开腹与腹腔镜脾动脉瘤修复术的比较
开放与腹腔镜治疗脾动脉瘤的前瞻性随机比较。十年研究
本研究的目的是比较两种不同的脾动脉瘤手术治疗方法：开腹手术和腹腔镜手术。
研究概览
详细说明
腹腔镜检查并没有像在其他外科分支中那样普及到血管外科，并且仍然掌握在少数外科医生手中。 脾动脉瘤 (SAA) 是一个例外：易于到达的位置和相对安全的控制有利于腹腔镜技术的渐进扩散。
越来越多的病例是通过微创手术治疗的，最近的文献中发表了许多病例报告和小系列文章。 这些论文一致表明腹腔镜技术的可行性、安全性和有效性，以及它受到患有这种疾病的患者（通常是年轻女性）的赞赏。 然而，关于腹腔镜在这一特定领域的真正潜力仍然存在困惑，特别是考虑到要执行的技术解决方案的范围、脾切除率以及重建手术的可行性和结果。
该病的低发病率证明，已发表的腹腔镜系列研究数量较少，患者数量充足，尤其是缺乏比较开腹手术和腹腔镜手术技术的论文。
本研究报告了不同手术技术的首次前瞻性随机比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BS
-
Brescia、BS、意大利、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直径大于 2 厘米的脾动脉瘤
- 直径小于 2 cm 的脾动脉瘤，如果与破裂的危险因素相关（生育年龄、妊娠、水泡或囊状、直径增加）
排除标准：
- 累及腹腔干的复杂动脉瘤
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 > 3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔镜
包括所有接受腹腔镜手术干预的患者，即使在干预期间转为开腹手术
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通过腹腔镜方法进行动脉瘤切除术和最终的动脉重建或脾切除术
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有源比较器：开放手术
包括所有接受剖腹手术干预的患者；它不包括接受腹腔镜手术然后转为剖腹手术的患者。
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通过剖腹手术进行动脉瘤切除术和最终的动脉重建或脾切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体术后发病率
大体时间：住院期间和住院后，预计平均 50 个月
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根据术后并发症的 Dindo-Clavien 分类，我们以前瞻性方式收集并通过直接临床评估和必要时额外的血液样本、影像学或内窥镜检查对所有可能的并发症进行分类。
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住院期间和住院后，预计平均 50 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复经口饮食
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为一周
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从干预到患者口服摄入没有问题之间的时间
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为一周
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腹腔内手术引流管拔除时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为一周
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干预和移除手术引流管之间的时间
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为一周
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为一周
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干预和出院之间的时间
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guido AM Tiberio, MD、Università degli Studi di Brescia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月5日
首次发布 (估计)
2011年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月6日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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