冠状动脉疾病计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA) 预后登记 (PRORECAD)

该项目旨在汇集（回顾性地）大量接受了计算机断层扫描冠状动脉造影术（CTCA）并且首先被充分分层的疑似冠状动脉疾病（CAD）患者。 然后，研究人员将能够评估 CTCA 在疾病流行分层（非阻塞性/阻塞性）和疑似 CAD 患者预后中的增量价值。 当前证据的附加信息是 CTCA 可以定义疾病和心血管风险的实际负担的可靠性和程度。

主要目标

• MACE/主要不良心血管事件（即 心源性死亡、需要住院治疗的不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞）
• 基于冠状动脉斑块负荷的心血管风险类别转变的患病率

次要目标

• 冠状动脉血运重建发生在 CTCA 之后（即 PCI/经皮冠状动脉血运重建术和 CABG/冠状动脉旁路移植术）
• 异常值的普遍性（即 完全处于常规风险分层之外的患者； CTCA 时有 >3 个危险因素且无 CAD 的患者和无危险因素且 >5 个冠状动脉节段有 CAD 的患者）

机构数据库将用作数据供应。 数据将被匿名化和汇集（我将无法检测患者的身份）。 出于这个原因，研究人员将不会对患者的知情同意书进行任务。

设计 研究人员将从各自的机构数据库中回顾性收集过去 4 年因疑似 CAD 而接受 CTCA 治疗的患者的数据。

一般纳入标准 仅具有钙评分的患者

≥64 排 CT 技术（或随访 >4 年的 16 排 CT 技术） 至少 100 名具有完整临床档案和随访的患者人数 至少 12 个月的随访 仅限疑似冠状动脉疾病的患者

方法 研究设计和患者人群 这是一项观察性回顾性研究（符合纳入标准的连续患者），研究对象为疑似冠状动脉疾病患者，从 2003 年 1 月开始通过计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA) 进行评估。 参与中心将提供来自 16 层 CTCA（至少随访 >4 年）或更高级（即 64 层 CTCA；最少随访 12 个月）。 每个中心至少要提供200名患者（有完整的档案供评估）。

患者通常因症状（胸痛、运动时呼吸困难）和/或异常或模棱两可的压力测试和/或高心血管风险状况而被转诊。 排除标准是肾功能衰竭（肌酐清除率 <60 毫升/分钟）、已知先前对碘化造影剂的反应和怀孕、心肌梗塞病史、先前血运重建（PCI 和/或 CABG）。

将通过面谈和从机构的临床数据库收集数据来评估所有患者是否存在心血管危险因素和症状。 将考虑以下风险因素： 1) 高血压（定义为动脉压 140/80 mmHg 或需要抗高血压治疗）； 2) 高胆固醇血症（LDL 胆固醇 >130 mg/dl 或目前正在接受降脂治疗）； 3) 糖尿病（目前需要抗糖尿病或胰岛素治疗）； 4) 吸烟习惯； 5）肥胖（体重指数/BMI>30）； 6）心脏病家族史。 症状将被分类为无症状、典型胸痛、非典型胸痛、劳累时呼吸困难。 患者的预测试心血管风险将通过Morise风险评分来确定。

随访 所有患者的随访数据均通过门诊和/或电话联系和/或从机构临床数据库中收集数据获得。 最短随访时间为 6 个月。 针对临床事件的发生情况对医院/患者的记录进行筛选，以确认所获得的信息。 临床终点是：1) 心源性死亡，2) 非致死性急性心肌梗死，3) 需要住院治疗的不稳定型心绞痛，4) 经皮或手术血运重建。 心源性死亡定义为由急性心肌梗死或室性心律失常引起的死亡。 非致死性心肌梗死是根据典型的胸痛、心肌酶水平升高和心电图的典型变化的标准来定义的。 血运重建被定义为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和支架置入术或冠状动脉旁路手术 (CABG)。 终点是随访时发生 1 例 MACE。

多层计算机断层扫描数据采集 所有检查均使用 16 层或更高的 CT 系统（多供应商）进行。 首先，使用标准化 CT 参数获得前瞻性触发的冠状动脉钙化 CT 数据集。 此后，根据患者状态，以 4-6ml/s 的流速施用推注（60-100ml）非离子造影剂（多供应商）后进行 CTCA。 所有注射均由电动注射器通过肘前静脉进行，然后以相同的流速注射 50 毫升生理盐水。 使用推注跟踪技术来确定 CT 数据采集的开始。 CTCA 是使用最佳可用参数执行的，具体取决于扫描仪类型和生成。 重建切片厚度和增量为0.5-0.75mm 和0.3-0.5mm 分别。 静脉注射 β 受体阻滞剂（例如 阿替洛尔 5-10mg) 给予所有心率 >65 次/分钟且无禁忌症（已知哮喘或支气管痉挛，收缩压 <100mmHg）的患者。 此外，所有患者均舌下含服硝酸甘油，尽管有禁忌症（已知明显的主动脉瓣狭窄，收缩压<100mmHg）。 患有房颤或频繁早搏的患者被纳入研究。 为了获得最佳图像质量，使用回顾性 ECG 门控算法至少在心动周期的两个点重建数据集（一个心脏舒张期通常在距 R 波 -350 毫秒，一个收缩末期在 +275 毫秒）。 在存在运动伪影的情况下，如在心律失常的情况下，在 R-R 间隔的不同时间点进行额外的重建。 在研究期间，未使用管电流调制。 估计的辐射剂量为 5-20mSv。 轴向数据集被传输到远程工作站（多供应商）进行后处理和后续评估。

CTCA 数据分析 - 冠状动脉钙化评分冠状动脉钙化 (CACS) 评分通过应用专用软件（多供应商）进行评估。 冠状动脉钙被确定为冠状动脉中的密集区域，其衰减超过 130 亨斯菲尔德单位 (HU) 的阈值。 根据每位患者的 Agatston 评分算法计算总体钙评分。

CTCA 数据分析 - 冠状动脉粥样硬化斑块评估 所有 CTCA 血管造影照片均由 2 名经验丰富的董事会认证观察员在当地进行评估。 如有不同意见，则进行联合阅读并达成共识。 根据修改后的美国心脏协会分类，冠状动脉被分为 15-16 段，如果存在中间分支，则将其添加到分类中。 分析中考虑了所有冠状动脉节段。 首先，每个部分被分类为可评估或不可评估。 然后评估所有可评估的节段是否存在任何动脉粥样硬化斑块。 节段性脉管系统的轴向图像和弯曲多平面重建用于评估。 如前所述，冠状动脉斑块被定义为大于 1mm^2 的结构，位于冠状动脉管腔内和/或邻近冠状动脉管腔，可与血管管腔和周围的心包组织明显区分开来。 阻塞性冠状动脉斑块定义为导致≥50% 管腔狭窄的斑块；非阻塞性斑块被定义为导致 <50% 管腔狭窄的斑块。 根据 CTCA 结果将患者分为三组之一：1) 冠状动脉正常的患者，2) 非阻塞性冠状动脉疾病患者，以及 3) 阻塞性冠状动脉疾病患者（存在至少一个斑块） ≥50%)。

统计分析 以数字和百分比表示的分类基线特征将使用卡方检验进行比较。 表示为均值和标准差 (SD) 的连续变量将使用双尾 t 检验和方差分析（如果呈正态分布）进行比较，或通过 Kruskal-Wallis 方法（如果不是正态分布）进行比较。 将使用 MACE 的复合终点（心源性死亡、非致命性梗死、不稳定型心绞痛）。 通过 Kaplan-Meier 方法获得作为时间函数的累积事件率。 MACE 的事件曲线将使用对数秩检验进行比较。 Cox 回归分析将用于确定临床特征与 CTCA 变量和结果之间的关联。 将进行单变量和多变量分析以确定潜在的预测因子。 在多变量分析中将仅包括在单变量分析中显着的变量。 将使用 95% 置信区间计算风险比，作为与特定变量相关的风险估计。 将使用Excel 2007软件（微软，美国）、MedCalc软件（8.0版，美国）、STATA软件（10版，美国）、SPSS软件（12.0版，美国）进行统计分析。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。

将分析 CTCA 高于 CACS 的增量值。 将根据 Morise 评分（低风险、中等风险、高风险）对试验前心血管风险分层进行子分析。

样本量 根据我们的经验和文献数据，研究人员估计样本量为 1000 名患者。 考虑到该研究的回顾性性质，最终研究人员可能会接触到超过 1000 名患者，这无论如何都会让研究继续进行到预期的 2 年持续时间。