Computed Tomography Coronary Angiography (CTCA) Prognostisk register for koronararteriesygdom (PRORECAD)

Projektet sigter mod at samle (retrospektivt) en stor population af patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD), som har gennemgået computertomografi koronar angiografi (CTCA), og som var tilstrækkeligt stratificeret i første omgang. Derefter vil efterforskerne være i stand til at vurdere den trinvise værdi af CTCA i stratificeringen af ​​prævalens af sygdom (ikke-obstruktiv/obstruktiv) og prognose for patienter med mistanke om CAD. Den tilføjede information til nuværende bevis er, hvor pålidelig og i hvilket omfang CTCA kan definere den faktiske sygdomsbyrde og kardiovaskulær risiko.

Primære mål

• MACE/Større uønskede kardiovaskulære hændelser (dvs. Hjertedød, ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse, akut myokardieinfarkt)
• Forekomst af skift af kardiovaskulær risikokategori baseret på koronar plakbyrde

Sekundære mål

• Koronare revaskulariseringer opstod efter CTCA (dvs. PCI/perkutan koronar revaskularisering og CABG/koronararterie bypasstransplantat)
• Forekomsten af ​​outliers (dvs. patienter, der ligger helt uden for den konventionelle risikostratifikation; pkter med >3 risikofaktorer og ingen CAD ved CTCA og pkter uden risikofaktorer og >5 koronare segmenter med CAD)

Institutionsdatabase vil blive brugt som dataforsyning. Data vil blive anonymiseret og samlet (det vil ikke være muligt at opdage patienternes identitet). Af denne grund vil efterforskerne ikke udføre patienternes informerede samtykke.

DESIGN Efterforskerne vil retrospektivt indsamle data fra respektive institutionelle databaser vedrørende patienter, der har gennemgået CTCA for mistanke om CAD i de sidste 4 år.

Generelle inklusionskriterier Kun patienter med også Calcium Score

≥64-slice CT-teknologi (eller 16-slice CT-teknologi med >4 års opfølgning) Antal patienter på mindst 100 med fuldstændig klinisk fil og opfølgning Minimum opfølgning på 12 måneder Kun patienter med mistanke om koronararteriesygdom

METODER Undersøgelsesdesign og patientpopulation Dette er et observationelt retrospektivt studie (konsekutive patienter, der opfylder inklusionskriterierne) hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom, der henvises til vores institutioner til evaluering ved hjælp af computertomografi koronar angiografi (CTCA), som starter i januar 2003. Deltagende centre vil levere data fra 16-slice CTCA (minimum opfølgning >4 år) eller bedre (dvs. 64-slice CTCA; minimum opfølgning 12 måneder). Hvert center skal stille mindst 200 patienter til rådighed (med komplet fil til evaluering).

Patienter henvises normalt på grund af symptomer (brystsmerter, dyspnø ved anstrengelse) og/eller unormal eller tvetydig stresstest og/eller høj kardiovaskulær risikoprofil. Eksklusionskriterier er nyresvigt (kreatininclearance <60 ml/min), kendt tidligere reaktion på jodholdigt kontrastmiddel og graviditet, myokardieinfarkt i anamnesen, tidligere revaskularisering (PCI og/eller CABG).

Alle patienter vil blive vurderet ved interview og ved dataindsamling fra institutionens kliniske database for tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer og symptomer. Følgende risikofaktorer vil blive overvejet: 1) Hypertension (defineret som arterielt tryk 140/80 mmHg eller behov for antihypertensiv behandling); 2) Hyperkolesterolæmi (LDL-kolesterol >130 mg/dl eller aktuel behandling med lipidsænkende terapi); 3) Diabetes Mellitus (nuværende behov for antidiabetika eller insulinterapi); 4) Rygevane; 5) Fedme (Body Mass Index/BMI> 30); 6) Familiehistorie med hjertesygdom. Symptomer vil blive klassificeret som ingen symptomer, typiske brystsmerter, atypiske brystsmerter, dyspnø ved anstrengelse. Patienternes kardiovaskulære risiko forud for test vil blive bestemt ved hjælp af Morise risikoscore.

Opfølgning Opfølgningsdata fra alle patienter blev opnået ved ambulant besøg og/eller telefonkontakt og/eller dataindsamling fra institutionens kliniske database. Minimum opfølgning vil være 6 måneder. Hospitals/patienternes journaler blev screenet for forekomsten af ​​kliniske hændelser for at bekræfte den opnåede information. De kliniske endepunkter er: 1) hjertedød, 2) ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, 3) ustabil angina, der kræver indlæggelse, 4) perkutan eller kirurgisk revaskularisering. Hjertedød defineres som død forårsaget af akut myokardieinfarkt eller ventrikulære arytmier. Ikke-dødelig myokardieinfarkt er defineret ud fra kriterier for typiske brystsmerter, forhøjede hjerteenzymniveauer og typiske ændringer på elektrokardiogrammet. Revaskularisering er defineret som perkutan koronar intervention (PCI) med stenting eller koronar bypass-operation (CABG). Slutpunktet var forekomsten af ​​én MACE ved opfølgningen.

Multislice computertomografi dataopsamling Alle undersøgelser blev udført med et 16-slice eller højere CT-system (multi-leverandør). Først blev et prospektivt udløst coronar calcium CT datasæt opnået ved hjælp af standardiserede CT parametre. Derefter blev CTCA udført efter administration af en bolus (60-100 ml) non-ionisk kontrastmateriale (multi-leverandør) ved flowhastighed på 4-6 ml/s afhængigt af patientstatus. Alle injektioner blev udført med en kraftinjektor via en antecubital vene og blev efterfulgt af 50 ml saltvand bolus chase ved samme flowhastighed. En bolussporingsteknik blev brugt til at bestemme initieringen af ​​CT-dataopsamling. CTCA blev udført med de bedst tilgængelige parametre, afhængig af scannertype og generation. Rekonstruktionsskivens tykkelse og stigning var 0,5-0,75 mm og 0,3-0,5 mm henholdsvis. Intravenøs betablokker (f. atenolol 5-10 mg) blev givet til alle patienter med en hjertefrekvens >65 slag/min og uden kontraindikation (kendt astma eller bronkospasme, systolisk blodtryk <100 mmHg). Derudover blev nitroglycerin administreret sublingualt til alle patienter, om end kontraindikationer (kendt signifikant aortastenose, systolisk blodtryk <100 mmHg). Patienter med atrieflimren eller hyppige for tidlige slag blev inkluderet i undersøgelsen. For at opnå optimal billedkvalitet blev datasæt rekonstrueret i mindst to punkter af hjertecyklussen ved hjælp af en retrospektiv EKG-gate-algoritme (en diastolisk hjertefase sædvanligvis ved -350 msek fra R-bølgerne og en endesystolisk fase ved +275 msek.). I nærvær af bevægelsesartefakter, som i tilfældet med hjertearytmier, blev der foretaget yderligere rekonstruktioner på forskellige tidspunkter af R-R-intervallet. På tidspunktet for undersøgelsen blev rørstrømmodulation ikke brugt. Den estimerede strålingsdosis ville være 5-20mSv. Aksiale datasæt overføres til en ekstern arbejdsstation (Multi-leverandør) til efterbehandling og efterfølgende evaluering.

CTCA-dataanalyse - Coronary Artery Calcium Score. Coronary Artery Calcium-score (CACS) blev vurderet ved anvendelse af dedikeret software (multi-leverandør). Coronararteriecalcium blev identificeret som et tæt område i kranspulsåren, hvis dæmpning oversteg tærsklen på 130 Hounsfield-enheder (HU). Den samlede calciumscore blev beregnet i henhold til Agatston-scorealgoritmen for hver patient.

CTCA-dataanalyse - Koronararterie Aterosklerotisk plakvurdering Alle CTCA-angiogrammer evalueres lokalt af 2 erfarne bestyrelsescertificerede observatører. I tilfælde af uenighed blev der foretaget en fælles aflæsning og opnået konsensus. Koronararterierne blev opdelt i 15-16 segmenter i henhold til den modificerede American Heart Association-klassifikation, og i tilfælde af, at den mellemliggende gren var til stede, blev den tilføjet til klassifikationen. Alle koronare segmenter blev taget i betragtning i analysen. For det første blev hvert segment klassificeret som vurdereligt eller ikke vurdereligt. Alle bedømmelige segmenter blev derefter evalueret for tilstedeværelsen af ​​enhver aterosklerotisk plak. Aksiale billeder og buede multiplanare rekonstruktioner af den segmentelle vaskulatur blev brugt til vurderingen. Koronare plaques blev defineret som tidligere beskrevet som strukturer på >1 mm^2 inden i og/eller støder op til kranspulsårens lumen, som klart kan skelnes fra karlumenet og det omgivende perikardiale væv. Obstruktive koronare plaques blev defineret som plaques, der resulterede i ≥50 % luminal indsnævring; ikke-obstruktive plaques blev defineret som plaques, der resulterede i <50% luminal indsnævring. Patienterne blev klassificeret som tilhørende en af ​​tre grupper baseret på CTCA-resultaterne: 1) patienter med normale kranspulsårer, 2) patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom og 3) patienter med obstruktiv koronararteriesygdom (tilstedeværelse af mindst én plak ≥50 %).

Statistisk analyse Kategoriske baseline-karakteristika, udtrykt som tal og procenter, vil blive sammenlignet med chi-kvadrat-testen. Kontinuerlige variable, udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (SD), vil blive sammenlignet ved hjælp af den 2-halede t-test og variansanalyse, hvis normalfordelt eller ved hjælp af Kruskal-Wallis-metoden, hvis ikke normalfordelt. Et sammensat endepunkt af MACE vil blive brugt (hjertedød, ikke-dødelig infarkt, ustabil angina). Kumulative hændelseshastigheder som funktion af tid blev opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Hændelseskurver for MACE vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test. Cox regressionsanalyse vil blive brugt til at identificere sammenhænge mellem kliniske karakteristika og CTCA-variabler og -resultat. Univariate og multivariate analyser vil blive udført for at identificere potentielle prædiktorer. I den multivariate analyse vil kun blive inkluderet variabler, som var signifikante ved univariat analyse. Hazard ratios vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller som et estimat af risikoen forbundet med en bestemt variabel. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Excel 2007-software (Microsoft, USA), MedCalc-software (version 8.0, USA), STATA-software (version 10, USA), SPSS-software (version 12.0, USA). p-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Inkrementel værdi af CTCA over CACS vil blive analyseret. Der vil blive udført delanalyse for pre-test kardiovaskulær risikostratifikation i henhold til Morise-score (lav risiko, mellemrisiko, høj risiko).

Prøvestørrelse Baseret på vores erfaring og data fra litteraturen estimerede efterforskerne en stikprøvestørrelse på 1000 patienter. I betragtning af undersøgelsens retrospektive karakter er det muligt, at efterforskerne ved afslutningen vil nå en population >1000 patienter, som alligevel vil lade undersøgelsen fortsætte til den forventede 2 års varighed.