Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fastdosis OPC-34712 som supplerende terapi til behandling af voksne med svær depressiv lidelse (Pyxis-forsøget) (Pyxis)

26. oktober 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fastdosis OPC-34712 som supplerende terapi til behandling af voksne med svær depressiv lidelse, Pyxis-forsøget

At sammenligne effekten af ​​OPC-34712 (brexpiprazol) med virkningen af ​​placebo (et inaktivt stof) som tilføjelsesbehandling til en tildelt FDA-godkendt antidepressiv behandling (ADT) hos patienter med svær depressiv lidelse, som viser en ufuldstændig respons på et prospektivt forsøg af samme tildelte FDA godkendte ADT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

826

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Arcachon, Frankrig
        • Research Site
      • Elancourt, Frankrig
        • Research Site
      • Orvault, Frankrig
        • Research Site
      • Palaiseau, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Tuszyn, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, Polen
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice-Barca, Slovakiet
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet
        • Research Site
      • Michalovce, Slovakiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, med diagnosen svær depressiv lidelse, som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  • Den aktuelle depressive episode skal være lig med eller mere end 8 ugers varighed
  • Forsøgspersoner skal rapportere en anamnese for den aktuelle depressive episode med utilstrækkelig respons på ikke mere end tre tilstrækkelige antidepressive behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får studielægemidlet
  • Forsøgspersoner, der rapporterer et utilstrækkeligt respons på mere end tre tilstrækkelige forsøg med antidepressive behandlinger under den aktuelle depressive episode ved en terapeutisk dosis i en passende varighed.
  • Personer med en aktuel akse I (DSM-IV-TR) diagnose af: Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse, Bipolar I eller II lidelse
  • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant aktuel akse II (DSM-IV-TR) diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase B

Lægemiddel: OPC-34712 + ADT

Lægemiddel: Placebo + ADT
Medicin: OPC-34712 + ADT
Tablet, oral, 2 mg OPC-34712 og FDA godkendt antidepressiv terapi (ADT)
Medicin: Placebo + ADT
Placebo + FDA godkendt antidepressivum (ADT)
Placebo komparator: Fase A
Intervention: Lægemiddel: Placebo + ADT
Medicin: Placebo + ADT
Placebo + FDA godkendt antidepressivum (ADT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline (afslutning på fase A [Uge 8]) til uge 14 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore for effektivitetsprøven.
Tidsramme: Baseline og uge 14
MADRS består af 10 elementer, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "dårligste" vurdering. MADRS samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 60. MADRS samlede score vil være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer er registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer er registreret, vil MADRS' samlede score være gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal.
Baseline og uge 14
Skift fra baseline (afslutningen af ​​fase A [uge 8]) til uge 14 i MADRS totalscore for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokol.
Tidsramme: Baseline og uge 14
MADRS består af 10 elementer, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "dårligste" vurdering. MADRS samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 60. MADRS samlede score vil være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer er registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer er registreret, vil MADRS' samlede score være gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal.
Baseline og uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (afslutning på fase A [Uge 8]) til uge 14 i Sheehan Disability Scale (SDS)-score for effektivitetsprøven.
Tidsramme: Baseline og uge 14
SDS er et selvvurderet instrument, der bruges til at måle effekten af ​​patientens symptomer på arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. For hver af de tre elementer varierer score fra 0 til 10. Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, er markeret langs linjen fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt. For punktet arbejde/skole skulle der ikke indtastes svar, hvis patienten ikke arbejdede eller gik i skole af årsager, der ikke var relateret til lidelsen, og et svar derfor ikke kunne anvendes. Den gennemsnitlige SDS-score vil blive beregnet over de tre punktscore. Alle tre elementscore skal være tilgængelige med undtagelse af arbejds-/skoleelementscore, når dette punkt ikke er relevant.
Baseline og uge 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline (afslutningen af ​​fase A [uge 8]) til uge 14 i SDS-score for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokol
Tidsramme: Baseline og uge 14
SDS er et selvvurderet instrument, der bruges til at måle effekten af ​​patientens symptomer på arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. For hver af de tre elementer varierer score fra 0 til 10. Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, er markeret langs linjen fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt. For punktet arbejde/skole skulle der ikke indtastes svar, hvis patienten ikke arbejdede eller gik i skole af årsager, der ikke var relateret til lidelsen, og et svar derfor ikke kunne anvendes. Den gennemsnitlige SDS-score vil blive beregnet over de tre punktscore. Alle tre elementscore skal være tilgængelige med undtagelse af arbejds-/skoleelementscore, når dette punkt ikke er relevant.
Baseline og uge 14
Skift fra baseline (afslutningen af ​​fase A [uge 8]) til uge 14 i MADRS totalscore efter forsøgsuge for effektivitetsprøven.
Tidsramme: Uge 9, 10, 11, 12 og 13
MADRS består af 10 elementer, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "dårligste" vurdering. MADRS samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 60. MADRS samlede score vil være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer er registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer er registreret, vil MADRS' samlede score være gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal.
Uge 9, 10, 11, 12 og 13
Skift fra baseline (afslutning på fase A [uge 8]) til uge 14 i MADRS totalscore efter forsøgsuge for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokol.
Tidsramme: Uge 9, 10, 11, 12 og 13
MADRS består af 10 elementer, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "dårligste" vurdering. MADRS samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 60. MADRS samlede score vil være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer er registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer er registreret, vil MADRS' samlede score være gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal.
Uge 9, 10, 11, 12 og 13
Gennemsnitlig klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)-skala-score (afslutning på fase A [uge 8]) til uge 14 efter prøveuge for effektivitetsprøven.
Tidsramme: Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Punkterne på CGI-I skalaen er: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, 7 = meget dårligere . Scoren 0 (= ikke vurderet) vil blive sat til manglende. CGI-I er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7. CGI-I blev målt i relation til baseline (uge 8).
Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Gennemsnitlig CGI-I-skala-score (afslutning på fase A [Uge 8]) til uge 14 efter prøveuge for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokol.
Tidsramme: Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Punkterne på CGI-I skalaen er: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, 7 = meget dårligere . Scoren 0 (= ikke vurderet) vil blive sat til manglende. CGI-I er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7. CGI-I blev målt i relation til baseline (uge 8).
Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Ændring fra baseline (afslutningen af ​​fase A [uge 8]) til uge 14 i klinisk global indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) skala for effektprøven.
Tidsramme: Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Punkter på CGI-S skalaen er: 0 = ikke vurderet, 1 = normal, slet ikke syg, 2 = grænseoverskridende psykisk syg, 3 = lettere syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter. Scoren 0 (= ikke vurderet) vil blive sat til manglende. CGI-S er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7.
Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Skift fra baseline (afslutningen af ​​fase A [uge 8]) til uge 14 i CGI-S-skala-score for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokol.
Tidsramme: Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Punkter på CGI-S skalaen er: 0 = ikke vurderet, 1 = normal, slet ikke syg, 2 = grænseoverskridende psykisk syg, 3 = lettere syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter. Scoren 0 (= ikke vurderet) vil blive sat til manglende. CGI-S er derfor en 7-punkts skala fra 1 til 7.
Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Skift fra baseline (afslutning på fase A [uge 8]) til uge 14 i oversigten over depressiv symptomatologi (selvrapportering) (IDS-SR) totalscore for effektprøven.
Tidsramme: Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14

IDS-SR består af 30 genstande, alle bedømt på en 0 til 3 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 3 er den "dårligste" vurdering. Udover punkt 9 findes der to underpunkter 9A og 9B med mulige scores på 1, 2 eller 3 for punkt 9A og 0 eller 1 for punkt 9B. Scorene for disse to underpunkter indgår ikke i beregningen af ​​den samlede score. Punkt 11 eller punkt 12 skal udfyldes, men ikke begge dele, og på samme måde skal punkt 13 eller punkt 14 udfyldes, men ikke begge dele. Hvis punkt 11 og 12 begge bedømmes, vil det maksimale af de to score blive brugt. Den samme tilgang vil blive brugt til håndtering af emne 13 og 14.

IDS-SRs samlede score er summen af ​​vurderinger af 28 elementscore. Den mulige IDS-SR-totalscore varierer fra 0 til 84.
Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Skift fra baseline (afslutningen af ​​fase A [uge 8]) til uge 14 i IDS-SR Totalscore for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokol.
Tidsramme: Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14

IDS-SR består af 30 genstande, alle bedømt på en 0 til 3 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 3 er den "dårligste" vurdering. Udover punkt 9 findes der to underpunkter 9A og 9B med mulige scores på 1, 2 eller 3 for punkt 9A og 0 eller 1 for punkt 9B. Scorene for disse to underpunkter indgår ikke i beregningen af ​​den samlede score. Punkt 11 eller punkt 12 skal udfyldes, men ikke begge dele, og på samme måde skal punkt 13 eller punkt 14 udfyldes, men ikke begge dele. Hvis punkt 11 og 12 begge bedømmes, vil det maksimale af de to score blive brugt. Den samme tilgang vil blive brugt til håndtering af emne 13 og 14.

IDS-SRs samlede score er summen af ​​vurderinger af 28 elementscore. Den mulige IDS-SR-totalscore varierer fra 0 til 84.
Uge 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Ændring fra baseline (afslutning på fase A [uge 8]) i SDS-varescore for effektivitetsprøven.
Tidsramme: Uge 11 og 14
SDS er et selvvurderet instrument, der bruges til at måle effekten af ​​patientens symptomer på arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. For hver af de tre elementer varierer score fra 0 til 10. Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, er markeret langs linjen fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt. For punktet arbejde/skole skulle der ikke indtastes svar, hvis patienten ikke arbejdede eller gik i skole af årsager, der ikke var relateret til lidelsen, og et svar derfor ikke kunne anvendes. Den gennemsnitlige SDS-score vil blive beregnet over de tre punktscore. Alle tre elementscore skal være tilgængelige med undtagelse af arbejds-/skoleelementscore, når dette punkt ikke er relevant.
Uge 11 og 14
Ændring fra baseline (afslutning af fase A [uge 8]) i SDS-varescore for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokol.
Tidsramme: Uge 11 og 14
SDS er et selvvurderet instrument, der bruges til at måle effekten af ​​patientens symptomer på arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. For hver af de tre elementer varierer score fra 0 til 10. Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, er markeret langs linjen fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt. For punktet arbejde/skole skulle der ikke indtastes svar, hvis patienten ikke arbejdede eller gik i skole af årsager, der ikke var relateret til lidelsen, og et svar derfor ikke kunne anvendes. Den gennemsnitlige SDS-score vil blive beregnet over de tre punktscore. Alle tre elementscore skal være tilgængelige med undtagelse af arbejds-/skoleelementscore, når dette punkt ikke er relevant.
Uge 11 og 14
Skift fra baseline (afslutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14 i Hamilton Depression (HAM-D) Ratingskala Totalscore for effektivitetsprøven.
Tidsramme: Baseline og uge 14
HAM-D (17-Item) består af 17 genstande. Otte emner vurderes på en 0 til 2-skala (emne 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 og 17), mens ni emner (emne 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, og 15) vurderes på en skala fra 0 til 4 (dobbelt vægten af ​​de andre emner). For alle disse elementer er 0 den "bedste" vurdering, og den højeste score (2 eller 4) er den "dårligste" vurdering. Summen af ​​pointene fra de første 17 punkter; 0-7 = Normal; 8-13 =mild depression; 14-18 =moderat depression; 19-22 =svær depression; ≥23 =meget svær depression. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer værre depressive symptomer.
Baseline og uge 14
Skift fra baseline (afslutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14 i HAM-D Rating Scale Total Score for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokol.
Tidsramme: Baseline og uge 14
HAM-D (17-Item) består af 17 genstande. Otte emner vurderes på en 0 til 2-skala (emne 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 og 17), mens ni emner (emne 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, og 15) vurderes på en skala fra 0 til 4 (dobbelt vægten af ​​de andre emner). For alle disse elementer er 0 den "bedste" vurdering, og den højeste score (2 eller 4) er den "dårligste" vurdering. Summen af ​​pointene fra de første 17 punkter; 0-7 = Normal; 8-13 =mild depression; 14-18 =moderat depression; 19-22 =svær depression; ≥23 =meget svær depression. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer værre depressive symptomer.
Baseline og uge 14
Skift fra baseline (afslutningen af ​​fase A [uge 8]) til uge 14 i Hamilton Angst (HAM-A) bedømmelsesskala Totalscore for effektivitetsprøven
Tidsramme: Baseline og uge 14
HAM-A bruges til evaluering af angstsymptomer. HAM-A består af 14 genstande. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4. For alle disse elementer er 0 den "bedste" vurdering og 4 er den "dårligste" vurdering. Hvis der ikke mangler nogen emnescore, så er HAM-A's samlede score summen af ​​alle 14 emnescore. De mulige samlede score er fra 0 til 56, hvor højere score indikerer værre angstsymptomer.
Baseline og uge 14
Skift fra baseline (afslutningen af ​​fase A [Uge 8]) til uge 14 i HAM-A Rating Scale Total Score for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokol.
Tidsramme: Baseline og uge 14
HAM-A bruges til evaluering af angstsymptomer. HAM-A består af 14 genstande. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4. For alle disse elementer er 0 den "bedste" vurdering og 4 er den "dårligste" vurdering. Hvis der ikke mangler nogen emnescore, så er HAM-A's samlede score summen af ​​alle 14 emnescore. De mulige samlede score er fra 0 til 56, hvor højere score indikerer værre angstsymptomer.
Baseline og uge 14
Procentdel af deltagere med MADRS-respons i uge 14 i forhold til baseline (afslutning på fase A [uge 8]) for effektprøven.
Tidsramme: Baseline og uge 14
MADRS-responset blev defineret som >/=50 % reduktion i MADRS totalscore fra slutningen af ​​fase A (uge 8).
Baseline og uge 14
Procentdel af deltagere med MADRS-respons i uge 14 i forhold til baseline (afslutning på fase A [uge 8]) for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokol.
Tidsramme: Baseline og uge 14
MADRS-responset blev defineret som >/=50 % reduktion i MADRS totalscore fra slutningen af ​​fase A (uge 8).
Baseline og uge 14
Procentdel af deltagere med MADRS-remission i uge 14 i forhold til baseline (afslutning på fase A [uge 8]) for effektprøven.
Tidsramme: Baseline og uge 14
MADRS-remission blev defineret som </=10 og >/= 50 % reduktion i MADRS-totalscore fra slutningen af ​​fase A (uge 8).
Baseline og uge 14
Procentdel af deltagere med MADRS-remission i uge 14 i forhold til baseline (afslutningen af ​​fase A [uge 8]) for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokol.
Tidsramme: Baseline og uge 14
MADRS-remission blev defineret som </=10 og >/= 50 % reduktion i MADRS-totalscore fra slutningen af ​​fase A (uge 8).
Baseline og uge 14
Procentdel af deltagere med CGI-I-skalaresponsrate ved uge 14 i forhold til baseline (afslutning på fase A [uge 8]) for effektivitetsprøven.
Tidsramme: Baseline og uge 14
CGI-I-respons blev defineret som en CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).
Baseline og uge 14
Procentdel af deltagere med CGI-I-skalaens responsrate ved uge 14 i forhold til baseline (afslutningen af ​​fase A [uge 8]) for effektivitetsprøven i henhold til den endelige protokol.
Tidsramme: Baseline og uge 14
CGI-I-respons blev defineret som en CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).
Baseline og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-10-228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med OPC-34712 + ADT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner