Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia (CTCA) sepelvaltimotaudin ennusterekisteri (PRORECAD)

Hankkeen tavoitteena on koota (taannehtivasti) suuri joukko potilaita, joilla epäillään sepelvaltimotautia (CAD), joille tehtiin tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia (CTCA) ja jotka olivat ensinnäkin riittävän ositettuja. Sitten tutkijat pystyvät arvioimaan CTCA:n lisäarvon sairauden esiintyvyyden (ei-obstruktiivinen/obstruktiivinen) ja ennusteissa potilailla, joilla on epäilty CAD. Nykyiseen näyttöön on lisätty tieto, kuinka luotettavasti ja missä määrin CTCA voi määrittää todellisen sairauden ja sydän- ja verisuoniriskin.

Ensisijaiset tavoitteet

• MACE/suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (esim. Sydänkuolema, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti)
• Sydän- ja verisuonisairauksien riskikategorian siirtymisen esiintyvyys sepelvaltimoplakkitaakan perusteella

Toissijaiset tavoitteet

• Sepelvaltimon revaskularisaatioita tapahtui CTCA:n jälkeen (ts. PCI/perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio ja CABG/sepelvaltimon ohitussiirre)
• Poikkeamien esiintyvyys (esim. potilaat, jotka makaavat täysin tavanomaisen riskiluokituksen ulkopuolella; pts, joilla on >3 riskitekijää ja ei CAD:tä CTCA:ssa ja pts, joilla ei ole riskitekijöitä ja >5 sepelvaltimosegmenttiä, joilla on CAD)

Tiedonlähteenä käytetään institutionaalista tietokantaa. Tiedot anonymisoidaan ja yhdistetään (potilaiden henkilöllisyyttä ei voida havaita). Tästä syystä tutkijat eivät vastaa potilaiden tietoon perustuvasta suostumuksesta.

SUUNNITTELU Tutkijat keräävät takautuvasti tietoja vastaavista laitosten tietokannoista potilaista, joille on tehty CTCA epäillyn CAD:n vuoksi viimeisen 4 vuoden aikana.

Yleiset osallistumiskriteerit Vain potilaat, joilla on myös kalsiumpistemäärä

≥64 viipaleen CT-tekniikka (tai 16 viipaleen CT-tekniikka > 4 vuoden seurannalla) Vähintään 100 potilaan lukumäärä, joilla on täydellinen kliininen tiedosto ja seuranta Vähimmäisseuranta 12 kuukautta Vain potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia

MENETELMÄT Tutkimussuunnitelma ja potilaspopulaatio Tämä on havainnollinen retrospektiivinen tutkimus (peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit) potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia ja jotka lähetettiin laitoksillemme arvioitavaksi tietokonetomografialla sepelvaltimon angiografialla (CTCA) tammikuusta 2003 alkaen. Osallistuvat keskukset toimittavat tiedot 16-osaisesta CTCA:sta (minimiseuranta > 4 vuotta) tai ylimmästä (ts. 64-viipaleen CTCA; vähimmäisseuranta 12 kuukautta). Jokaisen keskuksen on tarjottava vähintään 200 potilasta (täydellinen tiedosto arviointia varten).

Potilaat lähetetään yleensä oireiden (rintakipu, hengenahdistus rasituksessa) ja/tai epänormaalin tai epäselvän stressitestin ja/tai korkean kardiovaskulaarisen riskiprofiilin vuoksi. Poissulkemiskriteerit ovat munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min), tunnettu aikaisempi reaktio jodia sisältävään varjoaineeseen ja raskaus, sydäninfarkti, aikaisempi revaskularisaatio (PCI ja/tai CABG).

Kaikki potilaat arvioidaan haastattelulla ja laitoksen kliinisestä tietokannasta keräämällä tietoa sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden ja oireiden esiintymisestä. Seuraavat riskitekijät otetaan huomioon: 1) Hypertensio (määritelty valtimopaineeksi 140/80 mmHg tai verenpainetta alentavan hoidon tarpeeksi); 2) Hyperkolesterolemia (LDL-kolesteroli > 130 mg/dl tai nykyinen hoito lipidejä alentavalla hoidolla); 3) Diabetes mellitus (nykyinen diabetes- tai insuliinihoidon tarve); 4) tupakointitottumus; 5) Lihavuus (kehon massaindeksi/BMI> 30); 6) Suvussa sydänsairaus. Oireet luokitellaan oireeton, tyypillinen rintakipu, epätyypillinen rintakipu, hengenahdistus rasituksessa. Potilaiden kardiovaskulaarinen riski ennen testiä määritetään Morisen riskipisteen avulla.

Seuranta Kaikkien potilaiden seurantatiedot saatiin avohoitokäynnillä ja/tai puhelimitse ja/tai tiedonkeruulla laitoksen kliinisestä tietokannasta. Seuranta kestää vähintään 6 kuukautta. Sairaala/potilastiedot seulottiin kliinisten tapahtumien esiintymisen varalta saadun tiedon vahvistamiseksi. Kliiniset päätepisteet ovat: 1) sydänkuolema, 2) ei-fatal akuutti sydäninfarkti, 3) epästabiili angina, joka vaatii sairaalahoitoa, 4) perkutaaninen tai kirurginen revaskularisaatio. Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu akuutista sydäninfarktista tai kammiorytmihäiriöstä. Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti määritellään tyypillisten rintakipujen, kohonneiden sydämen entsyymitasojen ja EKG:n tyypillisten muutosten perusteella. Revaskularisaatio määritellään perkutaaniseksi sepelvaltimon interventioksi (PCI), johon liittyy stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Päätepiste oli yhden MACE:n esiintyminen seurannassa.

Multislice-tietokonetomografiatietojen keruu Kaikki tutkimukset suoritettiin 16-leikkisellä tai korkeammalla CT-järjestelmällä (Multi-vendor). Ensinnäkin prospektiivisesti laukaistu sepelvaltimon kalsium-CT-tietojoukko saatiin käyttämällä standardoituja CT-parametreja. Sen jälkeen suoritettiin CTCA boluksen (60-100 ml) ionittoman varjoaineen (Multi-vendor) antamisen jälkeen virtausnopeudella 4-6 ml/s potilaan tilasta riippuen. Kaikki injektiot suoritettiin tehoinjektorilla kyynärpäälaskimon kautta, ja niitä seurasi 50 ml suolaliuosta boluschase samalla virtausnopeudella. Bolusseurantatekniikkaa käytettiin määrittämään CT-tietojen keruun aloitus. CTCA suoritettiin parhailla saatavilla olevilla parametreilla skannerin tyypistä ja sukupolvesta riippuen. Rekonstruktioviipaleen paksuus ja lisäys olivat 0,5-0,75 mm ja 0,3-0,5 mm vastaavasti. Suonensisäinen beetasalpaaja (esim. atenololia 5-10 mg) annettiin kaikille potilaille, joiden syke >65 lyöntiä/min ja ilman vasta-aiheita (tunnettu astma tai bronkospasmi, systolinen verenpaine <100 mmHg). Lisäksi nitroglyseriiniä annettiin kielen alle kaikille potilaille, vaikkakin vasta-aiheet (tunnettu merkittävä aorttastenoosi, systolinen verenpaine <100 mmHg). Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli eteisvärinää tai toistuvia ennenaikaisia ​​lyöntejä. Optimaalisen kuvanlaadun saavuttamiseksi tietojoukot rekonstruoitiin ainakin kahdessa sydämen syklin pisteessä käyttämällä retrospektiivistä EKG-avainnusalgoritmia (yksi diastolinen sydämen vaihe tavallisesti -350 ms:n kohdalla R-aalloista ja yksi loppusystolinen vaihe +275 ms:n kohdalla). Liikeartefaktien läsnä ollessa, kuten sydämen rytmihäiriöiden tapauksessa, tehtiin lisärekonstruktioita R-R-välin eri ajankohtina. Tutkimuksen aikaan putkivirran modulaatiota ei käytetty. Arvioitu säteilyannos olisi 5-20 mSv. Aksiaaliset tietojoukot siirretään etätyöasemalle (Multi-toimittaja) jälkikäsittelyä ja myöhempää arviointia varten.

CTCA-tietojen analyysi - Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CACS) arvioitiin käyttämällä erityisohjelmistoa (Multi-toimittaja). Sepelvaltimon kalsium tunnistettiin tiheäksi alueeksi sepelvaltimossa, jonka vaimennus ylitti 130 Hounsfield-yksikön (HU) kynnyksen. Kalsiumin kokonaispistemäärä laskettiin Agatstonin pisteytysalgoritmin mukaisesti kullekin potilaalle.

CTCA-tietojen analyysi - Sepelvaltimon Ateroskleroottisen plakin arviointi Kaikki CTCA-angiogrammit arvioivat paikallisesti 2 kokenutta hallituksen sertifioitua tarkkailijaa. Erimielisyystapauksissa suoritettiin yhteinen käsittely ja päästiin yksimielisyyteen. Sepelvaltimot jaettiin 15-16 segmenttiin modifioidun American Heart Associationin luokituksen mukaisesti ja jos välihaara oli läsnä, se lisättiin luokitukseen. Kaikki sepelvaltimon segmentit otettiin huomioon analyysissä. Ensin jokainen segmentti luokiteltiin arvioitavaksi tai ei arvioitavaksi. Kaikki arvioitavat segmentit arvioitiin sitten minkä tahansa ateroskleroottisen plakin esiintymisen suhteen. Arvioinnissa käytettiin segmentaalisen verisuoniston aksiaalikuvia ja kaarevia monitasoisia rekonstruktioita. Sepelvaltimon plakit määriteltiin aiemmin kuvatulla tavalla > 1 mm^2:n rakenteiksi sepelvaltimon luumenissa ja/tai sen vieressä, jotka ovat selvästi erotettavissa verisuonen luumenista ja ympäröivästä sydänpussin kudoksesta. Obstruktiiviset sepelvaltimoplakit määriteltiin plakeiksi, jotka johtivat ≥ 50 % luminaaliseen kaventumiseen; ei-obstruktiiviset plakit määriteltiin plakeiksi, jotka johtivat <50 % luminaaliseen kaventumiseen. Potilaat luokiteltiin CTCA-löydösten perusteella johonkin kolmesta ryhmästä: 1) potilaat, joilla on normaalit sepelvaltimot, 2) potilaat, joilla oli ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti ja 3) potilaat, joilla on ahtauttava sepelvaltimotauti (vähintään yksi plakki). ≥50 %).

Tilastollinen analyysi Kategorisia perusominaisuuksia, jotka ilmaistaan ​​numeroina ja prosentteina, verrataan khin neliötestillä. Jatkuvia muuttujia, jotka ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajontana (SD), verrataan käyttämällä 2-tailed t -testiä ja varianssianalyysiä, jos ne jakautuvat normaalisti, tai Kruskal-Wallis-menetelmällä, jos ne eivät ole normaalijakautuneita. MACE:n yhdistettyä päätepistettä käytetään (sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava infarkti, epästabiili angina pectoris). Kumulatiiviset tapahtumanopeudet ajan funktiona saatiin Kaplan-Meier-menetelmällä. MACE:n tapahtumakäyriä verrataan log-rank-testillä. Cox-regressioanalyysiä käytetään kliinisten ominaisuuksien ja CTCA-muuttujien sekä tulosten välisten yhteyksien tunnistamiseen. Yksi- ja monimuuttujaanalyysejä tehdään mahdollisten ennustajien tunnistamiseksi. Monimuuttujaanalyysiin sisällytetään vain muuttujat, jotka olivat merkittäviä yksimuuttujaanalyysissä. Vaarasuhteet lasketaan 95 %:n luottamusvälillä estimaattina tiettyyn muuttujaan liittyvästä riskistä. Tilastolliset analyysit suoritetaan Excel 2007 -ohjelmistolla (Microsoft, Yhdysvallat), MedCalc-ohjelmistolla (versio 8.0, Yhdysvallat), STATA-ohjelmistolla (versio 10, Yhdysvallat), SPSS-ohjelmistolla (versio 12.0, Yhdysvallat). p-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.

CTCA:n lisäarvo CACS:n yläpuolelle analysoidaan. Testiä edeltävälle kardiovaskulaarisen riskin kerrostukselle tehdään osa-analyysi Morisen pistemäärän mukaan (pieni riski, keskitasoinen riski, korkea riski).

Otoskoko Kokemuksemme ja kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella tutkijat arvioivat otoskoon 1000 potilasta. Tutkimuksen retrospektiivinen luonne huomioon ottaen on mahdollista, että tutkijat saavuttavat lopulta yli 1000 potilaspopulaation, mikä antaa joka tapauksessa tutkimuksen jatkua odotettuun 2 vuoden kestoon.