Porównanie otwartej i laparoskopowej naprawy tętniaków śledziony
6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektywne, randomizowane porównanie otwartego i laparoskopowego leczenia tętniaków tętnicy śledziony. Dziesięcioletnie studium
Celem pracy jest porównanie dwóch różnych metod leczenia chirurgicznego tętniaków tętnicy śledziony: metody otwartej i laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Laparoskopia nie rozprzestrzeniła się w chirurgii naczyniowej, tak jak w innych gałęziach chirurgii, i nadal pozostaje w rękach mniejszości chirurgów. Tętniak tętnicy śledzionowej (SAA) stanowi wyjątek od reguły: łatwo dostępna pozycja i względnie bezpieczna kontrola sprzyjają postępującej dyfuzji technik laparoskopowych.
Coraz większą liczbę przypadków leczy się za pomocą chirurgii małoinwazyjnej, na podstawie wielu opisów przypadków i małych serii opublikowanych w najnowszej literaturze. Artykuły te jednogłośnie sygnalizują wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność techniki laparoskopowej, a także jej uznanie przez pacjentki – często młode kobiety – które są nosicielami tej choroby. Jednak nadal istnieją wątpliwości co do rzeczywistego potencjału laparoskopii w tej specyficznej dziedzinie, w szczególności biorąc pod uwagę spektrum rozwiązań technicznych do wykonania, odsetek splenektomii oraz wykonalność i wyniki chirurgii rekonstrukcyjnej.
Niska częstość występowania choroby uzasadnia małą liczbę opublikowanych serii laparoskopowych obejmujących odpowiednią liczbę pacjentów, aw szczególności brak prac porównujących techniki otwarte i laparoskopowe.
Niniejsze badanie przedstawia pierwsze prospektywne randomizowane porównanie różnych technik chirurgicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tętniak tętnicy śledzionowej o średnicy większej niż 2 cm
- Tętniak tętnicy śledzionowej o średnicy mniejszej niż 2 cm, jeśli występują czynniki ryzyka pęknięcia (wiek rozrodczy, ciąża, kształt pęcherza lub worka, zwiększająca się średnica)
Kryteria wyłączenia:
- Złożony tętniak obejmujący pień trzewny
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopia
Obejmuje wszystkich pacjentów poddanych interwencji z dostępu laparoskopowego, nawet jeśli w trakcie interwencji dokonano konwersji do operacji otwartej
|
Aneurysmektomia i ewentualna rekonstrukcja tętnicy lub splenektomia z dostępu laparoskopowego
|
|
Aktywny komparator: Otwarta operacja
Obejmuje wszystkich pacjentów poddanych interwencji z dostępu laparotomicznego; nie obejmuje pacjenta, który przeszedł dostęp laparoskopowy, a następnie przeszedł konwersję do laparotomii.
|
Aneurysmektomia i ewentualna rekonstrukcja tętnicy lub splenektomia z dostępu laparotomicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: W trakcie i po pobycie w szpitalu, przewidywany średnio 50 miesięcy
|
Zgodnie z klasyfikacją powikłań pooperacyjnych Dindo-Claviena, zbieramy w sposób prospektywny i klasyfikujemy wszystkie możliwe powikłania poprzez bezpośrednią ocenę kliniczną i dodatkowe pobranie krwi, obrazowanie lub endoskopię, jeśli jest to wymagane.
|
W trakcie i po pobycie w szpitalu, przewidywany średnio 50 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wznowienie diety doustnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez jeden tydzień
|
Czas między interwencją a przyjęciem doustnym przez pacjenta bez problemów
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez jeden tydzień
|
|
Czas usunięcia chirurgicznego drenażu jamy brzusznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez jeden tydzień
|
Czas między interwencją a usunięciem drenażu chirurgicznego
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez jeden tydzień
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez jeden tydzień
|
Czas między interwencją a wypisem
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ha JF, Sieunarine K. Laparoscopic splenic artery aneurysm resection: review of current trends in management. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Apr;19(2):e67-70. doi: 10.1097/SLE.0b013e31819bd4e7.
- Arca MJ, Gagner M, Heniford BT, Sullivan TM, Beven EG. Splenic artery aneurysms: methods of laparoscopic repair. J Vasc Surg. 1999 Jul;30(1):184-8. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70190-4.
- Pietrabissa A, Ferrari M, Berchiolli R, Morelli L, Pugliese L, Ferrari V, Mosca F. Laparoscopic treatment of splenic artery aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):275-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.015.
- Suzuki H, Shimura T, Asao T, Nomoto K, Kanoh K, Tuboi K, Wada S, Kuwano H. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm; a case report. Hepatogastroenterology. 2002 Nov-Dec;49(48):1520-2.
- Obuchi T, Sasaki A, Nakajima J, Nitta H, Otsuka K, Wakabayashi G. Laparoscopic surgery for splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Aug;19(4):338-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a89206.
- Reardon PR, Otah E, Craig ES, Matthews BD, Reardon MJ. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysms. Surg Endosc. 2005 Apr;19(4):488-93. doi: 10.1007/s00464-004-8916-8. Epub 2005 Feb 3.
- de Csepel J, Quinn T, Gagner M. Laparoscopic exclusion of a splenic artery aneurysm using a lateral approach permits preservation of the spleen. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Jun;11(3):221-4.
- Sandford RM, Lloyd DM, Ross Naylor A. Laparoscopic ligation of splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Apr;16(2):102-3. doi: 10.1097/00129689-200604000-00010.
- Adham M, Blanc P, Douek P, Henri L, Ducerf C, Baulieux J. Laparoscopic resection of a proximal splenic artery aneurysm. Surg Endosc. 2000 Apr;14(4):372. doi: 10.1007/s004640010051.
- Meinke AK, Floch NR, Dicorato MP. Laparoscopic options in the treatment of splenic artery aneurysms. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1107. doi: 10.1007/s00464-002-0003-4. Epub 2002 May 3.
- Mastracci TM, Cadeddu M, Colopinto RF, Cina C. A minimally invasive approach to the treatment of aberrant splenic artery aneurysms: a report of two cases. J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1053-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.056.
- Holdsworth RJ, Gunn A. Ruptured splenic artery aneurysm in pregnancy. A review. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Jul;99(7):595-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13828.x. No abstract available.
- Ha JF, Phillips M, Faulkner K. Splenic artery aneurysm rupture in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):133-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.034. Epub 2009 Jul 10.
- Abbas MA, Stone WM, Fowl RJ, Gloviczki P, Oldenburg WA, Pairolero PC, Hallett JW, Bower TC, Panneton JM, Cherry KJ. Splenic artery aneurysms: two decades experience at Mayo clinic. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):442-9. doi: 10.1007/s10016-001-0207-4. Epub 2002 Jul 1.
- Jung SI, Joh YG, Um JW, Suh SO, Whang CW, Corbascio M. The Seoul experience of splenic artery aneurysms. Ann Chir Gynaecol. 2001;90(1):10-4.
- Pulli R, Innocenti AA, Barbanti E, Dorigo W, Turini F, Gatti M, Pratesi C. Early and long-term results of surgical treatment of splenic artery aneurysms. Am J Surg. 2001 Nov;182(5):520-3. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00744-9.
- Kokkalera U, Bhende S, Ghellai A. Laparoscopic management of splenic artery aneurysms. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Dec;16(6):604-8. doi: 10.1089/lap.2006.16.604.
- Al-Habbal Y, Christophi C, Muralidharan V. Aneurysms of the splenic artery - a review. Surgeon. 2010 Aug;8(4):223-31. doi: 10.1016/j.surge.2009.11.011. Epub 2010 Mar 12.
- Heestand G, Sher L, Lightfoote J, Palmer S, Mateo R, Singh G, Moser J, Selby R, Genyk Y, Jabbour N. Characteristics and management of splenic artery aneurysm in liver transplant candidates and recipients. Am Surg. 2003 Nov;69(11):933-40.
- Mattar SG, Lumsden AB. The management of splenic artery aneurysms: experience with 23 cases. Am J Surg. 1995 Jun;169(6):580-4. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80225-6.
- Moon DB, Lee SG, Hwang S, Kim KH, Ahn CS, Ha TY, Song GW, Jung DH, Ko GY, Sung KB. Characteristics and management of splenic artery aneurysms in adult living donor liver transplant recipients. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1535-41. doi: 10.1002/lt.21885.
- Giulianotti PC, Buchs NC, Coratti A, Sbrana F, Lombardi A, Felicioni L, Bianco FM, Addeo P. Robot-assisted treatment of splenic artery aneurysms. Ann Vasc Surg. 2011 Apr;25(3):377-83. doi: 10.1016/j.avsg.2010.09.014. Epub 2011 Jan 28.
- Lee SY, Florica O. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm with preservation of splenic function. Singapore Med J. 2008 Nov;49(11):e303-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOB 01-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak tętnicy śledziony
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska