Tomografia komputerowa angiografii wieńcowej (CTCA) Prognostyczny rejestr choroby wieńcowej (PRORECAD)

Projekt ma na celu zebranie (retrospektywnie) dużej populacji pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca (CAD), którzy przeszli tomografię komputerową angiografii wieńcowej (CTCA) i którzy zostali odpowiednio stratyfikowani w pierwszej kolejności. Wtedy badacze będą mogli ocenić przyrostową wartość CTCA w stratyfikacji częstości występowania choroby (nieobturacyjnej/obturacyjnej) i rokowania pacjentów z podejrzeniem CAD. Dodatkową informacją do aktualnych dowodów jest to, jak wiarygodne iw jakim stopniu CTCA może określić rzeczywisty ciężar choroby i ryzyko sercowo-naczyniowe.

Główne cele

• MACE/poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (tj. zgon sercowy, niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji, ostry zawał mięśnia sercowego)
• Częstość zmiany kategorii ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie obciążenia blaszką wieńcową

Cele drugorzędne

• Rewaskularyzacje wieńcowe wystąpiły po CTCA (tj. PCI/przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa i CABG/pomostowanie aortalno-wieńcowe)
• Występowanie wartości odstających (tj. pacjenci leżący całkowicie poza konwencjonalną stratyfikacją ryzyka; pacjentów z >3 czynnikami ryzyka i bez CAD w CTCA oraz pacjentów bez czynników ryzyka i >5 segmentów wieńcowych z CAD)

Baza danych instytucji będzie wykorzystywana jako źródło danych. Dane będą anonimizowane i łączone (nie będzie możliwe wykrycie tożsamości pacjentów). Z tego powodu badacze nie będą zabiegać o świadomą zgodę pacjentów.

PROJEKT Badacze będą retrospektywnie zbierać dane z odpowiednich baz danych instytucji dotyczące pacjentów, którzy przeszli CTCA z powodu podejrzenia CAD w ciągu ostatnich 4 lat.

Ogólne kryteria włączenia Tylko pacjenci z wynikiem oceny wapnia

Technologia CT ≥64 warstw (lub technologia CT 16 warstw z obserwacją >4 lata) Liczba pacjentów co najmniej 100 z kompletną dokumentacją kliniczną i obserwacją Minimalny okres obserwacji 12 miesięcy Tylko pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej

METODY Projekt badania i populacja pacjentów Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne (kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia) u pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca skierowanych do naszych instytucji w celu oceny za pomocą koronarografii tomografii komputerowej (CTCA) począwszy od stycznia 2003 r. Uczestniczące ośrodki dostarczą dane z 16-wycinkowej CTCA (minimalna obserwacja >4 lata) lub wyższej (tj. 64-plasterkowy CTCA; minimalny okres obserwacji 12 miesięcy). Każdy ośrodek będzie musiał zapewnić co najmniej 200 pacjentów (z kompletną dokumentacją do oceny).

Pacjenci są zwykle kierowani z powodu objawów (ból w klatce piersiowej, duszność wysiłkowa) i/lub nieprawidłowego lub niejednoznacznego testu wysiłkowego i/lub wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Kryteria wykluczenia to niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), znana wcześniejsza reakcja na jodowy środek kontrastowy i ciąża, przebyty zawał mięśnia sercowego, wcześniejsza rewaskularyzacja (PCI i/lub CABG).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na podstawie wywiadu oraz zebrania danych z klinicznej bazy danych Zakładu pod kątem obecności czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i objawów. Uwzględnione zostaną następujące czynniki ryzyka: 1) nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie tętnicze 140/80 mmHg lub konieczność leczenia hipotensyjnego); 2) Hipercholesterolemia (cholesterol LDL >130 mg/dl lub aktualne leczenie hipolipemizujące); 3) Cukrzyca (aktualne zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe lub insulinoterapię); 4) Nawyk palenia; 5) Otyłość (wskaźnik masy ciała/BMI > 30); 6) Wywiad rodzinny w kierunku chorób serca. Objawy zostaną sklasyfikowane jako brak objawów, typowy ból w klatce piersiowej, nietypowy ból w klatce piersiowej, duszność wysiłkowa. Ryzyko sercowo-naczyniowe pacjentów przed badaniem zostanie określone za pomocą skali ryzyka Morise'a.

Obserwacja Dane kontrolne wszystkich pacjentów uzyskano w drodze wizyty ambulatoryjnej i/lub kontaktu telefonicznego i/lub zbierania danych z klinicznej bazy danych Zakładu. Minimalny okres obserwacji wyniesie 6 miesięcy. W celu potwierdzenia uzyskanych informacji przeszukano dokumentację szpitalną/pacjentów pod kątem występowania zdarzeń klinicznych. Klinicznymi punktami końcowymi są: 1) zgon sercowy, 2) ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, 3) niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji, 4) rewaskularyzacja przezskórna lub chirurgiczna. Zgon sercowy definiuje się jako zgon spowodowany ostrym zawałem mięśnia sercowego lub komorowymi zaburzeniami rytmu. Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem definiuje się na podstawie kryteriów typowego bólu w klatce piersiowej, podwyższonego poziomu enzymów sercowych i typowych zmian w elektrokardiogramie. Rewaskularyzację definiuje się jako przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentowaniem lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Punktem końcowym było wystąpienie jednego MACE podczas obserwacji.

Akwizycja danych wielorzędowej tomografii komputerowej Wszystkie badania przeprowadzono za pomocą 16-rzędowego lub wyższego systemu tomografii komputerowej (wielu dostawców). Po pierwsze, uzyskano prospektywnie wyzwalany zestaw danych CT z wapnia w naczyniach wieńcowych przy użyciu standardowych parametrów CT. Następnie wykonano CTCA po podaniu bolusa (60-100 ml) niejonowego środka kontrastowego (wielu dostawców) przy szybkości przepływu 4-6 ml/s w zależności od stanu pacjenta. Wszystkie iniekcje wykonywano za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego przez żyłę przedłokciową, po czym podawano 50 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie z taką samą szybkością przepływu. Do określenia początku akwizycji danych CT zastosowano technikę śledzenia bolusa. CTCA wykonano z najlepszymi dostępnymi parametrami, w zależności od typu i generacji skanera. Grubość i przyrost warstwy rekonstrukcji wynosiły 0,5-0,75 mm i 0,3-0,5 mm odpowiednio. Dożylny beta-bloker (np. atenolol 5-10 mg) podawano wszystkim pacjentom z częstością akcji serca >65 uderzeń/min i bez przeciwwskazań (stwierdzona astma lub skurcz oskrzeli, skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg). Dodatkowo wszystkim pacjentom podano podjęzykowo nitroglicerynę, mimo przeciwwskazań (stwierdzone znaczne zwężenie zastawki aortalnej, ciśnienie skurczowe <100 mmHg). Do badania włączono pacjentów z migotaniem przedsionków lub częstymi przedwczesnymi pobudzeniami. Aby uzyskać optymalną jakość obrazu, zestawy danych zostały zrekonstruowane co najmniej w dwóch punktach cyklu pracy serca przy użyciu retrospektywnego algorytmu bramkowania EKG (jedna faza rozkurczowa serca zwykle w odległości -350 ms od załamków R i jedna faza końcowoskurczowa w +275 ms). W obecności artefaktów ruchowych, podobnie jak w przypadku zaburzeń rytmu serca, wykonano dodatkowe rekonstrukcje w różnych punktach czasowych odstępu R-R. W czasie badania nie stosowano modulacji prądu lampy. Szacunkowa dawka promieniowania wyniesie 5-20mSv. Zestawy danych osiowych są przesyłane do zdalnej stacji roboczej (wielu dostawców) w celu dalszego przetwarzania i późniejszej oceny.

Analiza danych CTCA – Coronary Artery Calcium Score Wynik oceny wapnia w tętnicy wieńcowej (CACS) oceniano za pomocą dedykowanego oprogramowania (Multi-vendor). Wapń w tętnicy wieńcowej zidentyfikowano jako gęsty obszar w tętnicy wieńcowej, którego atenuacja przekroczyła próg 130 jednostek Hounsfielda (HU). Całkowity wynik uwapnienia obliczono zgodnie z algorytmem oceny Agatstona dla każdego pacjenta.

Analiza danych CTCA – tętnica wieńcowa Ocena płytki miażdżycowej Wszystkie angiogramy CTCA są oceniane lokalnie przez 2 doświadczonych, certyfikowanych obserwatorów. W przypadku braku porozumienia przeprowadzano wspólne czytanie i osiągano konsensus. Tętnice wieńcowe podzielono na 15-16 segmentów według zmodyfikowanej klasyfikacji American Heart Association, aw przypadku obecności gałęzi pośredniej dodano ją do klasyfikacji. W analizie uwzględniono wszystkie segmenty wieńcowe. Po pierwsze, każdy segment został sklasyfikowany jako podlegający ocenie lub niepodlegający ocenie. Wszystkie możliwe do oceny segmenty oceniano następnie pod kątem obecności jakiejkolwiek blaszki miażdżycowej. Do oceny wykorzystano obrazy osiowe i zakrzywione wielopłaszczyznowe rekonstrukcje układu naczyniowego segmentu. Płytki wieńcowe zdefiniowano, jak opisano wcześniej, jako struktury >1 mm^2 w obrębie i/lub w sąsiedztwie światła tętnicy wieńcowej, które są wyraźnie odróżnialne od światła naczynia i otaczającej tkanki osierdzia. Obturacyjne płytki wieńcowe zdefiniowano jako blaszki powodujące ≥50% zwężenie światła; nieobturacyjne blaszki zdefiniowano jako blaszki powodujące <50% zwężenie światła. Na podstawie wyników badania CTCA pacjentów sklasyfikowano jako należących do jednej z trzech grup: 1) pacjenci z prawidłowymi tętnicami wieńcowymi, 2) pacjenci z chorobą niedokrwienną serca bez obturacji oraz 3) pacjenci z obturacyjną chorobą wieńcową (obecność co najmniej jednej blaszki miażdżycowej). ≥50%).

Analiza statystyczna Podstawowe charakterystyki jakościowe, wyrażone liczbowo i procentowo, zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat. Zmienne ciągłe, wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe (SD), zostaną porównane za pomocą dwustronnego testu t i analizy wariancji w przypadku rozkładu normalnego lub metodą Kruskala-Wallisa w przypadku rozkładu normalnego. Zastosowany zostanie złożony punkt końcowy MACE (zgon sercowy, zawał niezakończony zgonem, niestabilna dusznica bolesna). Skumulowaną częstość zdarzeń w funkcji czasu uzyskano metodą Kaplana-Meiera. Krzywe zdarzeń MACE zostaną porównane za pomocą testu log-rank. Analiza regresji Coxa zostanie wykorzystana do zidentyfikowania powiązań między charakterystyką kliniczną a zmiennymi CTCA i wynikiem. Przeprowadzone zostaną analizy jedno- i wielowymiarowe w celu zidentyfikowania potencjalnych predyktorów. W analizie wielowymiarowej zostaną uwzględnione tylko te zmienne, które były istotne w analizie jednowymiarowej. Współczynniki ryzyka zostaną obliczone z 95% przedziałami ufności jako oszacowanie ryzyka związanego z określoną zmienną. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Excel 2007 (Microsoft, Stany Zjednoczone), oprogramowania MedCalc (wersja 8.0, Stany Zjednoczone), oprogramowania STATA (wersja 10, Stany Zjednoczone), oprogramowania SPSS (wersja 12.0, Stany Zjednoczone). wartości p <0,05 będą uważane za istotne statystycznie.

Przeanalizowana zostanie wartość przyrostowa CTCA powyżej CACS. Zostanie przeprowadzona analiza podrzędna dla stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego przed badaniem zgodnie z oceną Morise'a (niskie ryzyko, pośrednie ryzyko, wysokie ryzyko).

Wielkość próby Na podstawie własnego doświadczenia i danych z literatury badacze oszacowali wielkość próby na 1000 pacjentów. Biorąc pod uwagę retrospektywny charakter badania, możliwe jest, że na końcu badacze dotrą do populacji >1000 pacjentów, co i tak pozwoli na kontynuację badania przez oczekiwany okres 2 lat.