開腹術と腹腔鏡下脾動脈瘤修復の比較
脾動脈瘤の開腹管理と腹腔鏡下管理の前向き無作為化比較。 10年間の研究
この研究の目的は、脾動脈瘤の 2 つの異なる外科的治療法を比較することです: オープンと腹腔鏡アプローチ。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡検査は、他の外科部門のように血管外科に普及しておらず、依然として少数の外科医の手に委ねられています。 脾動脈瘤 (SAA) は、ルールの例外です。到達しやすい位置と比較的安全な制御は、腹腔鏡技術の漸進的な普及に有利に働きます。
最近の文献で発表された多数の症例報告と小規模なシリーズを発信する低侵襲手術によって管理される症例の数が増えています。 これらの論文は、腹腔鏡検査技術の実現可能性、安全性、有効性、およびこの疾患を抱えている患者 (多くの場合、若い女性) による評価を示す点で満場一致です。 しかし、この特定の分野における腹腔鏡検査の真の可能性に関しては、特に実行される技術的解決策の範囲、脾臓摘出率、再建手術の実現可能性と結果を考慮すると、まだ困惑が残っています。
この疾患の発生率が低いことは、十分な数の患者を登録した公開された腹腔鏡シリーズの数が少ないこと、特に、開放手技と腹腔鏡手技を比較した論文がないことを正当化します。
この研究は、さまざまな外科的技術の最初の前向き無作為化比較を報告しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径2cmを超える脾動脈瘤
- 破裂の危険因子が関連している場合、直径が2cm未満の脾動脈瘤（出産年齢、妊娠、水疱または嚢状の形状、直径の増加）
除外基準:
- 腹腔幹を含む複雑な動脈瘤
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア > 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡検査
介入中に開腹手術に変更された場合でも、腹腔鏡アプローチによる介入を受けたすべての患者を含む
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腹腔鏡下アプローチによる動脈瘤切除および最終的な動脈再建または脾臓摘出術
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アクティブコンパレータ：開腹手術
開腹アプローチによる介入を受けたすべての患者が含まれます。患者が腹腔鏡アプローチを受けてから開腹術に変換された場合は含まれません。
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動脈瘤切除および最終的な動脈再建術または脾臓摘出術を開腹アプローチで実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の術後罹患率
時間枠：入院中および入院後、平均50ヶ月の見込み
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術後合併症の Dindo-Clavien 分類に従って、前向きな方法で収集し、必要に応じて直接臨床評価と追加の血液サンプル、画像検査または内視鏡検査によって、考えられるすべての合併症を分類します。
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入院中および入院後、平均50ヶ月の見込み
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口ダイエットの再開
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
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介入から患者の経口摂取までの問題のない時間
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参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
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腹腔内サージカルドレーン抜去時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
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外科的ドレーンの介入から除去までの時間
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参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
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介入から退院までの時間
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参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guido AM Tiberio, MD、Università degli Studi di Brescia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Pietrabissa A, Ferrari M, Berchiolli R, Morelli L, Pugliese L, Ferrari V, Mosca F. Laparoscopic treatment of splenic artery aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):275-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.03.015.
- Suzuki H, Shimura T, Asao T, Nomoto K, Kanoh K, Tuboi K, Wada S, Kuwano H. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm; a case report. Hepatogastroenterology. 2002 Nov-Dec;49(48):1520-2.
- Obuchi T, Sasaki A, Nakajima J, Nitta H, Otsuka K, Wakabayashi G. Laparoscopic surgery for splenic artery aneurysm. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Aug;19(4):338-40. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a89206.
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- de Csepel J, Quinn T, Gagner M. Laparoscopic exclusion of a splenic artery aneurysm using a lateral approach permits preservation of the spleen. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Jun;11(3):221-4.
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- Mastracci TM, Cadeddu M, Colopinto RF, Cina C. A minimally invasive approach to the treatment of aberrant splenic artery aneurysms: a report of two cases. J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1053-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.01.056.
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- Ha JF, Phillips M, Faulkner K. Splenic artery aneurysm rupture in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):133-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.034. Epub 2009 Jul 10.
- Abbas MA, Stone WM, Fowl RJ, Gloviczki P, Oldenburg WA, Pairolero PC, Hallett JW, Bower TC, Panneton JM, Cherry KJ. Splenic artery aneurysms: two decades experience at Mayo clinic. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):442-9. doi: 10.1007/s10016-001-0207-4. Epub 2002 Jul 1.
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- Giulianotti PC, Buchs NC, Coratti A, Sbrana F, Lombardi A, Felicioni L, Bianco FM, Addeo P. Robot-assisted treatment of splenic artery aneurysms. Ann Vasc Surg. 2011 Apr;25(3):377-83. doi: 10.1016/j.avsg.2010.09.014. Epub 2011 Jan 28.
- Lee SY, Florica O. Laparoscopic resection of splenic artery aneurysm with preservation of splenic function. Singapore Med J. 2008 Nov;49(11):e303-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月6日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脾動脈瘤の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト