관상 동맥 질환에 대한 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술(CTCA) 예후 레지스트리 (PRORECAD)

이 프로젝트의 목표는 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술(CTCA)을 받았고 애초에 적절하게 계층화된 관상동맥질환(CAD)이 의심되는 많은 환자군을 (소급적으로) 통합하는 것입니다. 그런 다음 조사관은 CAD가 의심되는 환자의 질병 유병률(비폐쇄성/폐쇄성) 및 예후의 계층화에서 CTCA의 증분 가치를 평가할 수 있습니다. 현재 증거에 추가된 정보는 CTCA가 질병 및 심혈관 위험의 실제 부담을 정의할 수 있는 정도와 범위입니다.

주요 목표

• MACE/주요 심혈관 부작용(즉, 심장사, 입원을 요하는 불안정형 협심증, 급성 심근경색)
• 관상 동맥 플라크 부담에 근거한 심혈관 위험 범주 이동의 유병률

보조 목표

• CTCA(즉, PCI/경피 관상동맥 재생술 및 CABG/관상동맥 우회술)
• 이상값의 보급(즉, 기존의 위험 계층화를 완전히 벗어난 환자; 위험 요인이 3개 초과이고 CTCA에 CAD가 없는 점 및 위험 요인이 없고 CAD가 있는 관상 동맥 분절이 5개를 초과하는 점)

기관 데이터베이스는 데이터 공급으로 사용됩니다. 데이터는 익명화되고 풀링됩니다(환자의 신원을 감지할 수 없음). 이러한 이유로 조사관은 환자의 정보에 입각한 동의를 요구하지 않습니다.

디자인 조사관은 지난 4년 동안 의심되는 CAD에 대해 CTCA를 받은 환자에 관한 각각의 기관 데이터베이스에서 소급하여 데이터를 수집할 것입니다.

일반 포함 기준 칼슘 점수도 있는 환자만

≥64-슬라이스 CT 기술(또는 4년 초과 추적이 있는 16-슬라이스 CT 기술) 완전한 임상 파일 및 추적이 있는 최소 100명의 환자 수 최소 12개월 추적 관찰 관상 동맥 질환이 의심되는 환자만

방법 연구 설계 및 환자 모집단 이것은 2003년 1월부터 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술(CTCA) 평가를 위해 우리 기관에 의뢰된 관상 동맥 질환이 의심되는 환자의 관찰 후향적 연구(포함 기준을 충족하는 연속 환자)입니다. 참여 센터는 16-슬라이스 CTCA(최소 후속 >4년) 또는 상위(즉, 64-슬라이스 CTCA; 최소 후속 조치 12개월). 각 센터는 최소 200명의 환자를 제공해야 합니다(평가를 위한 완전한 파일 포함).

환자는 일반적으로 증상(가슴 통증, 운동 시 호흡곤란) 및/또는 비정상적이거나 모호한 스트레스 테스트 및/또는 높은 심혈관 위험 프로필 때문에 의뢰됩니다. 제외 기준은 신부전(크레아티닌 청소율 < 60ml/min), 요오드화 조영제에 대한 알려진 이전 반응 및 임신, 심근경색 병력, 이전 혈관재생술(PCI 및/또는 CABG)입니다.

모든 환자는 면접 및 심혈관 위험 인자 및 증상의 존재에 대해 기관의 임상 데이터베이스로부터의 데이터 수집에 의해 평가될 것이다. 다음과 같은 위험 요소가 고려됩니다. 1) 고혈압(동맥압 140/80 mmHg 또는 항고혈압 요법의 필요성으로 정의됨) 2) 고콜레스테롤혈증(LDL 콜레스테롤 >130 mg/dl 또는 현재 지질 저하 요법으로 치료 중); 3) 진성 당뇨병(현재 항당뇨병 또는 인슐린 요법이 필요함); 4) 흡연 습관; 5) 비만(체질량 지수/BMI > 30); 6) 심장질환의 가족력. 증상은 무증상, 전형적인 흉통, 비정형 흉통, 활동 시 호흡곤란으로 분류됩니다. 환자의 사전 테스트 심혈관 위험은 Morise 위험 점수에 의해 결정됩니다.

추적 모든 환자의 추적 데이터는 외래 방문 및/또는 전화 연락 및/또는 기관의 임상 데이터베이스에서 데이터 수집을 통해 얻었습니다. 최소 후속 조치는 6개월입니다. 얻은 정보를 확인하기 위해 병원/환자의 기록을 임상 사건 발생에 대해 선별했습니다. 임상종료점은 1) 심장사, 2) 치명적이지 않은 급성 심근경색, 3) 입원이 필요한 불안정 협심증, 4) 경피적 또는 외과적 재관류술이다. 심장사는 급성 심근경색 또는 심실성 부정맥으로 인한 사망으로 정의됩니다. 치명적이지 않은 심근경색증은 전형적인 흉통, 상승된 심장 효소 수치 및 심전도의 전형적인 변화를 기준으로 정의됩니다. 혈관재생술은 스텐트 시술 또는 관상동맥우회술(CABG)을 통한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 정의됩니다. 종점은 후속 조치에서 하나의 MACE 발생이었습니다.

Multislice 컴퓨터 단층 촬영 데이터 수집 모든 검사는 16-slice 이상의 CT 시스템(Multi-vendor)으로 수행되었습니다. 첫째, 표준화된 CT 매개변수를 사용하여 전향적으로 유발된 관상동맥 칼슘 CT 데이터 세트를 얻었습니다. 이후 환자의 상태에 따라 4-6ml/s의 유속으로 bolus(60-100ml) 비이온성 조영제(Multi-vendor)를 투여한 후 CTCA를 시행하였다. 모든 주입은 전주 정맥을 통해 파워 인젝터에 의해 수행되었고 동일한 유속에서 50ml의 식염수 볼루스 추적이 뒤따랐습니다. 볼루스 추적 기술을 사용하여 CT 데이터 획득의 시작을 결정했습니다. CTCA는 스캐너 유형 및 세대에 따라 사용 가능한 최상의 매개변수로 수행되었습니다. 재구성 슬라이스 두께 및 증분은 0.5-0.75mm였습니다. 및 0.3-0.5mm 각기. 정맥 내 베타 차단제(예: atenolol 5-10mg)은 금기 사항(알려진 천식 또는 기관지 경련, 수축기 혈압 <100mmHg) 없이 심박수가 >65회/분인 모든 환자에게 투여되었습니다. 또한 금기 사항(중요한 대동맥 협착증, 수축기 혈압 <100mmHg)에도 불구하고 니트로-글리세린을 모든 환자에게 설하 투여했습니다. 심방 세동 또는 빈번한 조기 박동이 있는 환자가 연구에 포함되었습니다. 최적의 이미지 품질을 얻기 위해 후향적 ECG 게이팅 알고리즘을 사용하여 심장 주기의 적어도 두 지점에서 데이터 세트를 재구성했습니다(보통 R파에서 -350msec의 하나의 확장기 심장 단계 및 +275msec의 하나의 수축기말 단계). 심장 부정맥의 경우와 같이 움직임 인공물이 있는 경우 R-R 간격의 다른 시점에서 추가 재구성이 이루어졌습니다. 연구 당시에는 관전류 변조가 사용되지 않았습니다. 예상 방사선량은 5-20mSv입니다. Axial 데이터 세트는 사후 처리 및 후속 평가를 위해 원격 워크스테이션(다중 공급업체)으로 전송됩니다.

CTCA 데이터 분석 - 관상동맥 칼슘 점수 관상동맥 칼슘(CACS) 점수는 전용 소프트웨어(Multi-vendor)를 적용하여 평가되었습니다. 관상 동맥 칼슘은 그의 감쇠가 130 하운스필드 단위(HU)의 임계값을 초과하는 관상 동맥의 조밀한 영역으로 확인되었습니다. 전체 칼슘 점수는 각 환자에 대한 Agatston 점수 알고리즘에 따라 계산되었습니다.

CTCA 데이터 분석 - 관상동맥 죽상경화판 평가 모든 CTCA 혈관 조영술은 2명의 숙련된 보드 인증 관찰자가 현지에서 평가합니다. 동의하지 않는 경우 공동 판독을 수행하고 합의에 도달했습니다. 관상동맥은 수정된 미국심장협회 분류에 따라 15~16개의 분절로 분류하였고 중간 분지가 있는 경우 분류에 추가하였다. 모든 관상 동맥 세그먼트가 분석에서 고려되었습니다. 첫째, 각 세그먼트는 평가 가능 또는 평가 불가능으로 분류되었습니다. 그런 다음 모든 평가 가능한 세그먼트를 임의의 죽상동맥경화반의 존재에 대해 평가했습니다. 평가를 위해 분절 맥관 구조의 축상 이미지와 곡선형 다중 평면 재구성을 사용했습니다. 관상 동맥 플라크는 혈관 내강 및 주변 심막 조직과 명확하게 구별되는 관상 동맥 내강 내 및/또는 이에 인접한 >1mm^2의 구조로 앞서 설명한 바와 같이 정의되었습니다. 폐쇄성 관상 동맥 플라크는 50% 이상의 내강 협착을 초래하는 플라크로 정의되었습니다. 비 폐쇄성 플라크는 50% 미만의 내강 협착을 초래한 플라크로 정의되었습니다. 환자는 CTCA 소견에 따라 1) 정상 관상동맥을 가진 환자, 2) 비폐쇄성 관상동맥질환을 가진 환자, 3) 폐쇄성 관상동맥질환을 가진 환자(적어도 하나 이상의 플라크 존재)의 세 그룹 중 하나로 분류되었습니다. ≥50%).

통계 분석 숫자와 백분율로 표현되는 범주 기준선 특성은 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 평균 및 표준 편차(SD)로 표현되는 연속 변수는 정규 분포인 경우 양측 t 테스트 및 분산 분석을 사용하거나 정규 분포가 아닌 경우 Kruskal-Wallis 방법을 사용하여 비교됩니다. MACE의 복합 종점을 사용합니다(심장사, 비치명적 경색, 불안정 협심증). Kaplan-Meier 방법을 사용하여 시간에 따른 누적 이벤트 발생률을 구했습니다. MACE의 이벤트 곡선은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. Cox 회귀 분석은 임상 특성과 CTCA 변수 및 결과 간의 연관성을 식별하는 데 사용됩니다. 잠재적인 예측 변수를 식별하기 위해 일변량 및 다변량 분석이 수행됩니다. 다변량 분석에서는 단변량 분석에서 중요한 변수만 포함됩니다. 위험 비율은 특정 변수와 관련된 위험의 추정치로서 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 통계 분석은 Excel 2007 소프트웨어(Microsoft, 미국), MedCalc 소프트웨어(버전 8.0, 미국), STATA 소프트웨어(버전 10, 미국), SPSS 소프트웨어(버전 12.0, 미국)를 사용하여 수행됩니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

CACS 위의 CTCA 증분 값이 분석됩니다. Morise 점수(저위험, 중위험, 고위험)에 따른 사전 테스트 심혈관 위험 계층화에 대한 하위 분석이 수행됩니다.

샘플 크기 우리의 경험과 문헌 데이터를 기반으로 조사자들은 샘플 크기를 1000명의 환자로 추정했습니다. 연구의 후향적 특성을 고려할 때, 결국 조사관이 1000명 이상의 환자 집단에 도달하여 연구를 예상된 2년 기간 동안 계속할 수 있습니다.