Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan öppen och laparoskopisk mjältaneurysm reparation

6 juli 2011 uppdaterad av: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektiv randomiserad jämförelse av öppen kontra laparoskopisk hantering av mjältartäraneurysm. En tioårig studie

Syftet med denna studie är att jämföra två olika kirurgiska behandlingar av mjältartäraneurysm: öppen och laparoskopisk metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopi har inte spridit sig till kärlkirurgi som i andra kirurgiska grenar och är fortfarande i händerna på en minoritet av kirurger. Mjältartäraneurysm (SAA) är ett undantag från regeln: en lättåtkomlig position och relativt säker kontroll gynnar den progressiva spridningen av laparoskopiska tekniker.

Ett ökande antal fall hanteras genom minimalt invasiv kirurgi som har sitt ursprung i ett antal fallrapporter och små serier publicerade i nyare litteratur. Dessa papper är enhälliga när det gäller att signalera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av laparoskopisk teknik samt dess uppskattning av patienter - ofta unga kvinnor - som hyser sjukdomen. Men förvirring kvarstår fortfarande angående laparoskopins verkliga potential inom detta specifika område, särskilt med tanke på spektrumet av tekniska lösningar som ska utföras, splenektomifrekvensen och genomförbarheten och resultaten av rekonstruktiv kirurgi.

Den låga förekomsten av sjukdomen motiverar det låga antalet publicerade laparoskopiska serier som registrerar ett tillräckligt antal patienter och i synnerhet frånvaron av papper som jämför öppna och laparoskopiska tekniker.

Denna studie rapporterar den första prospektiva randomiserade jämförelsen av de olika kirurgiska teknikerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mjältartäraneurysm med diameter större än 2 cm
  • Mjältartäraneurysm med diameter mindre än 2 cm om riskfaktorer för bristning är förknippade (fertil ålder, graviditet, blås- eller sackulär form, ökande diameter)

Exklusions kriterier:

  • Komplex aneurysm som involverar celiakistammen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Betyg > 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopi
Inkluderar alla patienter som genomgick intervention med en laparoskopisk metod, även om de konverterades till öppen operation under interventionen
Procedur: Laparoskopisk mjältaneurysmreparation, eventuell splenektomi
Aneurysmektomi och eventuell artärrekonstruktion eller splenektomi utförd med en laparoskopisk metod
Aktiv komparator: Öppen operation
Inkluderar alla patienter som genomgick intervention med ett laparotomiskt tillvägagångssätt; det inkluderar inte patienten som genomgick laparoskopisk behandling och sedan konverterades till laparotomi.
Procedur: Laparotomisk mjältartärsaneurysmreparation, eventuell artärrekonstruktion eller splenektomi
Aneurysmektomi och eventuell artärrekonstruktion eller splenektomi utförd med en laparotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ sjuklighet
Tidsram: Under och efter sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 50 månader
Enligt Dindo-Claviens klassificering av postoperativ komplikation samlar vi in ​​på ett prospektivt sätt och klassificerar alla möjliga komplikationer genom direkt klinisk utvärdering och ytterligare blodprov, bildtagning eller endoskopi vid behov.
Under och efter sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 50 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återupptagande av oral diet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en vecka
Tid mellan interventionen och patientens orala intag utan problem
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en vecka
Tid för borttagning av dränering inom buken
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en vecka
Tid mellan ingrepp och borttagning av kirurgiskt drän
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en vecka
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en vecka
Tid mellan ingripande och utskrivning
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Utredare

  • Huvudutredare: Guido AM Tiberio, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOB 01-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjältartäraneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera