapoengsum (slutt av fase A [Uke 8]) til uke 14 etter prøveuke for effektprøven i henhold til den endelige protokollen.
Tidsramme: Uke 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Elementene på CGI-I-skalaen er: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere, 7 = veldig mye dårligere .
Poengsummen 0 (= ikke vurdert) vil bli satt til manglende.
CGI-I er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7. CGI-I ble målt i forhold til Baseline (Uke 8).
|
Uke 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Endring fra baseline (slutten av fase A [Uke 8]) til uke 14 i Clinical Global Impression - Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)-skalaen for effektprøven.
Tidsramme: Uke 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Punkter på CGI-S-skalaen er: 0 = ikke vurdert, 1 = normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = psykisk syk på grensen, 3 = lett syk, 4 = middels syk, 5 = tydelig syk, 6 = alvorlig syk, 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene.
Poengsummen 0 (= ikke vurdert) vil bli satt til manglende.
CGI-S er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7.
|
Uke 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Endre fra baseline (slutt av fase A [uke 8]) til uke 14 i CGI-S-skalapoeng for effektprøven i henhold til den endelige protokollen.
Tidsramme: Uke 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Punkter på CGI-S-skalaen er: 0 = ikke vurdert, 1 = normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = psykisk syk på grensen, 3 = lett syk, 4 = middels syk, 5 = tydelig syk, 6 = alvorlig syk, 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene.
Poengsummen 0 (= ikke vurdert) vil bli satt til manglende.
CGI-S er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7.
|
Uke 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Endring fra baseline (slutt av fase A [Uke 8]) til uke 14 i Inventory of Depressive Symptomatology (Selv-Report) (IDS-SR) Totalscore for effektprøven.
Tidsramme: Uke 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
IDS-SR består av 30 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er "beste" og 3 er "dårlig". I tillegg til punkt 9, eksisterer det to underpunkter 9A og 9B, med mulige poengsum på 1, 2 eller 3 for punkt 9A, og 0 eller 1 for punkt 9B. Poengsummene for disse to underpunktene inngår ikke i beregningen av totalpoengsummen. Punkt 11 eller punkt 12 skal fylles ut, men ikke begge deler, og på samme måte skal punkt 13 eller punkt 14 fylles ut, men ikke begge deler. Skulle elementene 11 og 12 vurderes begge, vil maksimum av de to poengsummene bli brukt. Den samme tilnærmingen vil bli brukt for håndtering av varene 13 og 14. IDS-SR totalpoengsum er summen av vurderinger av 28 varepoeng. Den mulige totalpoengsummen for IDS-SR varierer fra 0 til 84. |
Uke 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Endre fra baseline (slutten av fase A [uke 8]) til uke 14 i IDS-SR totalpoengsum for effektprøven i henhold til den endelige protokollen.
Tidsramme: Uke 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
IDS-SR består av 30 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er "beste" og 3 er "dårlig". I tillegg til punkt 9, eksisterer det to underpunkter 9A og 9B, med mulige poengsum på 1, 2 eller 3 for punkt 9A, og 0 eller 1 for punkt 9B. Poengsummene for disse to underpunktene inngår ikke i beregningen av totalpoengsummen. Punkt 11 eller punkt 12 skal fylles ut, men ikke begge deler, og på samme måte skal punkt 13 eller punkt 14 fylles ut, men ikke begge deler. Skulle elementene 11 og 12 vurderes begge, vil maksimum av de to poengsummene bli brukt. Den samme tilnærmingen vil bli brukt for håndtering av varene 13 og 14. IDS-SR totalpoengsum er summen av vurderinger av 28 varepoeng. Den mulige totalpoengsummen for IDS-SR varierer fra 0 til 84. |
Uke 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Endring fra baseline (slutt av fase A [Uke 8]) i SDS-varepoeng for effektprøven.
Tidsramme: Uke 11 og 14
|
SDS er et selvvurdert instrument som brukes til å måle effekten av pasientens symptomer på arbeid/skole, sosialt liv og familie-/hjemansvar.
For hvert av de tre elementene varierer poengsummene fra 0 til 10.
Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer er markert langs linjen fra 0 = ikke i det hele tatt, til 10 = ekstremt.
For posten arbeid/skole skulle det ikke legges inn svar dersom pasienten ikke jobbet eller gikk på skole av årsaker som ikke var relatert til lidelsen og svar derfor ikke var aktuelt.
Gjennomsnittlig SDS-poengsum vil bli beregnet over de tre varepoengene.
Alle tre elementpoengsummene må være tilgjengelige med unntak av arbeids-/skoleelementpoengsummen når dette elementet ikke er aktuelt.
|
Uke 11 og 14
|
|
Endring fra baseline (slutt av fase A [Uke 8]) i SDS-varepoeng for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokollen.
Tidsramme: Uke 11 og 14
|
SDS er et selvvurdert instrument som brukes til å måle effekten av pasientens symptomer på arbeid/skole, sosialt liv og familie-/hjemansvar.
For hvert av de tre elementene varierer poengsummene fra 0 til 10.
Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer er markert langs linjen fra 0 = ikke i det hele tatt, til 10 = ekstremt.
For posten arbeid/skole skulle det ikke legges inn svar dersom pasienten ikke jobbet eller gikk på skole av årsaker som ikke var relatert til lidelsen og svar derfor ikke var aktuelt.
Gjennomsnittlig SDS-poengsum vil bli beregnet over de tre varepoengene.
Alle tre elementpoengsummene må være tilgjengelige med unntak av arbeids-/skoleelementpoengsummen når dette elementet ikke er aktuelt.
|
Uke 11 og 14
|
|
Endring fra baseline (slutt av fase A [uke 8]) til uke 14 i Hamilton-depresjon (HAM-D) vurderingsskala totalpoengsum for effektprøven.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
HAM-D (17-element) består av 17 elementer.
Åtte elementer er vurdert på en skala fra 0 til 2 (elementene 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 og 17), mens ni elementer (elementene 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, og 15) er vurdert på en skala fra 0 til 4 (dobbelt vekten av de andre gjenstandene).
For alle disse elementene er 0 den "beste" vurderingen og den høyeste poengsummen (2 eller 4) er den "dårligste" vurderingen.
Summen av poengsummene fra de første 17 elementene; 0-7 = Normal; 8-13 =mild depresjon; 14-18 =moderat depresjon; 19-22 =alvorlig depresjon; ≥23 =svært alvorlig depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer verre depressive symptomer.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Endring fra baseline (slutt av fase A [Uke 8]) til uke 14 i HAM-D Rating Scale Total score for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokollen.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
HAM-D (17-element) består av 17 elementer.
Åtte elementer er vurdert på en skala fra 0 til 2 (elementene 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 og 17), mens ni elementer (elementene 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, og 15) er vurdert på en skala fra 0 til 4 (dobbelt vekten av de andre gjenstandene).
For alle disse elementene er 0 den "beste" vurderingen og den høyeste poengsummen (2 eller 4) er den "dårligste" vurderingen.
Summen av poengsummene fra de første 17 elementene; 0-7 = Normal; 8-13 =mild depresjon; 14-18 =moderat depresjon; 19-22 =alvorlig depresjon; ≥23 =svært alvorlig depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer verre depressive symptomer.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Endring fra baseline (slutten av fase A [uke 8]) til uke 14 i Hamilton Angst (HAM-A) vurderingsskala Total poengsum for effektprøven
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
HAM-A brukes for evaluering av angstsymptomer.
HAM-A består av 14 elementer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4.
For alle disse elementene er 0 den "beste" vurderingen og 4 er den "dårligste" vurderingen.
Hvis ingen varepoeng mangler, er totalpoengsummen for HAM-A summen av alle 14 elementpoeng.
De mulige totalskårene er fra 0 til 56, med høyere skåre som indikerer verre angstsymptomer.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Endring fra baseline (slutten av fase A [Uke 8]) til uke 14 i HAM-A-vurderingsskalaen totalscore for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokollen.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
HAM-A brukes for evaluering av angstsymptomer.
HAM-A består av 14 elementer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4.
For alle disse elementene er 0 den "beste" vurderingen og 4 er den "dårligste" vurderingen.
Hvis ingen varepoeng mangler, er totalpoengsummen for HAM-A summen av alle 14 elementpoeng.
De mulige totalskårene er fra 0 til 56, med høyere skåre som indikerer verre angstsymptomer.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Prosentandel av deltakere med MADRS-respons ved uke 14 i forhold til baseline (slutten av fase A [uke 8]) for effektprøven.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
MADRS-responsen ble definert som >/=50 % reduksjon i MADRS totalskåre fra slutten av fase A (uke 8).
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Prosentandel av deltakere med MADRS-respons ved uke 14 i forhold til baseline (slutten av fase A [uke 8]) for effektprøven i henhold til den endelige protokollen.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
MADRS-responsen ble definert som >/=50 % reduksjon i MADRS totalskåre fra slutten av fase A (uke 8).
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Prosentandel av deltakere med MADRS-remisjon ved uke 14 i forhold til baseline (slutt av fase A [uke 8]) for effektprøven.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
MADRS-remisjon ble definert som </=10 og >/= 50 % reduksjon i MADRS totalscore fra slutten av fase A (uke 8).
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Prosentandel av deltakere med MADRS-remisjon ved uke 14 i forhold til baseline (slutten av fase A [uke 8]) for effektprøven i henhold til den endelige protokollen.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
MADRS-remisjon ble definert som </=10 og >/= 50 % reduksjon i MADRS totalscore fra slutten av fase A (uke 8).
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Prosentandel av deltakere med CGI-I-skalaresponsrate ved uke 14 i forhold til baseline (slutten av fase A [uke 8]) for effektprøven.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
CGI-I-respons ble definert som en CGI-I-score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Prosentandel av deltakere med CGI-I-skalaresponsrate ved uke 14 i forhold til baseline (slutten av fase A [uke 8]) for effektprøven i henhold til den endelige protokollen.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
CGI-I-respons ble definert som en CGI-I-score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).
|
Grunnlinje og uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
- McIntyre RS, Weiller E, Zhang P, Weiss C. Brexpiprazole as adjunctive treatment of major depressive disorder with anxious distress: Results from a post-hoc analysis of two randomised controlled trials. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:116-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Thase ME, Youakim JM, Skuban A, Hobart M, Augustine C, Zhang P, McQuade RD, Carson WH, Nyilas M, Sanchez R, Eriksson H. Efficacy and safety of adjunctive brexpiprazole 2 mg in major depressive disorder: a phase 3, randomized, placebo-controlled study in patients with inadequate response to antidepressants. J Clin Psychiatry. 2015 Sep;76(9):1224-31. doi: 10.4088/JCP.14m09688.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331-10-228
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .